药剂-丸剂第一次

丸剂丸剂展示内容第一节概述第二节水丸第三节蜜丸第四节浓缩丸与水蜜丸第五节糊丸与蜡丸第六节微丸第七节滴丸第八节包衣第九节质量要求与检查第十节包装与贮存

第一节概述一、含义丸剂，俗称丸药，也称圆，系指饮片的细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形剂型。《五十二病方》：最常用剂型，酒、油脂、醋制丸《黄帝内经》：对丸剂的名称、处方、规格、剂量及服法都作了叙述东汉《神农本草经》“药性有宜丸者……”东汉《伤寒杂病论》采用蜂蜜、糖、淀粉糊及动物汁梁陶弘景“疾有宜服丸者……”宋《和剂局方》记载788个方剂中，丸剂占了36%明代有“朱砂为衣”的新包衣工艺清代郭佩兰发明了以川蜡为衣料的肠溶衣丸剂陈李济发明了蜡壳蜜丸包衣术二、特点释药缓慢，作用持久某些新型丸剂速效，如水溶性基质滴丸对毒剧药、刺激性药可延缓吸收，减弱毒性、刺激性包衣后可掩盖不良嗅味，防止氧化变质、吸潮等减缓某些药物成分的挥散生产技术和设备比较简单服用剂量大，小儿服用困难；水丸溶散时限难以控制原料多以原粉入药，微生物易超标

三、分类传统：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸现代：浓缩丸、滴丸、微丸按赋形剂：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸按制法：泛制丸、塑制丸、滴制丸四、制法

1、泛制法：泛制丸药材细粉与赋形剂在转动的容器中交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大成丸。用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等制备。制法

2、塑制法：塑制丸药材细粉与黏合剂混匀制成可塑性丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒。用于蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸制法3、滴制法：滴制丸药物与适宜基质制成溶液或混悬液，滴入一种不相混合的液体冷却剂中，冷凝而成丸粒。用于滴丸、软胶囊剂（胶丸）。

其他制法：离心造丸法，挤出-滚圆法，流化床喷涂制丸；压丸法第二节水丸Waterpill一、含义、特点、规格二、赋形剂三、制备四、举例解表，祛湿，和中。用于暑湿感冒，症见发热头痛、腹痛腹泻、恶心呕吐、肠胃不适；亦可用于晕车晕船。

一、含义药材细粉＋黏合剂（水性）→水泛丸药材细粉：5-6号筛赋形剂：水、酒、醋、药汁临床:解表剂、清热剂、消导剂特点显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快基本不含其他赋形剂，含药量高易挥发、有刺激气味、性质不稳定的泛入内层控制释药速度和部位粒小，表面光滑，便于吞服不易吸潮，有利于保管贮存制备时间长，易污染规格历代习用实物比拟，如芥子大、梧桐子大、赤小豆大……等。一般药物，不规定丸重，丸粒直径2-4mm。按重量为剂量服用（6-9g）。贵重、毒性药物，规定丸重，按粒数为剂量服用（麝香保心丸）。二、赋形剂赋形剂的基本作用：润湿药粉，发挥黏合性或增加药材细粉的黏性增加主药中某些有效成分的溶解度本身具有一定的疗效

水：蒸馏水、冷沸水或离子交换纯水

无黏性不防腐不增加处方成分和制剂体积，利于药物溶散成丸后立即干燥，防生霉白酒黄酒引药上行、祛风散寒、活血通络、矫腥除臭应用：舒筋活血之类的处方用水为润湿剂致黏合力太强而泛丸困难者良好的有机溶剂，可提高药效防腐作用易挥发，利于成品的干燥醋引药入肝、理气止痛、行水消肿、解毒杀虫、矫味矫臭适用于散瘀血、消肿痛，入肝经消瘀止痛的处方有利于生物碱类成分的溶解。

