药事管理与法规第十三章-医药知识产权保护131-第一节-医药知识产权简述课件

第十三章医药知识产权保护第十三章医药知识产权保护第一节医药知识产权简述第二节医药专利保护

医药行业是高新科技和信息技术运用较为广泛的领域，它不仅是国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。我国对医药知识产权的保护途径有申请药品专利保护、商标保护和行政保护等。第十三章医药知识产权保护第三节药品商标保护第一节医药知识产权简述第二节医药专利保护第十三章医药知识产权保护●掌握医药知识产权的种类、特征和医药专利的类型；●掌握授予医药专利权的条件；●熟悉申请专利的原则、条件及程序；●了解注册商标专用权保护的相关规定。知识目标学习目标第十三章医药知识产权保护●掌握医药知识产权的种类、特第十三章医药知识产权保护●学会运用专利法的相关规定，独立进行医药专利的申报；●学会运用注册商标专用权保护的相关规定，保护其药品的知识产权。学习目标能力目标第十三章医药知识产权保护●学会运用专利法的相关规定，第十三章医药知识产权保护

天津某制药集团公司新药研究开发部门的科研人员，通过8年的潜心研究，终于在2010年5月22日成功研制开发了一种治疗支气管哮喘的新药，该药物在我国市场上还没有生产销售过。实验研究表明，其疗效明显优于以往的同类药物，而且不良反应轻而少，若该药能够成功上市，必将有着良好的应用前景。那么：1.该公司可通过哪些途径来保护其新药的知识产权？2.知识产权的种类有哪些？第一节医药知识产权简述案例13.1如何保护医药知识产权

第十三章医药知识产权保护天津某制药集团公司新药研究第十三章医药知识产权保护一、我国医药知识产权保护的发展过程二、医药知识产权的种类三、医药知识产权的特征第一节医药知识产权简述第十三章医药知识产权保护一、我国医药知识产权保护的发展过第十三章医药知识产权保护一、我国医药知识产权保护的发展过程1.药品的商标保护2.药品的专利保护3.药品的行政保护第一节医药知识产权简述第十三章医药知识产权保护一、我国医药知识产权保护的发展过第十三章医药知识产权保护二、医药知识产权的种类1.医药专利2.医药商标3.版权第一节医药知识产权简述第十三章医药知识产权保护二、医药知识产权的种类第一节第十三章医药知识产权保护三、医药知识产权的特征1.专有性2.无形性3.法定性4.地域性5.时间性6.可复制性第一节医药知识产权简述第十三章医药知识产权保护三、医药知识产权的特征第一节第十三章医药知识产权保护

山东某医药研究所，研究开发了一种治疗消化性溃疡的药品，正打算为这一药品申请专利保护。请问：1.药品申请专利应具备哪些条件？2.专利申请的原则有哪些？3.专利申请与审批的程序有哪些？第二节医药专利保护案例13.2药品专利的申请第十三章医药知识产权保护山东某医药研究所，研究开发了第十三章医药知识产权保护（一）发明:发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。

1.产品发明

2.方法发明第二节医药专利保护一、医药专利的类型第十三章医药知识产权保护第二节医药专利保护一、医药专第十三章医药知识产权保护1.产品发明

产品发明包括：①新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可以申报医药产品的发明专利；②已知的化合物首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药品的发明专利；③药物组合物，是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可以申请药品的发明专利；④微生物及其代谢产物，当其经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时，可申请产品发明专利；⑤制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。第二节医药专利保护一、医药专利的类型第十三章医药知识产权保护1.产品发明第二节医药专利保第十三章医药知识产权保护2.方法发明

①药物的新用途，一种老药发现新的适应证，可通过限定用途的形式申请方法发明专利；②首次从自然界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征其在产业上有应用价值，可以申请产品和方法发明专利；③制备方法、生产工艺，如药品的合成、制备、提取、纯化等方法，还包括基因工程产品和其生产的技术与方法可申请医药专利。第二节医药专利保护一、医药专利的类型第十三章医药知识产权保护2.方法发明第二节医药专利保第十三章医药知识产权保护（二）实用新型指对产品的形状、构造或其结合提出的适于实用的新的技术方案。医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；生产药品的专用设备；某些药品的包装容器的形状、结构。药物制剂方面的实用新型有：某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；某些新型缓释制剂及控释制剂、某些单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等。第二节医药专利保护一、医药专利的类型第十三章医药知识产权保护（二）实用新型第二节医药专利第十三章医药知识产权保护(三）外观设计主要是药品外观或包装容器外观等，包括药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器，如药瓶及瓶盖、药袋等；富有美感和特色的说明书、容器、包装盒等。第二节医药专利保护一、医药专利的类型第十三章医药知识产权保护(三）外观设计第二节医药专利第十三章医药知识产权保护（一）新颖性（二）创造性（三）实用性第二节医药专利保护二、授予专利权的条件第十三章医药知识产权保护（一）新颖性第二节医药专利保第十三章医药知识产权保护

