科伦药业研究报告：仿创结合业绩高增长大输液龙头再起航

科伦药业研究报告：仿创结合业绩高增长，大输液龙头再起航1大输液龙头加速创新转型，研发布局迎来收获期1.1公司布局输液、非输液药品、抗生素中间体原料药、以及创新药四个领域科伦药业已成为横跨医药研发、药品制造等领域国内产业生态体系完备的大型医药企业集团之一。公司创立于1996年，前身为四川科伦大药厂，发展初期以大输液产品为主，通过高效的生产和成本优势迅速抢占市场，成为全国大输液龙头，并于2010年6月3日在深交所成功上市。2012年公司坚定转型，制定了“三发驱动，创新发展”的发展战略，开始布局仿制药。2016年，科伦博泰成立，公司迈向生物技术药物研发领域，计划总投资额为51.61亿元建设生物医药

产业园项目。截至2021年12月31日，公司拥有598个品种共958种规格的产品，其中有130个品种共300种规格的输液产品、397个品种共585种规格的其它剂型制剂产品、71个品种共73种规格的原料药，以及12个品种的抗生素中间体，6个品种共13种规格的医用器械，创新大小分子项目55项（含创新小分子药物25项，生物大分子药物30项）。公司2010年上市以来随着大输液不断扩容，市值从215亿元一路上涨至391亿元，后随着“限抗限输”政策，输液行业经历了比较大的调整，一方面价格科伦虽然业绩收到影响，但市占率逐渐提升，成为大输液的龙头企业。2011年4月，公司投资建设伊犁川宁中间体项目，该项目总投资超过100亿元，其中项目环保设施总投入超过22亿元，这也导致2014年-2016年业绩的不稳定，市值在200亿左右。2018年川宁生物二期技改项目通过环保部验收，产能释放，实现净利润6.09亿元。新获批的仿制药开始发力，市值在2018年5月达顶峰516亿元，随后随着医药板块的整体调整有所回调。2020年受疫情影响业绩下滑，2022年创新药迎来收获期。公司业务主要涉及大输液、非输液药品、抗生素中间体原料药、以及创新药。1)输液领域一直是公司最主要的业务，近年来毛利率稳定在66%以上，为国内龙头。公司自主研发的可立袋为国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科技进步奖，已成为技术创新和质量的标杆。2）非输液药品，在第5、7批国家集采中，公司各有11个品种中选，成为集采头部中标供应商。集采后公司高质量仿制药放量明显，近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的总体销售销售额由2018年的7亿元增长至2021年33亿元，4年复合增速达47%。2022年仿制药预计获批20-25项，申报32-35项。3）抗生素中间体原料药，公司依托川宁生物，拥有“抗生素中间体—原料药—制剂”的全产业链布局，受益产品价格增长，毛利率有望提升。4）创新药，公司坚持仿制推动创新的研发战略，拥有创新大小分子项目55项，其中14项已处于临床阶段，SKB264处于临床III期，有望成为首个国产上市TROP2-ADC。2022年公司与默沙东分别实现两个ADC产品海外授权合作，创新成果逐渐兑现。1.22022H1公司业绩增长亮眼，2021年整体毛利率达56%公司三发驱动布局进入集中收获期。公司2012年前的营收主要来自于输液领域，2012年输液营收占比达86.73%，自2011年起公司开始建设川宁项目，总投资100亿元（含川宁项目及配套伊北煤矿、恒辉淀粉、瑾禾生物），这也导致2013-2017年公司业绩的波动。随着2018年川宁生物二期技改项目通过环保部验收，产能释放，实现净利润6.09亿元。2019年因抗生素中间体市场竞争加剧，公司下调产品价格造成利润大幅下降。2020年受疫情影响，营收和利润都有所下滑。2021年受益于近年新获批的高质量仿制药持续放量和优化融资结构，财务费用减少，归母净利润同比增长32.94%。2022H1公司归母净利润增速强劲（yoy+76%），主要由于公司持续优化产品结构，加大新获批产品销售力度；同时川宁生物产品价格上涨；另外创新药项目与默沙东达成合作，已确认收入3.7亿元。