医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》新旧版比较陕西省食品药品监督管理局2014年10月15日2014-10-151一、概述新版《新版医疗器械监督管理条例》将从今年6月1日正式实施。这必将对我国医疗器械监督管理、对公众用械安全有效，对医疗器械产业的健康发展产生重大影响。2014-10-152一、概述各级食品药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位都应当认真学习、研究落实《医疗器械监督管理条例》措施，为新版《医疗器械监督管理条例》的实施做好准备。2014-10-153一、概述为了便于有关人员学习研究，现将新旧版《医疗器械监督管理条例》作个比较，供大家学习参考。2014-10-154二、新旧条例发布时代不同旧版条例是1999年12月28日由国务院第28次常务会议通过，2000年1月4日由时任总理朱镕基签发（276号令），2000年4月1日起实施。2014-10-155二、新旧条例发布时代不同新版条例是2014年2月29日由国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日由李克强总理签发（650号令），2014年6月1日起实施。期间相距14年。

2014-10-156三、新旧条例发布的背景不同旧版条例发布时，我国医疗器械生产企业不到5千家，年产值约300亿元；而到2013年，我国的医疗器械生产企业已达15900多家，年产值已经超过3000亿元，进出口总额已达343.10亿美元，其中出口总额达193.35亿元。2014-10-157三、新旧条例发布的背景不同年份进出口总额（亿美元）进口总额（亿美元）出口总额（亿美元）贸易顺差（亿美元）2013年343.10149.75193.3543.602012年300.62124.72175.9051.172011年365.98108.87157.1148.242010年226.5679.57146.9967.422009年183.4961.05122.4561.402008年162.8352.16110.6758.512007年127.0142.8284.1941.362006年105.5236.8168.7131.902014-10-158三、新旧条例发布的背景不同序号省7份生产企业总数一类生产企业数二类生产企业数三类生产企业数1江苏省234074711674262广东省206645112753403北京市12982975744274浙江省12744126302325山东省9752325831606上海市9502334982192014-10-159三、新旧条例发布的背景不同经过14年发展，我国医疗器械产业有了很大发展，国产医疗器械产品的种类和质量，医疗器械产业的规模和技术水平以及可能发生的风险也发生了和大变化。如X光CT装置、磁共振装置、彩色B超、直线加速器、血管支架、人工关节等都已经国产化。新产品不断出现，高风险医疗器械产品快速增加。2014-10-1510三、、新新旧旧条条例例发发布布的的背背景景不不同同过去去14年间间，，旧旧版版条条例例在在规规范范和和促促进进我我国国医医疗疗器器械械产产业业发发展展、、保保障障公公众众用用器器械械安安全全有有效效方方面面发发挥挥了了重重大大作作用用，，必必须须充充分分肯肯定定。。但但旧旧版版条条例例在在许许多多方方面面已已难难以以适适应应新新情情况况，，新新变变化化。。因因此此，，对对旧旧版版条条例例进进行行修修订订不不仅仅是是必必然然的的，，也也是是非非常常必必要要的的。。2014-10-1511四、旧版条例例遇到的主要要问题一是分类管理理制度不够完完善，有些措措施没有体现现分类的差异异，对高风险险产品监管不不够，对一些些低风险产品品监管该放开开的没有放开开，企业负担担较重。2014-10-1512四、旧版条例例遇到的主要要问题二是对企业在在生产经营方方面的要求过过于原则，责责任不够具体体，企业作为为第一责任人人的责任需要要进一步明确确。