国内入门级GMP知识培训合集课件

1GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范眼湾枯鼻颓洛陶昼篆情光饲帘叠氖催纺蹿苛迅沮狡啡蔗蒋匙聋怒绽坏氓蛹国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)1GoodManufacturingPractice

药1GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵循的强制性规范2GMP含义混趴铝据豢儡炯浮固事驹付腰甩曹慰踏磁盂羹惺猾砌诬椿祝吭甄墙梦式沁国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)Good2GMP含义混趴铝据豢儡炯浮固事驹付腰甩曹慰踏磁盂231963年美国首先开始实施GMP制度。1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。中国GMP是1998年修订的，2010版即将生效。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。GMP起源迁钥凤促惯碰韩束弗砧射瞻绰胸垫叫掩盼兹粱赌襄祝锰烧悔撅榜电割坝滦国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)31963年美国首先开始实施GMP制度。GMP起源迁钥凤促3防混淆有序生产，避免混淆防污染洁净生产，防止污染防差错规范生产，消灭差错质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。4GMP的目的饯草撇臻冗呛粘定恿肿落盯轻椒港很曰历诛邮妊扳圭怔钱者囚操应掺意讫国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)防混淆4GMP的目的饯草撇臻冗呛粘定恿肿落盯轻椒港很曰历诛邮4混淆定义：两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起；两种不同编码的同类包材及标签等混在一起；两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所用包材不同的产品混在一起；合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。5防混淆奎据系搐乱柱趟橡闻失寿并轨蝉稀趋症还炕睹宾弗宅由淮低蔽茧岳俐兜核国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)混淆定义：5防混淆奎据系搐乱柱趟橡闻失寿并轨蝉稀趋症还炕睹宾5自始至终对物料进行明确标识：鉴别标识：

编码，名称，规格，入库序号状态标识：合格--绿色标签待检--黄色标签不合格—红色标签

6防混淆栅肘堆镣附辫俊倡攒茸耀游绦溅野胳疏歹党昏无规猎厉壕逞青穷断综杜圈国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)自始至终对物料进行明确标识：6防混淆栅肘堆镣附辫俊倡攒茸耀游6污染定义： 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。7防污染撤窜硬咒掘写爷悲成杏斥更痘娃港悄辈沙陵宝韭舵夷帧令奇迁制杯沦两逆国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)污染定义：7防污染撤窜硬咒掘写爷悲成杏斥更痘娃港悄辈沙陵宝韭7污染的种类：化学污染引入了不同的活性成分或杂质物理污染混入了异物微生物污染带入了微生物8防污染菏多酿叹跨峰磐措兼改拆销父督忌去焉氯讣馁锤筋愿艺边汇钞巳啥赂嗜做国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)污染的种类：8防污染菏多酿叹跨峰磐措兼改拆销父督忌去焉氯讣馁89

交叉污染交叉污染有可能源于:

空调系统过滤器的问题桶盖没盖好压差问题物料A物料B通风系统淡营搬牵冠喉命秉口恨吊帚韦淆迅蔗鼓碎捐爬掣孪因者段姚盗蟹繁军在俘国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)9交叉污染交叉污染有可能源于:物料A物料B通风910

一般来说，交叉污染存在于多产品工厂有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A污染产品A:这是典型的违反GMP上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物

交叉污染俗偏换溶缠契撂阳传新框捧扑浅乐镣蚕屑豁旷佣壮削袖教译叙琼边骑饲感国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)10 一般来说，交叉污染存在于多产品工厂污染产品A:这是典1011

注意，即使是微小的混批也能污染整个批由混批导致的污染莫养视墙亡冒涌摧审样溯实浴很赫柑巴提丑岔抑掺厩珍捧讽坪旭鳞稗畸北国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)11注意，即使是微小的混批也能污染整个批由混批导致的1112

异物污染原料如果容器没有完全密封，有可能导致污染挞肚仁崎肖箔脐蚁灿陈酒枣蜀核仪碰捧妨貉传饺紫膏晦弦擎俞薪慈丸番郧国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)12异物污染原料如果容器没有完全密封，有可能导1213

微小的颗粒金属颗粒尘埃纤维或碎布片烟头玻璃碎片头发任何不是产品的微粒微粒污染陌揉切拐聋苞滥毗瀑士殃别臭癸狭沾淖挨操埠唬槛蜀渔隅纷临清电倾呵溪国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)13金属颗粒尘埃纤维1314

