包装材料质量管理制度

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档包装材料规格质量标准的编制与管理规程目的：建立包装材料(包括标签、说明书)质量标准编制与管理规范，使包装材料质量标准编制规范化、标准化、程序化。范围：用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。责任：质保部负责组织制定；质保部部长审核；主管质量的副总经理批准；包装材料质量标准的编制与管理人员执行。内容：1.编制依据1.1《药品管理法》、《药品广告审查办法》。1.2国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议标准。1.3药品质量标准。2.包装材料分类2.1内包装：用于直接接触药品的包装材料。2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。2.2外包装：用于非直接接触药品的包装材料。2.2.1范围：通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品管理法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。3.内、外包装材料质量标准的主要内容3.1包装材料名称。3.2企业内控标准：企业内控标准应依据法定标准及行业标准对包装材料制订企业内控标准。无法定标准及行业标准的，应结合实际情况制定企业的内控标准。3.3材质：指包装材料的性能。3.3.1规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。①外观要求。②密闭和密封要求。③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。④质量要求：对包装质量检查方法可采取直观检查。⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。3.3.23.3.3包装规格：系指大、中、小包包装尺寸及数量。4.标签及说明书文字编写要求4.1基本要求4.1.1药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批的内容。4.1.2凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。4.1.3药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。4.1.4提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象。并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。4.1.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，外用药品，非处方药品在其中包、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志，对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。4.1.6药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如“一次×片，一日×次”、“一次×丸、一日×次、“一次×袋”、“一日×次”等，以正确指导用药。4.2标签4.2.1应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标等内容。4.2.2标签上有效期具体表述形式为：有效期至╳年╳月。4.2.3由于尺寸原因，标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。4.3说明书4.3.1药品每个销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。4.3.2药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。内容必须与国家药品监督局批准的说明书一致。印刷说明书，必须按照统一格式。