不授予下列专利：1.科学发现；2.智力活动的规则；3.疾病诊断与治疗的方法；4.动物和植物品种；5.用原子核变换方法获得的物资；但对动物和植物品种产品的生产方法，则可以授予专利；6.对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。第二节医药专利保护二、授予专利权的条件第十三章医药知识产权保护不授予下列专利：1.科学第十三章医药知识产权保护（一）医药专利权的申请

1.专利申请的原则

2.医药专利的申请（二）医药专利申请的审查和批准

1.发明专利申请的审批程序

2.实用新型和外观设计的审批程序

3.复审第二节医药专利保护三、医药专利权的申请与审批第十三章医药知识产权保护第二节医药专利保护三、医药专第十三章医药知识产权保护（一）专利权的保护范围（二）禁止他人未经专利权人许可实施其专利（三）注明标记的权利第二节医药专利保护四、专利权的保护第十三章医药知识产权保护第二节医药专利保护四、专利权第十三章医药知识产权保护（一）专利权的期限20/10（二）专利权终止的情况

1.专利权期限界满自行终止；

2.专利权人以书面声明放弃其专利权；

3.专利权人不按时缴纳年费而终止。（三）专利权的无效宣告第二节医药专利保护五、专利权期限、终止和无效第十三章医药知识产权保护（一）专利权的期限第十三章医药知识产权保护（一）专利权的转让（二）专利许可第二节医药专利保护六、专利权转让及权利许可第十三章医药知识产权保护第二节医药专利保护六、专利权第十三章医药知识产权保护六、专利权转让及权利许可《专利法》规定，专利申请权和专利权可以转让。中国单位或者个人向外国人转让专利申请权或者专利权的，必须经国务院有关主管部门批准。转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效。第二节医药专利保护（一）专利权的转让第十三章医药知识产权保护六、专利权转让及权利许可《专利法第十三章医药知识产权保护六、专利权转让及权利许可

专利权所有人有许可他人实施其专利权的权利。任何单位或者个人实施他人专利的，应当与专利权人订立书面实施许可合同，向专利权人支付专利使用费。被许可人无权允许合同规定以外的任何单位或者个人实施该专利。第二节医药专利保护（二）专利许可第十三章医药知识产权保护六、专利权转让及权利许可专利第十三章医药知识产权保护

江苏某制药企业，将一种抗高血压的老药和另一抗高血压的药物组成新的复方制剂，该制剂为控释剂型，这种控释剂型的特点是每天只要给药一次，方便患者用药；而且研究表明可以大大提高药物的治疗效果，同时可以减少不良反应的发生，这一药品在我国市场上没有生产和销售过。请问：该企业能否就该药品申请专利？如何进行申请专利保护？第二节医药专利保护【案例分析】药物新剂型能否申请专利保护第十三章医药知识产权保护江苏某制药企业，将一种抗高血第十三章医药知识产权保护分析该企业研究的药品为新的药物剂型，该剂型和传统的剂型相比具有延长药物作用时间，减少给药次数的优点，而且可以提高药物的疗效，减少不良反应的发生，根据我国新《专利法》的规定，药物新的剂型可以申请实用新型专利。该企业要将专利的请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件提交给国务院专利行政部门（通常委托当地专利行政部门办理），国务院专利行政部门对其提供的文件按照法定的程序进行审批。第二节医药专利保护第十三章医药知识产权保护分析第二节医药专利保护第十三章医药知识产权保护分析专利申请经初步审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门作出授予实用新型专利权的决定，发给相应的专利证书，同时予以登记和公告，其专利权自公告之日起生效。专利权期限为10年，自申请之日起计算。第二节医药专利保护第十三章医药知识产权保护分析第二节医药专利保护第十三章医药知识产权保护案例13.3“傲哥”商标保卫战

