功能食品开发概论

关于功能食品开发概论第一页，共八十四页，2022年，8月28日一、功能食品的概念及发展简史1.1功能食品的概念1.2功能食品与一般食品和药品的区别1.3功能食品的功能分类1.4功能食品发展简史第二页，共八十四页，2022年，8月28日1.1功能食品的概念功能食品：是指具有调节人体生理功能，适宜特定人群食用，又不以治疗疾病为目的的一类食品。这类食品除了具有一般食品皆具备的营养和感官功能（色、香、味、形）外，还具有一般食品所没有或不强调的食品的第三种功能，即调节人体生命活动的功能，故称之为“功能食品”。第三页，共八十四页，2022年，8月28日功能食品概念是谁提出来的呢？第四页，共八十四页，2022年，8月28日功能食品的概念的提出1.前苏联学者提出人体第三态——亚健康。功能食品作用于亚健康，具有调节作用。2.欧美称这类食品为：健康食品。3.我国称这类食品为：保健食品。4.功能食品的概念60年代，最早由日本提出，80年代我国开始得到大发展，美国重视功能食品，80年代推出：全麸食品。第五页，共八十四页，2022年，8月28日1.2功能食品与一般食品和药品的区别项目药品功能食品目的治疗疾病调节生理功能，增进健康有效成分单一、已知单一或复合+未知物质摄取决定医生消费者摄取时间生病时随时（多次）摄取量医生决定较随意（推荐量）毒性几乎都有，程度不同一般无毒量效关系严密不太严格制品规格严密不太严格第六页，共八十四页，2022年，8月28日功能食品经历了怎样的进化？第七页，共八十四页，2022年，8月28日功能食品的发展进化1.第一代功能食品（20世纪80末-90初）它包括各类强化食品，是最原始的功能食品。仅根据食品中各类营养素或强化的营养素的功能来推断该类食品的功能，这些功能是没有经过任何实验予以验证的。我国多数的功能食品属于这一代产品。目前欧美各国包括日本，仅将此类产品列入一般食品。我国出台了“保健食品管理办法”后，也禁止这类食品出售。第八页，共八十四页，2022年，8月28日功能食品的发展进化2.第二代功能食品：即指必须经过人体及动物实验，证明该产品具有某项生理调节功能的食品，即美、日等国强调的真实性和科学性。3.第三代功能食品：是指不仅需要经过人体及动物实验，证明产品具有某项生理调节功能，还需确知其具有该项功能的功能因子（或有效成分）的结构及其含量，并且要求功能因子在食品中应有稳定的形态。第九页，共八十四页，2022年，8月28日功能食品的发展进化第一代功能食品：根据营养素推断。第二代功能食品：经过药理学验证。第三代功能食品：药理学验证，功能因子明确。第十页，共八十四页，2022年，8月28日二、功能食品与一般食品和药品的区别食品保健食品药品处方药非处方药第二代功能食品第三代功能食品营养补充剂普通食品特殊营养食品新资源食品食品药品保健品食品新资源:是指在我国新研制，新发现，新引进的，无使用习惯，或仅在个别地区有使用习惯，符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品，成为新资源食品。第十一页，共八十四页，2022年，8月28日1.3功能食品的功能分类2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》规定保健食品的申报功能有27项。第十二页，共八十四页，2022年，8月28日1.3.1我国受理的功能食品保健功能名录2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》规定保健食品的申报功能有27项。

症状减轻辅助药物治疗降低疾病风险增进健康增强体质第一大类（16项）第二大类（11项）第十三页，共八十四页，2022年，8月28日第一类：症状减轻辅助药物治疗降低疾病风险类1.与病因复杂的常见病和生活习惯病有关的保健功能（12项）。2.与病因单一，保护外源性有害因子作用有关保健功能（4项）。第十四页，共八十四页，2022年，8月28日1.与病因复杂的常见病和生活习惯病有关的保健功能（12项）（1）辅助降血压功能*（2）辅助降血糖功能*（3）辅助降血脂功能*（4）缓解视疲劳功能*（5）调节肠道菌群功能*（6）促进消化功能*（7）通便功能*