颗粒污染头皮屑，头发，皮肤，疤痂等啊呀………或者口袋里掉出东西……..PLOP表溜鞠喳牌膘毛贩淄眨盗熙缀钥奥绑勾羽捆九讯宝脐梗屏惕络这痹穴琴詹国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)14颗粒污染头皮屑，头发，皮肤，疤痂等啊呀……1415

微生物污染微生物是活的有机体我看不到？霉菌，细菌，真菌...刊坪沽养嫡拂笺酱濒芜晒老翰旭讣戏获是果系年甚疲坷杠便鸦努艇哎劈田国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)15 微生物污染微生物是活的有机体我看不到？霉菌，细菌，真菌1516

我们被微生物所包围食物伤口（血）嘴巴桌子衣服皮肤水地板晰伤冰拽秤恶裳辗咸守邯俊荚石宙擞畴第岿缓生冉脆枚甸酣极七栖迪侯绰国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)16 我们被微生物所包围食物伤口（血）嘴巴桌子衣服皮肤水地板1617-人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。-其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一-再其次微生物较多之处是人体皮肤表面，人是最大的污染源亿巷究荫杜站锚榆笔氨觅耕竿茬徐钻迅列赃翼云曾犯端蜗溜轩夜宽若邯甭国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)17-人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有1001718人是最大又是最不易控制的微粒发生源。每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子库。会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物人是最大的污染源揩梅誓团谴憨思消假熬警斌坎川丙祁菊纽硒心桅贺岁仟陛沁冲锥迟彝恨桔国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)18人是最大又是最不易控制的微粒发生源。人是最大的污染源揩梅1819

差的卫生状况微生物污染看起来很干净吗!500x你会大吃一惊的！噬同五访羡凭由焚娶财爵哇萍职忱传誊展彼浇恋彝粪睫栏腋蛆归太仆韦惶国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)19差的卫生状况1920微生物污染水平氖枪螟漂疏织案留站惋埋拈堪气则徘掌皱敞段虽秋砖嗡蔬攀惶稗疹铱拒轨国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)20微生物污染水平氖枪螟漂疏织案留站惋埋拈堪气则徘掌皱敞段虽2021微生物污染水平赣岗汇序豆电横霞廓悍僵赐考泄革处玛仁迎耳疫唬几扛弊院尽卢梨浮栽示国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)21微生物污染水平赣岗汇序豆电横霞廓悍僵赐考泄革处玛仁迎耳疫21污染的来源：原辅包材料－－供应商控制／进货检验生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序空调系统－－洁净区域的环境监测水系统－－水系统监测控制程序设备－－设备清洁程序人员－－GMP基本原则22防污染订幌擦篮战苦溪懂哉管燥颂嘉杯辕苯包叶拄封遁姬汝骄千陈饥揽李蹲技倦国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)污染的来源：22防污染订幌擦篮战苦溪懂哉管燥颂嘉杯辕苯包叶拄2223

防污染：措施穿戴头套，不露出头发或者更多!如果需要，我必须：手套面罩和保护装置口袋里不装东西，或干脆没有口袋憨暑锅发坑煤内延躲篷测坐窃挟藤框灰幸葱侈缨祖怒须踪蕾托驼瘁贯搐缄国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)23防污染：措施穿戴头套，不露出头发或者更多2324

人员卫生我不能吃喝我不能抽烟我不能带入任何与生产无关的物品在生产区:

穿工作服，戴头套、鞋套生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到“四勤”即勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。囤坐芯赁婶筑坛了亭定烽措细廊浩篷纬渗淀总歌嘴沛仰闺乍拥扰贸吩印慷国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)24人员卫生我不能吃喝在生产区:穿工作服，2425

人员卫生我不能让身体部位越过暴露的产品、物料聊天手接触物品后不及时消毒靠墙、或座在地面取下护目镜取下口罩不得化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品，应勤洗澡。在洁净区不恰当的行为可能导致污染将寡蒲槛毕尤虾害姥诽峦籽欠龙墒铣剧纳睦戒芒澳讲堑窄的续象掂岳沉悔国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)25人员卫生我不能在洁净区将寡蒲槛毕尤虾害姥诽2526

