某生物制品有限公司纯化水系统验证申请38

验证项目申请单验证项目纯化水系统验证目 的.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水..检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和义件符合GMP要求..检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《中国约典》2005年版纯化水的要求.小组成员计划实施时间2005年8月10日至2005年9月10日申请部门年 月 日质量管理部意见年 月 日批准人年 月 日备注:验证方案审批表验证方案名称纯化水系统验证方案验证方案编号WAL-XF-001起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工 程 部生产车间物料部批准意见批准人批准日期实施日期验证方案目录引言纯化水制备系统概述验证目的范围：验证周期及验证进度安排验证项目小组成员及职责安装确认运行确认性能确认纯化水制备系统日常监测纯化水制备系统验证的结果评价及建议.纯水系统再验证周期.引言概述迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：基础资料设备编号:3S-09-01 维修服务单位名称：宝应县华诚水处理技术设备有限公司设备名称:2T-2纯化水设备装置 地址:宝应县城工业园区环城南路3号设备型号：DC-FSL42R-2反渗透装置 邮编:225800生产能力：2T/h 联系人:王立宝生产厂家：江苏宝应县华诚水处理技术设备有限公司联系电话传真-mail:byhuacen163com使用部门：工程部 操作员：验证目的验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP要求。检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。范围：文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证验证的范围纯化水制备系统的安装确认；纯化水制备系统的运行确认；纯化水制备系统的性能确认；纯化水制备系统的日常监控。验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：2005年8月10日至2005年8月13日；运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日；性能确认：2005年8月18日至200年9月10日；日常监控：2005年9月11日至试生产；验证项目小组成员及职责验证小组成员：部门人员安装厂家工程部质量管理部职责验证委员会职责负责验证方案的审批。1.5212负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的制定。负责发放验证证书工程部职责制定验证方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；起草验证报告。负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；编写纯化水标准操作和维修SOP;建立设备档案；培训纯化水制备系统操作人员；验证现场的开机、运行。纯化水制备系统仪器、仪表的校验。质量管理部职责制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的 SOP;起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的 SOP;负责取样、水质检验并出据检验报告；拟订纯化水日常监测项目；确定纯化水验证周期；2.纯化水系统的安装确认文件检查所需的各类文件（附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料）结果：检查人/日期： 复核人/日期：纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录）对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求结果：检查人/日期： 复核人/日期：检查电源是否符合设计要求设计要求 安装情况 备注电压380V功率8.15kw频率50HZ接地保护结果：检查人/日期： 复核人/日期：2.2.3.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水?设计要求结果原水的质量应符合饮用水标准（附件3饮用水检验报告）原水的管道压力大于0.2MPa（附件7纯化水制备系统管道试压记录）检验人复核人检查日期复核日期2.2.4.仪器校验仪器名称生产厂家校验时间结果电导率仪pH计检验人复核人检查日期复核日期2.2.5.组织系统设备的制造、安装确认（附件4纯化水系统安装质量检查记录）机械过滤器合格认定活性炭过滤器合格认定精密过滤器合格认定反渗透装置合格认定呼吸器合格认定原水箱合格认定中间水箱合格认定终端水箱合格认定各种计量仪表合格认定反渗透膜合格认定（附件 4厂家检验报告书）呼吸器滤芯合格认定（附件 4厂家检验报告书）精密过滤器滤芯合格认定（附件 4厂家检验报告书）输水管路合格认定终端水泵 316L带放空装置系统内部管路联接方式合格认定2.2.2.16.纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件 6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录）2.2.5.17.供水管道的连接和试压合格认定 （附件7纯化水制备系统管道试压记录）结果：检查人 /日期： 复核人 /日期：管道分配系统的安装确认（附录 5管道分配系统的安装确认记录）管道及阀门的材料设计要求 结果管道：卫生级不锈钢阀门：卫生级不锈钢检查人/日期： 复核人 /日期：管道的连接和试压（附件 7纯化水制备系统管道试压记录）设计要求 结果采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结试验压力大于 0.3MPa无渗漏检查人 /日期： 复核人 /日期：管道的清洗、消毒、钝化（附录 8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）纯化水循环预冲洗： 纯化水贮罐装 1000升纯化水开泵循环 15分钟，打开排水阀边循环边排放操作人 /日期： 复核人 /日期：钝化：用纯化水配制 8%的硝酸溶液循环 60min后排放。冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。碱液清洗：准备 NaOH化学试剂，配制成 1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于 30min，然后排放。冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间 30min。3.3.3.6.消毒：用 50kg双氧水配置 3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30分钟 ,并用水冲洗，冲洗至 30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于 10分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录操作人/日期： 复核人/日期：2.3.3.7.再次冲洗：用纯化水 1000升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率 <2us/cm、PH5.0-7.0后密封。操作人 /日期： 复核人 /日期：.纯化水系统的运行确认（附录 9纯化水系统的运行记录）系统操作参数的检测检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况检查该系统是否能达到每小时2吨的产水量检查管路是否漏水检查水泵运转方向是否正常检查阀门是否正常检查二级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于 2曲/cm结果：检查人 /日期： 复核人 /日期：纯化水水质检测（附录 10纯化水系统运行确认水质检测报告）检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》 （根据中国药典 2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。检测标准：企业《纯化水质量标准》 （根据现行中国药典 2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定） 。取样点：二级反渗透装置出口取样容器：灭菌磨口三角烧杯结果：检查人 /日期： 复核人 /日期：对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。（附件11：纯化水系统设备安装调试验收单） 。对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。（附件 12：纯化水系统安装竣工验收单） 。.纯化水系统性能确认通过性能确认 ,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天纯化水箱（附件 13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》 （根据中国药典 2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》 （根据现行中国药典 2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定） 。结果：检测人 /日期： 复核人 /日期：总送水口（附件 13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》 （根据中国药典 2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》 （根据现行中国药典 2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定） 。结果：检测人 /日期： 复核人 /日期：总回水口（附件 13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》 （根据中国药典 2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》 （根据现行中国药典 2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定） 。结果：检测人/日期： 复核人 /日期：各使用点（附件 13性能确认水质检测报告）取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》 （根据中国药典 2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》 （根据现行中国药典 2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定） 。结果：检测人/日期： 复核人 /日期：4.2.异常情况处理程序（附件 14异常情况处理记录）在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理；在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。纯化水制备系统日常监测（附件 15：纯化水系统日常监测记录） 。若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。取样点的布置TOC\o"1-5"\h\z纯化水箱，每周取样 1次送、回水管每周取样 1次使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于 1次验证周期结束后，每隔 30天对微生物指标进行检验。检测方法：中国药典 2005版二部管路清洗消毒周期的确认当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于 100个/ml时必须对管路进行清洗消毒， （两次间隔时间为清洗消毒周期）质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。日常监控验证持续一年；按标准测试，测试结果附入验证方案 .纯化水制备系统验证的结果评价及建议纯水系统再验证周期质量管理部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料资料名称文件资料存放地产品购销合同工程部纯化水系统工艺流程图工程部纯化水系统描述及设计参数工程部纯化水系统安装调试记录工程部仪器仪表检定记录及鉴定证书工程部纯化水系统操作使用手册工程部结论：检查人复核人检查日期复核日期附件2纯化水系统设备安装情况检查记录设备编号3S-09-01设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2t/h项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物出入口尺寸入口尺寸：DN32出口尺寸：4)25原水供应饮用自来水电气部分电压380V功率8.15kw频率50HZ 接地保护管路连接连接严密，无死角，系统具有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表需准确过滤器安装完整、无泄露安装用机械设施、工具齐全