业务构成分析：公司输液营收占比55-60%保持稳定，非输液药品营收占比逐渐增加，由2018年的18%提升至2021年的23%。抗生素中间体原料药营收占比自2018年以来维持在20%左右，2021年因为疫情对川宁生物生产经营产生影响略有下降。盈利能力分析：公司2021年整体毛利率为55.66%，同比增长1.41pp，期间费用率为49%。2020年受疫情影响，公司整体毛利率下降了5.93pp，2021年有所恢复。公司积极优化融资结构，平均融资利率下降，利息支出费用减少，财务费用率同比下降0.67pp；职工薪酬、折旧摊销及招待费等增加使管理费用率同比增长1.24pp。1.3公司股权结构稳定，板块布局多样化公司股权结构稳定，公司的第一大股东为董事长刘革新，持股比例为26.60%，第二大股东为雅安市国有资产经营有限责任公司，持股比例为6.58%。公司子公司业务布局大输液、抗生素中间体原料药和新药：1)大输液领域，由于输液运输半径限制，公司通过布局各地的子公司和生产线来确保输液市场份额，主要包括湖南科伦、贵州科伦和青山利康和石四药集团等；2抗生素中间体原料药领域，公司以川宁生物为核心，全资布局了广西科伦和新迪医化；3)新药领域，公司建立了多技术类别、全功能平台研发体系，博泰生物主体专注创新研究，科伦药物研究院致力于高端仿制及改良创新研究。2输液领域：龙头地位稳固，稳定的现金流业务2.12021年输液板块实现营收98亿元，市占率超40%，盈利能力持续领先同行2021年公司输液板块实现营收98亿元，同比增长6.74%。2019年之前，公司大输液板块营收持续增长，2019年达到104.6亿元。2020年受疫情影响，公司输液板块营业同比下降12.22%，2021年保持稳定，2022H1因输液形式仍受疫情影响和集采持续推进，营收略有下滑，但利润贡献同比增加。公司凭借高端制造和新型材料的双重竞争优势，成为大输液领域的龙头企业。目前，我国大输液行业资源向头部企业集中，2020年三大输液巨头科伦药业、华润双鹤、石四药集团市占率分别为41.9%、14.0%、13.6%，合计69.5%，其中科伦药业市场占有率稳居第一。2017年至2021年，公司输液业务毛利率持续远高于同行业企业，2021年达66.05%，而同行业辰欣药业和华润双鹤分别为51.57%、49.21%。2.2可立袋优势明显，包材转型升级有望提升输液板块毛利率公司自主研发的可立袋获得国家科技进步奖，已成为输液包材升级的主流方向。2005年，公司研发出国内外首创的可立袋®，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖。目前输液包装材料包含玻璃瓶、塑瓶、非PVC软袋以及直立软袋等类型，玻璃瓶占比已低于20%，塑瓶占据40%的市场份额但逐年减少，软袋以及以软袋为基础的各类新型包材市场占比约为40%，发展迅速且有显著的替代趋势。可立袋优势较为明显，相比于玻璃瓶和塑瓶这类半开放式输液容器，非PVC软袋和直立软袋作为封闭式输液容器工艺质量升级，提高了安全性，同时在降低能耗以及环境保护方面有较大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向。公司输液产品包材转型升级，输液板块毛利率有望进一步提升。根据辰欣药业不同包材输液产品毛利率数据分析，2021年非PVC软袋毛利率达66.42%，远高于玻瓶的50%和塑瓶的23%。可立袋与PVC软袋材质类似。随着公司的输液产品包装材料PVC软袋和可立袋占比的不断提高，整体输液板块毛利率有望进一步提升。2.3肠外营养和集采光脚输液品种，给输液板块提供增长动力肠外营养产品是公司输液领域重要品种，在销品种达14个，覆盖单袋、双室袋、三腔袋包装形式，其中三腔袋已获批产品6个，4个为独家过评。脂肪乳/氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（多特，第5批集采中标，2022H1销售收入同比下降79%）、丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液（多蒙捷）等已集采。