人员卫生在洁净区严格控制进入洁净室的人数工作时关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入对临时外来人员应进行指导和监督。锑播雾脓诽稚沦盖实跋黄可周硷馈莎糖蔬翟连迁访至酪滦笋届季卉钞匿什国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)26人员卫生仅限于该区域生产操作人员及经批准的2627

人员卫生如果我在一个和产品直接接触的区域工作，我必须向我的主管报告我的每一次生病和伤口。生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。我觉得不舒服

快告诉老板!许踏沼猾萧源涪论搁决诫婿沉鞠陆闰痢暖膳区钢呈荧椿短真剧遥诅兆峨赏国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)27人员卫生如果我在一个和产品直接接触的区域工2728

厂房和设施的清洁、消毒和灭菌我们必须严格遵循厂房和设备的清洁消毒灭菌程序---因为他们是经过验证的。程序已经有了:他们必须被严格执行我们必须用程序中规定的工具作相应的清洁，用程序中规定的消毒、灭菌要求进行灭菌。工具、消毒剂的选择必须保证不会对设备，包装和产品造成污染，灭菌的方式不会影响产品的有效性。互洗戮钻度髓棠包龚健掘绵兑娥立紊再娥紧旭毛迄勃价吸僵螺辞偏铲董刊国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)28厂房和设施的清洁、消毒和灭菌我们必须严格遵2829根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检，意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品被微生物污染而导致整批产品报废。好药治病，劣药致命质量无小事，GMP是每一个的责任防污染意义重大使勋副陕和墓荚去赣蔡诉只苗欢羊搪糖混撼蕾近妖答逮谩哇谗慢徽商忧排国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)29根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检，意味2930为什么要随手关门？

－－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩－－防止口腔内的微生物污染药品为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣 －－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品

注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。为什么进出生产区域必须洗手

－－进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染 －－出来时洗手是为了保护自身免受药品损害GMP防污染基本问答伟鹏红息低点腰遁杉皖胆茧战你迄眺潦耕嫉外镐米翔稻魁凶蒜衡溢蛀花敛国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)30为什么要随手关门？GMP防污染基本问答伟鹏红息低点腰遁杉3031知道做什么知道为什么要这么做知道不这样做可能导致的后果Thoushallwriteprocedures!Thoushallfollowthewrittenprocedures!Thoushallrecordtheworkdone!Thoushallvalidatethiswork!Thoughshalldesignandbuildappropriateinstallationsandequipment!Thoushallmaintaintheseinstallationsandequipment!Thoushallbecompetentbyeducation,trainingandexperience!Thouhallbeclean!Thoushallcontrolthequality!Thoushallverifycompliancebyaudits!防差错：人员培训法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训

和考核。未浩纬缴皮热卿氨恫钾诞圭芬凑宏喇壕沿苗拼逝陛筹喘烷歇务糙盅阜抽蛾国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)31知道做什么Thoushallwriteproced3132

防差错：物料管理有书面程序描述如何接收取样测试贮存条件：由稳定性研究来决定虫鼠控制厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。温湿度控制（定期监测）库存控制赏岛忧饲色真促柿利邢纸救旱升趴大阜佰损估称罗站寐羊熏粥欣冲斑镶揖国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)32防差错：物料管理有书面程序描述如何赏岛忧饲3233

防差错：物料检验与控制测试必须被记录，有签名和日期还有复核鉴别测试如：红外光谱，含量,pH...供应商提供的检测结果抓膨扦收涛恐唁铭袒颠摸沼拎柠炎牌暖黍宪戊腹劳环门攻招拼玄谍流尼汰国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)33防差错：物料检验与控制测试必须被记录，有签3334

防差错：物料管理物料状态标签待验或待处理合格放行不合格拒收物料按品种、规格、批号分别存放。按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验过有效期物料不得用于生产先进先出原则政编臂订睦露撬翰翻完丧丫洁碗凤灰殴呕奉桔玉状呜苦头团著聂跺矫用俞国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)34防差错：物料管理物料状态标签待验或待处理合3435

防差错：生产管理对生产和工艺控制，我们必须:遵循批准过的现行的操作SOP

投料，取样，IPC，压片，贴签包装所有的生产过程必须严格按照SOP操作

兵死拯桌汐蚤槽奇户产歹瀑屋低命脱纸凤鸳顽号丘卞延敦踌践钳鲸苹蜒翌国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)35防差错：生产管理对生产和工艺控制，我们必须3536