如某一项目尚不明确应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。说明书应注明注册商标。——化学药品与生物制品说明书格式╳╳╳×××说明书【药品名称】通用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：分子式：分子量：（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为:”2.生物制品本项内容为主要组成成分。）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【有效期】【贮藏】【批准文号】【生产企业】（地址、联系电话）——中药说明书格式╳╳╳╳×××说明书【药品名称】品名：汉语拼音：【性状】【主要成份】【药理作用】【功能主治】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【规格】【贮藏】【包装】指小包装的包装规格。【有效期】【批准文号】【生产企业】（地址、联系电话）5.包装材料质量标准的管理5.1包装材料质量标准的管理程序应符合公司《文件系统管理规程》的要求。5.2包装材料质量标准印刷、复制计划由生产管理部制定。5.3包装材料质量标准由质保部软件管理员根据文件印刷、复制计划，在本公司内统一复制，由软件管理员分发，并登记记录，接收标准的部门要妥善保管，不得复制。精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档目录序号内容页次一工程设计项目质量管理制度---------------------1二各级设计人员的岗位质责---------------------4三对合作设计项目质量评审管理办法---------------------9四对设计室设计项目质量评审管理办法---------------------11五对审图意见回复单管理规定---------------------15六设计文件更改管理制度---------------------16附件一《关于图纸修改的统一规定》---------------------18附件二《关于设计变更的统一规定》---------------------20七设计文件质量评定管理规定---------------------21八设计文件资料归档管理制度---------------------23九设计质量抽查管理办法---------------------26十设计工作程序（未完成）---------------------28

一、工程设计项目质量管理制度1.总则1.1为提高我院的设计管理水平和设计产品质量，强化对国家和地方颁布的各项法令、法规、设计规范、规程、标准、强制性条文及条款等实施的执行力度，规范各阶段对设计产品质量运行机制的管理，使设计、校审至产品输出的设计过程形成规范化的链接管理。特制定本规定。1.2本规定适用于各级设计人员对各阶段完成设计产品质量的评审要求。2.设计管理流程2.1院经营部负责组织各相关职能部门和院技术委员会，对拟建工程设计项目的可行性进行技术评估。2.2.院技术委员会对拟建工程实施的可行性做出技术评估结论。2.3.签定涵盖设计项目工程编号的设计合同。2.4.院经营部下达工程设计项目任务书。2.5.组建设计项目组，确定工程设计项目负责人人选。2.6.项目启动介绍会。2.7.项目负责人组织编写工程设计统一技术措施和设计进度计划。2.8.总工办负责实施对设计项目各阶段设计进度计划的动态检查和调剂。（特别提示：设计中若有设计项目延误或需要紧急放行及提前分段出图之要求的，项目负责人应在事前的进度计划中做好防备预案，并及时调整设计进度计划表，同时应填写设计项目延误或紧急放行的申请，经设计负责人签字后，总工办将依调整后的进度计划，对该设计项目适度予以提前放行）。2.9.设计人对设计项目各阶段的设计文本和设计图纸内容完成设计自校。2.10.通过对校（审）意见卡内容的修改，完成设计签属后，总工办盖章发图，项目负责人交建设方送审图公司审图。2.11.项目负责人组织相关专业对审图公司意见进行修改和回复。2.12.审图意见回复单及修改内容的签属，经总工办审阅登记后，再履行盖章手续并返回审图公司。该阶段的设计内容完成。2.13.