如未明确确医疗器械生生产经营企业业对上市后产产品的有关责责任。2014-10-1513四、旧版条例例遇到的主要要问题三是监管上存存在重产品审审批、亲过程程监管等问题题，需要从制制度上加大过过程监管力度度。如对医疗疗器械生产经经营企业过程程监管不够，，未明确对生生产经营企业业质量管理规规范的要求。。2014-10-1514四、旧版条例例遇到的主要要问题四是存在部门门重复监管问问题。如旧版版条例要求对对部分医疗器器械实行强制制性安全认证证（3C认证），造成成重复监管。。2014-10-1515四、旧版条例例遇到的主要要问题五是对使用环环节的医疗器器械质量监督督规定不够明明确具体，进进行监督管理理缺乏具体法法律依据和可可操作性。2014-10-1516四、旧版条例例遇到的主要要问题六是条例规定定的法律责任任过于笼统，，对近年出现现的一些新的的违法行为缺缺乏打击查处处依据。如违违法处罚条款款少，处罚力力度太小，不不足以震慑犯犯罪，等等。。2014-10-1517五、条例修订订主要过程针对实践中存存在的问题，，2006年原国家食品品药品监督管管理局决定立立项，开始了了对《医疗器械监督督管理条例》的修订准备工工作，围绕实实践工作中遇遇到的问题，，确定了30余项有关产品品注册、企业业日常监管、、不良事件监监测、产品召召回等调研课课题，并组织织了深入调查查研究，形成成了调研报告告。2014-10-1518五、条例修订订主要过程在充分调查研研究的基础上上，原国家食食品药品监督督管理局医疗疗器械监管司司会同政策法法规司起草了了《医疗器械监督督管理条例》修订讨论稿。。2008年3月底底，，原原国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局局局务务会会研研究究通通过过了了《医疗器器械监监督管管理条条例》修订送送审稿稿，并并报送送国务务院法法制办办。2014-10-1519五、条条例修修订主主要过过程国务院院法制制办先先后五五次征征求有有关部部门和和相关关单位位意见见，并并于2010年9月在其其网站站，向向社会会公开开征求求意见见。有有关领领导赴赴广州州、深深圳等等地调调研，，走访访多家家医疗疗器械械生产产经营营企业业，多多次召召开部部门协协调会会。2012年6月，还还召开开了国国际研研讨会会，专专门听听取中中美欧欧三方方专家家及医医疗器器械行行业协协会的的意见见。2014-10-1520五、条条例修修订主主要过过程在此基基础上上，国国务院院法制制办会会同有有关部部门又又进行行了反反复研研究、、修改改。去去年4月以来来，根根据《国务院院机构构改革革和职职能转转变方方案》的精神神和有有关部部门职职能调调整情情况，，法制制办又又会同同中编编办与与有关关部门门进行行多次次研究究、协协调和和修改改。同同时在在网上上进行行公示示征求求意见见并进进行了了反复复修订订。2014-10-1521五、条条例修修订主主要过过程新版条例的的修订工作作，是在国国务院法制制办和原国国家食品药药品监督管管理局及现现国家总局局高度重视视和组织下下开展的，，进行了充充分调研论论证，是实实行民主集集中的结果果。2014-10-1522六、新版条条例的主要要特点一是以分类类管理为基基础，确定定医疗器械械研制、生生产、经营营、使用各各环节的具具体制度，，突出了监监督管理的的科学性。。2014-10-1523六、新版条条例的主要要特点二是以医疗疗器械风险险高低为依依据，在保保证医疗器器械产品安安全有效的的前提下，，管放结合合、宽严有有别，给高高风险生产产经营企业业“加压””，给低风风险产品生生产经营企企业“松绑绑”，促进进医疗器械械生产经营营企业健康康发展。2014-10-1524六、新版条条例的主要要特点三是遵循当当中央国务务院有关推推进政府职职能转变和和深化行政政审批制度度改革的精精神与要求求，适当减减少了事前前许可，重重点强化了了过程监管管和日常监监管，以提提高监管的的有效性。。