确认检查人复核人年月日年月日附件3饮用水检验报告

项目标准检验结果色色度/、超过15度,并不得呈现其它异色混浊度不超过3度，特殊情况不超过5度嗅和味不得有异臭与异味肉眼可见物不得含有PH6.5-8.5总硬度450mg/L铁0.3mg/L钮0.1mg/L铜1.0mg/L锌1.0mg/L挥发酚类（以苯酚计）0.002mg/L阴离子合成洗涤剂0.3mg/L硫酸盐250mg/L氯化物250mg/L溶解性总固体1000mg/L氟化物1.0mg/L氟化物0.05mg/L神0.01mg/L硒0.01mg/L汞0.001mg/L

镉0.01mg/L铭（六价）0.05mg/L铅0.05mg/L银0.05mg/L硝酸盐（以氮计）20mg/L氯仿60g/L四氯化碳3g/L苯并（a）在0.01g/L滴滴涕1g/L5闻/L细菌总数100个/L总大肠杆菌3个/L游离余氯在接触30分钟后应不低于0.3mg/L,集口给水末梢水不应低于0.05mg/L总a放射性0.1Bq/L总B放射性1.0Bq/L结论检验人复核人检验日期复核日期附件4纯化水系统安装质量检查记录a机械过滤器安装确认检查记录

项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表机械过滤器材质：不锈钢，内装0.5-2、2-4型号石英砂材质：304不锈钢直径：C32前有压力表，配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人： 复核人： 日期:b活性碳过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表活性碳过滤器材质：不锈钢内装优质果壳活性炭材质：304直径：C32配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人： 复核人： 日期:c精密过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表

精密过滤器材质：不锈钢，内装5微米微孔滤芯材质：304C60X500mm检查结果结论检查人： 复核人： 日期:d反渗透装置安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表反渗透装置不锈钢外壳，内装反渗透膜，一级反渗透柱10支，二级反渗透柱8支材质：不锈钢直径：4英寸油压走：0-3Mpa 4块面板式流量计：20GpM 3个管道式流量计：10GPM 1个电导率监视仪 2台有低压保护开关检查结果结论检查人： 复核人： 日期:e其它设备安装确认检查记录设备名称技术要求检查结果

原水箱材质304,便于清洗中间水箱材质304,便于清洗纯化水箱材质304;呼吸过滤器1个，便于清洗紫外线杀菌器253.7nm波长，不锈钢外壳原水泵抗腐蚀材质高压泵抗腐蚀材质纯化水泵316不锈钢结论：检查人： 复核人： 日期:f辅助设施安装确认检查记录项目名称技术要求检查结果电源泵采用380伏50Hz,接地保护，三相五线制。控制部分电源连接为220伏50Hz原水原水管道材质：PPR,DN25符合饮用水标准结论：检查人： 复核人： 日期:g仪器仪表安装确认检查记录仪表名称型号安装位置检查结果压力表（水压）0—0.6MPa机械过滤器前压力表（油压）0—30kg/cm2进一级反渗透系统压力表（油压）0—30kg/cm2出一级反渗透系统压力表（油压）0—30kg/cm2进二级反渗透系统压力表（油压）0—30kg/cm2出二级反渗透系统管道式流量计30GMp机械过滤器前面板式流量计20GpM一级反渗透浓水面板式流量计10GPM一级反渗透淡水面板式流量计20GPM二级反渗透浓水面板式流量计20GPM二级反渗透淡水电导率仪CM-230一级反渗透淡水电导率仪CM-230二级反渗透淡水结论：检查人:复核人:日期:附件5管道分配系统安装确认检查记录项目要求检查结果管道及阀门材料304不锈钢卫生管304卡箍式卫生球阀管道的连接用鼠弧焊焊接，焊点内壁光滑或卡箍式卫生快接头连接结论：检查人： 复核人： 日期:附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录

设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2t/h编号3S-09-01项目要 求结果备注电气安装规范，符合电气安装规范供电电压380V、50Hz接地完好、正确线路布置止确、规范各开关、按钮灵活、灵敏各指7K灯能正确指7K结论：确认检查人年月日复核人年月日附件7纯化水制备系统管道试压记录设备编号3S-09-01设备名称组合式反渗透纯化

水装置规格型号2t/h实验时间1小时部位检查内容检查结果（，、X）机械过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏精密过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏反渗透装置实验压力大于0.9MPa有无渗漏紫外线杀菌器实验压力大于0.8MPa有无渗漏原水泵及其相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏高压泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏纯水泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏各阀门实验压力大于0.3MPa有无渗漏各焊接点实验压力大于0.3MPa有无渗漏车间各使用点管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏确认检查人： 复核人：年月日