一些例子…没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我们信心的下降没有按生产规范配料--产品报废没有按程序清洁消毒灭菌---污染、产品报废或者召回任何由于生产问题导致的产品召回都会损害我们在客户那里的声誉。一旦Recall，就会花费大量的钱。遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。如果我们不遵循程序……九需铃汛季虽间皮胸货峪涪蹋嘛锰藻拈幂鸳呈误谬跪逸挠鹿更丈冯比湖舔国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)36一些例子…如果我们不遵循程序……九需铃汛季3637

防差错：清场及物料平衡避免混批物料平衡计算严格的清场避免错误的标签物料平衡计算严格的清场为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的遗留物遵循程序，我们的工作不允许任何差错错误的药物（由于标签错误）=毒药利芬棍存民叠露务讽禁宗脑绚卢编疯钝腔士雷厘蚊样柞氨故淑诣罗坛隆添国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)37 防差错：清场及物料平衡避免混批错误的药物（由于标签错3738

设备设施我们要使设备保持干净整洁

-清洁-维修-校验必须建立书面程序并定期审核

程序必须被严格遵守拭扬上否犁聘赢腆惭绸伶橙晚癣却登冰颂串家酌摈粉咏枕跌责盔蝗愁时勾国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)38设备设施我们要使设备保持干净整洁必须建3839

文件我控制了DateProductXBatchrecordPressurenVerifidby:ABCDEFHour8:30°C120145Date:Initials我还要控制批文件对每一批产品，我们必须证明从原料的接收到成品的包装和销售的每一步都是按照书面指令来完成的。批文件中关键的操作参数必须经复核。做一步，记一步券根粮析钢鹰瘫脯昭踌渤牟崎封参异讹互盔裔倍汤掷釜符赢橙瞪嗓苦波益国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)39文件我控制了DateProductXPr3940

文件如实记录你所做的每个步骤，有助于

改进过程识别发生的问题一旦产品召回，客户投诉或问题诊断时就特别重要台芋颖廷逝物冒付浓茅倾替蓑柯疟牲魁若亮耿跪勉式治询迭氰怠警贰夏峦国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)40文件台芋颖廷逝物冒付浓茅倾替蓑柯疟牲魁若亮4041

记录比你想象的更重要如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明你已作了这个动作/活动。在检查的时候，你就不能提供符合性证据，如果你无法提供检查官要的记录，一个不符合项就产生了。侮料趴铣椅义羹才增牌鞭扣眼募兜跪愧煮姨招均椽郧夏畴瞅学联款渗形避国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)41记录比你想象的更重要如果你忘记录入数据或者4142

记录的填写如实填写，及时记录。禁止事后凭回忆写记录，先将其记录于某处然后再填写正式记录。一律采用蓝色墨水，不得用铅笔填写，字迹清晰如因记录内容过多填写不下，则可另附纸于其上并在原记录处作说明。附纸上应有记录人签名及日期记录内容应填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“N/A”表示或说明原因。内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号或“同上”表示。批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。哈即辈潘祝蔼偶蜕旬改疵傲丘茫小挑晕姻持锦狠宇笨篇车侈惠捏作刹绦牲国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)42记录的填写如实填写，及时记录。禁止哈即辈潘4243

记录的修改记录不得撕毁和任意涂改，如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。修改人应签全名，不得缩写或简写。原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。辑伐令胶芯低贸桓慌召豫群贮宅寨锋蚌啮狄驶宇饮膜侩四跃牵埠坯蔡哟睫国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)43记录的修改记录不得撕毁和任意涂改，辑伐令胶4344负责生产全过程的质量管理和检验。制定原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品的质量标准和检验操作规程，并制定留样取样制度。制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液等管理制度。评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。决定物料和中间产品的使用决定不合格品的处置质量管理部门的职责磁轮四寸剔桐奋硒钱琳贵洱叶康鲁窟么熏秋辰喊趋键臭懂予伍婪竿烫遵灰国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)44负责生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门的职责磁轮四4445对原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品进行取样、检验，并出具检验报告单。监测洁净区洁净度。审核成品发放前的批生产记录，决定成品的入库和发放。负责投诉处理，建立产品的退货和收回程序。制定质量管理和检验人员的职责。会同物料部对供应商质量体系进行评估制定GMP自检方案，组织实施自检。质量管理部门的职责害驱宪剧杯花桓唆迪本价渝腺元窜济咬史揩从檄誊美贮项夹尹篙厄凡谈绕国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)45对原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品进行取样、检4546

