三诺生物研究报告：血糖监测龙头CGM有望开启第二增长曲线

三诺生物研究报告：血糖监测龙头，CGM有望开启第二增长曲线1.三诺生物：国产血糖监测领域深耕者1.1.专注血糖监测领域多年，铸就国内龙头地位三诺生物成立于2002年，自公司创立以来，一直致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品，主要产品为微量快速血糖监测系统（含血糖测试仪及配套监测试条）及POCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条）等。公司深耕血糖监测行业多年，2016年收购Trivida后，公司跻身全球第六大血糖仪企业，迈入全球血糖仪领先阵营，构建了以血糖为基础，以慢病相关检测为抓手，以及用指尖血测多项指标的立体的多指标检测产品体系。公司作为国家生物医学工程高新技术产业化示范项目基地，多次获得国家创新基金支持，并率先通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证。并购美国PTS公司后，通过海内外的协同发展，公司实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测

（POCT）产品的提供商和服务商的转变，践行着从“中国血糖仪普及专家”到“全球代谢病检测专家”和“中国糖尿病管理数字专家”战略目标转型。截至2021年年报，公司已形成丰富的产品线，拥有5个产品线及20余个子品牌，产品检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等。根据公司数据，2021年公司在国内血糖仪市场份额占50%以上，拥有超过2,000万用户，血糖仪产品覆盖超过180,000家药店。在国际市场上，通过与Trividia和PTS公司的全球合作，公司同样成功建立了全球销售渠道资源、供应链资源、品牌资源以及多年累积的丰富国际经营及销售经验，旗下品牌在全球的影响力不断提升。股权结构方面，公司股权结构清晰，持股比例集中。截至2022年一季报，公司董事长、实际控制人李少波先生持有公司25.26%的股份。车宏莉女士系公司副总经理王世敏先生配偶车宏菁之胞姐，曾任公司董事、副总经理等职务，持有公司21.92%的股份。公司实控人李少波先生与车宏莉女士合计持股达47.18%。此外，公司实行两期股权激励计划，第一期员工持股计划占总股本的0.86%，激励对象包括公司部分监事、高级管理人员和其他员工。第二期员工持股计划占总股本的1.04%，激励对象包括对公司中长期发展具有重要作用和影响的核心经营、管理、研发人员及骨干员工，包括公司部分监事、高级管理人员和其他员工。利用股权激励计划，有利于增强公司凝聚力，绑定核心骨干利益。1.2.血糖监测主营业务稳步发展，毛利率保持稳定自2015年以来，公司营业收入稳步增长，2021年公司实现营业收入23.61亿元，同比增长17.17%，2015-2021年的年均复合增长率为24.1%。2021年公司归母净利润为1.1亿元，归母净利润下滑的原因包括：一是为以CGM为基础的精准可穿戴系统的发育持续投入大量资源和费用；二是基于谨慎性原则，全额计提了古巴应收账款坏账准备、充分计提了减值损失；三是参股子公司心诺健康因疫情影响和整合未完成的持续亏损。收入结构方面，公司成立之初，产品布局主要为由微量血快速血糖测试仪及配套血糖检测试条构成的血糖监测系统，自2015年，公司及子公司相继收购Trividia,Inc和PolymerTechnologySystems,Inc.后，逐渐完成向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变。2017年，公司血糖监测系统实现收入10.2亿元，收入占整体收入比例达98.3%，2021年后，血糖监测系统实现收入18.4亿元，占比为77.8%，血脂监测系统和糖化血红蛋白检测分别实现收入1.8亿元，1.3亿元，占比分别为7.8%和5.6%，多产品线的发展已初见成效，iPOCT有望成为公司新的增长点。此外，2017年公司血糖监测系统实现毛利润6.92亿元，占整体毛利润比例为99.2%，2021年血糖监测系统实现毛利润12.08亿元，占比下降至85.29%，其他业务毛利润占比则上涨至14.71%。盈利能力方面，公司核心业务血糖监测系统毛利率保持在65%以上，2021年，血糖监测系统毛利率为65.7%，高于整体毛利率的60.0%。