多个新获批产品，如脂肪乳(10%)/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（多悦）、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液（多尤）、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液（多臻）和中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖

（30%）注射液（多芮）等4个为独家过评，有望提升公司肠外营养领域的综合竞争力。左氧氟沙星氯化钠注射液为公司第五批国家集采中标品种，得益于中选区域销量大幅增长，2022H1实现销售收入2.28亿元，同比增长4375%。2021年9月，公司首个粉液双室袋产品注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液获批上市，2022年9月，第二个粉液双室袋产品注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液获批上市，截至2022年9月，已提交申报粉液双室袋产品4项。粉液双室袋可在20秒内完成药品和溶媒的混合，缩短90%的配液时间，精准度高，可避免二次污染，保障患者的输液安全和用药量。统计显示，日本50%的抗生素注射剂都是双室注射剂。公司针对粉液双室袋产品的三大关键核心技术难点“膜材技术、生产设备、生产工艺”进行自主开发，经过10余年的攻关已掌握粉液双室袋核心技术。2017年CDE即批准了进口的粉液双室袋产品，但由于此类产品的准入身份暂未有实质性突破，导致市场推广受限。2022年6月，根据国家医疗保障局发布“2022年医保药品目录调整工作方案”，粉液双室袋剂型相比同品种小容量注射剂可加价15元，有望纳入医保实现快速放量。3非输液药品：受益集采的头部供应商，产品集群优势实现快速放量3.1产品集群优势使新产品实现快速规模销售，非输液药品板块营收快速增长非输液药品产品集群优势明显，新产品实现快速规模销售。仿制药是公司研发战略的基础，2012年转型至今，公司成功实现了从单纯输液到全面、综合的蜕变。截止2021年年报，仿制及一致性评价陆续启动了276项产品的研究，2017年至今实现了94项产品的获批，建立起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、麻醉镇痛、男性专科、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并在逐步强化。新获批的仿制药销售额由2018年的7亿元增长至2021年33亿元，4年复合增速达47%。中枢神经领域品种3个：①草酸艾司西酞普兰片2021年样本医院销售额达18亿元，稳居抗抑郁药top1，2018年公司首家过评并在第一批集采中独家中标，替代原研丹麦灵北制药的来士普，4+7扩围时，公司以4.27元/片（10mg）成功以第三家入选。2019年集采执行首年全年销售收入3.29亿元，同比增长58.28%，2021年公司该产品销售额为4.18亿元，同比增长39%。②氢溴酸西酞普兰片作为第三批集采中选品种，与草酸艾司西酞普兰形成合力，对全国抗抑郁市场进行全覆盖。③精神分裂症治疗领域第一大品种奥氮平片在集采续标中中选。男科领域品种3个：①盐酸达泊西汀片为第三批集采中标产品，为全球唯一批准早泄适应症的治疗药物，2021年销售额为2.28亿元，同比增长331%。市场份额由2019年的0%上涨至2021H1的58.07%。②盐酸伐地那非片为国内首仿。③随着2022年4月首仿