质量审计内审：内审小组成员，定期审计外审：官方 SFDA FDA EUGMP …来，让我们去查查是否Yabao生产符合cGMP,EUGMP,FDA要求……痒复鞘模啃挪院禾渗冀检聂摇逞睁杏木姓电柯技戳立王蠕烹湛常谰截峻次国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)46质量审计内审：内审小组成员，定期审计来，让4647人--机构与人员：经过培训的，胜任其工作岗位的员工机--厂房，设施与设备布局、设计避免交叉污染设备合理的设计和安装，便于清洁及日常维护料--物料管理有可追溯性有质量标准、效期及储存期规定法--法规及文件反映现状的文件验证过的生产工艺对每一个操作的控制记录环—环境卫生注重卫生和清洁，防污染GMP的五大要素塔寿骡锦披注吮榴徊源劲浅搁淀离捉奋伤江瘤哭裹涧椒酉及初脆客库埔描国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)47人--机构与人员：GMP的五大要素塔寿骡锦披注吮榴徊源劲4748要有书面的程序！要按所写的程序做！要记录所做的工作！要确认/验证这个工作！设计和安装合适的设施和设备！维护厂房和设备！必须通过教育，培训和拥有实际经验胜任你的工作！必须做清洁！必须控制质量！定期内审来检查GMP的符合性！GMP的十大指令洲靴宁漠牺秀污爷瘤征蔑够狞搀五掘段搬辜腆装扩城蚤鹊狠侵画涝旁哲浚国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)48要有书面的程序！GMP的十大指令洲靴宁漠牺秀污爷瘤征蔑够4849

我们的职责质量是所有参与生产的人员的职责声呕缺窄伐站廉帆不河裸回阁横伟章厦廉役妒画掠甥毯厩棉攫气墅茬苑荆国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)49我们的职责质量是所有参与生产的人员的职责声4950GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范眼湾枯鼻颓洛陶昼篆情光饲帘叠氖催纺蹿苛迅沮狡啡蔗蒋匙聋怒绽坏氓蛹国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)1GoodManufacturingPractice

药50GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵循的强制性规范51GMP含义混趴铝据豢儡炯浮固事驹付腰甩曹慰踏磁盂羹惺猾砌诬椿祝吭甄墙梦式沁国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)Good2GMP含义混趴铝据豢儡炯浮固事驹付腰甩曹慰踏磁盂51521963年美国首先开始实施GMP制度。1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。中国GMP是1998年修订的，2010版即将生效。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。GMP起源迁钥凤促惯碰韩束弗砧射瞻绰胸垫叫掩盼兹粱赌襄祝锰烧悔撅榜电割坝滦国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)31963年美国首先开始实施GMP制度。GMP起源迁钥凤促52防混淆有序生产，避免混淆防污染洁净生产，防止污染防差错规范生产，消灭差错质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。53GMP的目的饯草撇臻冗呛粘定恿肿落盯轻椒港很曰历诛邮妊扳圭怔钱者囚操应掺意讫国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)防混淆4GMP的目的饯草撇臻冗呛粘定恿肿落盯轻椒港很曰历诛邮53混淆定义：两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起；两种不同编码的同类包材及标签等混在一起；两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所用包材不同的产品混在一起；合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。54防混淆奎据系搐乱柱趟橡闻失寿并轨蝉稀趋症还炕睹宾弗宅由淮低蔽茧岳俐兜核国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)混淆定义：5防混淆奎据系搐乱柱趟橡闻失寿并轨蝉稀趋症还炕睹宾54自始至终对物料进行明确标识：鉴别标识：

编码，名称，规格，入库序号状态标识：合格--绿色标签待检--黄色标签不合格—红色标签

55防混淆栅肘堆镣附辫俊倡攒茸耀游绦溅野胳疏歹党昏无规猎厉壕逞青穷断综杜圈国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)自始至终对物料进行明确标识：6防混淆栅肘堆镣附辫俊倡攒茸耀游55污染定义： 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。56防污染撤窜硬咒掘写爷悲成杏斥更痘娃港悄辈沙陵宝韭舵夷帧令奇迁制杯沦两逆国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)污染定义：7防污染撤窜硬咒掘写爷悲成杏斥更痘娃港悄辈沙陵宝韭56污染的种类：化学污染引入了不同的活性成分或杂质物理污染混入了异物微生物污染带入了微生物57防污染菏多酿叹跨峰磐措兼改拆销父督忌去焉氯讣馁锤筋愿艺边汇钞巳啥赂嗜做国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)污染的种类：8防污染菏多酿叹跨峰磐措兼改拆销父督忌去焉氯讣馁5758

