2022药品经营质量管理规范培训试题库及答案

2022药品经营质量管理规范培训试题库及答案试题1部门：姓名：得分一、填空题（每题5分，共50分）.成品放行前应当待验贮存。.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数生和（或）字母的组合。.确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。.在生产过程中，进行每项操作时应当及时皿，操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。.不得在同一生产操作间同时进行不同显独和规格药品的生产操作。.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因,确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。二、选择题。（1-5为单选，6-10为多选。共10题，每题5分，共50分）药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是（C）A.验收抽取的样品具有代表性；B.验收应按有关规定做出验收记录；C.验收首营品种只进行票据核对；D.验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成；2、药品批发企业应在仓库设置的验收养护室，其要求是（A）A.其面积大型企业不小于50平方米，小型企业不小于20平方米；B.验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪；C.企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪，紫外荧光灯和放大镜；D.验收养护室应有必要的防潮、防尘设备；3、药品储存实行色标管理，其黄色区为（C）A.合格品区、零货称取区；B.待发药品区、待验药品区；

C.待验药品区、退货药品区；D.退货药品区、不合格药品区；4、药品批发企业库房内温湿度的监测要求是（A）A.每天上午、下午定时记录一次；B.应每日随时记录一次；C.隔日上下午各一次；D.隔日随时记录一次；5、同一批号的药品应当至少检查（A）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A、1B、2C、3D、56、购进首营品种的检查应进行：（ABC）A.性状检查B.内外包装、标识的检查C.内在物质的检查D.微生物的检查7、购进记录应记载的内容包括（ABC）A.供货单位、生产企业；B.品名、规格、数量；

C.批准文号、批号、有效期；D.质量状况、验收结论；8、药品批发企业的药品质量验收包括（ABCD）A.药品外观的性状检查；B.首营品种进行内在质量检查；C.药品内外包装及标识的检查；D.用于药品检查仪品的使用记录；9、验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当（AB）注明。A.不合格事项B.处置措施C.采购人员D.联系人10、验收人员应当对抽样药品等逐一进行（ABC）检查、核对。A.外观、包装B.标签、说明书C.相关的证明文件D.内在质量三、判断。（共5个题，每题4分，共20分）1、药品堆垛应有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于30厘米。（X）

2、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为蓝色；不合格药品库（区）为红色。（X）3、从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。（X）4、药品批发企业药品质量验收应按有关规定做好验收记录，验收抽取的样品具有随意性。（X）5、指导保管员对药品合理储存是药品养护工作的职责。（J）试题2试题2一、填空题：（每题4分，共20分）1、购进药品要认真审核购货单位的（）（）、（）。2、销售药品应开具合法票据，做到、（）、相符，及时做好销售记录，记录至少保存5年。3、验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量（）。4、检查验收时，发现有质量问题的药品，应（）填写报采购部、质管部处理。5、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人的变更；（）；质量管理机构负责人的变更；出现重大质量事故；（）；温湿度自动监测系统更换。二、判断题（每题4分，共12分）1、企业负责人可以兼职质量负责人；（X）

2、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人；（J）3、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作；（X）三、多项选择题（每题5分，共10分）1、企业的采购活动应当符合哪些要求？（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议2、对（）品种应当进行重点养护。A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂四、简答题（每题20分，共40分）1、首营企业审核时，应当查验哪些资料？采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？2、购货单位应当提供什么合法资料？参考答案一、填空题1、法定资格、经营范围2、票、帐、货

3、检验报告书4、药品拒收单5、质量负责人的变更制度重大修订二、判断题1、X2、V3、X三、多选题1、ABCD2、BC四、简答题1、企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。2、购货单位资格审核购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围；购货单位是药

品生产企业的应审查以下资料：《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》。试题3岗位：姓名：得分：一、选择题：(每题4分，共40分)1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持()的原则，按批号发货。A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有()的药品。A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月

4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。A、单据B、单价C、数量D、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经()部门审批和质量负责人批准后方可购进。A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部6、出库复核员必须熟悉药品()等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：()A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

B、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户8、在库药品实行色标管理，（）A、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，B、合格药品库（区）为绿色C、发货库（区）为绿色，D、不合格药品库（区）为红色。9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件C、体检证明