同时，公司处于不断拓展海外业务阶段，销售费用率呈现增长趋势，结合计提应收账款坏账准备、减值损失以及子公司、孙公司业务亏损，公司净利率出现下滑，2022年一季度净利率有所回升。公司高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升，近年来保持研发费用的高投入，截至2021年12月31日，公司拥有研发人员758人，占公司总人员的21.45%，2021年研发投入为1.8亿元，占营业总收入的7.73%，为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证。2.血糖监测领军企业，加速海外市场扩张2.1.糖尿病患者基数不断扩大，血糖监测市场稳定增长由于II型糖尿病的激增及人口老龄化、肥胖程度增加等因素的影响。糖尿病在世界范围内的患病人数不断增加。全球糖尿病患病人数从2015年的4.0亿人增长至2021年的5.4亿人，预测到2030年全球糖尿病患病人数达6.4亿人，患病率达11.3%，到2045年全球糖尿病患病人数将达7.8亿人，患病率达12.2%。而我国是世界上糖尿病患者最多的国家，2021年我国糖尿病患者人数即达1.41亿人，患病率为13.0%，显著高于世界平均水平；到2045年我国糖尿病患病人数将达2.6亿人，患病率达14.4%。我国还是世界上未确诊糖尿病患者最多的国家，2021年我国糖尿病未确诊人数达7280万人，未确诊比例达51.7%，而美国同期水平仅为12.5%。此外，从各国糖尿病相关支出水平上看，我国与欧美发达国家相距甚远，2021年瑞士在糖尿病健康领域上的人均支出为12828美元，美国为11779美元，即使是同为发展中国家的巴西人均支出也达到2732美元，而我国仅为1173美元，仍有十足的增长潜力。庞大的糖尿病患病人群带来了巨大的糖尿病监测医疗器械市场。从全球糖尿病监测医疗器械市场来看，2020年全球糖尿病监测医疗器械市场规模为268亿美元，2025年，这一数字将达到442亿美元，2020年至2025年的年均复合增长率为10.5%。从中国糖尿病监测医疗器械市场来看，中国糖尿病监测起步时间较晚，但发展迅速，2015年至2020年中国糖尿病监测医疗器械市场规模的年均复合增长率为22.7%，远高于全球的9.0%。预测到2025年，中国糖尿病监测医疗器械市场规模为25亿美元。2.2.大规模自动化生产优势显著，品牌效应助力新一轮发展传统血糖监测系统的技术壁垒不高，其主要盈利方式为销售与血糖仪配套的试纸，而通常是一种血糖仪对应一种试纸，使用时通过调码确认是否配套。目前血糖监测系统的主要瓶颈是如何实现大规模自动化生产。血糖监测系统的规模化生产对制造工艺、制造设备提出了极高的要求。主要是由于试条导电性对环境因素极为敏感，这对工艺流程、工装设备、工艺参数都提出了严格的要求，除制造工艺需要反复论证外，很多制造设备都需要自制或定制，对于缺乏合格工艺设备以及长期工艺技术经验积累的企业而言，很难大规模生产出稳定合格的产品。公司于2015年收购TrividiaHealth，Inc，Trividia使用的生产线Nemo实现了生产技术及工艺流程的改进、生产线自动化水平的进一步提高。公司实现自动化大规模生产，试纸年产量超过20亿条。并且已经形成了一整套较完善的质量保证体系，并在生产过程中严格按要求进行管控，从根本上保证产品的质量和安全性，并制定了完备的工艺标准、产品标准和操作规程以及安全管理体系。通过执行严格的质量标准，实施严格的质量控制措施，保证了产品的安全性能，将质量问题解决在生产过程中。公司制定体系改进计划，不断强化质量控制，同时推进自动化建设、信息化建设。从公司收购Trividia实现自动化生产后的毛利来看，收购后血糖监测系统毛利不断上升，血糖试纸的自动化生产极大的提高了公司的盈利能力。近年来公司血糖监测系统毛利率维持在65%以上，毛利率从2016年的65.0%增加至2020年的70.2%，2021年血糖监测系统毛利率下降至65.7%。公司自2004年获《医疗器械准产注册证书》和生产批文以来，已经拥有18年丰富的血糖仪生产经验。公司是血糖监测领域的国产龙头企业，积累了庞大的用户基础，以线上电商渠道的销售数据为例，2021年1月至2021年12月公司份额为32.4%，是该行业的绝对龙头。2015年以来国务院多次发文鼓励医疗机构采购国产器械，国产器械价格优势明显，且相关性能已完全满足临床需求。公司生产的“三诺”系列血糖仪及试纸，以其“准确、简单、经济”的特点获得广大消费者的认可，作为国内血糖仪领域龙头企业，进口替代的浪潮必将带来公司的新一轮发展。2.3.