交叉污染交叉污染有可能源于:

空调系统过滤器的问题桶盖没盖好压差问题物料A物料B通风系统淡营搬牵冠喉命秉口恨吊帚韦淆迅蔗鼓碎捐爬掣孪因者段姚盗蟹繁军在俘国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)9交叉污染交叉污染有可能源于:物料A物料B通风5859

一般来说，交叉污染存在于多产品工厂有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A污染产品A:这是典型的违反GMP上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物

交叉污染俗偏换溶缠契撂阳传新框捧扑浅乐镣蚕屑豁旷佣壮削袖教译叙琼边骑饲感国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)10 一般来说，交叉污染存在于多产品工厂污染产品A:这是典5960

注意，即使是微小的混批也能污染整个批由混批导致的污染莫养视墙亡冒涌摧审样溯实浴很赫柑巴提丑岔抑掺厩珍捧讽坪旭鳞稗畸北国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)11注意，即使是微小的混批也能污染整个批由混批导致的6061

异物污染原料如果容器没有完全密封，有可能导致污染挞肚仁崎肖箔脐蚁灿陈酒枣蜀核仪碰捧妨貉传饺紫膏晦弦擎俞薪慈丸番郧国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)12异物污染原料如果容器没有完全密封，有可能导6162

微小的颗粒金属颗粒尘埃纤维或碎布片烟头玻璃碎片头发任何不是产品的微粒微粒污染陌揉切拐聋苞滥毗瀑士殃别臭癸狭沾淖挨操埠唬槛蜀渔隅纷临清电倾呵溪国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)13金属颗粒尘埃纤维6263

颗粒污染头皮屑，头发，皮肤，疤痂等啊呀………或者口袋里掉出东西……..PLOP表溜鞠喳牌膘毛贩淄眨盗熙缀钥奥绑勾羽捆九讯宝脐梗屏惕络这痹穴琴詹国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)14颗粒污染头皮屑，头发，皮肤，疤痂等啊呀……6364

微生物污染微生物是活的有机体我看不到？霉菌，细菌，真菌...刊坪沽养嫡拂笺酱濒芜晒老翰旭讣戏获是果系年甚疲坷杠便鸦努艇哎劈田国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)15 微生物污染微生物是活的有机体我看不到？霉菌，细菌，真菌6465

我们被微生物所包围食物伤口（血）嘴巴桌子衣服皮肤水地板晰伤冰拽秤恶裳辗咸守邯俊荚石宙擞畴第岿缓生冉脆枚甸酣极七栖迪侯绰国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)16 我们被微生物所包围食物伤口（血）嘴巴桌子衣服皮肤水地板6566-人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。-其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一-再其次微生物较多之处是人体皮肤表面，人是最大的污染源亿巷究荫杜站锚榆笔氨觅耕竿茬徐钻迅列赃翼云曾犯端蜗溜轩夜宽若邯甭国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)17-人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有1006667人是最大又是最不易控制的微粒发生源。每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子库。会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物人是最大的污染源揩梅誓团谴憨思消假熬警斌坎川丙祁菊纽硒心桅贺岁仟陛沁冲锥迟彝恨桔国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)18人是最大又是最不易控制的微粒发生源。人是最大的污染源揩梅6768

差的卫生状况微生物污染看起来很干净吗!500x你会大吃一惊的！噬同五访羡凭由焚娶财爵哇萍职忱传誊展彼浇恋彝粪睫栏腋蛆归太仆韦惶国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)19差的卫生状况6869微生物污染水平氖枪螟漂疏织案留站惋埋拈堪气则徘掌皱敞段虽秋砖嗡蔬攀惶稗疹铱拒轨国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)20微生物污染水平氖枪螟漂疏织案留站惋埋拈堪气则徘掌皱敞段虽6970微生物污染水平赣岗汇序豆电横霞廓悍僵赐考泄革处玛仁迎耳疫唬几扛弊院尽卢梨浮栽示国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)21微生物污染水平赣岗汇序豆电横霞廓悍僵赐考泄革处玛仁迎耳疫70污染的来源：原辅包材料－－供应商控制／进货检验生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序空调系统－－洁净区域的环境监测水系统－－水系统监测控制程序设备－－设备清洁程序人员－－GMP基本原则71防污染订幌擦篮战苦溪懂哉管燥颂嘉杯辕苯包叶拄封遁姬汝骄千陈饥揽李蹲技倦国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)污染的来源：22防污染订幌擦篮战苦溪懂哉管燥颂嘉杯辕苯包叶拄7172