附件8:纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录系统名称纯化水制备设备编号清洗纯化水县1000L/h开始时间结束时间排放结束时间钝化硝酸用量纯化水用量循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置纯化水箱氢氧化钠纯度用量加 水 量水温氢氧化钠循划、开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间E出阻率测试出水口编号出水口位置

消毒纯化双氧水用量二水箱纯化水用量电阻率测试出水口编号出水口位置纯化水箱操作人 复核人确认

附录9纯化水系统的运行记录纯化水系统管道、阀门运行确认记录名称机械过滤器、活性碳过滤器 规格型号 600*2200管道阀门用途公称直径严密无漏露（打，）材质清洗频率进水口632304不锈钢出水口632304不锈钢反洗进水4)32304不锈钢反洗排水4)32304不锈钢排污口4)32304不锈钢结论纯化水系统输送泵运行确认记录检查项目要求检查结果润滑采用纯水本身润滑电压380V电流三相平衡，符合电气要求转动力向与标识力向，致声音无异常纯化水系统运行确认记录月日位置检查结果备注清洁状态前处理□合格反渗透□合格运行状态前处理□正常反渗透□正常次数1234

原水进水量LMP原水进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa产水量吨操作人检查人月日位置检查结果备注清洁状态前处理合格口反渗透合格口

运行状态前处理正常口反渗透正常口次数1234原水进水量LMP原水进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa产水量吨操作人检查人

月日位置检查结果备注清洁状态前处理合格口反渗透合格口运行状态前处理正常口反渗透正常口次数1234原水进水量LMP原水进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP

二级反渗透出水压力MPa产水量吨操作人检查人结论：填写说明：请按要求认真填写日期并签字，符合文字说明的请在口中划不符合的请划。”压力、水流量每2小时记入次，有异常情况请填写异常情况处理单

附录10纯化水系统运行确认水质检测报告设备名称规格型号检测依据设备编码取样点反渗透装置出口取样次数123取样量取样日期检测日期取样员： 检验员：报告日期：水质测试项目质量标准检验结果123结论确认工程部：年月日质量管理部：年月日验证小组：年月日附件附件12:纯化水制备系统安装竣工验收单附件附件11:纯化水制备系统设备安装调试验收单设备名称设备功能负载运行情况精密滤器过滤悬浮物原水泵输送原水纯水泵输送循环纯化水砂 滤吸敷悬浮物碳 滤吸敷活性碳一级反渗透滤盐二级反渗透吸敷紫外火菌火菌系统空载联动情况：系统试运行情况：验收评价：确认工程部：年月日质量管理部：年月日验证小组：年月日

发包方承包方工程名称施工地点开工日期：年月日报验日期：年月日验收日期：年月日安装工程内容：1纯化水制备的设备：石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置、PH值调节箱、淡水箱、纯化水箱。2水系统管路的设计安装。3设备安装、调试、操作培训。验收结果：安装评定意见：总工签字：年月日工程部：年月日质量管理部：年 月日验证小组：年 月日发包方签（章）：年月日承包方签（章）：年月日附件13性能确认水质检测报告设备编号3S-09-01设备名称BRO-1-2反渗透化水装置性能确认周期7天日期 年取样点监测结果日期年取样点监测结果电导理化微生物电导理化微生物—_月_日_月一日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月一日—月一日—月一日—月一日一月一日一月一日一月一日一月一日一月一日一月一日—月一日—月—日—月一日—月—日

_月_日月_日—月_日—月_日—月_日月_日—月—日月—日—月_日月_日—月—日月—日—月—日月—日一月—日—日一月—日月—日—月—日—日—月—日—月—日

续页日期年取样点监测结果日期年取样点监测结果电导理化微生物电导理化微生物—月_日—月_日—月_日—月_日—月_日—月_日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日—月—日——日—月—日—一日—日—日—日—日_M—日一月—日_M—日—日—日—日