收集整理各阶段设计的完整设计资料（包括：审图通过的图纸、计算书、地勘资料、审图意见回复单、校审记录卡及设计提供的原始资料等），交院资料室存档。2.14.相关专业的设计人员参加设计交底、图纸会审、设计修改或设计变更、技术服务和施工验收等工作。2.15.收集整理施工阶段完整的施工资料（包括：设计交底记录、图纸会审记录、设计变更目录、设计变更单通知单、变更附图、升版图纸及施工验收资料等），交院资料室存档2.16.资料室对交验的存档资料，分别进行登记备案后，填写设计资料存档入库清单。二、各级设计人员岗位质责1.总则1.1为加强设计管理，明确各级设计人员的技术责任，确保设计质量，特制定本规定。1.2各级设计人员包括：设计人、校核人、审核（定）人、技术负责人、项目负责人。2.设计人2.1能认真执行国家、地方、行业等有效版本的规范、标准、规定及本专业设计要求。2.2能依设计任务书之要求，对设计条件进行充分研究，收集有关设计资料，提出设计方案。经校审人员讨论后，按工程设计文件的编制规定，进行设计文件的编制工作。2.3能正确应用设计的基础资料、数据、计算公式、计算软件进行本专业的工程设计，对设计中发现的问题和疑点，能及时与校审人员研究讨论。2.4通过专业负责人向有关专业提出或接受设计提资资料。2.5在有关人员的指导下，承担具体的设计工作，对设计进度、设计质量和安全技术性能负责。2.6按《建筑工程设计文件编制深度规定》（2008年版）进行设计文件编制。图面表达准确，文字说明通顺、简捷，并对自己设计图纸进行自校。2.7负责校审后图纸的修改、整理、打印和复核工作。2.8按规定签署设计文件，并参加设计文件的会签。2.9按校审记录卡有关内容修改设计文件或提供补充计算分析资料，经校审人员签署后，做好归档工作。2.10能认真处理施工、制造、安装、生产、运行、操作等过程中的有关设计问题，并将处理问题的技术文件及时归档。2.11负责设计变更文件的修改。3.校对人3.1校核设计文件是否符合设计合同或设计任务书范围，是否执行了本专业国家、地方、行业等有效版本的规范、标准、规定及要求。3.2参与设计方案讨论，会同设计人员商定具体的设计原则、平面布局、材料选用和计算方案，协助解决设计中的技术问题，能正确指导设计人员进行设计工作。3.3对校核中发现的问题能与设计人员充分讨论、妥善解决。若仍持有不同意见，提交审核（定）人员解决。3.4校核设计是否符合设计条件、安装、操作和维修等要求，校核设计的安全性、可靠性和经济合理性，并对校核的设计文件完整性（错、漏、碰、缺）和校核质量负责。3.5全面校核设计文件（包括设计说明、计算书、图纸、详图等）：3.5.1设计是否符合本专业的设计文件编制深度之规定；3.5.2设计文件中平面布置图、设备布置图、管道布置图是否符合工艺流程（或系统图）要求；3.5.3设计是否符合设计条件、设计安装和检验要求；3.5.4计算书采用的标准规范、设计条件、基础数据、计算结果（公式和方法）的正确性和完整性；计算软件输入数据和建模是否正确，计算结果是否符合要求，是否在设计许可范围内；3.5.5设计出图的正确性，图纸坐标、标高、总分尺寸、数字、符号、图例是否齐全和正确无误、文字说明是否通畅简练；3.5.6设计成品是否完整，标准图、复用图的选用是否正确；3.5.7设计图纸及施工说明、材料等级、规格是否正确完整；3.5.8相关专业提出和返回的设计资料的正确性3.6对校核中发现的问题，填写《设计校审记录卡》3.7设计人修改后，经复校确认，按规定签署设计文件；3.8负责设计变更文件的校核工作。4.审核人4.1设计是否执行国家、地方和行业有关的标准、规范及规定；4.2设计文件中设计原则、设计方案是否符合设计任务书和工艺要求，是否技术先进、经济合理、安全可靠，对主要技术问题和设计方案的正确性合理性负责；4.3参加设计原则和主要技术问题的研究并作出决定，协条解决设计中的技术问题，能正确指导设计人校对人进行设计工作；4.4审核计算公式、计算方式的选用是否正确，计算内容是否正确；4.5对设计文件提出的问题，应逐条填写《设计校审记录卡》；4.6设计人改正或处理后，经复审通过，并按规定签署设计文件；4.7对参与审核的设计审核质量负责.5.审定人5.1.对设计文件重大方案负责5.2对采用的新工艺、新设备、新技术、新材料等进行最终认可5.3对设计中的重要设计原则和设计人员资质进行审定5.4解决设计、施工、运行中的重要技术问题5.5设计是否执行了安全、环保、节能方面的标准、规范和规定5.6设计是否执行了国家、地方、行业有关的标准、规范和规定6.