2014-10-1525六、新版条条例的主要要特点四是强化了了医疗器械械使用环节节的监督管管理，明确确了食品药药品监管部部门对在用用医疗器械械质量管理理的责任，，卫生计生生部门对在在用医疗器器械使用行行为的管理理责任，以以及医疗器器械生产经经营企业售售后服务的的责任。2014-10-1526六、新版条条例的主要要特点五是增加了了一些新的的规定，原原有的一些些规定更加加具体。如如增加了医医疗器械不不良事件的的处理与医医疗器械召召回的规定定，对一次次性使用的的医疗器械械规定更加加具体。2014-10-1527七、新旧版版条例框架架篇幅比较较新版条例共共分设了八八章80条，约13700字；而而旧版版条例例共分分设了了六章章48条，约约5900字。新版条条例与与旧版版条例例相比比，在在结构构上增增加了了两章章。篇篇幅上上增加加了一一倍多多。2014-10-1528新版条条例第一章章总总则则（7条）第二章章医医疗疗器械械产品品注册册与备备案（（12条）第三章章医医疗疗器械械生产产（9条）第四章章医医疗疗器械械经营营与使使用（（17条）第五章章不不良良事件件的处处理与与医疗疗器械械的召召回（7条）2014-10-1529七、新新旧版版条例例框架架篇幅幅比较较第六章章监监督检检查（（10条）第七章章法法律责责任（（13条）第八章章附附则（（5条）2014-10-1530七、新新旧版版条例例框架架篇幅幅比较较旧版条条例第一章章总总则则（6条）第二章章医医疗疗器械械的管管理（（12条）第三章章医医疗疗器械械生产产、经经营和和使用用的管管理（10条）第四章章医医疗疗器械械的监监督（（6条）第五章章罚罚则则（12条）第六章章附附则则（2条）2014-10-1531七、新新旧版版条例例框架架篇幅幅比较较八、新新旧版版条例例内容容比较较一、修修改的的内容容主要要有：：1.医疗器器械的的定义义（第第七十十六条条）2.医疗器器械的的分类类原则则（第第四条条）3.鼓励医医疗器器械的的创新新（第第五条条）4.一次性性使用用医疗疗器械械的管管理要要求（（第六条））；5.加强行行业自自律（（第七七条））；2014-10-15326.申报医医疗器器械注注册的的资料料要求求（第第九条条）；；7.一类医疗疗器械由由原来的的注册改改为备案案（第十十条）8.临床试验验管理的的要求（（第十一一条）9.医疗器械械注册证证有效期期由原来来的4年改为5年（第十十五条））；2014-10-1533八、新旧旧版条例例内容比比较10.申报医疗疗器械生生产的条条件要求求（第二二十条））；11.审批程序序上由原原来的生生产许可可在前改改为医疗疗器械产产品注册册在前（（第九条条）；12.医疗器械械重新注注册改为为延续注注册（第第十五条条、第二二十二条条）；13.经营一类类医疗器器械的企企业不需需审批或或者备案案；2014-10-1534八、新旧旧版条例例内容比比较14.经营二类类医疗器器械改为为由设区区市局备备案（第第三十条条）；15.加大了对对违法企企业的处处罚力度度（第七七章）等等等。2014-10-1535八、新旧旧版条例例内容比比较二、增加加的内容容主要有有：1.医疗器械械标准管管理的要要求（第第六条））；2.对在我国国销售医医疗器械械的外国国企业现现场检查查的要求求（第十十三条））；3.部分医疗疗器械注注册免于于临床试试验目录录制度（（第十七七条）；；4.对临床床试验验机构构的要要求（（第十十八条条）；；2014-10-1536八、新新旧版版条例例内容容比较较5.医疗器器械生生产企企业年年自查查报告告制度度（第第二十十四条条）；；6.医疗器器械生生产经经营质质量规规范管管理的的要求求（第第二十十二条条、第第二十十九条条）；；7.对国内医疗疗器械生产产经营企业业进行检查查的要求（（第五十三三条、第五五十四条））；8.对检测机构构的要求（（第五十七七条）；2014-10-1537八、新旧版版条例内容容比较9.医疗器械监监督管理信信息公开制制（第十七七条、十八八条、十九九条、六十十条等）；；10.不良事件的的处理和医医疗器械召召回的要求求（第五章章）；11.出口医疗器器械要符合合进口国的的要求（第第四十四条条）；12.