压片岗位规范操作课件

压片岗位规范操作及生产品种注意事项—一车间

2012-10-10压片岗位规范操作及生产品种注意事项(一)概述(1)GZP-30冲旋转式压片机是一种自动旋转连续压片的机器,它是处理各种颗粒原料压制成片剂的基本设备.(2)GZP-30冲适用于大批生产压制各种药片,不适用于半固体,潮湿的粉末和极细粉末的压制.压片岗位规范操作及生产品种注意事项

一、开工准备：

1.检查室内温度（18~26℃）、湿度（45~65%），并记录。

2.核实生产现场清洁合格，有“清场合格证”，并在清场有效期内。

3.压片机、接片筛、吸尘器清洁完好，有“已清洁”状态标志，并在清洁有效期内。

4.电子天平、电子称与称量范围相符，清洁完好，有计量合格证，并在有效期内。

5.以上各项齐备，符合标准，岗位负责人和QA质监员在批生产指导及记录工序岗位前清场检查记录上签字确认后，可进行岗位操作。压片岗位规范操作及生产品种注意事项三、生产操作

1.随时检查片子外观质量，每15分钟取10片检查一次平均片重并记录，片重不稳定产品可缩短取样时间。若平均片重超出规定范围，需及时调整填充量，直至达到标准要求，并将不合格片子另处存放。

2.机器运转时，料斗内颗粒不得少于总容量的2/3（结批例外）。

3.经常检查机器运转情况，有无杂音，零部件有无松动，上、下冲杆是否活动灵活，有无冲头掉边、折断现象。

4.生产过程及时填写各项生产记录。压片岗位规范操作及生产品种注意事项四、重点操作

1.对所领的颗粒要进行品名、批号、数量等二人核对。

2.产品压片片重的确定由车间工艺员或车间主任负责。

3冲模使用前后应进行外观质量检查并核对品名、规格。压片岗位规范操作及生产品种注意事项五、清洁与清场

1.物料的清理：每日生产结束后，收集整理岗位物料，将中间产品或半成品送入中间站，其它物料做好状态标识分类密闭存放。

2.设备的清洁:连续生产时：每日生产结束后，收集清理设备内残留物料，另外保存处理。设备外表面用纯化水擦拭干净，备用。

3.更换产品规格或品种时：按相应设备清洁标准操作程序进行清洁，并进行清洁检查。

压片岗位规范操作及生产品种注意事项

4.容器具、工器具的清洗：每日生产结束后，将容器具移出操作间，按容器具清洁的标准操作程序和清洁工具清洁、消毒的标准操作程序进行清洁，应符合清洁标准。

5.操作间的清洁：连续生产时：每日生产结束后，移出岗位废弃物，将操作间地面、操作台清理干净。

6.更换产品规格或品种时：按三十万级洁净区清洁标准操作程序进行清洁，并进行清洁检查。压片岗位规范操作及生产品种注意事项七、工艺卫生与环境卫生：按三十万级洁净区的清洁消毒的标准操作程序和清场的标准管理程序进行清洁、清场。压片岗位规范操作及生产品种注意事项九、物料平衡

1.压片工序的物料平衡应在98—100%之间，若超过配制物料平衡规定范围，应立即填写偏差通知单，上报车间主任，详细分析原因，得出合理解释，确保不影响产品质量的前提下，经QA确认合格后，转入下道工序继续生产。

2.物料平衡计算：

素片重量+可再制+不可再制压片物料平衡=————————————×100%

领取颗粒重量压片岗位规范操作及生产品种注意事项4.生产过程中随时检查片子的外观，定时检测片重、重量差异、硬度，并做好记录。5.生产前或运行过程中应注意观察机器的润滑情况和运行情况是否良好，防止在设备运行中对设备的损坏。如：上冲轨道磨损，计量轨道磨损，冲头在运行过程中断裂，中模凸起对挡片板、加料器、刮粉器的损坏。压片岗位规范操作及生产品种注意事项6.生产过程中出现异常情况，必须先切断电源，方可对设备进行检修，严谨在设备运行过程中，检修设备。压片岗位规范操作及生产品种注意事项生产前确认：

一，确认无上批遗留物。二，有效期内的清场合格证。三，设备完好证，四，计量器具在有效期内，五，温度18-26℃，湿度45%-65%。2.中间体检验报告书，我们关注什么内容。

品名（中间体状态），批号、规格、取样、检验、报告日期、检查项目及结果，重点关注结论（是否合格），签字确认。压片岗位规范操作及生产品种注意事项3.确认片重，片重范围计算。

确认片重=规格/含量。片重范围不能使用四舍五入的原则。4.开启电源前，手动盘车检查机器运行正常，我们要注意哪些。

下冲挡板是否安装到位，冲头活动情况，挡片版，加料器，出片板，中模顶丝安装是否到位，机器有无异常响声，注意上冲头与挡片板及出片板位置，是否有摩擦，碰撞现象压片岗位规范操作及生产品种注意事项5.压片机试机调整包括

片重硬度厚度片重差异崩解时限6.片重差异标准

平均片重大于等于0.3g，片重