项目负责人6.1.填写工程设计项目分项表，依总图项目名称顺序给出项目代号6.2.组织各专业负责人，共同商定参加各设计项目的相关专业的设计、校核人员名单6.3.编写工程技术措施总则，汇总相关专业编写的设计要求，完成设计项目统一执行的技术措施和规定6.4.编制各阶段的总体或单体设计项目进度表6.4.1确定相关专业各阶段设计条件图发出及回复时间6.4.2各阶段完成设计和校对时间的计划排序6.4.3各阶段完成校审意见修改及回复时间6.4.4组织完成各相关专业技术接口会签的时间6.4.4审核通过后的出图和晒图时间6.5负责组织、协调各设计专业对审图公司意见的回复6.6负责召集参加设计交底、施工验收事宜6.7负责组织、协调设计和施工阶段的技术衔接与技术服务6.8对设计、施工阶段发生的设计修改和设计变更负责6.9对设计、施工各阶段的设计文件、设计资料归档负责7.技术负责人7.1负责领导、组织技术工作，对设计质量及安全技术性能和重大技术问题负责。7.2负责组织、贯彻、执行设计中有关的安全技术监察条例、标准、规范和规定，主持设计原则、重要技术措施及管理制度的制定和执行。7.3组织重大设计技术方案的评审并作出决策，及时研究解决设计中的重大技术问题。7.4负责设计资格印章的管理。三对合作设计项目质量评审管理办法1.根据院设计管理流程之规定，对合作设计项目，院经营部应组织院技术委员会和相关部门共同对该项目的可行性、设计规模、设计任务书、设计项目取费标准等进行综合评估；同时院总工办对合作方提供的参加各阶段全过程设计人员的设计资质(包括学历证、职称证、设计简历等)和综合能力等进行逐一审核,以保证合作设计的质量。通过评估和审核符合设计合作条件后，院经营部签订设计合同，下发设计项目任务书。项目负责人结合设计项目任务书内容，填写项目设计主项表和设计进度表，以确定审核及出图时间（若合作方对出图时间另有要求者，项目负责人在填写设计任务书时应特别注明）。2.项目送达审核时，项目负责人应向总工办提供完整的设计原始资料（审批批文、规划红线、河道蓝线、地勘资料、设计委托书及文本等），各阶段设计项目的全套完整设计图纸和设计文本资料（各专业的设计计算书、相关专业的内外部设计条件、校核意见回复单等）。送审图纸和设计文本内容，均应符合规范标准，达到住房及城乡建设部颁布执行的“建设工程设计阶文件编制深度规定”，同时完成设计、校对的签署和相关专业的会签（对不需要签署的设计项目，本条规定仍遵照执行），以满足审核要求。3.送审图纸和设计文本内容未达到上述规定要求的，将视为不符合设计审核条件，不予审核。4.审核内容包括：设计合同、设计文件原始资料，设计方案的选择和设计任务书；设计内容、设计文件编写的完整性，是否符合国家和地方法规、标准、规范、规程等规定，计算数据、模型选择、计算结果的准确性；是否达到各阶段设计深度之要求；是否违反国家强制性条文等进行逐项审核。审核意见以书面形式或用红色笔在图中进行标识。5.审核依项目规摸和复杂程度，确定为1—3天。经审核后的图纸，经设计人修改完成后，由项目负责人将审核意见和修改后的图纸交审核人复审。经审定人对设计三级签属的资格确认后，完成设计审核，总工办填写工程设计项目验收单，盖章出图。6.对审图公司意见的回复，项目负责人应负责将回复单内容送至院审核，经审阅确认后，盖章发出并存档留底。7.归档验收的资料包括：设计全套的电子版本、设计原始资料、中间资料（校审记录单及图纸）、施工资料（审图意见回复单，审图通过的全套盖章蓝图、设计计算书、设计变更通知单及附图、施工交验资料单等）及设计文本等。项目负责人应填写设计项目资料入库清单并在资料存档表上签字，总工办确认后验收。对未存档的设计资料应由项目负责人负责。四、对设计室设计项目质量评审管理办法1.总工办协同院技术委员会，依院经营部下发的工程设计项目任务书内容，负责组建设计项目组和确定项目负责人人选。2.项目负责人负责全面执行设计项目任务书，组织实施各阶段的设计协调和工作调配。收集并汇总设计原始资料，外部接口条件，设计工期完成要求等的技术信息。3.确定专业负责人。组织对各阶段（总体、方案文本、初步文件、施工图）设计项目输出产品的设计要求、设计内容、设计周期、设计人选及设计进度的协调，确定各主项和单项设计人员名单。4.