药品稳定性试验箱确认

1.概述验证目的 错误!未定义书签。验证范围 错误!未定义书签。概述 错误!未定义书签。验证依据 错误!未定义书签。TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"验证计划进度 2.验证工作组成员和职责 .错误!未定义书签。.验证内容 错误!未定义书签。安装确认 2运行确认 3性能确认 3.偏差 71、概述验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，且在合格安装条件下，能正常运转，提供稳定的温、湿度条件。验证范围本方案适用于药品稳定性试验箱的确认。概述药品稳定性试验箱采用银铭丝电加热器作为加热器、2组小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸汽式加湿器调节设备的湿度。验证依据：《药品生产质量管理规范》2010年版《确认与验证管理规程》验证计划进度拟于2018年11月15日至2018年11月15日进行安装确认；拟于2018年11月15日至2018年11月16日进行运行确认；拟于2018年11月17日至2018年11月18日进行性能确认；证工作组成员和职责验证小组成员部门人员质保部工程动力部验证小组职责（1）负责验证方案的会审和批准；（2）负责协调再确认的各项工作，保证本方案按规定的项目能够顺利进行;（3）负责验证数据及结果的审核；（4）负责确认报告的审批；（5）负责确认周期的制定；（6）负责发放确认证书。工程动力部职责（1）制定运行再确认方案；（2）负责设备的运行再确认；（3）收集数据、归纳并评估运行结果；（4）确认现场的开机运行；质保部职责（1）制定设备性能确认检测项目，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；（2）负责验证文件的归档；（3）负责验证过程中偏差的调查和处理；（4）确定设备的确认周期。3、验证内容安装确认技术指标：型号指标SHH-500SD温度范围（℃）15〜65温度波动度（℃）±0.5温度偏差（℃）±2相对湿度范围（％R.H）15〜95（相对湿度20%R.H对应的温度最高为40）相对湿度偏差（％R.H）±5电源（V/Hz）220/50安装功率（W）2400工作室尺寸（mm）600X800X1000外形尺寸（mm）1070X960X1740仪器净重（Kg）220活动载物搁板4层使用环境条件（1）温度:5〜35℃；（2）相对湿度：W85%R.H；（3）大气压:86〜106Kpa；（4）周围无强烈振动，无强烈电磁场影响；（5）周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射；（6）设备应水平放置于通风良好的试验室内，周围应留足够的空间供操作及维修用;

（7）电源：采用AC220V、50Hz的电源；（8）供水条件：加湿器用水，推荐使用蒸馏水，去离子水或纯净饮用水。3.1.3结构简介接水盘打印相挖制面板开关通讯接口测试孔加湿器超温保护器蒸发器制冷山号缩机T时间累计器控制仪表加热器观察窗溢流水口脚轮结构示意图接水盘打印相挖制面板开关通讯接口测试孔加湿器超温保护器蒸发器制冷山号缩机T时间累计器控制仪表加热器观察窗溢流水口脚轮结构示意图制冷2位缩机।冷鼓风机内胆后封板（1）设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。（2）箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。（3）内胆采用镜面不锈钢钢板。（4）保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。（5）矩形中空玻璃观察窗。（6）系统配电热蒸气加湿器，外配1供水桶，潜水泵，连接管及其相关的水路控制部件。（7）制冷机组：配两套全封闭进口耐热压缩机组低功耗运行，以保证长年连续制冷除湿（其中一套为备用）。并采用环保型制冷工质134a。（8）可移动式脚轮。

水位控制器费出水管进水管水路常温■水路高温进水取溢流供水示意图3.1.4安装确认项目检查程序检查结果安装环境确认确认稳定性试验箱是否安装至合理位置，安装环境是否符合要求。试验箱检查检查设备外观情况，大门密封性，确认设备配置是否符合要求，核对随机附件。设备参数更技术资料核对设备参数：型号、标识电源、功率；确认设备主题材质是否符合要求。水系统安装确认水箱进水、出水、溢流管的安装，确认水泵是否连接电源，确认水箱中是否加入纯净水。检查结论：检查人：复核人：日期：日期：

3.2运行确认运行开始前状态确认设备安装确认成功后，检查与设备连接的电源是否正常，检查进水、出水、溢流连接是否正常，正常后方可进行操作。3.2.2各部件运行确认项目检查程序检查结果开机接通电源，打开电源开关，查看设备显示界面是否与说明书一致，箱内风机是否正常转动。温湿度设定检查通过控制面板，是否能设置所需的温、湿度。指示灯检查温度、湿度进行自动控制时，相应的指示灯是否灯亮超温保护将超温保护器设定低于面板显示值，检查是否执行电源断电操作。断水、水堵保护检查当水位低于正常水位时，断水指示灯是否亮，是否停止加湿操作；水位高于到一定程度时，水堵灯是否亮，水泵是否停止工作。功能键根据说明书进行操作，检查控制仪表和功能键是否灵敏。检查结论：检查人：复核人：日期：日期：3.3性能确认确认设备可以按照工艺要求持续、稳定的运行。详见附件14。1.偏差与变更偏差确认本