_月__日_月_—日_月__日_月_—日_月__日_月_—日_月__日_月_—日_月__日_月_—日_月__日_月_—日_月__日_月_—日_月__日_月_—日_月__日_月_—日续页日期年取样点监测结果日期年取样点监测结果电导理化微生物电导理化微生物__月—日月—日月—日月—日月—日月—日_^月—日月—日_^月—日月—日_—日_—日，—日，—日日日日日

_月_日_月_日—月_日—月_日—月_日—月_日—月_日—月_日—月_日—月_日—月—日—月—日—月_日—月_日—月—日—月—日—月—日—月—日一月—日一月—日—月—日—月—日—月—日—月—日一月—日一月—日—月—日—月—日—月—日——日—日—月—日—月—日—月—日—日—日附件13异常情况处理记录附件附件14纯化水系统日常监测记录设备名称发生情况时间发生情况地点情况性质异常情况概述报告人： 日期：_原因分析验证小组组长： _日期： 处理方法验证小组组长： 日期： 批准总工**日期： 评价总工**.日期： 结论质量管理部经理： 日期：—品名纯化水检验依据《中华人民共和国药典》2005版二部、本厂内控标准取样时间取样点报告日期监测结果备注电导理化微生物验证方案审批表验证方案名称纯化水系统验证方案验证方案编号WAL-XF-001方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工 程 部生产车间物流管理部批准意见批准人批准日期实施日期应急预案现场处置方案、触电事故现场处置方案第一节 事故特征危险程度分析a人直接与带电体接触的触电事故：按照人体触及带电体的方式和电流通过人体的途径，此类事故可分为单相触电和两相触电。单相触电是指人体在地面或其他接地导体上，人体某一部分触及一相带电体而发生的事故。两相触电是指人体两处同时触及两带电体而发生的事故，其危险性较大。此类事故约占全部触电事故的 40%以上；b与绝缘损坏电气设备接触的触电事故：正常情况下，电气设备的金属外壳是不带电的，当绝缘损坏而漏电时，触及到这些外壳，就会发生触电事故，触电情况和接触带电体一样。此类事故占全部触电事故的 50%以上；c跨步电压触电事故：当带电体接地有电流流入地下时，电流在接地点周围产生电压降，人在接地点周围两脚之间出现电压降，即造成跨步电压触电。事故类型人体因电流通过所受的伤害可分电伤和电击两种 ,其对人体的伤害如下：电伤：电伤是因为触电而使人体的外表局部受伤，有灼伤和电烙印等。这种触电往往因电火花或电弧的发生而造成，会引起刺痛的感觉。电击：电击是指触电伤亡事故。当人体与有电导体接触时，有电流通过人体，电流产生的热将人体表皮烧伤，发生水泡，这样皮肤电阻骤然减低，电流加大；在大电流通过人体时，神经细胞受伤，产生局部麻痹，使触电人不能自我脱离险境，被电“吸住”；电流对人体的伤害进一步加重，至使有一部分电流通过心脏，引起心脏或呼吸器官发生麻痹，造成死亡事故。事故发生的区域变压器区域、配电室、车间等生产装置区域。事故可能发生的季节触电事故有明显的季节性：一般每年以二、三季度事故较多，六至九月集中。因为夏秋两季天气潮湿、多雨，降低了电气设备的绝缘性能；人体多汗皮肤电阻降低，容易导电；天气炎热，电扇用电或临时线路增多，且操作人员不穿戴工作服和绝缘工具。事故前可能出现的征兆绝缘层破损、老化，超负荷运行；设备存在安全隐患，出现漏电现象；电气设备金属外壳接地不良或不接地；未按规定进行必要的保养和检查；员工未按安全操作规程操作。