项目负责人应依据设计任务书内容，编写统一的技术措施，填写设计项目表，确定各分项相关专业的设计、校核人员名单，完成各阶段设计项目时间接点的进度计划表。5.总工办将结合院综合进度计划，协助项目负责人，控制各阶段设计接点的运行和统一调配。为配合施工计划，对需要紧急放行或延期设计的主项或分项，项目负责人应做好防备予案，及时提出和安排并填写紧急放行或设计延期的书面申请，设计负责人签字后，总工办将依此予以执行，同时调整综合进度计划。6.设计人在项目设计的过程中，应随时与校对人沟通，使校对人及时了解设计理念和意图，做好针对性的指导；对重要及复杂的建、构筑物设计方案，应由专业负责人组织讨论后确定；对设计过程中发生的较大变动，设计人应及时告知项目负责人，并由项目负责人组织相关专业进行统一协调，避免重复设计和返工。设计人亦应严格按照项目设计的进度计划，按时保质的完成设计任务，给后序工作预留时间。7.主导专业对外发（提）出的建、构筑物平立剖面图、结构模板图、基础图、工艺设备布置图、楼地面设备荷载、特殊荷载、管沟、预留洞、吊支架、预埋件等设计条件图，需经专业负责人校对或初审通过的确认（经电子文档传递的设计条件图也应遵守本条规定的要求）。8.对发（提）出或接受条件的设计人，应进行相互间的书面确认签字，以利于维护设计人对设计时限控制的权益。经签字确认发出的设计条件，是设计人要求设计会签的依据。对发生的设计修改或设计变更，主导专业应在不影响设计进度的前提下对所发出的相关专业设计条件图，作出及时的修正或重新提出。对重新发出的设计条件，接受人亦应要求发出人按上述规定的程序签字确认。否则，项目负责人应对设计项目的进度计划进行重新调整和安排并填写设计延期的书面申请。9.设计人应对所完成设计图纸和文本的内容等进行设计自校。自校包括：设计成品的内容符合相关设计规范标准；设计深度符合住房和城乡建设部编制并批准颁布实施的“建筑工程设计文件编制深度规定”（2008年版）；设计图纸和文本的编制符合原始设计资料和各职能部门要求、相关专业的内、外部设计依据的条件等。自校完成后，设计人应在设计图纸上签字。并将全套完整的设计图纸和计算书或电子文档资料，各阶段项目设计的原始资料：设计审批批文、规划红线和河道蓝线图、勘察报告、设计项目任务书，相关专业的内、外部设计条件图，特殊职能部门提供的设计要求和建议等资料，一并送交校核人。10.校核人对所送校图纸和资料内容，未达到上述规定要求的，校对人可视为不符合设计校核的条件，返回项目负责人。11.校核人对设计图纸和文件内容的校核包括：审批批文、设计文件原始资料，设计项目任务书、设计方案选择合理性，设计内容完整性，有无漏项；设计文件的编制是否符合国家及地方标准、规范、规程和规定；计算参数的选用、计算模型和计算结果的准确性。各阶段的设计图纸及文本内容，是否达到相关专业的规范标准要求；是否符合住房和城乡建设部编制并批准颁布实施的“建筑工程设计文件编制深度规定”（2008年版）；是否违反国家强制性条文和条款；设计中选用或参照的标准图应用范围是否准确恰当，详图选用是否应用合理等进行逐一校核。校核意见应填写在校审记录卡和图纸上，并在相应图面上用红笔进行标识和标注。经校核后的图纸，交设计人修改。12.校对时间以送校图纸完成各阶段设计项目的完整性和设计规模的复杂程度定为1—5天。经校核完成的设计图纸和文本，设计人应对照校审记录卡和图纸标识内容，对校核人提出的意见进行逐条回复，并在回复及修改措施栏内注明修改位置的图号。设计人对校核意见产生异议时，应与校对人和专业负责人共同讨论商榷，达成修改共识。设计修改和校核意见回复单，确认完成后，设计人应在校审记录卡上签字，返回校对人。13.校核人应对设计人完成的校审记录卡回复单及修改内容等进行逐条复合和确认后，在校审记录卡和图纸上签字，返回设计人。对未按校核意见及要求完成修改者，校核人将校审记录卡和设计图纸及文本等返回项目负责人。14.校核完成后，项目负责人应组织主导专业与各相关专业的设计人，共同对专业间互提的交叉设计条件，内、外部的接口条件等进行设计会签。会签完成后，项目负责人应在图签栏中签字。设计人将校对的图纸、校审记录卡和文本等送总工办审核。15.院总工办将依照质量管理程序，对本专业设计人提供的设计图纸、计算书、校审记录卡回复单等内容进行审核。并对设计中法规的执行及技术措施运用的合理性和正确性，设计说明、计算数据、设计图签栏、会签栏签署等各项，进行分项审核和审定。审核意见依项目规模大小和复杂程度定为1—2天。