临床科研课题设计课件

2022/12/191临床科研课题设计

2022/12/161临床科研课题设计目的通过科研课题的设计,进一步熟悉所学内容,掌握临床流行病学科研设计的基本方法,明确进行正确合理的科研设计的重要意义。

2022/12/192目的通过科研课题的设计,进一步熟悉所学内容,掌握临床流行病学方法尽量结合自己的专业进行临床、流行病学相关课题设计，本课程不接收基础实验和动物实验研究设计。研究的方法主要选用“病例对照研究”或“诊断试验”或“临床试验”等常用方法。写好详细的课题设计,并附调查表,资料整理表,主要研究进程。然后按上述三种研究方法进行讨论。

2022/12/193方法尽量结合自己的专业进行临床、流行病学相关课题设计，本课程一、概述

（一）目的与意义提高临床研究的科学性节省的人力、物力和时间有助于获得高水平的临床科研成果2022/12/194一、概述（一）目的与意义2022/12/164（二）临床研究的特点医学伦理学问题影响结果的非处理因素多，不易控制观察指标中存在大量的“软”指标，影响结果的可靠性依从性问题2022/12/195（二）临床研究的特点医学伦理学问题2022/12/165（三）临床科研的过程2022/12/196（三）临床科研的过程2022/12/166（四）设计的基本原理

三个基本要素

研究因素研究对象效应2022/12/197（四）设计的基本原理三个基本要素

2022/12/167三个基本原则对照随机盲法2022/12/198三个基本原则2022/12/168三种常见偏倚与控制措施选择偏倚信息偏倚混杂偏倚

2022/12/199三种常见偏倚与控制措施2022/12/169（五）临床研究分类2022/12/1910（五）临床研究分类2022/12/16102022/12/19112022/12/16112022/12/19122022/12/16122022/12/19132022/12/16132022/12/1914队列研究2022/12/1614队2022/12/19152022/12/16152022/12/19162022/12/16162022/12/19172022/12/16172022/12/19182022/12/16182022/12/19192022/12/16192022/12/1920随机研究流程图2022/12/1620随（六）基本步骤和方法

选题查阅文献提出假说研究设计预期结果经费预算

2022/12/1921（六）基本步骤和方法选题2022/12/1621二、注意事项

1.研究目的要明确，题目不要太大，一次解决的问题不宜太多

2.根据研究目的，选择恰当的研究方法（病例对照研究、诊断试验评价或临床试验）2022/12/1922二、注意事项2022/12/16222022/12/19232022/12/16233.按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价”相关模式。4.科研设计是拟作的研究，因此时间上是未来时间，不应有具体的病例数，更不会已经有了结果。5.设计时“病例对照研究”与“临床试验”的有关表格要规范，要整理成一般论文要求的表格，而不是统计计算的表格。

2022/12/19243.按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价”相关模三、参考格式

Ⅰ.病例对照研究课题设计参考格式题目单位及设计者前言:目的意义,文献回顾,国内外研究进展,本课题拟解决什么问题、实用意义,有什么创新,学术价值与理论意义。

2022/12/1925三、参考格式Ⅰ.病例对照研究课题设计参考格式2022/12研究对象的选择1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是门诊或住院病例等)、选择方式、诊断标准是什么？2.对照的来源、选择方式、是否设多重对照?3.病例选择与对照比较的方式:成组比较,或是配对比较；配比的条件；病例与对照的比例4.样本数量与确定依据,参数,计算公式2022/12/1926研究对象的选择1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是门诊或

1.调查的主要内容:一般内容是什么?病例诊断依据是什么?主要调查危险因素有哪些?怎样定义?怎样分极量化?2.调查方式,怎样收集调查资料,调查中如何避免测量偏性3.资料的其他收集方法

2022/12/1927研究内容与资料收集方式1.调查的主要内容:一般内容是什么?病例诊断依据是什么?主资料的整理与分析1.整理的方法：绘制成组资料与配对资料比较整理表2.均衡性检验;绘出均衡性检比较表3.绘制出主要危险因素结果比较表2022/12/1928资料的整理与分析2022/12/1628可行性与可能存在的偏性参考资料制订出详细可行的“病例对照研究调查表”（可操作性强，危险因素要尽力量化）