（剂型）枸橼酸西地那非口腔崩解片获批上市，公司在男科领域增长可期。3.2集采驱动高质量仿制药放量，多个光脚产品放量有望增厚业绩公司深度参与国家与地方集采，在此前的集采中共计有36个品种中选。在第5批和第7批集采中都有11个品种中标，中标产品数量分别排名第一（并列）和第二位（并列），成为集采头部供应商。第5批集采中标产品中，ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)、左氧氟沙星氯化钠注射液、盐酸莫西沙星滴眼液、利奈唑胺葡萄糖注射液5个产品都是刚刚获批的光脚产品，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液是公司的大单品，2020年销售收入7亿元左右，集采后受到一定的冲击。第7批集采中标产品中有5款市占率均小于1%，其中奥司他韦胶囊、厄洛替尼片和阿法替尼片均为2021年获批以及帕洛诺司琼注射液为2022年6月获批，目前都还未实现上市销售，集采中选后有望增厚制剂板块业绩。截止2022年7月底，2022年公司共有12个新分类品种获批生产并视同过评，其中琥珀酸曲格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、枸橼酸西地那非口崩片、钆特醇注射液为首仿（含剂型首仿），未来增长潜力较大。枸橼酸西地那非口崩片为公司首款获批的口崩片，用于治疗性功能勃起障碍（ED），2021年西地那非中国城市实体药店终端及中国网上药店终端市场规模超过40亿元。第三批国采纳入枸橼酸西地那非片，齐鲁独家中标，目前过评企业超10家，而口崩片由原研企业辉瑞独家销售，公司为国内首仿该剂型的企业。西地那非口崩片具有服用方便，崩解快，不用加水送服，仅靠唾液就能把药片迅速崩解；起效速度更快，普通片要提前服用，需30-60分钟才能起效，而口崩片只需要12分钟即可起效；药效增强，部分药物经过口腔粘膜后被直接吸收入血，避开了肝脏的首过效应。琥珀酸曲格列汀片是一种新型超长效口服降糖药，属于二肽基肽酶4

（DPP-4）抑制剂，为全球首个每周一次口服降糖药，原研来自武田和Furiex，目前原研尚未在国内申报上市，公司为国内首仿。米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场DPP4抑制剂市场规模超过40亿元。琥珀酸曲格列汀片是公司继恩格列净片、卡格列净片、西格列汀片、利格列汀片后第5个获批的糖尿病治疗药物，糖尿病领域的管线竞争力进一步提升。4抗生素中间体及原料药：寡头竞争格局稳定，盈利能力提升，川宁生物分拆上市布局合成生物学4.1抗生素中间体行业形成头部集中的稳定格局，川宁生物竞争优势明显2021年抗生素中间体原料药实现营收31.74亿元，同比下降9.54%。公司抗生素中间体原料药板块主要依托伊犁川宁生物技术股份有限公司（以下简称川宁生物），拥有“抗生素中间体—原料药—制剂”的全产业链布局。川宁生物主要产品是抗生素中间体，包括硫氰酸红霉素、青霉素类中间体、头孢类中间体等。2021年公司中间体原料药板块营收同比下降9.54%，主要的原因为：1）疫情对川宁生物生产经营产生影响，2021年营收同比减少11.44%；2）广西科伦头孢类产品市场相对疲软，研发投入增幅较大，全年亏损5257万元。限抗令+环保政策+产业政策限制倒逼抗生素中间体原料药行业集中度提升。近年来在国家治理抗生素滥用的大背景下，中国抗感染药物市场的规模增速有所放缓，但抗感染药品作为基础性药物，其市场规模依然庞大。同时环保政策日渐趋严，大型生产企业均加大了环保投入，而部分规模较小的生产企业由于无法负担高昂的环保成本，已逐渐停产。目前，我国抗生素药物用药主要以头孢菌素类为主，占比60%，根据《产业结构调整指导目录（2019年本）》明确将新建青霉素G钾盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）生产装置等项目列为限制类，原则上国家层面限制新企业进入该行业。整体而言，抗生素中间体行业已经由分散走向了集中，细分领域的部分产品品种已经形成以市场头部企业群体为主的竞争格局。科伦已成为中国主要的硫氰酸红霉素生产商。硫氰酸红霉素为大环内酯类抗生素的主要中间体，该中间体的最终抗生素产品均为抗生素主要用药。它通过纯发酵提取得到，无法人工合成。