D、不对二、是非题(错的打“X”，对的打“J”；每题3分，共30分)1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。()2、首营品种是指：本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。()3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。()4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。()5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。()6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。()7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。()8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。()9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。()

10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（）三、填空题（每空0.5分，共38分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、（）、（）、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2、（）应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。3、药品经营企业应当坚持（），（）。禁止任何虚假、欺骗行为。4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。5、药品储存五距：药品垛间距不小于（），与地面距离不小于（），与库顶距离不小于（），与库房内墙不小于（），与温控设备及管道设施距离不小于（）。6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展（）。7、企业应当对药品、（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

8、（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。9、（）应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。10、企业负责人应当具有（）学历或者（）专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训I,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。11、企业质量负责人应当具有（）学历、（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。12、企业质量管理部门负责人应当具有（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。13（）、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有（）药学专业技术职称。14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有（）药学专业技术职称。15、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业。以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有（）以上文化程度。16、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）文化程度。

17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训和（）培训，以符合本规范要求。18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当（）进行及健康检查，并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程,通过及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。20、记录及凭证应当至少保存（）年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。21、运输药品应当使用（）货物运输工具。22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。23、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（），并满足药品的实施条件。24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并备份。25、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品或者批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

26、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的、（）、（）、（）、（）、等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。27、发票上的（）购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名，并与财务账目内容相对应。28、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照陵货同行单（票）和采购记录核对药品，做到、（）、相符。29、收货人员对符合收货要求的药品，应当按要求放于相应待验区域，或设置（）状态标志，通知验收。30、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）。31、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当（）。32、储存药品相对湿度为（）；33、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取（）及等措施，防止过期药品销售。34、企业应当对库存药品定期（），做到账、货相符。35、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向、（）。36、企业应当严格审核购货单位的范围、范围或者范围（），并按照相应的范围销售药品。

37、企业销售药品，应当如实开具（），做到票、账、货、款一致。38、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（）标志。39、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的（）。40、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当（）并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。四、问答题：（每题5分，共10分）1、首营企业应收哪些资料？2、公司的质量方针和质量总目标是什么？参考答案：一、1、A2、B3、B4、D5、AABCD7、ABABCDABCD10、AB二、1、J2、J3、X4、J5、V6、V7、V8、X9、J10、V三、填空题1、采购储存销售运输

2、药品经营企业3、诚实守信依法经营4、质量管理体系5、5厘米10厘米30厘米30厘米30厘米6、内审7、供货单位购货单位8、企业负责人9、质量负责人10、大学专科以上中级以上11、大学本科以上执业药师312、执业药师313、中专初级以上14、中专以上初级以上15、中专、高中16、高中以上17、岗前继续18、岗前年度健康19、授权质量管理部门20、521、封闭式22、校准或检定23、可追溯电子监管

24、按日25.、生产进口26、通用名称、规格、单位、数量、单价、金额27、一致28、票、帐、货29、品种特性30、检验报告书31、拒收32、35%〜75%之间33、近效期预警超过有效期自动锁定34、盘点35、真实、合法36、生产经营诊断37、发票38、拼箱39、随货同行单40、实时监测四、1、答：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。②《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。③GMP认证证书或GSP认证证书等复印件。

④相关印章、随货同行单（票）样式。⑤开户户名、开户银行及帐号。⑥销售人员身份证复印件。⑦有法定代表人印章或签名的授权书。⑧企业与供货单位签订的质量保证协议书。2、答：2022年公司质量方针是：放心的药品、满意的服务。2022年质量总目标是：①规范经营行为，确保药品质量。②加强专门管理药品的管理。③加强冷链药品的管理。④加强药品的追溯管理。试题4一、填空：（共5题，每题6分，共30分）.药品出库应遵循（先产先出，近期先出，按批号发货）的原则。.购进药品应有合法票据，并按规定建立（购进记录），做到（票、帐）相符。.药品批发企业应根据所经营的药品的储存条件，设置不同温、湿度仓库，其中冷库为（2〜10t）,阴凉库为（不高于20七），常温库为（0〜3（TC）o各库房湿度相对保持在（45%〜75%）之间。.企业每年应组织直接接触药品的人员进行（健康体检），并建立（健康档案），发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者，应调离（直接接触药品的工作岗位）

.仓库应划分为（待验区）、（退货区）