JF-K120臭氧发生器消毒效果验证报告

消毒验证报告验证文件名称验证文件编号JF-K120臭氧发生器消毒效果验

证报告标题：JF-K120臭氧发生器消毒效果验证报告编号：页码：第1页共5页验证报告审批报告制定工程部：年月日报告审核工程部经理：年月日报告批准质量部经理：年月日报告终审质量受权人：年月日标题：JF-K120臭氧发生器消毒效果验证报告编号：页码：第2页共5页验证小组名单小组职务姓名工作部门职务、职称组长组员组员组员组员组员组员组员标题：JF-K120臭氧发生器消毒效果验证报告编号：页码：第3页共5页.概述.验证目的.验证范围.验证内容验证所需文件可接受标准准备工作试验步骤.验证结果与评定.再验证周期.验证进度安排.附表标题：JF-K120臭氧发生器消毒效果验证报告编号：页码：第4页共5页1概述：臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JF-K120型臭氧发生器对各生产车间洁净室（区）进行消毒。2验证目的：通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内，洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。3验证范围：验证臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的消毒效果。4验证内容：验证所需文件：臭氧发生器操作规程人员进入洁净区标准操作程序可接受标准：臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于15mg/m3o臭氧发生器开启60分钟时培养皿内的0.5ml金黄色葡萄球菌菌液（菌液浓度1.0-5.0xl（）3cfu/ml）杀灭率290%。准备工作：生物指示剂制备：金黄色葡萄球菌（CMCC（B）26003）菌种进行无菌操作接种制备菌液，培养24h,稀释成1.050xl（）3cfu/ml浓度，平皿计数法确认具体菌数。配制营养琼脂培养基、灭菌平皿。试验步骤：臭氧浓度的验证：开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，10000级洁净间远离送风口处测定臭氧浓度，记录于表1,具体操作参见《JF-K120臭氧发生器操作规程》。

标题：JF-K120臭氧发生器消毒效果验证报告编号：页码：第3页共5页微生物挑战性试验：吸取已稀释好的菌液0.5ml于平皿内，摆放10000万级洁净间远离送风口处的地（台）面上，打开平皿盖，同时关闭空调的新风阀，开启臭氧发生器60分钟。每个房间放置两个平皿。4.422在消毒停机后30min取出平皿，倒入约15ml培养基，于30℃〜35c培养48小时，观察结果并记录于附表2。4.423微生物挑战性试验的同时做空皿对照（不经过臭氧消毒，其余同上）。计算杀灭率：杀灭率（%）=xl00%杀灭率（%）=xl00%5验证结果与评定：验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。6再验证周期：验证小组拟定再验证周期报验证委员会审批。7验证进度安排