收购Trividia提升全球竞争力，海外市场份额有望进一步增加TrividiaHealth，Inc(原名NiproDiagnostics，Inc)成立于1985年，公司总部位于佛罗里达州劳德代尔堡，在新罕布什尔州和台湾设有其他制造工厂，在全球范围内开发制造和销售血糖监测系统和糖尿病辅助产品。2015年，全球血糖检测行业的企业可以被分成三个群体：1)排名前四的企业，分别是罗氏、强生、拜耳和雅培；2)第二梯队的制造商，包括Arkray、i-Sens、AgaMatrix和Nipro；3)国内本土及其他的血糖监测产品生产企业。2015年10月，三诺生物全资子公司——深圳心诺健康产业投资有限公司收购了TrividiaHealth，Inc100%的股权。并购完成后公司成为全球第二梯队的血糖监测产品提供商。Trividia公司旗下的高端血糖测试仪真睿(True)系列，试纸采用稀有钯金属电极，TRIPLESENSETECHNOLOGY自动检测，分析和校正血液样本中的变量，确保准确性。根据真睿血糖仪准确性检验报告，真睿血糖仪的检测结果超过了ISO15197:2013精度标准，99%的结果在规定限值内。从公司海外收入来看，近年来美国及其他地区营业收入之和占总营业收入均超过20%，出口业务已成为公司收入的一大重要来源。公司2017年海外收入仅0.8亿元，2018年海外收入较2017年大幅扩张后，2018-2021年公司海外收入年均复合增长率为4.7%，2021年海外收入达4.9亿元。近年来美国实行医保控费政策，导致血糖测试试条的价格呈现下降趋势，但是根据Arizton的研究数据，得益于美国糖尿病人群的持续扩大，血糖监测行业仍稳定中保持增长的态势，美国血糖监测行业收入2018年达31.50亿美元，预计2024年将达40.10亿美元。公司的血糖试条本身定价就较低，医保控费政策对公司海外收入影响不大，近年来雅培、强生等公司对BGM市场投入减少，公司未来有望继续扩大海外市场占有率。2.4.加大投入POCT领域，打造新增长点即时现场检测（POCT）是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。从应用场景看，传统IVD检测项目主要集中在大型医院检验科、第三方医学检验机构中心或实验室等，而POCT主要客户在各级医院的急诊、基层卫生院、家庭等，更加小而散。我国POCT起步较晚，但受益于医疗体制的不断革新，“分级诊疗”政策带动基层医疗机构POCT市场需求，基层诊疗为我国医改长期趋势，基层医院在扩充检测设备上空间广阔，同时对于医疗器械价格相对更为敏感，性价比较高的优质国产POCT设备更受到青睐，市场有望加速扩容，迎来行业新一轮的成长。根据公司年报数据，2021年我国POCT整体市场规模占IVD行业比例为15%左右，相比国外发达国家的25%仍处于较低水平。2016年全球POCT的市场规模为202亿美元，预计2022年市场规模将达到391亿美元，2016-2021年间复合增长率为11.94%；2016年我国POCT市场规模仅为61.8亿元，2021年即达到176.5亿元，预计2022年达191.5亿元，2016-2021年间复合增长率为23.35%，远超同期全球POCT行业增速。公司自主研发了iPOCT相关产品，部分产品已进入销售阶段。其中，iCARE-2000便携式全自动多功能检测设备是一款集透射系统、荧光系统、反射系统为一体的跨平台小型多功能检测仪，与配套试剂盒联合使用，可用于基层医疗和等级医院临床科室（ICU、急诊科等）进行常规生化、凝血、同型半胱氨酸、ACR检测。检验标本类型有全血、血清、血浆、尿液等，目前已涵盖常规生化和凝血等37项指标，可根据科室标本通量进行级联拓展，具有准确、易用、快速、经济的特点。公司于2016年收购了美国PolymerTechnologySystems,Inc.，PTS公司是全球领先的创新型POCT诊断设备供应商，收购后公司整合PTS产品线、Trividia产品线和公司自有产品，共同打造覆盖糖尿病及多种慢性疾病即时检测的产品组合。截至目前公司产品检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等。经过近年来的发展，公司在检测指标横向延伸上硕果累累，目前已经可以检测70多项指标。公司未来将聚焦糖尿病及相关慢病的监测及管理，积极拓展POCT检测业务，有望乘借国内POCT快速增长东风，打造公司业务新增长点。3.聚焦CGM领域，蓝海市场前景广阔血糖监测是糖尿病管理的重要内容，血糖监测结果可以反映糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，用于制定合理的降糖方案，评价降糖治疗效果，指导调整治疗方案。