1999年3月25日，陕西晨鸡药业公司为其补肾强身的中成药申请注册商标为“傲哥”。工商总局商标局经审定，于2000年3月21日将“傲哥”商标刊登在第728期商标公告中。同年6月19日，辉瑞公司对“傲哥”商标提出异议。“异议理由”是：“‘伟哥’、‘傲哥’商标都有一个‘哥’字，代表男性；‘伟’与‘傲’字都令人有相似的联想，尤其是被异议人的商标亦使用于第5类人用药产品上”“很容易引起消费者的混淆”“已构成《保护工业产权巴黎公约》和《反不正当竞争法》所要禁止的不正当竞争行为”。第三节药品商标保护第十三章医药知识产权保护案例13.3“傲哥”商标保卫战第十三章医药知识产权保护晨鸡药业公司认为，翻开中国任何一部字典，“傲”与“伟”都不会被混淆。“傲哥”与“伟哥”虽然左偏旁一致，但是笔划结构不同、给人们的视觉有很大差异：一个发音是“AO”,另一个发音为“WEI”,二者读音完全不同;“傲”为骄傲之意，“伟”仅指大，两者在含义上也有很大区别。“傲”与“伟”都是常用字，在中国只要具有小学文化程度的人，都会区别这两个字的。再者“傲哥”为纯中药制剂，“伟哥”为西药制剂。“傲哥”商标的使用，不会引起消费者的混淆，更不会“构成《保护工业产权巴黎公约》和《反不正当竞争法》所要禁止的不正当竞争行为。第三节药品商标保护第十三章医药知识产权保护晨鸡药业公司认为，翻开中第十三章医药知识产权保护国家工商行政管理总局商标局经过认真审理，认为：“虽然‘傲哥’与‘伟哥’的第二个字相同，但由于‘傲’与‘伟’在字型和含义上具有显著区别，故‘傲哥’与‘伟哥’不会被消费者混淆。早在‘伟哥’在媒体上广泛宣传之前，我国已有企业将带有‘哥’字的商标在‘人用药’商品上注册，并有企业在其它类别上注册了‘伟哥’商标。被异议人申请注册‘傲哥’商标的行为并未违反诚实信用原则”。因而，依法裁定：“异议人所提异议以理由不成立，‘傲哥’商标予以核准注册”。最终，辉瑞公司在历时两年多的药品商标注册官司中落败。那么1.陕西晨鸡药业是否具有侵犯了美国辉瑞公司的商标专用权？2.如何对药品施行商标保护？

第三节药品商标保护第十三章医药知识产权保护国家工商行政管理总局商标第十三章医药知识产权保护一、药品商标与注册1.药品商标以文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合，用以区别自然人、法人或者其他组织对其生产、制造、加工、拣选或者经销的不同药品的标记2.商标注册

我国对药品商标实行强制性注册管理。第三节药品商标保护第十三章医药知识产权保护一、药品商标与注册第三节药第十三章医药知识产权保护二、注册商标专用权的保护以下行为侵犯注册商标专用权：①未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的；②销售侵犯注册商标专用权的商品的；③伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的；④未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的；⑤给他人的注册商标专用权造成其他损害的。第三节药品商标保护第十三章医药知识产权保护二、注册商标专用权的保护第三节第十三章医药知识产权保护三、注册商标的续展、转让和使用许可注册商标的有效期为10年，每次续展注册的有效期为10年。转让注册商标的，转让人和受让人应当签订转让协议，并共同向商标局提出申请。受让人应当保证使用该注册商标的商品质量。转让注册商标经核准后，予以公告。受让人自公告之日起享有商标专用权。经许可使用他人注册商标的，必须在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产地。第三节药品商标保护第十三章医药知识产权保护三、注册商标的续展、转让和使用许第十三章医药知识产权保护第十三章医药知识产权保护第一节医药知识产权简述第二节医药专利保护

医药行业是高新科技和信息技术运用较为广泛的领域，它不仅是国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。我国对医药知识产权的保护途径有申请药品专利保护、商标保护和行政保护等。第十三章医药知识产权保护第三节药品商标保护第一节医药知识产权简述第二节医药专利保护第十三章医药知识产权保护●掌握医药知识产权的种类、特征和医药专利的类型；●掌握授予医药专利权的条件；●熟悉申请专利的原则、条件及程序；●了解注册商标专用权保护的相关规定。知识目标学习目标第十三章医药知识产权保护●掌握医药知识产权的种类、特第十三章医药知识产权保护●学会运用专利法的相关规定，独立进行医药专利的申报；●学会运用注册商标专用权保护的相关规定，保护其药品的知识产权。学习目标能力目标第十三章医药知识产权保护●学会运用专利法的相关规定，第十三章医药知识产权保护