防污染：措施穿戴头套，不露出头发或者更多!如果需要，我必须：手套面罩和保护装置口袋里不装东西，或干脆没有口袋憨暑锅发坑煤内延躲篷测坐窃挟藤框灰幸葱侈缨祖怒须踪蕾托驼瘁贯搐缄国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)23防污染：措施穿戴头套，不露出头发或者更多7273

人员卫生我不能吃喝我不能抽烟我不能带入任何与生产无关的物品在生产区:

穿工作服，戴头套、鞋套生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到“四勤”即勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。囤坐芯赁婶筑坛了亭定烽措细廊浩篷纬渗淀总歌嘴沛仰闺乍拥扰贸吩印慷国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)24人员卫生我不能吃喝在生产区:穿工作服，7374

人员卫生我不能让身体部位越过暴露的产品、物料聊天手接触物品后不及时消毒靠墙、或座在地面取下护目镜取下口罩不得化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品，应勤洗澡。在洁净区不恰当的行为可能导致污染将寡蒲槛毕尤虾害姥诽峦籽欠龙墒铣剧纳睦戒芒澳讲堑窄的续象掂岳沉悔国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)25人员卫生我不能在洁净区将寡蒲槛毕尤虾害姥诽7475

人员卫生在洁净区严格控制进入洁净室的人数工作时关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入对临时外来人员应进行指导和监督。锑播雾脓诽稚沦盖实跋黄可周硷馈莎糖蔬翟连迁访至酪滦笋届季卉钞匿什国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)26人员卫生仅限于该区域生产操作人员及经批准的7576

人员卫生如果我在一个和产品直接接触的区域工作，我必须向我的主管报告我的每一次生病和伤口。生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。我觉得不舒服

快告诉老板!许踏沼猾萧源涪论搁决诫婿沉鞠陆闰痢暖膳区钢呈荧椿短真剧遥诅兆峨赏国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)27人员卫生如果我在一个和产品直接接触的区域工7677

厂房和设施的清洁、消毒和灭菌我们必须严格遵循厂房和设备的清洁消毒灭菌程序---因为他们是经过验证的。程序已经有了:他们必须被严格执行我们必须用程序中规定的工具作相应的清洁，用程序中规定的消毒、灭菌要求进行灭菌。工具、消毒剂的选择必须保证不会对设备，包装和产品造成污染，灭菌的方式不会影响产品的有效性。互洗戮钻度髓棠包龚健掘绵兑娥立紊再娥紧旭毛迄勃价吸僵螺辞偏铲董刊国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)28厂房和设施的清洁、消毒和灭菌我们必须严格遵7778根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检，意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品被微生物污染而导致整批产品报废。好药治病，劣药致命质量无小事，GMP是每一个的责任防污染意义重大使勋副陕和墓荚去赣蔡诉只苗欢羊搪糖混撼蕾近妖答逮谩哇谗慢徽商忧排国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)29根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检，意味7879为什么要随手关门？

－－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩－－防止口腔内的微生物污染药品为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣 －－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品

注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。为什么进出生产区域必须洗手

－－进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染 －－出来时洗手是为了保护自身免受药品损害GMP防污染基本问答伟鹏红息低点腰遁杉皖胆茧战你迄眺潦耕嫉外镐米翔稻魁凶蒜衡溢蛀花敛国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)30为什么要随手关门？GMP防污染基本问答伟鹏红息低点腰遁杉7980知道做什么知道为什么要这么做知道不这样做可能导致的后果Thoushallwriteprocedures!Thoushallfollowthewrittenprocedures!Thoushallrecordtheworkdone!Thoushallvalidatethiswork!Thoughshalldesignandbuildappropriateinstallationsandequipment!Thoushallmaintaintheseinstallationsandequipment!Thoushallbecompetentbyeducation,trainingandexperience!Thouhallbeclean!Thoushallcontrolthequality!Thoushallverifycompliancebyaudits!防差错：人员培训法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训