临床常用的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测(SMBG和医疗机构内进行的POCT)、持续葡萄糖监测(CGM)、糖化血红蛋白(HbA1c)和糖化白蛋白(GA)等。3.1.连续动态血糖监测，三大优势显著连续动态血糖监测(CGM)，是指通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化的技术。每隔1-5分钟返回血糖水平数值，可以提供更加全面、持续的血糖信息。根据在使用过程中是否即时显示监测结果，可分为回顾性CGM和实时CGM。回归是CGM由于是“盲测”，患者无法随时看到结果，因此能够更加客观地发现患者血糖波动变化的规律，得到干预治疗方案真正的实际效果；实时CGM则是能够提供即时的血糖监测数据，并且提供高、低血糖报警、预警功能，达到更好的治疗效果。相比于传统的毛细血管监测，CGM具有减少指尖采血次数、无监测盲区、可与胰岛素泵结合成人工胰腺三大优势。一、传统的血糖监测系统需要取指尖血监测血糖水平，降低患者的依从度。而CGM是通过将传感器插入皮肤中，24小时不间断监测血糖水平。大部分CGM传感器可使用7-14天，无需多次测量，大幅减少患者不适感和疼痛感。二、人体血糖不同时段波动较大，单一时点血糖值无法准确反映患者的真实血糖水平。而CGM可以提供连续的血糖“线”数据，没有传统血糖监测的监测盲区。三、作为糖尿病监测仪器，CGM可与胰岛素泵结合成人工胰腺，实现监测和治疗的自动化，组成糖尿病治疗的闭环系统。并且能够显著降低低血糖的患病率。3.2.CGM市场广阔，国产厂商持续发力CGM相对于传统血糖监测拥有较为明显的优势且患者接受度不断提高，全球及中CGM市场正处于快速增长阶段。全球连续血糖监测系统市场规模由2015年的17亿美元增至2020年的57亿美元，年复合增长率达28.2%，预计2030年增至365亿美元，2020-2030年的年复合增长率为20.3%。从全球市场竞争格局来看，2021年雅培和德康仍主导市场，其中雅培占据市场超过50%的份额，德康占据超30%的份额。近年来，CGM领域各家都在持续发力。雅培、德康及美敦力在不断更新产品，进行升级换代，国内CGM厂商技术也在不断进步，国产CGM产品陆续上市。目前的CGM产品主要痛点：一是使用费用较高，目前上市的产品，最低年均使用费用仍未1万元左右，且该部分未被纳入医保报销范围内，对患者负担较大；二是传感器使用寿命较短，大部分CGM产品的传感器使用周期都在7-14天，患者仍需在使用周期结束后进行新一轮的更换，延长传感器的使用寿命不但能减少患者使用复杂度及痛感，也将降低CGM的使用成本。3.3.两大优势助力公司在一众CGM企业中突围3.3.1.研发第三代技术，处于行业领先地位连续血糖监测所使用的电化学葡萄糖传感器按技术可划分为四代。其中第一代技术的代表就是德康、美敦力，以氧气作为电子传递剂，检测速度和抗干扰性较差。雅培所采用的是第二代技术，基于人工电子传递剂，但存在泄露或者毒性风险。公司所采用的是第三代技术，通过在葡萄糖氧化酶的氧化还原中心与电极表面之间建立电子传输通道，相比第一代及第二代技术，公司的CGM具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更具稳定性和一致性等优点，并且，传导方式的改变使得工艺变得更为简单，有助于产品质量控制。3.3.2.深耕行业多年，经验丰富多年深耕血糖监测领域，公司拥有超过1800万用户，血糖仪产品覆盖超过18万家药店，为未来CGM提供了强大的用户基础，公司在市场推广上具备绝对优势；传统血糖仪的大规模生产经验及自动化生产技术，保障了CGM产量的同时，也降低了生产成本，公司正在进行CGM生产线扩建工程，建成后能够实现500万套/年产品的产能；可转债募集资金高额投入，在CGMS产品领域取得一系列重大核心技术突破，包括不锈钢硬针开发技术、单针硬针多电极开发技术、单针铂铱线电极开发技术等，并将第三代葡萄糖传感器技术成功应用在CGMS传感器中，技术储备已达到行业领先水平，公司产品力、创新力不断提升。公司从2008年开始布局CGM，2021年CGM注册检验通过，目前正处于临床试验阶段，预计2022年底在国内上市。同时，公司也在准备FDA和CE的注册审批，预计2023年上半年获得FDA和CE的审批认证。公司在血糖监测领域，从“点”（自我监测空腹、餐后2小时等各时点的血糖）、“线”（连续血糖监测，CGMS）以及“面”（检测糖化血红蛋白，HbA1c