天津某制药集团公司新药研究开发部门的科研人员，通过8年的潜心研究，终于在2010年5月22日成功研制开发了一种治疗支气管哮喘的新药，该药物在我国市场上还没有生产销售过。实验研究表明，其疗效明显优于以往的同类药物，而且不良反应轻而少，若该药能够成功上市，必将有着良好的应用前景。那么：1.该公司可通过哪些途径来保护其新药的知识产权？2.知识产权的种类有哪些？第一节医药知识产权简述案例13.1如何保护医药知识产权

第十三章医药知识产权保护天津某制药集团公司新药研究第十三章医药知识产权保护一、我国医药知识产权保护的发展过程二、医药知识产权的种类三、医药知识产权的特征第一节医药知识产权简述第十三章医药知识产权保护一、我国医药知识产权保护的发展过第十三章医药知识产权保护一、我国医药知识产权保护的发展过程1.药品的商标保护2.药品的专利保护3.药品的行政保护第一节医药知识产权简述第十三章医药知识产权保护一、我国医药知识产权保护的发展过第十三章医药知识产权保护二、医药知识产权的种类1.医药专利2.医药商标3.版权第一节医药知识产权简述第十三章医药知识产权保护二、医药知识产权的种类第一节第十三章医药知识产权保护三、医药知识产权的特征1.专有性2.无形性3.法定性4.地域性5.时间性6.可复制性第一节医药知识产权简述第十三章医药知识产权保护三、医药知识产权的特征第一节第十三章医药知识产权保护

山东某医药研究所，研究开发了一种治疗消化性溃疡的药品，正打算为这一药品申请专利保护。请问：1.药品申请专利应具备哪些条件？2.专利申请的原则有哪些？3.专利申请与审批的程序有哪些？第二节医药专利保护案例13.2药品专利的申请第十三章医药知识产权保护山东某医药研究所，研究开发了第十三章医药知识产权保护（一）发明:发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。

1.产品发明

2.方法发明第二节医药专利保护一、医药专利的类型第十三章医药知识产权保护第二节医药专利保护一、医药专第十三章医药知识产权保护1.产品发明

产品发明包括：①新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可以申报医药产品的发明专利；②已知的化合物首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药品的发明专利；③药物组合物，是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可以申请药品的发明专利；④微生物及其代谢产物，当其经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时，可申请产品发明专利；⑤制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。第二节医药专利保护一、医药专利的类型第十三章医药知识产权保护1.产品发明第二节医药专利保第十三章医药知识产权保护2.方法发明

①药物的新用途，一种老药发现新的适应证，可通过限定用途的形式申请方法发明专利；②首次从自然界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征其在产业上有应用价值，可以申请产品和方法发明专利；③制备方法、生产工艺，如药品的合成、制备、提取、纯化等方法，还包括基因工程产品和其生产的技术与方法可申请医药专利。第二节医药专利保护一、医药专利的类型第十三章医药知识产权保护2.方法发明第二节医药专利保第十三章医药知识产权保护（二）实用新型指对产品的形状、构造或其结合提出的适于实用的新的技术方案。医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；生产药品的专用设备；某些药品的包装容器的形状、结构。药物制剂方面的实用新型有：某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；某些新型缓释制剂及控释制剂、某些单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等。第二节医药专利保护一、医药专利的类型第十三章医药知识产权保护（二）实用新型第二节医药专利第十三章医药知识产权保护(三）外观设计主要是药品外观或包装容器外观等，包括药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器，如药瓶及瓶盖、药袋等；富有美感和特色的说明书、容器、包装盒等。第二节医药专利保护一、医药专利的类型第十三章医药知识产权保护(三）外观设计第二节医药专利第十三章医药知识产权保护（一）新颖性（二）创造性（三）实用性第二节医药专利保护二、授予专利权的条件第十三章医药知识产权保护（一）新颖性第二节医药专利保第十三章医药知识产权保护

不授予下列专利：1.科学发现；2.智力活动的规则；3.疾病诊断与治疗的方法；4.动物和植物品种；5.用原子核变换方法获得的物资；但对动物和植物品种产品的生产方法，则可以授予专利；6.对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。第二节医药专利保护二、授予专利权的条件第十三章医药知识产权保护不授予下列专利：1.科学第十三章医药知识产权保护（一）医药专利权的申请