第二节 应急组织与职责火灾事故现场应急处置小组组 长：车间主任副组长:班组长通讯保障组：综合办、事故发现人员抢险救护组：车间保全人员灭火警戒组：各班组长应急职责组长：（1）组织本处置方案的制订、修善，并定期组织演练；（2）负责本处置方案应急资金投入的落实；（3）发生事故后，组织指挥本单位的应急救援工作，并负责向公司领导报告；（4）事故结束后，组织事故原因的调查、分析，处置方案适用性的评审。副组长（1）协助组长，具体组织本处置方案的编制、修善工作；（2）根据施工需求，制定处置方案的资金投入计划；（3）发生事故后，协助总指挥负责应急救援的具体指挥工作；（4）协助事故后的恢复工作；（5）参与事故原因的调查和分析，处置方案适用性的评审；（6）组长不在，由副组长代理行使职责。通讯保障组主要职责1）掌握所有重要部门的电话号码以及重要应急机构、部门、人员的电话号码；2）保证通讯联络的畅通；3）负责配合常务副总指挥的各项工作协调；及时下达各种指令，落实指令的执行情况，并汇报常务副总指挥；4）保证应急抢险车辆的调配。抢险救援组主要职责（1）迅速组织抢险、抢修队员奔赴现场，佩戴好个人防护用品，按照指挥部的命令，抢救、转移受伤人员，切断事故源，迅速抢修并控制事故进一步扩大；（2）负责对伤员的临时处置，待病情稳定后，做进一步处理；灭火警戒组主要职责1）查明火情和职工伤亡情况，抢救事故现场职工、组织灭火；2）灭火救援组组长如果不在现场，由保卫组组长代行职责；3）配合专业消防队伍做好灭火救援工作；4）建立警戒区，根据确定的安全疏散路线，疏散公众（包括公司内人员和公司外周边人员），引导消防人员或医护人员进入事故现场，迅速将警戒区内与事故应急处理无关的人员撤离。第三节 应急处置应急处置程序：最早发现者就立即向主管部门领导或车间主任报告，在确保自身安全情况下并采取办法控制事态。主管部门领导或车间主任接到报警后，应迅速通知有关车间，要求查明装置和原因，下达应急救援预案处置的指令，同时发出警报通知上级应急指挥部，同时和车间指挥部成员迅速赶往事故现场，必要时向消防队报警救援。应急指挥部人员应迅速到达事故现场，根据事故状态及危害程度，做出相应的应急决定进行救援，如事故扩大无法控制，应立即向上级指挥中心汇报，上级指挥中心上报公安、安监等领导机关报告事故情况，并请求支援。其他相关班组到达事故现场后，会同发生事故的部门积极展开救援。在查明部位和范围后看能否控制，车间按生产调度命令进行停车或紧急停车。当事故得到控制。立即成立专门工作小组调查事故发生原因和研究制定防范措施。研究制定抢修方案，并立即组织抢修，尽早恢复生产。应急处置措施首先做好现场保卫工作，保护好现场并采取积极措施保护伤员生命，减轻伤情，减少痛苦，并根据伤情需要，迅速联系医疗部门救治。发现有人触电，应立即断开有关电源，使触电者在脱离电源后在没有搬移、不急于处理外伤情况下，立即进行心肺复苏急救，并根据伤情迅速联系公司就近医院救治，发现触电者呼吸、心跳停止时，应立即在现场就地抢救，用心肺复苏法支持呼吸循环，对脑、心重要脏器供氧。如果触电者处于高位，为防止解脱电源后自高处坠落应采取预防措施。触电者触及低压带电设备，救护人员应设法迅速切断电源，救护人员也可站在绝缘垫上或木板上进行救护。高处触电紧急救护：救护人员应在确定触电者已与电源隔离，且救护人员本身所涉及环境安全距离危险电源时，方能接触伤员进行抢救，并应注意防止发生高处坠落的可能。如伤员停止呼吸，立即口对口吹气 2次，再测试颈动脉，如有脉搏则每 5秒继续吹一次，如颈动脉无搏动时，可用空心拳头叩击心前区域数次，促使心脏复跳。高处发生触电，为使救援更为有效，应及时设法将伤员送至地面，在完成上述措施后，应立即用绳索迅速将伤员送至地面，或采取可能的迅速并有效的措施送至平台上，触电伤员送至地面后，应立即继续按心脏复苏法坚持抢救，按心脏复苏法支持生命的三项基本措施：通畅气道，口对口人工呼吸法，胸外按压。