GMP对制药厂房设计的要求a

第第页共28页GMP设计规定-制药厂房设计要求-空气吹淋室强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备 ^气闸室为保持洁净区空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室 .人员净化用室人员进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室 .物料净化用室物料进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室 .无菌制剂不存在活的生物的制剂产品 .非无菌制剂所含活的生物量不超过卫生标准的制剂产品 ^附录：传递窗、气闸室、空气锁和空气吹淋室1.传递窗：在洁净室内外或洁净室之间传递物件时暂事起隔断气流贯穿作用的装置， 以防止污染随着物件的传递而传递。一般在操作面积较小的厂房中使用。 国外和合资厂已极少使用传递窗。目前有以下四种形式：1）机械式：机械式传递窗有内外两道窗子，其间用机械联锁，当一边窗子打开时，另一边的窗子即被锁住，而不能打开，此时人可把物件放进窗体中间，再关上窗子锁住，此时另一边的窗子自锁开关才能解脱，方可被打开，取出物件。2）气闸式（洁净式）：和机械式相比，气闸式传递窗窗体之间还有洁净气流通过，即这种传递窗中要有风机和高效过滤器开窗前先启动风机， 是洁净气流循环通过，这比机械式更安全。3）灭菌式：对于无菌室，传递窗中的物件可能带菌，所以在窗体内安有紫外灯，开窗放入物件后，关窗并开紫外灯消毒，照射若干分钟后再开窗取出。4）封闭可取式：机械式传递窗仍然会把相当于传递窗容积一般的污染空气带进洁净室内来，除了可采用气闸式传递窗来弥补这一缺钱外， 近来国外对高级别洁净室，设计了把物件放进洁净盒中开关装置自行把洁净例如不同洁净度级别封闭可取式传递窗，其造作程序是：现在一般室内洁净工作台内,把物件放进洁净盒中开关装置自行把洁净例如不同洁净度级别关好，拿进封闭式可取式传递窗，放在其开关装置上，按电钮后,盒底板打开，落下物件，再被取入洁净室。.气闸室：只具有两扇门的密封空间。 设置与两个或多个房间之间,的房间。其目的是再有人需要出入这些房间时， 气闸可控制各房间之间的气流。 气闸室应分别按人用和物用设计和使用。 气闸室仅是一间其门联锁不能同时开启的房间， 并没有洁净度要求，这种房间最多起个缓冲作用，虽有一些防止污染入室和补偿压差的作用，但这样缓冲不能有效防止外界污染的侵入。建立重要的.空气锁：在人员或物件通过时，在相邻区域之间保持空气压差和定向气流,建立重要的乔修 中国天辰化学工程公司GmP GMP设计规定-制药厂房设计要求-隔离屏障，洁净室（区）与非洁净室（区）之间设置带空气吹淋的缓冲设施。空气锁不仅要将环境空气洁净度等级不同的区域分开， 还要分割封闭区和非封闭区，同时起着“传递口”和更衣室的作用。自动空气锁又经过过滤处理的连续送回风装置，两扇门之间通过电磁锁互相制约，有一定的开关门的延迟时间以保证室内洁净度。 空气锁的中央控制单位还能控制多间洁净室多扇门的开关，有效组织交叉污染。空气锁通过电磁互锁系统动作， 该系统由电磁锁、触摸式膜片开关和中央控制单元组成。空气锁是内外必须安装应急按钮-紧急手动开关， 以保证在应急情况下洁净度安全通道的畅通。维持压差和换气次数的关系参考值：压差（Pa）换气次数（双扇门）（次/h）压差（Pa）换气次数（双扇门）（次/h）104206155.1307.54.空气吹淋室：是人员净化设备，是利用高速洁净气流吹落进入洁净室人员服装表面附着的尘粒。同时，由于吹淋室的两扇门不能同时开启，所以也能防止污染空气进入洁净室，从而兼起气闸作用。吹淋室按作用方式可以有喷嘴型和