经审核后图纸，设计人应按审核意见进行修改，并将修改完成后的设计图纸和文本等交审核人。复审通过后，总工办应在填写完成工程设计项目验收单后，盖章出图。五对审图意见回复单管理办法1．总则1.1为了规范审图意见回复单的管理，特制定本规定。1.2本规定适用于各级设计人员在各阶段设计完成审图后，对审图公司意见的回复。2.审图意见的回复2.1对审图公司审图意见的回复，应由项目负责人负责组织，各相关专业设计人员共同配合实施。2.2根据审图意见，对所涉及专业的图纸和设计文本内容的错、缺、漏等问题，进行统一认真的修改和补充。要求：⑴设计人应对审图公司的审图意见单内容进行逐条说明和回复；⑵注明修改内容所在图号和位置；⑶对提出的修改意见不明确时，修改人应与审图公司审核人进行直接沟通和交流，以得到审核人对回复结果的确认和认知；⑷在修改后的图纸或补充的设计文本及图号上加以修改标注；⑸调整和修改图纸目录；⑹审图意见回复单经设计修改人、校对人签字后，送总工办审阅。2.3总工办应对修改内容和回复单的签署进行审核确认和登记。2.4院办公室在审核意见回复单上加盖公章前，应得到总工办确认发出的意见，方可执行2.5项目负责人应负责将审图公司意见及回复单留底，作为设计资料，一并交院档案室进行资料存档六设计文件更改管理制度总则为加强设计项目设计文件管理的工作，特制定本制度。本制度适用于设计项目各专业设计文件更改等方面的管理。设计文件的更改设计文件的更改分为“设计变更”和“设计修改”两种。设计变更是顾客/业主由于项目规模、功能调整等要求，而对设计文件所作的更改，“设计变更”须办理审批手续；设计修改是由于设计校审、设计法规变化等原因，而对设计文件所作的更改。“设计修改”不需办理审批手续。设计变更的申请正在设计和已经完成、归档的设计文件需变更时，提出人应填写“设计变更表”。对持有变更批准文件的，变更表可由该项目负责人填写并附批文。设计文件的变更应按照《关于设计文件变更统一规定》执行。设计变更的审批“设计变更表”需经原工程设计项目负责人审查签署。审查结果须经分管领导批准。审查人的职责是：确认设计变更是否影响合同的执行；审查对相关设计文件的影响；确定是否需要变更。设计更改的实施已经交付或归档的设计文件需要更改时，应由设计项目负责人或原设计人向院档案室提出调出手续，并填写借阅登记表。在更改完成后交还院档案室，并再归还登记表上签字。分批出图的图纸只需做局部修改时，可在已出版的原图上修改，加注修改标识。如果对原图要做较大的修改，应重新出图，按照《关于图纸修改的统一规定》，对图纸编号及目录应补充版次标识。已经归档的设计文件，一般不在原图上修改。如作少量修改时，可采用“设计修改、补充通知单”修改，如作较大修改，重新出图，应对图纸编号补充版次标识。设计项目负责人在审批“设计变更表”时，对申请变更的内容会引起其它专业设计文件内容的修改时，设计项目负责人应组织相关专业同时进行修改。设计更改需要相关专业配合提供资料时，设计项目负责人应协调综合进度与专业关系。专业配合资料应按规定校审签署。对重大设计的更改，必须再次进行设计评审。所有更改文件必须经原设计顺序与项目的级别校审签署和会签。完成更改后，设计项目负责人应负责将更改文件收集归档。设计项目负责人应组织有关专业人员及时通知顾客/业主、施工单位和现场代表，及时撤换失效文件。2.7“设计变更表”亦应随设计文件作为设计资料一并归档。附件二《关于图纸修改的统一规定》图纸修改分为：设计项目所在地审图阶段和施工阶段1.审图阶段:审查机构对图纸审查后提出的意见,项目负责人应组织设计人按下列程序完成对图纸的“设计修改“①对审查意见单进行回复。设计人应针对审查意见,在回复单修改措施一栏中对审图机构提出的意见进行逐条回复,同时注明修改内容所在图号.②设计人应依修改内容所在图号，对相关图纸内容进行设计修改，修改后的图纸应与回复审查意见的回复单内容相吻合,同时应在原图号后加(修)以示区别.③图纸修改完成后,该项目的图纸目录亦应在原图号后加注(修)④审图意见回复单和修改后的图纸内容，需经院总工办审核通过并盖章后，交审图公司复审。2.施工阶段进入施工阶段后，因使用功能、现场条件和设计原因等诸多因素发生的图纸修改，需经项目负责人的审查确认，再以“设计变更通知单+升版目录+升版图”的设计修改形式发出。具体要求如下:①“设计变更通知单”上，除应对变更内容进行简要描述、说明变更原因、图纸版本进行升级外，还应写明“xxxxxx(图号)x（版次,以A,B,C,……代表修改版次)的图纸作废,以X版次升版图纸代替”.