小儿止咳糖浆剂批生产记录

陕西德福康制药有限公司批生产记录产品名称：产品规格：产品批号：审核批准放行日期：年月日生产设备部陕西德福康制药有限公司陕西德福康制药有限公司糖浆剂生产日汇总表物料中间产原辅料名称批号代号化验单号投料量（kg）含量项目含量（％甘草流浸膏桔梗流浸膏橙皮酊氯化铵蔗糖苯甲酸钠规格:品名：小儿止咳糖浆剂批号:配液体积（万ml）回收液体积（万ml）玻璃瓶用量（个）标签用量（张）小纸盒用量（个）中纸盒用量（个）纸箱用量（个）灌装（瓶灯检成灯检数（瓶）合格品数（瓶）合格率（％）成品数（瓶）合格率复核人：QA:批生产指令单品名：小儿止咳糖浆剂批号：规格：计划产量：执行标准《中国药典》2010版部，现行版小儿止咳糖浆工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP。批生产处方甘草流浸膏30万ml桔梗流浸膏6万ml橙皮酊4万ml氯化铵2万g蔗糖1300kg苯甲酸钠4000g工艺流程领料f称量f制备f过滤f配料f二次过滤f灌装f包装投料处方原辅料名称批号（编号）净料量（kg）检验单号备注签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日领料送料单品名：小儿止咳糖浆剂批号：计划品名批号（编号）规格单位数量生产厂家检发料人发料日期送料人送料日期领料人领料日期配料称量记录品名小儿止咳糖浆剂代号批号批量规格1.秤校验应在合格期内，称量前对台秤进行计量检查，确认台秤称量准确。2•称量操作，称量人和复核人各自称量，称量结果分别记录。3.称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之三。4•称重后应对物料及时贴上标签，内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、操作人、复核人等。设备编码精度配料地点编码操作项目品名称量容器重（g）复称量容器重（g）称量药重（g）复称量药重（g）称量人操作日期QA签字复称人操作日期监控日期物料称量复称量偏差是否小于3%。是口否口异常情况记录

称量工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作间规格操作间编号批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是否无废弃物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员签字：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在□内打“V”，不符合要求的项目清场人重新操作到合格。

称量工序清洁消毒记录、、区域项目一般生产区洁净区\区域项目、内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙面墙面墙面门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果备注操作人日期复核人日期QA日期

浓配工序批生产记录品名小儿止咳糖浆剂规格批号批量开始时间结束时间投料量原辅料名称批号含量投料量操作人复核人操作指令工艺要求操作记录签名1、检杳：检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。已清场，合格证在有效期内清场：□合格□不合格合格证：□有效□无效检杳人：2、投料：2.1检查浓配罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。2.2加入注射用水，再加入规定量的甘草流浸膏、桔梗流浸膏，开启蒸汽阀待煮沸30分钟将蔗糖投入。浓配罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。注射用水：776kg甘草流浸膏：30万ml桔梗流浸膏：6万ml蔗糖：1300kg浓配罐号：#清洁情况：□合格□不合格注射用水：甘草流浸膏：桔梗流浸膏：蔗糖：操作人：复核人：3、溶解：搅拌，使溶解完全。搅拌，使溶解完全。温度：°C搅拌时间：分钟操作人：复核人：5、过滤：趁热过滤至稀配灌内。过滤压力：Mpa过滤压力：Mpa操作人：6、卫生清洁：按《洁净区卫生清洁规程》操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：□合格□不合格操作人：检杳人：备注：岗位负责人：QA复核人：

浓配工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作间规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是否无废弃物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员签字：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在□内打“V”，不符合要求的项目清场人重新操作到合格。

浓配工序清洁消毒记录、、区域项目一般生产区洁净区\区域项目、内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙面墙面墙面门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果备注操作人日期复核人日期QA日期

稀配工序批生产记录品名小儿止咳糖浆剂规格批号批量开始时间结束时间操作指令工艺要求操作记录签名1、检杳：检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。已清场，合格证在有效期内清场：□合格□不合格合格证：□有效□无效检杳人：2、投料:检查稀配罐、储罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭，待浓配液冷却至50°C以下将处方量的陈皮酊、氯化铵以及苯甲酸钠，配料罐内加注射水，继续搅拌，混合30分钟。稀配罐、储罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。浓配液：注射用水：陈皮酊：氯化铵：苯甲酸钠：稀配罐号：#清洁情况：□合格□不合格浓配液：注射用水：陈皮酊：氯化铵：苯甲酸钠：操作人：复核人：3、二次过滤：将稀配好的药液在D级洁净级别的房间内过滤药液。药液纯正均匀。过滤情况：□合格□不合格操作人：复核人：4、中间质量控制：填与请验单，通知QA取样测定中间体含量及pH值。中间质量控制参数：含量：pH值二实际检验结果：含量：pH值二操作人：复核人：6、卫生清洁：按《洁净区卫生清洁规程》操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：□合格□不合格操作人：物料平衡：98%W中间体收率＜102%为正常，否则，为异常。中间体收率二精滤液量/理论产量*%平衡结果：中间体收率二偏差分析：岗位负责人：QA复核人：