药汁煎药取汁：纤维药（丝瓜络）、矿物药（磁石）、黏性药（乳没、儿茶、熟地、阿胶）水溶成汁：可溶性药（芒硝）压榨取汁：鲜药（生姜、鲜佩兰）本身为汁：汁药（牛胆汁、乳汁）存药性、增效、利于操作三、水丸的制备方法（一）方法：泛制法设备：大量生产，泛丸锅（包衣锅）小量制备，手工泛丸匾。过程原辅料准备起模成型盖面干燥选丸质检包装古法水丸制作水丸制作工具及成品包衣锅1）原辅料准备药材细粉：起模：5号、黏性适中加大成型：细粉或最细粉盖面：最细粉提取物赋形剂2）起模手工起模：刷水，撒粉，滚、撞、翻机械起模：粉末直接起模法：药粉加水或喷水加粉湿粉制粒起模法：制软材、制粒快速起模：市售小丸为导母（表面光滑，细粉不黏附）泛丸起模（泛丸时多加粉，少加水）小米作胎模（小米用沸水处理至有黏性）3.泛丸成型

基本操作：滚、揉、翻、撞加大成丸：水湿润（喷雾）→上粉滚圆→筛选→（重复）混浆泛丸：药粉与水制成混浆泛制4）盖面（收盘）目的：使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。药粉应过六-七号筛干粉盖面清水盖面清浆盖面

含水量≤9%

干燥温度≤80℃（<60℃）干燥方式：烘箱干燥、沸腾干燥、微波干燥5）干燥6）选丸使大小一致，保证丸粒圆整、剂量准确方法：过筛法，大中小分档水丸的制法泛丸成型时应注意：加水、粉应少量勤加，先少后多加粉后应轻泛，以免粉尘飞扬加水后应重泛，以免丸粒黏连泛制过程应及时筛选，以使均匀芳香性、刺激性药粉应泛至中层7）注意事项起模用粉量：总药粉量的1-5%机械起模用粉量的计算：0.9-1mm制备水丸的关键环节概念：制备丸粒基本母核的操作模子、母子、母丸

要求：大小均匀，形状整齐直径0.5～1mm

药粉黏性适中，应过六-七号筛废丸、粉块的处理母子，是利用水的润湿作用诱导出使药粉之间相互黏着成细小的颗粒，并在此基础上层层增大而成的丸模（二）塑制法四、泛制法制丸常见问题及解决方法1.外观色泽不匀，粗糙药粉过粗盖面时药粉用量不够或搅拌不均匀静态干燥时未翻动，导致阴阳面2.丸粒不圆整，均匀度差丸模不合格药粉过粗加水加粉量不当3.皱缩湿丸滚圆时间太短4.溶散超时限1、药材成分的性质：黏性太强—加崩解剂（干燥淀粉、CMC-Na等）2、药粉的粒径：不宜过细3、泛制的时程：时程长→丸粒结实→溶散时间延长4、含水量：含水量↓，溶散时间↑。5、干燥方法：方法（减压，常压）、温度、速度。6、赋形剂：性质（种类）、用量。5.微生物限度超标药材染菌生产过程染菌包材染菌水丸的举例处方：熟地黄160g山茱萸(制)

80g牡丹皮60g山药80g茯苓60g泽泻60g制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水泛丸，干燥；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。第三节蜜丸Honeypill一、含义、特点与规格二、蜂蜜的选择与炼制三、蜜丸的制法四、水蜜丸的制法一、含义、规格与特点蜜丸(Honeyedbolus)系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。特点胃肠道中逐渐溶散释药，故作用较水丸更持久。含还原糖，能防止药物氧化变质蜜丸用蜜量较大，制备技术不当，易吸潮，发霉变质多用于慢性病和作为滋补药用