②升版后的图纸目录：应标明升版图纸版次，历次变更通知单的变更信息（包括变更单编号、日期、张数、幅面），“升版图图纸目录”的设计日期应与“设计变更通知单”的签发日期相一致，版次的修改应与日期同步进行更新.③“升版图”分为对原图进行局部和较大修改。局部修改应在原图上用“云线”标明本次修改内容的位置,同时在“云线”附近标明本次修改版次符号“△”;对原图做较大修改时，应重新出图。修改后的图纸应在图纸的“变更栏”中标明修改信息（包含序号、版次、修改依据、修改人/日期、审核人/日期）。④一张变更通知单如涉及多张图纸内容变更的,相关图纸应一并提供升版图⑤依据会议纪要、现场口授记录等涉及图纸内容修改的，应注明是否由设计院补发或提供修改图纸的截止日期、并进行书面签字确认。设计院将依此作为对设计进行修改和变更的依据，对修改的内容发出变更通知单3．以下内容不属于设计院出升版图范围：①由于采购原因及材料代用（经设计院确认），且不影响工程投资的；②为施工便利而发出的技术核定单；③没有经签字确认的书面批件及口述材料等附件一《关于设计文件变更的统一规定》1．进入施工阶段后，对发生的设计项目变更或补充设计，项目负责人应依据建设方提供的书面修改意见，组织相关专业负责人共同实施设计修改或补充。2.设计人或修改人须填写设计变更（补充）通知单，并依项目代号按专业进行流水编号，同时依变更内容对相关图纸和图纸目录进行变更标识和版次的升级修订。3.设计变更（补充）通知单及修改图纸内容须经设计、校对和项目负责人的共同签字确认，并经总工办审核登记后，方可盖章发出。未经审核及盖章发出的设计变更（补充）通知单，不应作为设计变更的依据4.对设计项目设计内容进行局部的修改，应出具变更通知单或变更附图，并在相关图纸的变更范围内，以云线形式进行变更标识。设计人填写的设计变更（补充）通知单亦应符合上述条款之规定。5.对设计项目的设计内容进行较大篇幅的修改时，项目负责人亦应依据经认可的书面材料，组织相关专业的负责人和设计人共同协商后，再实施对原设计图纸内容进行修改的计划，以减小相关专业修改幅度的影响面和降低设计成本及劳动付出的代价。同时设计人填写的设计变更（补充）通知单亦应符合上述条款之规定。6.项目负责人应将该设计项目所发出的设计变更（补充）通知单及附图，进行统一大流水的编号登记，为竣工图提供后续服务，并作为设计的施工资料一并交院档案室进行资料归档。七设计文件质量评定管理规定1.总则1.1本规定适用于各级校审人员对各阶段设计文件完成质量的评定。1.2设计文件的质量评定以各级校审人员填写的《设计校审记录卡》修改和回复后的设计文件为准。1.3设计文件质量评定等级由审定或技术负责人负责。2.质量评定2.1评定基础设计文件质量评定工作，贯穿于文件校审工作的全过程，各级校审人员在校审过程中应认真填写《设计校审记录卡》，对设计文件的内容、图面质量和设计差错等进行综合能力校审。要求：2.1.1设计符合国家、部颁、地方的现行规范、标准和技术规定，消防及系统运行安全，施工安装便利，技术要求到位，设备部件及材料选型合理，技术可靠；2.1.2.设计依据、原则、数据参数选用、设计计算与图纸内容吻合；2.1.3设计制图标准、设计深度及构造符合设计要求及规定；2.1.4对设计发生的错误性质和主要问题，提出处理意见或建议。2.2设计错误划分：根据设计错误的性质分为技术错误、一般翠微、图面错误。详见表一2.3质量等级评定原则上根据图纸错误的多少和设计人对《设计校审记录卡》的修改和回复情况，由校审人员给予设计者设计文件的质量评定。评定分为“优”、“良”、“合格、“不合格”四级。详见表二质量评定表一技术错误一般错误图面错误1.不符合国家及地方颁布执行的现行规范、规定、标准、规程和技术规定，违反国家强制性条文、规范等；2.计算模型选择与计算结果错误；3.技术和安全参数采用不合理；4.重要尺寸错误5.复用图、节点图等选用错误6.设计项目漏项；7.设计内容不衔接，不统一8对必要的施工质量、技术条件要求无说明或不明确9.其它1.图表不符2.尺寸、投影有误3.缺乏视图截面和节点4.文字编写不符合院统一规定5.其它1.不符合制图标准2.图面表述不完整3.漏画尺寸线及图面线4.图形比例大小失调5.图号、图名与目录不符6.