1.专利申请的原则

2.医药专利的申请（二）医药专利申请的审查和批准

1.发明专利申请的审批程序

2.实用新型和外观设计的审批程序

3.复审第二节医药专利保护三、医药专利权的申请与审批第十三章医药知识产权保护第二节医药专利保护三、医药专第十三章医药知识产权保护（一）专利权的保护范围（二）禁止他人未经专利权人许可实施其专利（三）注明标记的权利第二节医药专利保护四、专利权的保护第十三章医药知识产权保护第二节医药专利保护四、专利权第十三章医药知识产权保护（一）专利权的期限20/10（二）专利权终止的情况

1.专利权期限界满自行终止；

2.专利权人以书面声明放弃其专利权；

3.专利权人不按时缴纳年费而终止。（三）专利权的无效宣告第二节医药专利保护五、专利权期限、终止和无效第十三章医药知识产权保护（一）专利权的期限第十三章医药知识产权保护（一）专利权的转让（二）专利许可第二节医药专利保护六、专利权转让及权利许可第十三章医药知识产权保护第二节医药专利保护六、专利权第十三章医药知识产权保护六、专利权转让及权利许可《专利法》规定，专利申请权和专利权可以转让。中国单位或者个人向外国人转让专利申请权或者专利权的，必须经国务院有关主管部门批准。转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效。第二节医药专利保护（一）专利权的转让第十三章医药知识产权保护六、专利权转让及权利许可《专利法第十三章医药知识产权保护六、专利权转让及权利许可

专利权所有人有许可他人实施其专利权的权利。任何单位或者个人实施他人专利的，应当与专利权人订立书面实施许可合同，向专利权人支付专利使用费。被许可人无权允许合同规定以外的任何单位或者个人实施该专利。第二节医药专利保护（二）专利许可第十三章医药知识产权保护六、专利权转让及权利许可专利第十三章医药知识产权保护

江苏某制药企业，将一种抗高血压的老药和另一抗高血压的药物组成新的复方制剂，该制剂为控释剂型，这种控释剂型的特点是每天只要给药一次，方便患者用药；而且研究表明可以大大提高药物的治疗效果，同时可以减少不良反应的发生，这一药品在我国市场上没有生产和销售过。请问：该企业能否就该药品申请专利？如何进行申请专利保护？第二节医药专利保护【案例分析】药物新剂型能否申请专利保护第十三章医药知识产权保护江苏某制药企业，将一种抗高血第十三章医药知识产权保护分析该企业研究的药品为新的药物剂型，该剂型和传统的剂型相比具有延长药物作用时间，减少给药次数的优点，而且可以提高药物的疗效，减少不良反应的发生，根据我国新《专利法》的规定，药物新的剂型可以申请实用新型专利。该企业要将专利的请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件提交给国务院专利行政部门（通常委托当地专利行政部门办理），国务院专利行政部门对其提供的文件按照法定的程序进行审批。第二节医药专利保护第十三章医药知识产权保护分析第二节医药专利保护第十三章医药知识产权保护分析专利申请经初步审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门作出授予实用新型专利权的决定，发给相应的专利证书，同时予以登记和公告，其专利权自公告之日起生效。专利权期限为10年，自申请之日起计算。第二节医药专利保护第十三章医药知识产权保护分析第二节医药专利保护第十三章医药知识产权保护案例13.3“傲哥”商标保卫战

1999年3月25日，陕西晨鸡药业公司为其补肾强身的中成药申请注册商标为“傲哥”。工商总局商标局经审定，于2000年3月21日将“傲哥”商标刊登在第728期商标公告中。同年6月19日，辉瑞公司对“傲哥”商标提出异议。“异议理由”是：“‘伟哥’、‘傲哥’商标都有一个‘哥’字，代表男性；‘伟’与‘傲’字都令人有相似的联想，尤其是被异议人的商标亦使用于第5类人用药产品上”“很容易引起消费者的混淆”“已构成《保护工业产权巴黎公约》和《反不正当竞争法》所要禁止的不正当竞争行为”。第三节药品商标保护第十三章医药知识产权保护案例13.3“傲哥”商标保卫战第十三章医药知识产权保护晨鸡药业公司认为，翻开中国任何一部字典，“傲”与“伟”都不会被混淆。“傲哥”与“伟哥”虽然左偏旁一致，但是笔划结构不同、给人们的视觉有很大差异：一个发音是“AO”,另一个发音为“WEI”,二者读音完全不同;“傲”为