和考核。未浩纬缴皮热卿氨恫钾诞圭芬凑宏喇壕沿苗拼逝陛筹喘烷歇务糙盅阜抽蛾国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)31知道做什么Thoushallwriteproced8081

防差错：物料管理有书面程序描述如何接收取样测试贮存条件：由稳定性研究来决定虫鼠控制厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。温湿度控制（定期监测）库存控制赏岛忧饲色真促柿利邢纸救旱升趴大阜佰损估称罗站寐羊熏粥欣冲斑镶揖国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)32防差错：物料管理有书面程序描述如何赏岛忧饲8182

防差错：物料检验与控制测试必须被记录，有签名和日期还有复核鉴别测试如：红外光谱，含量,pH...供应商提供的检测结果抓膨扦收涛恐唁铭袒颠摸沼拎柠炎牌暖黍宪戊腹劳环门攻招拼玄谍流尼汰国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)33防差错：物料检验与控制测试必须被记录，有签8283

防差错：物料管理物料状态标签待验或待处理合格放行不合格拒收物料按品种、规格、批号分别存放。按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验过有效期物料不得用于生产先进先出原则政编臂订睦露撬翰翻完丧丫洁碗凤灰殴呕奉桔玉状呜苦头团著聂跺矫用俞国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)34防差错：物料管理物料状态标签待验或待处理合8384

防差错：生产管理对生产和工艺控制，我们必须:遵循批准过的现行的操作SOP

投料，取样，IPC，压片，贴签包装所有的生产过程必须严格按照SOP操作

兵死拯桌汐蚤槽奇户产歹瀑屋低命脱纸凤鸳顽号丘卞延敦踌践钳鲸苹蜒翌国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)35防差错：生产管理对生产和工艺控制，我们必须8485

一些例子…没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我们信心的下降没有按生产规范配料--产品报废没有按程序清洁消毒灭菌---污染、产品报废或者召回任何由于生产问题导致的产品召回都会损害我们在客户那里的声誉。一旦Recall，就会花费大量的钱。遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。如果我们不遵循程序……九需铃汛季虽间皮胸货峪涪蹋嘛锰藻拈幂鸳呈误谬跪逸挠鹿更丈冯比湖舔国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)36一些例子…如果我们不遵循程序……九需铃汛季8586

防差错：清场及物料平衡避免混批物料平衡计算严格的清场避免错误的标签物料平衡计算严格的清场为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的遗留物遵循程序，我们的工作不允许任何差错错误的药物（由于标签错误）=毒药利芬棍存民叠露务讽禁宗脑绚卢编疯钝腔士雷厘蚊样柞氨故淑诣罗坛隆添国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)37 防差错：清场及物料平衡避免混批错误的药物（由于标签错8687

设备设施我们要使设备保持干净整洁

-清洁-维修-校验必须建立书面程序并定期审核

程序必须被严格遵守拭扬上否犁聘赢腆惭绸伶橙晚癣却登冰颂串家酌摈粉咏枕跌责盔蝗愁时勾国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)38设备设施我们要使设备保持干净整洁必须建8788

文件我控制了DateProductXBatchrecordPressurenVerifidby:ABCDEFHour8:30°C120145Date:Initials我还要控制批文件对每一批产品，我们必须证明从原料的接收到成品的包装和销售的每一步都是按照书面指令来完成的。批文件中关键的操作参数必须经复核。做一步，记一步券根粮析钢鹰瘫脯昭踌渤牟崎封参异讹互盔裔倍汤掷釜符赢橙瞪嗓苦波益国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)39文件我控制了DateProductXPr8889

文件如实记录你所做的每个步骤，有助于

改进过程识别发生的问题一旦产品召回，客户投诉或问题诊断时就特别重要台芋颖廷逝物冒付浓茅倾替蓑柯疟牲魁若亮耿跪勉式治询迭氰怠警贰夏峦国内入门级GMP知识培训（PPT49页)国内入门级GMP知识培训（PPT49页)40文件台芋颖廷逝物冒付浓茅倾替蓑柯疟牲魁若亮8990

记录比你想象的更重要如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明你已作了这个动作/活动。在检查的时候，你就不能提供符合性证据，如果你无法提供检