2022/12/1929可行性与可能存在的偏性2022/12/1629Ⅱ诊断试验课题设计参考格式

题目单位及课题设计者前言:目的意义文献回顾(国内外研究现状)

学术水平与有无推广价值2022/12/1930Ⅱ诊断试验课题设计参考格式题目2022/12/1630研究对象来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时间)纳入、排除标准,选择什么样的人作研究对象?样本大小（估计的依据）,需哪样参数?怎样估算?诊断标准（金标准是什么）分组方法（根据什么分为有病、无病组、又依据什么方法分为阳性、阴性组）2022/12/1931研究对象来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时间)2022/方法与测量

1.仪器、试剂、试验方法及质控措施

2.判读方式:仪器定量;观察定性(是否盲法)3.观测指标

4.判定标准:（判阳性、阴性的标准）2022/12/1932方法与测量2022/12/1632资料整理与分析

1.均衡性检验(根据需要)2.数据整理表格式样

3.评价指标(含计算公式)1)真实性

2)可靠性（含方法与指标）2022/12/1933资料整理与分析2022/12/1633可行性(设备条件与经费)注意事项参考文献2022/12/1934可行性(设备条件与经费)2022/12/1634Ⅲ临床试验课题设计参考格式

题目单位及设计者前言:目的意义文献回顾(国内外研究现状)，创新点是什么？有无临床意义？学术水平与有无推广价值2022/12/1935Ⅲ临床试验课题设计参考格式题目2022/12/1635研究对象

1.研究对象选择来源(什么时间,什么医院,是连续病例,还是抽样,门诊,住院?多中心?)诊断标准（纳入病例的诊断标准）纳入、排除标准2.对照组的类型，对照的措施3.随机化分组的方法4.样本大小(依据,需哪些参数?怎样估算?)

2022/12/1936研究对象1.研究对象选择2022/12/1636治疗方案与疗效判定标准1.治疗方案,实施方法、安全措施与注意事项(治疗方案的标准化及保证依从性的措施,防干扰与沾染的措施?资料怎样收集?)2.疗效与副作用测量指标、测量方法与疗效判定标准3.是否使用盲法(投药、观察……)

2022/12/1937治疗方案与疗效判定标准1.治疗方案,实施方法、安全措施与注意资料整理与分析1.均衡性检验(必需做)，划出均衡性检验表。2.率的名称(有效率、病死率......)与计算公式3.显著性检验的统计学方法，划出疗效结果比较表4.可能存在的偏倚及分析方法2022/12/1938资料整理与分析1.均衡性检验(必需做)，划出均衡性检验表。可行性(设备条件与经费)注意事项控制偏倚的措施(前面尚未提到的防偏倚措施,如防混杂、沾染、失访等)参考文献

2022/12/1939可行性(设备条件与经费)2022/12/16392022/12/1940临床科研课题设计

2022/12/161临床科研课题设计目的通过科研课题的设计,进一步熟悉所学内容,掌握临床流行病学科研设计的基本方法,明确进行正确合理的科研设计的重要意义。

2022/12/1941目的通过科研课题的设计,进一步熟悉所学内容,掌握临床流行病学方法尽量结合自己的专业进行临床、流行病学相关课题设计，本课程不接收基础实验和动物实验研究设计。研究的方法主要选用“病例对照研究”或“诊断试验”或“临床试验”等常用方法。写好详细的课题设计,并附调查表,资料整理表,主要研究进程。然后按上述三种研究方法进行讨论。

2022/12/1942方法尽量结合自己的专业进行临床、流行病学相关课题设计，本课程一、概述

（一）目的与意义提高临床研究的科学性节省的人力、物力和时间有助于获得高水平的临床科研成果2022/12/1943一、概述（一）目的与意义2022/12/164（二）临床研究的特点医学伦理学问题影响结果的非处理因素多，不易控制观察指标中存在大量的“软”指标，影响结果的可靠性依从性问题2022/12/1944（二）临床研究的特点医学伦理学问题2022/12/165（三）临床科研的过程2022/12/1945（三）临床科研的过程2022/12/166（四）设计的基本原理