川宁生物主要生产硫氰酸红霉素和头孢等系列中间体，通过研发试验、升级优化、创新合作、引进国内外先进技术设备，创造性地解决了抗生素发酵行业环保问题。由于受限抗政策及环保压力的影响，近年来多家厂商退出生产，目前主要生产商为宜昌东阳光和川宁生物，前者产能已经达到4000吨，占比为50.13%；川宁生物产能为3000吨，占比43.86%。公司头孢菌素关键性中间体7-ACA龙头地位稳固。7-ACA是头孢菌素关键性中间体，头孢菌素品种几乎均为半合成产品，即利用发酵头孢菌素C的裂解物7-ACA加化学侧链缩合而成。2018年全球需求量为6000多吨，国内产能接近8,200吨，目前，川宁生物7-ACA、D-7ACA和7-ADCA合计拥有3000余吨/年的产能，7-ACA市场份额为37%，为行业龙头企业。公司青霉素类抗生素中间体6-APA发展前景广阔。6-APA是生产半合成青霉素类阿莫西林和抗生素氨苄西林（钠）的重要中间体，环保要求高、当前产能过剩，国家明确限制新企业进入该行业。目前6-APA市场需求约为3万吨/年，国内企业中产能较大的是联邦制药，产能约为2.4万吨/年，威奇达产能约为7000吨/年，但尚未满产，公司产量约为6700吨/年，实际产量高于威奇达，为行业内的主要生产厂商。4.2疫情和供需关系推升产品价格，川宁生物受益毛利率提升受疫情和供需关系影响，抗生素中间体价格已回升至近5年最高水平。2012年国家颁布了一系列“限抗令”政策，导致抗生素市场销量下降，抗生素中间体产品价格开始剧烈下滑。2017年随着环保政策趋严，部分抗生素中间体生产企业陷入停产困局，市场供给下降，产品价格上调。2018-2019年，部分产能复产，竞争激烈导致价格有所回调。2019年底自疫情以来，抗生素中间体供给端偏紧，主要品种涨价趋势明显，尤其是寡头垄断格局的中间体品种，如硫氰酸红霉素已由2020年1月的295元/千克上涨至2022年6月的505元/千克，6-APA、7-ACA在2022年6月分别上涨至340、500元/千克。受益产品价格上涨，川宁生物毛利率同比明显提升。2019年末以来，我国硫氰酸红霉素和青霉素类产品价格不断抬升，川宁生物相关产品毛利率相应提升，硫氰酸红霉素类产品毛利率从2020年的23.11%上升至2021年的25.50%，青霉素类产品从2019年的25.39%上升至2021年的31.60%。而2019年以来公司头孢类产品毛利率持续下降，主要原因为公司根据对市场需求的预判，主动适当减少头孢类抗生素中间体产量。4.3川宁生物分拆上市，向高附加值合成生物学和酶工程发力川宁生物即将分拆上市，发力合成生物学和酶工程。2022年8月15日，川宁生物分拆上市已获得深交所创业板上市委员会审议通过，拟募集资金6亿元，分拆完成后，科伦药业仍将保持对川宁生物的控制权。川宁生物将继续从事生物发酵产业化并以合成生物学研究为核心，专注保健品原料、生物农药、高附加值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等产品的研发、生产和销售业务。未来将依托生物发酵技术和菌种选育技术平台，迈向以合成生物学和酶工程平台为重要发展的新时代。广西科伦有望在2022年实现扭亏为盈。科伦的原料药板块中子公司川宁生物主要经营中间体，而广西科伦子公司主要经营原料药。早期，由于工艺不稳定、质量不足、成本较高且团队不稳定，导致广西科伦亏损，有望在2022年实现扭亏为盈。5创新药：公司第三代ADC临床疗效优异，海外授权验证研发实力5.1公司研发管线进展快速，研发改革有望提升投入产出比公司以博泰生物和美国KLUS为主体专注创新研究，临床阶段的重点创新药管线进展快速。截止2022H1，公司共有创新药项目55项

（含创新小分子药物25项，生物大分子药物30项），14个创新药项目进入临床开发阶段，横跨单抗、双抗、ADC等多领域，适应症覆盖恶性肿瘤、肝病、自身免疫、麻醉镇痛、尿毒症瘙痒等重大疾病领域。进展最快的是PD-L1单抗（A167），鼻咽癌适应症NDA已于2021年11月上市申请获得受理，22年底或23年初有望获批。其次是EGFR单抗（A140）对比原研西妥昔单抗用于结直肠癌的III期头对头研究，截至12月31日已启动66家中心，计划2023年7-9月申请NDA。3个ADC项目发展迅速，TROP2-ADC（SKB264）已获得突破性疗法认定，用于三阴性乳腺癌的III期注册性临床已启动，HER2-ADC（A166）单臂II期快速入组中，Claudin18.2-ADC