如发现伤员口中有异物，可将其身体及头部同事侧转，迅速用一个手指或两手指交叉从口角插入，取出异物。在保持伤员气道通畅的同时，救护人员用放在伤员额上的手的手指捏住伤员鼻翼，救护人员深呼气后，与伤员口对口紧合，在不漏气情况下，先连续大口吹气两次，每次 1-1.5秒。如两次吹气后测试颈动脉仍无搏动，可判断心跳已经停止，要立即同时进行胸外按压。触电伤员如牙关紧闭，可口对鼻人工呼吸，口对鼻人工呼吸时，要将伤员嘴紧闭，防止漏气。报告事项报警电话：内部应急救援成员及联系方式详见附件 1.外部联系单位通讯录详见附件 2。第四节 注意事项触电者未脱离电源前，救护人员不准直接用手触及伤员。脱离电源要把触电者接触的那部分带电设备的开关、刀闸或其他断路设备断开；或设法将触电者与带电设备脱离。在脱离电源中，救护人员要注意保护自己。触电者触及高压带电设备，救护人员应迅速切断电源，或用适合该电压等级的绝缘工具解脱触电者，救护人员在抢救过程中注意保持自身与周围带电部分必要的安全距离。触电者触及低压带电设备，救护人员应设法迅速切断电源，如拉开电源开关、刀闸，拔除电源插头等；或使用绝缘工具、干燥木棒、木板、绝缘绳子等不导电的材料解脱触电者；也可抓住触电者干燥而不粘身的衣服，将其拖开，切记要避免碰到金属物体和触电者的裸漏身体，也可用绝缘手套或将手用干燥衣物包起绝缘后解脱触电者；救护人员也可站在绝缘垫上火干木板上进行救护。应急救援结束注意事项：救援结束后，注意保护现场，配合有关部门调查处理，做好善后工作，尽快恢复生产。特别警示：根据事故现场情况适时调整部署。、机械伤害事故现场处置方案第一节 事故特征事故类型机械伤害事故是指机械运动作用于人体的一种伤害。机械伤害类型包括夹挤、碾压、剪切、切割、缠绕或卷入或刺伤、摩擦或磨损、飞出物打击、高压流体喷射、碰撞或跌落等。危险程度分析根据生产安全事故综合应急救援预案第二章生产经营单位的危险性分析第二节危险源与风险分析可知我单位在生产过程中使用较多的转动设备，如清棉机、粗纱机、条卷机、细纱机、并条机、精梳机、电机、风机、泵等，这些设备如果运转部位（联轴节、皮带轮）裸露、人员有可能触及的部位，未设防护装置，有可能发生机械伤害事故，另外，检修不及时，存有缺陷的运转设备的零部件飞出，有可能发生零部件动能击伤事件，另外，在检修时，动力设备未严格执行拉闸、断电、挂牌制度，误启动，有可能发生机械事故，操作人员在操作运转设备时，未严格执行防护用品的穿戴或个人穿戴不符合要求，也有可能发生如绞、碾、挤等伤害。事故发生的区域前纺车间、后方车间运转设备的场所。事故可能发生的季节机械伤害事故一年四季均有可能发生。事故前可能出现的征兆检查检修机械忽视安全措施；缺乏安全防护装置；自制或任意改造机械设备；在机械运行进行清理、维护等工作；违规进入机械运行危险作业区域；不具资格的人员上岗操作机械或其他人员乱动机械。第二节 应急组织与职责火灾事故现场应急处置小组组 长：车间主任副组长:班组长通讯保障组：综合办、事故发现人员抢险救护组：车间保全人员灭火警戒组：各班组长应急职责组长：1）组织本处置方案的制订、修善，并定期组织演练；2）负责本处置方案应急资金投入的落实；3）发生事故后，组织指挥本单位的应急救援工作，并负责向公司领导报告；4）事故结束后，组织事故原因的调查、分析，处置方案适用性的评审。2.2.2副组长1）协助组长，具体组织本处置方案的编制、修善工作；2）根据施工需求，制定处置方案的资金投入计划；3）发生事故后，协助总指挥负责应急救援的具体指挥工作；4）协助事故后的恢复工作；5）参与事故原因的调查和分析，处置方案适用性的评审；（6）组长不在，由副组长代理行使职责。