规格大蜜丸（>0.5g）、小蜜丸、水蜜丸。大蜜丸一般每丸重3～9g（如小活络丹、乌鸡白凤丸等），大蜜丸均按粒数服用。小蜜丸与水蜜丸均为小粒丸（如六味地黄丸、八珍益母丸等），多按重量计算服用二、蜂蜜的选择与炼制（一）选择：半透明、带光泽、浓稠的液体呈乳白色或淡黄色25℃时相对密度应在1.349以上还原糖不得少于64.0％用碘试液检查，应无淀粉、糊精有香气，味道甜而不酸、不涩，清洁而无杂质。（二）蜂蜜的炼制炼制的目的：除去杂质破坏酶类杀死微生物降低水分含量增加黏合力蜂蜜炼制方法小量生产：置锅中加热溶化，过筛，再入锅继续加热炼制。大量生产：置常压或减压罐中，加适量清水，加热至沸，用3-4号筛或板框滤器滤过，再加热炼制。炼蜜的规格与程度炼制程度加热温度含水量相对密度应用1、嫩蜜105-115℃17-20%1.35黏性较强的药物含水量较低的冬季常用2、中蜜116-118℃14-16%1.37黏性中等的药物3、老蜜119-122℃10%以下1.40黏性较差的药物含水量较高的夏季常用炼蜜的规格与程度嫩蜜：色泽无明显变化，稍有黏性中蜜（炼蜜）：浅黄色有光泽均匀的细气泡，手捻有黏性，两手指分开时无白丝出现。老蜜：出现红棕色光泽较大气泡，手捻之甚黏，当两手指分开出现长白丝，滴水成珠。

三、蜜丸的制备一、工艺流程物料的准备制丸块制丸条分粒搓圆干燥整丸

1.物料的准备药材细粉：六号筛炼蜜：润滑剂：机制-----药用乙醇手工--------麻油与蜂蜡（7：3）

2.制丸块和药、合坨：药粉与蜂蜜混匀制成丸块。是塑制法的关键工序。丸块的质量要求：软硬度：能随意塑形而不开裂变形

黏稠度：不黏手，不黏附器壁

手工制备或捏和机

影响丸块质量的因素炼蜜程度：老、中、嫩和药蜜温：药粉与用蜜量：一般1:1~1:1.5药材的性质季节手工与机械黏性大、挥发性：温蜜黏性小须用老蜜：趁热加入3.制丸条、分粒与搓圆将丸块制成粗细适当的丸条，以便于分粒。设备手工：搓丸板机械：制丸机中药

自动

制丸机4.干燥含水量≤15%

干燥温度≤80℃（60℃）微波加热和远红外辐射干燥

（二）注意事项蜂蜜的选择的关键丸块的软硬程度及黏度炼蜜的程度和药蜜温用蜜量加润滑剂成丸后即分装四、塑制法常见问题及解决办法1.表面粗糙药粉过粗蜜量过少润滑剂用量不足药料含纤维多矿物类或贝壳类量大2.空心3.丸粒过硬炼密过老蜜温过低蜜量不足胶类药材量大蜜不合格4.皱皮炼蜜较嫩包装不严润滑剂用量不当5.微生物超标蜜丸的制备处方：熟地黄160g山茱萸(制)

80g牡丹皮60g山药80g茯苓60g泽泻60g制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水泛丸，干燥；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。第四节浓缩丸、水蜜丸一、浓缩丸二、水蜜丸一、浓缩丸Concentratedpill（一）概念、特点（二）药料处理原则（三）制备方法

（一）含义与特点药膏丸、浸膏丸部分或全部药材经提取浓缩特点：减少了体积，增强了疗效，服用、携带及贮存均较方便，节约辅料，减少服用剂量。类型：水丸型，蜜丸型，水蜜丸型。（二）制备：原料的准备原则：

1）既能缩小体积，又能增强疗效方法：根据药物的性质

质坚硬，黏性大，体积大，纤维质多药材：宜制膏贵重药、体积小、淀粉多：易粉碎成细粉浓缩丸的制备：方法泛制法、塑制法及压制法（1）塑制（蜜丸型）适宜于膏多粉少时药材提取、粉碎的比例95%的作用干燥温度崩解迟缓的解决办法（3）泛制（水丸型）膏少药粉多：加水泛制膏多药粉少：加乙醇泛制（4）压制（新办法）六味地黄丸(浓缩丸)【处方】熟地黄160g山茱萸(制)80g牡丹皮60g山药80g茯苓60g泽泻60g【制法】以上六味,牡丹皮提取丹皮酚；药渣与山茱萸27g、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次,每次2小时，合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40的稠膏；山药与剩余山茱萸粉碎成细粉，过筛，混匀；将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀，制丸，干燥，打光，即得。二、水蜜丸水蜜丸(Water-honeyedpill)系指饮细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂特点：丸粒小