（SKB315）已获批临床。2022年6月，公司自研新一代小分子STING激动剂KL340399注射液用于瘤内注射治疗晚期实体瘤获批临床，目前全球范围内暂无同靶点药物获批上市。2021年公司控制研发费用和优化研发人员，研发改革有望提升投入产出比。一方面，在研发投入方面，完善了公司的内控和管理制度，强化了成本、效率和市场意识，更加重视商业转化。2021年科伦药业研发费用为18亿元，同比增长18.73%。另一方面，公司研发体系实行对标管理，减少天津研究院、部分苏州研究院以及各生产企业研发人员，研发人员数量由2020年3215人减少到了2021年2588人。创新临床板块，在临床入组、项目推进的速度和质量等方面均取得较大进步，研发效率提升明显。5.2两款ADC创新药实现海外授权，公司研发实力得到验证ADC技术不断改进，第三代ADC药物具有高稳定性和高特异性。抗体药物偶联物（antibody-drugconjugates，ADCs）是将细胞毒药物通过连接分子（linker）连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，可实现精准治疗。目前ADC技术不断改进，根据各个阶段ADC的技术特点可分为三代。以Mylotarg为代表的第一代ADC，脱靶毒性高，药物效力低（2010年退市）；以Adcetris和Kadcyla为代表的第二代ADC，临床疗效和安全性良好，但治疗窗口窄；以Enhertu（DS8201）、Besponsa、Padcev等为代表的第三代ADC，有效提高了药物的稳定性和药代动力，如Enhertu单药DESTINYBreast03III期临床数据显示，与Trastuzumabemtansine(T-DM1)相比，Enhertu将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%。国内ADC靶点分布主要集中于HER2、TROP2、CLDN18.2和EGFR，主要布局企业包括多禧生物、普方生物、荣昌生物、恒瑞医药。2021年6月，荣昌生物的HER2ADC药物维迪西妥单抗获批上市，成为首个上市的国产ADC新药。除此之外，还包括Seagen/武田的维布妥昔单抗(CD30ADC)、罗氏的恩美曲妥珠单抗(HER2ADC)，辉瑞的奥加伊妥珠单抗(CD22ADC)，以及近日获批的云顶新耀的戈沙妥珠单抗（Trop2ADC，已将权益退还吉利德）。2022年3月，第一三共的DS-8201已经申报上市，国内ADC的竞争扩展到商业化阶段。公司目前有3款ADC产品，其中两款海外权益成功授权MSD，国内进展最快已经处于临床III期。根据NatureReviews发表的一篇论文预测，2019年至2021年全球ADC产品销售额逐年增长，预计2026年已上市ADC的全球销售总额将超过164亿美元，其中第三代ADC的代表性产品Enhertu或将以62亿美元成为销量最高的ADC，其他ADC产品预计销量也将呈逐年增长趋势。5.2.1SKB264：突破性疗法品种，已进入III期临床有望为首个国产上市TROP2-ADCSKB264治疗三阴性乳腺癌被列入突破性疗法，成功授权MSD海外权益，国内已处于III期临床。SKB264（TROP-2ADC）采用具有自主知识产权的毒素分子和连接子，毒素分子是具有中等细胞毒性的新型拓扑异构酶I抑制剂，连接子可以很好的平衡细胞外的稳定性和细胞内的裂解。2022年4月，SKB264启动了针对三阴乳腺癌的注册III期临床并推进多个适应症的II期拓展研究。5月，SKB264成功实现海外授权，默沙东将向科伦博泰支付4700万美元首付款，不超过13.63亿美元的里程碑付款以及相应净销售额提成，并将共同探索SKB264单药及联合Keytruda用于治疗晚期实瘤的潜在价值。7月，SKB264获得突破性疗法认定。SKB264Ⅰ期疗效数据表明SKB264对多种实体瘤都产生了较好的疗效反应。SKB264的早期临床研究结果显示了在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和抗肿瘤活性，在TNBC和卵巢癌中的疗效数据尤其明显，在胃腺癌、胰腺癌中也有较长时间的疾病稳定作用。SKB264局部晚期或转移性实体瘤患者I-II期首次人体试验