稀配工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂规格批号编号清场要求清场项目清场方法清场结果1中间产品递父下道工序，未用完的物料退回仓库或中间站。中间产品交送下工序已交口未交口未用完物料退回中间站已退回口未退回□退回仓库已退回口未退回□2批生产指令，批生产记录等文字性材料按要求上交。文字性材料交车间专人保管已交口未交口3墙壁、吊顶、灯具、开关柜（盒）门窗洁净无粉尘。墙壁、吊顶、灯具、开关盒、门窗按清洁规程进行已清洁口未清洁口4设备无遗漏药物，无前批物料残留物。设备按清洁规程进行已清洁口未清洁口5使用工具、容器清洁、无异物。使用工具、容器按清洁规程进行已清洁口未清洁口6生产废弃物及时清理运送到指定地点。生产废弃物按清洁规程进行已清洁口未清洁口7地面、地漏无遗漏药物、无积水、无油班。地面、地漏按清洁规程进行已清洁口未清洁口8收回其它状态标志牌，挂“已清洁完好”状态标志牌。状态标志按清洁规程进行已清洁口未清洁口备注:注：按实际情况选择在□内打“V”不存在项在该行划“/”。清场负责人清场复核人QA

稀配工序清洁消毒记录区域项目、—般生产区洁净区\区域项目、内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙面墙面墙面门门门囱囱囱大花板大花板大花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果合备注操作人日期复核人日期QA日期

理瓶工序记录品名小儿止咳糖浆剂批号规格生产指令单号操作时间本批生产量项目工艺参数操作参数1核对瓶子名称、数量。名称、数量与领料单一致。瓶子名称：数量：个2、核对报告书有合格报告书有口无口3、核对包装、清洁情况包装完整、瓶子无污迹完整清洁口不完整清洁口4理瓶台、不锈钢暂存架及周转盘正常、清洁。正常、清洁正常口不正常口清洁口不清洁口3按理瓶操作规程进行操作，进行理瓶。1、拣出破损及污染的瓶子污染瓶数：个破损数量：个不合格品率：2、理瓶整齐、瓶子排放紧密。整齐口不整齐口紧密口不紧密口4将理好的瓶子移交卜道工序。悬挂物料状态标示卡。瓶子盘数：盘瓶子数量：个送交：注：按实际情况选择在□内打“V”，不存在项在该行划“/”。备注：操作人日期复核人日期

理瓶工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作间规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是否无废弃物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在□内打“V”，不符合要求的项目清场人重新操作到合格。

理瓶工序清洁消毒记录、、区域项目一般生产区洁净区\区域项目、内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙面墙面墙面门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果备注操作人日期复核人日期QA日期

洗瓶工序记录品名小儿止咳糖浆剂生产指令单号规格批号设备名称设备编号操作时间指令工艺参数操作参数1核对瓶子名称、数量。名称、数量与交接单一致。瓶子名称：数量：个2洗瓶机正常清洁。正常、清洁正常口不正常口清洁口不清洁口3供水系统清洁正常纯化水、注射用水质量符合要求（水质监控记录）符合口不符合口4压缩空气正常压力：0.45-0.65Mpa洁净度：经过0.45um精密过滤正常口不正常口过滤口不过滤口5按洗瓶机操作规程洗瓶按洗瓶工序要求符合口不符合口6将洗后的瓶子移交卜道工序悬挂物料状态标示卡瓶子数量：个损坏数量：个送交：注：按实际情况选择在□内打“V”，不存在项在该行划“/”。操作人日期复核人日期

洗瓶工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作间规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是否无废弃物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在□内打“V”，不符合要求的项目清场人重新操作到合格。

洗瓶工序清洁消毒记录、、区域项目一般生产区洁净区\区域项目、内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙面墙面墙面门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果备注操作人日期复核人日期QA日期

灌装工序记录品名小儿止咳糖浆剂生产指令单规格批号设备名称设备编号-操作时间指令工艺参数操作参数1核对药液、瓶子名称数量、质量。所配制药液合格证有口无口瓶干燥灭菌合格证有口无口名称、数量与物料标志卡致。药液名称：药液数量：ml瓶子名称：瓶子数量：盘2灌封机正常清洁正常、清洁正常口不正常口清洁口不清洁口3按灌封机操作规程、灌封岗位操作规程进行灌封。生产工程中，每隔15分钟检杳一次灌装量，抽样量为10瓶；灌装量符合工艺要求。见右表：时间12345678910平均（分钟）030456075901051204灌封好的中间产品。悬挂状态标志卡，合格者送下一道工序。灌封损耗数:取样:不合格品数:合格中间产占送交：支支支方盘数：盘备注：说明：按实际情况在□内打“V”，不存在项在该行划“/”。操作人日期复核人日期

灌装工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作间规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是否无废弃物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在□内打“V”，不符合要求的项目清场人重新操作到合格。

灌装工序清洁消毒记录、、区域项目一般生产区洁净区\区域项目、内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙面墙面墙面门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果备注操作人日期复核人日期QA日期

封口工序生产记录品名小儿止咳糖浆剂规格生产批号日期批量操作人抽样封口温度（°C）备注123456789101112131415

封口工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作间规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是否无废弃物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在□内打“V”，不符合要求的项目清场人重新操作到合格。

封口工序清洁消毒记录、、区域项目一般生产区洁净区\区域项目、内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙面墙面墙面门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果备注操作人日期复核人日期QA日期

封口工序检验记录品名小儿止咳糖浆剂产品批号规格批量、检验项目抽检样品、是否泄漏连接是否牢固是否有异物批号是否清晰批号是否正确是否缺件1是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口2是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口