个例病例的上报及处理

文件及封面文件名称个例病例的上报及处理批准日期颁发日期生效日期正本存放颁发部门分发部门审核与批准部门职位姓名签名日期起草人审核人审核人批准人参考文件序号名称1《药物临床试验质量管理规范》（修订草案征求意见稿）历史/变更摘要文件名称文件编号版本号变更原因个例病例的上报及处理V1.0新文件起草目的本规程旨在规范XX公司发起的临床试验中个例安全性报告的处理流程,包括个例安全性报告的收集、数据管理、调查随访、评估和提交（上报监管部门）流程。范围2.1本规程适用于XX公司临床试验中的药物警戒工作。本规程中规定的部分药物警戒活动同样适用于第三方。本规程中部分操作步骤结合药物警戒系统进行描述。职责3.1药物警戒专员：负责临床试验的药物警戒工作。第三方需要按合同协议中的要求和流程履行其职责。定义及缩写定义药物警戒:指发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他药品安全性有关问题的科学活动，该活动贯穿药物整个生命周期。严重不良事件:指受试者接受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑非预期严重不良反应：临床表现的性质和严重程度超过了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。个例安全性报告:包括不良事件,以及以下特殊安全性报告（并不局限于下列内容）：药物滥用；药物误用；药物无效:妊娠暴露（母源、父源）；哺乳期用药;给药错误（潜在给药错误）:职业性暴露;超说明书用药;药物过量;药物相互作用:非预期获益;病原体传播;药物-药物相互作用;药物-食物相互作用。4.2缩写英文缩写英文全称中文CDECenterforDrugEvaluation,NMPA国家药品监督管理局药品审评中心ICSRIndividualCaseSafetyReport个例安全性报告PVpharmacovigilance药物警戒SAESeriousAdverseEvent严重不良事件SUSARSuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction可疑非预期严重不良反应PMProjectManager项目经理CRAClinicalResearchAssociate临床监查员正文SAE的收集在临床试验中，研究者在获悉受试者发生严重不良事件时（day0）应积极采取措施，保护受试者安全，并在发现SAE24h内填写《严重不良事件报告表》且向XX公司和第三方报告该严重不良事件及其随访报告。XX公司药物警戒专员对于收到的研究者/PM/CRA发送的严重不良事件报告表（同时第三方相关部门也会收到）进行登记收集，打印纸质版SAE报告表归档，放置文件柜规定位置。SAE的系统处理5.2.1原始资料审阅相关人员接受到原始资料时，需确认其中严重不良事件的必备要素是否填写完整，以判断报告的有效性。5.2.2上传原始资料完成原始资料的审核后，需将原始资料上的相关信息录入到药物警戒系统中。5.2.3报告查重•在进行个例报告录入前，需要使用收到的原始资料中的内容进行报告查重,已确定之前是否已经建立相同或相关联的报告。•使用的检索条件可以包括：患者信息；报告者信息；药物信息；事件信息；研究项目信息；以及任意信息的组合,如受试者姓名编号+出生日期；受试者姓名缩写+事件名称；受试者出生日期+事件名称等。•依据检索后的结果，进行如下操作：①未检索到相关报告，则新建报告；②检索后确认为随访信息,按照随访报告处理；③若为重复报告（无新信息），则仅需进行报告关联,无需创建新报告/版本5.2.4新建报告按照系统中的填写要求，结合严重不良事件报告表进行必要信息录入（报告中的受试者信息、药物信息、报告者信息以及事件信息等），即可创建报告，系统自动生成报告编号。相关信息必须要填写完整，避免产生无效报告和错误报告。对于录入事件的严重程度进行判断，对是否预期做出初步的判断，完成事件描述撰写后，数据录入阶段的工作完成。数据质控数据质控人员登陆药物警戒系统，进行数据质控审核，完成后将报告提交至医学审评状态。医学审评■医学评审人员采用统一的因果关系评价方法对个例报告中的事件进行医学评审，做出合理的医学评估。对该事件/怀疑药物的组合进行一次医学评述。医学评审人员进行报告的医学评审时，应充分审阅报告信息，并参考研究者的意见，如无充足证据，对于相关性评价，公司评价结论不低于研究者评价结论。医学评审应由具有相关资质背景的人员进行，一般至少需要为接受过临床医学训练的人员。5.2.7以上步骤需在规定时间内（3/7天）完成相关工作。注：死亡/危及生命的SAE:从day0起的3个日历日内所有其他安全性事件：从day0起的7个日历日内5.3审核质疑5.3.1在第三方完成相关信息录入后，XX公司PV专员登入药物安全系统在规定时间内（4/9天）进行审核质疑。具体内容如下：•检查内容是否与所收到的原始报告完整和一致。•检查并确保每份不良事件都有医学编码、严重性标准、预期性判断。检查每个病例的所有不良事件的研究者因果关系评估并审核第三方代表XX公司提供的因果关系判断。同时审阅第三方起草的质疑表。如果需要更多的信息，提出医学质疑。注：死亡/危及生命的SAE:从day0起的4个日历日内所有其他安全性事件：从day0起的9个日历日内5.3.2在收到XX公司的确认和/或质疑后，第三方相关人员对有问题的报告和质疑表在规定时间内（5/11天）进行更改和/或调整。注：死亡/危及生命的SAE:从day0起的5个日历日内所有其他安全性事件：从day0起的11个日历日内5.4报告和跟踪5.4.1若研究者进行医学判断后将严重不良事件判断为SUSAR，第三方在5.3.2步骤中规定时间内将安全数据库中ICSR以.XML文件格式导出后通过邮件的形式发送给XX公司，由XX公司注册部在规定时间内（5/11天）完成ICSR的申请人之窗上传，以完成SUSAR上报。注：死亡/危及生命的SUSAR:从day0起7个日历日内；其他SUSAR:从day0起的15个日历日内。SAE报告后的追踪跟进工作由第三方完成,XX公司PV专员负责监督推进。5.5文件归档康帀主呦制药haii^nKanglicBiopliartna文件名称：个例病例的上报及处理文件编号：SOP-PV-04版本号V1.0页码：第7页/共7页5.5.1XX公司PV专员登陆药物安全系统，导出ICSR,填写《严重不良事件登记表》并打印报告，将纸质版报告放置文件柜规定位置。附件附件一《严重不良事件登记表》附件一严重不良事件登记表序号试验名称发生时间事件描述是否为SUSAR是否完成上报上报时间1□是□否