（FIH）中，共有17例患者接受了至少一次疗效评估。在疗效数据方面，总缓解率（ORR）为41.2%（7/17），疾病控制率（DCR）为70.6%（12/17）。5例TNBC患者中有2例PR（ORR为40%），5例卵巢癌患者中有3例PR（ORR为60%），1例HER2+乳腺癌患者获得PR（1/1）。1例胃腺癌患者获得PR（1/1，其靶病灶总和最高减少62.8%，接受SKB264治疗达26.3周且仍在持续缓解）。另有1位胰腺癌患者在接受SKB264治疗后疾病稳定，疾病控制时间达30.3周。在安全性方面，18例患者均报告了不良事件（AEs），发生率最高的AE为：恶心（14/18）、脱发（12/18）、呕吐（11/18），均为1-2级，为临床抗肿瘤治疗中常见的AE类型。发生率≥3级AE主要为：中性粒细胞计数降低（5/18）、白细胞计数降低（4/18）、贫血

（3/18），经对症治疗后均可恢复，且研究未发生导致死亡的AE。国内大多数Trop2-ADC项目处于I或II期临床试验，SKB264有望是首个国产上市TROP2-ADC。目前，除了针对三阴性乳腺癌和尿路上皮癌Trodelvy已获批上市，国内其他公司的Trop2-ADC项目均处于I或者II期临床阶段，而科伦针对三阴乳腺癌的Trop2-ADCSKB264已于2022年4月启动了注册III期临床，有望成为国产首个上市Trop2-ADC。5.2.2SKB315：靶点特异性高，Claudin18.2-ADC前景广阔Claudin18.2特异性在癌细胞中表达，预计将会成为当下又一个热门靶点。Claudin18是Claudin蛋白家族的成员，其有Claudin18.1和Claudin18.2两种异构体。Claudin18.2蛋白的表达具有组织特异性，在正常生理状态下，Claudin18.2是一种高度选择性的分子，仅在胃黏膜上已分化的上皮细胞中表达，在其他的健康组织中均无表达；

Claudin18.2在胃食管癌、胰腺癌、肺癌和其他实体瘤中通常过度表达。由于它只在癌细胞中广泛表达，是一种理想的靶点。目前，全球针对Claudin18.2为靶点的产品类型包括单抗、双抗、CAR-T和ADC，靶向Claudin18.2的在研药物超过70款，预计Claudin18.2将会成为当下又一个热门靶点。国内Claudin18.2-ADC均处于临床I期阶段，公司该产品发展前景突出。SKB315是公司开发的全新的具有自主知识产权的靶向Claudin18.2的ADC药物，拟用于治疗晚期实体瘤，已于2021年11月获得NMPA批准开展临床试验，目前正在进行中心启动工作。从Claudin18.2-ADC竞争格局来看，靶向Claudin18.2的在研ADC药物均还处于临床早期阶段，公司该项目2022年4月已完成首例入组，全年计划入组11-12例受试者。5.2.3A166：I期临床数据亮眼，疗效优异ORR超70%A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者进行I期临床数据亮眼。A166为科伦博泰与Sorrento的全资子公司LevenaBiopharma合作的全球首个通过赖氛酸定点定量偶联、具有创新Linker和高活性毒素小分子的第三代抗HER2-ADC，通过蛋白酶可裂解linker将新型毒素分子(Duo-5，微管蛋白抑制剂)定点偶联至HER2抗体(曲妥珠单抗)，具有良好的血液稳定性。A166中国I期临床研究分为剂量递增和剂量扩展阶段，共纳入58例