临床英语术语缩写表

整理文档整理文档临床研究常用术语缩写表编号术语缩写英文全称/中文全称ADRAdversedrugreaction/不良反应AEAdverseEvent/不良事件ASVAccompaniedSiteVisit席同访视BD业务拓展BusinessDevelopmentBS生物统计BiostatisticsCCFCentralClinicalFile申办方临床研究文件夹CDControlledDocuments/控制文件CDAConfidentialityDisclosureAgreement/保密协议CDCCenterforDiseaseControl/疾病控制中心CSDsClinicalStudyDocuments〕缶床研究文件CECCentralEthicsCommittee/中心伦理委员会Co-ICoordinatingInvestigator负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者COFChangeOrderForm/工作范围变更申请表CIFCentralInvestigator 申拉番但研允者文件失（中心研允者文件夹）CMClinicalMonitoring/Operations/临床监查/运/吕CMAClinicalMonitoringAssociate/临床研究监查助理CRCompleteResponse^愈

编号术语缩写英文全称/中文全称CRAClinicalResearchAssociate(equivalenttoClinicalStudyMonitor)临床监查员CRCClinicalResearchCoordinator/临床研究协调员CRFCaseReportFormorCaseRecordForm病例报CROContractResearchOrganization伶同研究组织CSDsClinicalStudyDocuments/临床研究文件CSRClinicalStudyReport/临床研究报告CTAClinicalTrialAssistant(equivalenttoClinicalResearchAssistant)临床研究助理CTAClinicalTrialAgreement/临床试验协议CTAClinicalTrialApplication/临床试验申请CTSClinicalTrialSupplies/临床试验用品CTXClinicalTrialExemption/临床试验免责CVCurriculumVitae/履历DCFDataClarificationForm/数据澄清表DCRDataClarificationReport(seeDCF)/数据澄清报告DCRFDataClarificationandResolutionForm(seeDCF)/数据澄清和解决表DMDataManagement/数据管理DMPDataManagementPlan微据管理计划书DQFDSDataQueryForm/数据疑问表DataSource/数据源

编号术语缩写英文全称/中文全称ECEthicsCommittee/伦理委员会eCRFElectronicCaseReportForm/电子病历报告表EDCElectronicDataCapture/电子数据米集EOSEndofStudy/研究结束EUEuropeanUnion/欧盟FASFullAnalysisSet/全分析集FDAFoodandDrugAdministration/美国食品药品管理局FMApprovedStandardForm/批准的标准表格GCPGoodClinicalPractice/临床试验质量管理规也GLPGoodLaboratoryPractice/头验至质量管理规也GMPGoodManufacturingPractice/药品生产质量管理规也GRPGoodResearchPractice科学研发质量管理规也GSPGoodStatisticalPractice毓计质量管理规也HCOHeadofClinicalOperations临床运'吕总监IBInvestigator'sBrochure/研允者手册ICInformedConsent/知情同意ICFInformedConsentForm(alsoseeIC)/知情同意书ICHInternationalConferenceonHarmonization/国际协调会议ICH-GCPInternationalConferenceonHarmonisationTripartiteGuidelineonGoodClinicalPractice国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南

编号术语缩写英文全称/中文全称IDBInvestigationalDrugBrochure/试验药物IECIndependentEthicCommittee/独立伦理委员会INDInvestigationalNewDrug(USFDA)/研先用新药IPInvestigationalProduct/研究用产品IRAEsImmediatelyReportableAdverseEvents应即上报的不良事件IRBInstitutionalReviewBoard./机构审查委员会ITTIntentiontotreat/后问性治疗ISAInvestigatorStudyAgreement/研究者合同ISFInvestigationalSiteFile研允者文件夹LMLineManager/直线经理LOILetterofIntent/息问书MOHMinistryofHealth/卫生部MSAMasterServicesAgreemen在月艮务协议MTDMaximumToleratedDose/最大耐受剂量MWMedicalWriting/医学写作NANotAvailable//、可用NCENewChemicalEntity/新化学实体NCSNotClinicallySignificant/无临床点义NDNotDone/未做NDANewDrugApplication./新药上市申请ODOtherDocuments/其他文件

编号术语缩写英文全称/中文全称OPOperatingProcedure/操作规程OOSOutOfScope/超工作范围OSOverallSurvival/总体生存期OTLOperationalTeamLead/^W®队 人PDProtocolDeviation/方案偏离PIPrincipleInvestigator/主要研究者PINPersonalIdentificationNumber/个人确认密码PKPharmacokinetics/W物代谢动力学PMProjectManager/项目经理PMFProjectManagermentFile顷目管理文件夹PMIPeriodicMaintenanceInspection/定期维护检查PMSPost-MarketingSurveillance/上市后药物检测PPProjectPlan/项目计划PPPerProtocol/符合力果集PRPatientRecruitment/患者招募QAQualityAssurance/质量管理QCQualityControl/质量控制RARegulatoryAuthorities/监督管理部门RMRemoteMonitoring/远程监查SAEOn-SiteMonitoring/现场监查=On-TargetMonitoring/目标化监查SeriousAdverseEvent/严重不良事件

编号术语缩写英文全称/中文全称SCStudyCoordinator/研究协调员SCVSiteClose-outVisit/中心关闭访视SSVSiteSelectionVisit/中心筛选访视SMVSiteMonitoringVisit/中心监查访视SVRSiteVisitReport/中心访视报告SDSourceData/源数据SDVSourceDataVerification/原始数据核查SFDAStateFoodandDrugAdministration/国家食品药品监督管理局SICSubjectIdentificationCode/受试者识别代码SIFSiteInformationForm/中心信息表SIVSiteInitiationVisit/中心启动访视SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程SOWScopeofWork/工作范围Sub-ISubinvestigator次要研究者SUSARSuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction可疑的非预期的严重/、良反应TPTemplate/模版TMFTrialMasterFile/试验上文档UADRUnexpectedAdverseDrugReaction俳预期药物不良反应UADEUnanticipatedadversedrugeffect月，预期的不良反应UAEUnexpectedadverseevent养预期的不良事件编号术语缩写英文全称/中文全称WIWorkInstruction/工作指南SOP类型缩写表OP操作规程OperatingProceduresWI工作指南WorkInstructionsTP模板TemplateFM批准的标准表格ApprovedStandardFormsOD其他文件OtherDocuments业务部门缩写表/FunctionalAreaAbbreviationTable:BS生物统计BiostatisticsBD业务拓展BusinessDevelopmentCM临床监查/运营ClinicalMonitoring/OperationDM数据管理DataManagementIT信息技术InformationTechnologyMS医学科学服务MedicalScienceServicePM项目管理ProjectManagementQA质量保证QualityAssuranceRM记录管理RecordsManagementRA注册事务RegulatoryAffairsSMSOP管理SOPManagementST研究中心管理服务SiteManagementServiceTR培训Training试验主文档