通讯保障组主要职责1）掌握所有重要部门的电话号码以及重要应急机构、部门、人员的电话号码；2）保证通讯联络的畅通；3）负责配合常务副总指挥的各项工作协调；及时下达各种指令，落实指令的执行情况，并汇报常务副总指挥；4）保证应急抢险车辆的调配。抢险救援组主要职责（1）迅速组织抢险、抢修队员奔赴现场，佩戴好个人防护用品，按照指挥部的命令，抢救、转移受伤人员，切断事故源，迅速抢修并控制事故进一步扩大；（2）负责对伤员的临时处置，待病情稳定后，做进一步处理。机械维修组职责1）沉着冷静地处理机械伤害事故，采取相应措施进行补救；2）迅速切断事故源，分析机械设备发生事故的原因，为事故最终定论提供依据及时恢复设备的正常工作状态；3）及时将事故原因通知通讯联络组。第三节 应急处置应急处置程序a最早发现者就立即向上级有关领导报告，在确保自身安全情况下并采取办法控制事态。b车间主任接到报警后，应迅速通知有关车间，要求查明装置和原因，下达应急救援预案处置的指令，同时发出警报通知上级应急指挥部，同时和车间指挥部成员迅速赶往事故现场，必要时向消防队报警救援。c应急指挥部人员应迅速到达事故现场，根据事故状态及危害程度，做出相应的应急决定进行救援，如事故扩大无法控制，应立即向上级指挥中心汇报，上级指挥中心上报公安、劳动、环保、卫生等领导机关报告事故情况，并请求支援。d其他相关班组到达事故现场后，会同发生事故的部门积极展开救援。在查明部位和范围后看能否控制，车间按生产调度命令进行停车或紧急停车。e当事故得到控制。立即成立专门工作小组调查事故发生原因和研究制定防范措施。研究制定抢修方案，并立即组织抢修，尽早恢复生产应急处置措施1）发生机械伤害事故后，现场人员要迅速对受伤者进行检查。2）急救检查应先看神志、呼吸，接着摸脉搏、听心跳，在检查瞳孔，有条件者测血压，检查局部有无创伤、出血、骨折、畸形变化，根据伤者情况，有针对性采取人工呼吸、心脏挤压、止血、包扎、固定等临时应急措施。3）在发生伤害事故后，要迅速拨打 120急救电话，拨打急救电话时要在电话中向医生讲清伤员的确切地点，联系方式，简要说明伤员的受伤情况，并询问清楚在救护车来之前，应该做什么，派人到路口迎接救护车。4）优先处理颅脑伤。胸伤、肝脾破裂等危机生命的内脏伤，然后处理肢体出血、骨折等。5）检查伤者呼吸道是否被舌头、分泌物或其他异物堵塞。6）如果呼吸停止，立即实施人工呼吸，如果脉搏不存在，心脏停止跳动，立即进行心脏复苏。7）让患者平卧并保持安静，如有呕吐，同时无颈部骨折等，应将头侧向一边以防噎塞。8）救护人员既要安慰患者，自己也要尽量保持镇静，以消除患者恐惧。报告事项报警电话：TOC\o"1-5"\h\z内部应急救援成员及联系方式详见附件 1。外部联系单位通讯录详见附件 2。事故报告基本内容1）事故发生单位名称、地址、性质；2）事故发生的时间、地点；3）事故已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明、涉险的人数） 。第四节 注意事项救护人员在进行机械伤害事故人员救治时，必须进行伤员伤情的初步判断，不可直接进行救护，以免由于救护人员的不当施救造成伤员伤情恶化。机械伤害人员受伤如果在高处，存在高处坠落的危险，未防止伤员高空坠落，救护者也应注意救护中的防坠落、摔伤措施，救护人员登高时应随身携带必要的安全带和牢固的绳索等。如事故发生在夜间，应设置临时照明灯，以便于抢救，避免意外事故，但不能因此延误