其它质量评定表二优良合格不合格无技术错误，有少数一般错误有个别较小的技术错误，有少数一般错误有个别技术错误，并有少数一般错误或无技术错误但有较多的一般错误有较多技术错误2.3.1总工办将协同院技术委员会和各专业负责人，对重复出现的技术错误和图面错误汇总后，进行不定期的技术点评。2.3.2设计文件的质量评定结果，是对各级设计人员技术考核的重要依据之一八设计文件资料归档管理办法1.总则1.1为加强设计文件管理工作，有效地保护和利用设计文件的技术资源，特制定本制度。1.2本制度适用于设计文件的编制、校审、归档与发送等方面的管理。2.设计文件种类（根据工程具体情况可酌情增减）2.1设计项目完成后，项目负责人需将设计的原始资料、设计条件资料、设计中间资料、设计施工阶段资料、设计资料文本、全套完整图纸等交院档案室统一并存档。2.2档案管理人员需对存档设计资料进行逐一登记后，项目负责人应在设计资料入库清单和设计资料存档表上签字确认。2.3经院档案室存档的设计资料，原则上不得外借。院内借阅者，需填写设计资料借阅登记表。院外借出者，需经院长签字，总工办备案。3.设计归档的资料包括：设计原始资料：业主提供的设计依据性文件和资料、设计审批批文、规划的红线及河道蓝线图、地质详勘报告、设计任务书、设计原始资料等；设计条件资料：工程设计技术措施等技术性文件、包括本专业接受和提出资料、会议纪要等；设计中间资料：校审意见卡及图纸、各专业提出和接受的设计条件及确认单、审图公司意见及回复单、审图通过的全套图纸和计算书；设计施工资料：设计交底记录、图纸会审记录、设计变更（补充）通知单及变更附图、设计变更（修改）的批件或会议纪要、变更记录汇总表、施工验收、调试文件等；4.设计文件的归档4.1全部设计文件必须按规定进行归档，不得擅自保管。4.2档案室必须认真履行签收和检查手续，不符合归档要求的应及时提出。4.3所有设计文件应按项目进行归档，并依照本管理办法执行5.设计资料的验收5.1档案室需核对设计资料，并在完成验收后进行签收。同时填写设计项目设计资料入库的目录清单，对归档资料进行统一的档案管理和登记，以方便进行日后查询5.2设计资料验收后，档案室应填写该项目设计资料入库的设计图纸入库清单和设计文件设计资料入库汇总表。5.3项目负责人应分别在该设计项目设计资料入库汇总表和各专业入库图纸目录清单上签字。对未进行归档的设计资料，项目负责人应负责收集并及时进行归档。5.4档案室应按设计图纸目录的入库清单、设计文件设计资料入库汇总表清单等进行登记、归纳、收集、整编、装订。6.设计文件的发送6.1设计文件归档后，项目负责人应及时提供发送设计文件的目录清单和发送地址。6.2院总工办在完成加盖“设计资质”印章后，负责复制后对外发送。6.3项目负责人需将发送回执单及时返回，以备查询。6.4未加盖“设计资质”印章的图纸，对外发送均无效。6.5设计文件的发送份额按合同归档执行（特殊情况除外）。九设计质量抽查管理办法1.总则1.1为更充分准备好接受外部设计质量的检查，获得各级相关职能部门的支持和配合，特制定本规定。1.2院领导及技术负责人、设计项目负责人、各专业主要设计人等相关人员需要配合提供被抽检设计项目的资料。2.管理办法受检项目设计单位应提供下列文件2.1.设计依据文件：2.1.1工程项目的初步设计批准文件或立项批准文件2.1.2规划设计要求或规划选址意见书2.1.3设计合同2.1.4主要初步设计文件2.1.4结构计算软件的有效证明2.1.6必要的专业技术性审批或协议文件2.2单位资质证书和项目负责人、注册建筑师、注册结构工程师等个人资格证书(原件)2.3设计资料文件：2.3.1工程地质详勘报告2.3.2各专业计算书2.3.3各专业施工图（已通过施工图设计文件审查的施工图）2.3.4复合地基或桩基测试资料2.3.5设计修改通知、备忘录2.3.6施工图技术会审记录2.3.7各阶段的工程验收记录2.3.8施工图设计文件审查报告2.3.8质量保证体系和技术责任制度文件精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档原材料仓库管理制度一、目的本制度对于仓库的收、发、贮、管作了规定，以确保不合格的原材料和成品不入库、不发出，贮存时不变质、不损坏、不丢失。二、适用范围适用于原料库和成品库及待处理品库的管理。三、内容1、职责原料库管员负责原材料、外协品、半成品的收、发、管工作。成品库管员负责成品的收、发、管工作以及退回货物的前期验收。待处理品库管员负责待处理品的收、发、管工作。