在用医疗器器械质量监监督管理制制度（第三三十四条——四十二条））；2014-10-1538八、新旧版版条例内容容比较13.医疗器械注注册收费的的规定（第第七十七条条）；14.对监督管理理人员监管管行为的约约束制度（（第七十二二条——七十四条））；15.与有关部门门会同工作作制度（第第七十八条条）等等。。2014-10-1539八、新旧版版条例内容容比较三、减少少的内容主主要是：减少了事前前许可事项项7项，分别为为：1.一类医疗器器械由原来来的注册审审批改为备备案（第十十条）；2.第一、二类类医疗器械械非实质性性变化的注注册改为备备案（第十十四条）；；3.从事第二类类医疗器械械经营的许许可改为备备案（第三三十条）；；2014-10-1540八、新旧版版条例内容容比较4.取消了第二二类医疗器器械临床试试验审批（（第九条））；5.缩减了第三三类医疗器器械临床试试验审批范范围（第十十九条）；；6.取消旧版条条例中有关关医疗机构构研制医疗疗器械审批批。7.取消部分第第三类医疗疗器械强制制性安全认认证（即3C认证）等等等。2014-10-1541八、新旧版版条例内容容比较九、与新版版条例配套套的部门规规章制修订订计划（2014年）计划共有13部，分别为为：1.《医疗器械注注册（备案案）管理办办法》（修订）；；2.《《体外诊断试试剂注册管管理办法》（制定）；；3.《《医疗器械临临床试验质质量管理规规范》（制定）；；4.《《医疗器械分分类规则》（修订）；；2014-10-15425.《《医疗器械说说明书、标标签管理规规程》（修订）；；6.《《医疗器械标标准管理办办法》（修订）；；7.《《医疗器械命命名规则》（制定）；；8.《《医疗器械临临床试验机机构资格认认定管理办办法》（制定）；；9.《《医疗器械生生产监督管管理办法》（修订）；；2014-10-1543九、与新版版条例配套套的部门规规章制修订订计划（2014年）10.《《医疗器械经经营监督管管理办法》（制制定定））；；11.《《医疗疗器器械械使使用用监监督督管管理理办办法法》（制制定定））；；12.《《医疗疗器器械械不不良良事事件件监监测测和和再再评评价价管管理理办办法法》（制制定定））；；13.《《医疗疗器器械械广广告告审审查查办办法法》（修修订订））2014-10-1544九、、与与新新版版条条例例配配套套的的部部门门规规章章制制修修订订计计划划（（2014年））十、、新新版版条条例例实实施施将将产产生生的的影影响响新版版《条例例》的出出台台，，是是党党中中央央国国务务院院高高度度重重视视公公众众用用械械安安全全有有效效和和医医疗疗器器械械产产业业健健康康发发展展的的直直接接体体现现，，也也是是国国务务院院法法制制办办等等有有关关部部门门努努力力协协作作工工作作的的结结果果。。2014-10-1545从2006年原原国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局批批准准《条例例》立项项修修订订算算起起，，历历时时八八年年。。从从2008年3月底底原原国国家家局局向向国国务务院院法法制制办办送送交交条条例例修修订订送送审审稿稿，，也也历历时时六六年年。。期期间间，，许许多多部部门门单单位位、、国国内内外外专专家家、、行行业业界界代代表表为为此此付付出出了了巨巨大大努努力力。。2014-10-1546十、、新新版版条条例例实实施施将将产产生生的的影影响响新版版条条例例的的实实施施，，必必将将对对公公众众用用械械安安全全有有效效和和医医疗疗器器械械产产业业发发展展产产生生积积极极的的作作用用。。一是将进一步步加强对医疗疗器械的监督督管理，提高高监督管理工工作效率，更更好地保障公公众用械安全全有效。二是将更好地地规范和推动动医疗器械产产业的发展，，加速我国医医疗器械行业业的科技进步步。2014-10-1547十、新版条例例实施将产生生的影响三是创新医疗疗器械产品将将得到更多支支持与鼓励，，新产品研发发将加快。四是对违法行行为处罚力度度加大，违法法成本将大幅幅度增加。五是将进一步步促使医疗