三个基本要素

研究因素研究对象效应2022/12/1946（四）设计的基本原理三个基本要素

2022/12/167三个基本原则对照随机盲法2022/12/1947三个基本原则2022/12/168三种常见偏倚与控制措施选择偏倚信息偏倚混杂偏倚

2022/12/1948三种常见偏倚与控制措施2022/12/169（五）临床研究分类2022/12/1949（五）临床研究分类2022/12/16102022/12/19502022/12/16112022/12/19512022/12/16122022/12/19522022/12/16132022/12/1953队列研究2022/12/1614队2022/12/19542022/12/16152022/12/19552022/12/16162022/12/19562022/12/16172022/12/19572022/12/16182022/12/19582022/12/16192022/12/1959随机研究流程图2022/12/1620随（六）基本步骤和方法

选题查阅文献提出假说研究设计预期结果经费预算

2022/12/1960（六）基本步骤和方法选题2022/12/1621二、注意事项

1.研究目的要明确，题目不要太大，一次解决的问题不宜太多

2.根据研究目的，选择恰当的研究方法（病例对照研究、诊断试验评价或临床试验）2022/12/1961二、注意事项2022/12/16222022/12/19622022/12/16233.按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价”相关模式。4.科研设计是拟作的研究，因此时间上是未来时间，不应有具体的病例数，更不会已经有了结果。5.设计时“病例对照研究”与“临床试验”的有关表格要规范，要整理成一般论文要求的表格，而不是统计计算的表格。

2022/12/19633.按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价”相关模三、参考格式

Ⅰ.病例对照研究课题设计参考格式题目单位及设计者前言:目的意义,文献回顾,国内外研究进展,本课题拟解决什么问题、实用意义,有什么创新,学术价值与理论意义。

2022/12/1964三、参考格式Ⅰ.病例对照研究课题设计参考格式2022/12研究对象的选择1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是门诊或住院病例等)、选择方式、诊断标准是什么？2.对照的来源、选择方式、是否设多重对照?3.病例选择与对照比较的方式:成组比较,或是配对比较；配比的条件；病例与对照的比例4.样本数量与确定依据,参数,计算公式2022/12/1965研究对象的选择1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是门诊或

1.调查的主要内容:一般内容是什么?病例诊断依据是什么?主要调查危险因素有哪些?怎样定义?怎样分极量化?2.调查方式,怎样收集调查资料,调查中如何避免测量偏性3.资料的其他收集方法

2022/12/1966研究内容与资料收集方式1.调查的主要内容:一般内容是什么?病例诊断依据是什么?主资料的整理与分析1.整理的方法：绘制成组资料与配对资料比较整理表2.均衡性检验;绘出均衡性检比较表3.绘制出主要危险因素结果比较表2022/12/1967资料的整理与分析2022/12/1628可行性与可能存在的偏性参考资料制订出详细可行的“病例对照研究调查表”（可操作性强，危险因素要尽力量化）

2022/12/1968可行性与可能存在的偏性2022/12/1629Ⅱ诊断试验课题设计参考格式

题目单位及课题设计者前言:目的意义文献回顾(国内外研究现状)

学术水平与有无推广价值2022/12/1969Ⅱ诊断试验课题设计参考格式题目2022/12/1630研究对象来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时间)纳入、排除标准,选择什么样的人作研究对象?样本大小（估计的依据）,需哪样参数?怎样估算?诊断标准（金标准是什么）分组方法（根据什么分为有病、无病组、又依据什么方法分为阳性、阴性组）2022/12/1970研究对象来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时间)2022/方法与测量

1.仪器、试剂、试验方法及质控措施

2.判读方式:仪器定量;观察定性(是否盲法)3.观测指标

4.判定标准:（判阳性、阴性的标准）2022/12/1971方法与测量2022/12/1632资料整理与分析

1.均衡性检验(根据需要)2.数据整理表格式样

3.评价指标(含计算公式)1)真实性

2)可靠性（含方法与指标）2022/12/1972资料整理与分析2022/12/1633可行性(设备条件与经费)注意事项参考文献2022/12/1973可行性(设备条件与经费)2022/12/1634Ⅲ临床试验课题设计参考格式

题目单位及设计者前言:目的意义