（8）对胃粘膜损伤有辅助保护功能*（9）改善营养性贫血功能*（10）改善睡眠功能（11）清咽功能*（12）增加骨密度功能第十五页，共八十四页，2022年，8月28日2.与病因单一，保护外源性有害因子作用有关保健功能（4项）（1）对辐射危害有辅助保护功能

（2）促进排铅功能*

（3）提高缺氧耐受力功能

（4）对化学性肝损伤有辅助保护功能

第十六页，共八十四页，2022年，8月28日第二大类：增进健康，增强体质类（11项）（1）抗氧化功能*

（2）增强免疫力功能（3）缓解体力疲劳功能（4）减肥功能（5）辅助改善记忆功能*（6）祛黄褐斑功能*（7）祛痤疮功能*

（8）改善皮肤水分功能*

（9）改善皮肤油份功能*（10）促进泌乳功能*（11）改善生长发育功能*较2001年取消2项：延缓衰老抑制肿瘤第十七页，共八十四页，2022年，8月28日1.4功能食品发展简史中医最早提出了亚健康概念：圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱。最早的形式是食疗：氏族社会：神农尝百草，才有医药夏商周时期：农耕技术进步，有了谷物，发明了酿酒，从此与医疗结下不解之缘。故有《内经》——素问.汤液醪醴论。周代的《周礼.天官》更把宫廷医生分为“食医、疾医、疡医、兽医”。第十八页，共八十四页，2022年，8月28日《黄帝内经》

半夏秫米汤，其中秫米即是薏米。《神农本草经》

药品分为上中下三品。上中品多是补养的药。《伤寒杂病论》

113方中广泛使用既是食品，又作药用的有：

大枣、甘草、茯苓、梗米、葱白、生姜、干姜、土瓜根、蜂蜜。《金匮要略》262首方剂中除应用上述药物外，更有当归、羊肉、猪油等。最早记载食品药用的经典医著第十九页，共八十四页，2022年，8月28日《食疗本草》：唐代孟宪著，由食物药多种编成，对食物治疗和鉴定都有一定价值。《食性本草》：宋代陈士良著，对饮食疗法的发展有一定贡献。《饮膳正要》：元代皇家厨师忽思慧著。对养生避忌、饮食宜忌、营养疗法、食物卫生、食物中毒等都有详细论述。不同时期食疗的总结第二十页，共八十四页，2022年，8月28日

《本草纲目》

明代李时珍著；全书载药1892种；草本药物中的药食两用品种；列出谷部、菜部178种，果部96种；详细记述每一种果菜、谷物的使用价值和药理作用，是对明代以前食疗保健研究成果的全面总结。谷部：荞麦、薏苡、大豆、红曲菜部：姜、蒜、胡萝卜、各种菌类果部：枣、山楂、橘、银杏、橄榄

第二十一页，共八十四页，2022年，8月28日1.4功能食品发展简史近代功能食品诞生：20世纪60年代，日本摆脱经济困境，糖尿病，脑卒中，冠心病发病率增加，提出功能食品概念，1980年销售额3600亿日元，1989年超过7000亿日元。古代中医关于功能食品记载：春秋

《山海经》櫰木之食，食之使人多力，枥木之实，食之不忘，狌食之善走等。唐孙思邈：为医者，当晓病源，如其所犯，以食治之，食疗不愈，然后命药。第二十二页，共八十四页，2022年，8月28日1.4功能食品发展简史我国发展概况：改革开放前（80年初）：保健食品是奢侈品。80年代后，迅速发展，1994年有3000余个品种，总产值超过300亿人民币。但是由于管理不善，产品真假难分。1995年通过《食品卫生法》确定功能食品的合法地位。1996年3月出台《保健食品管理办法》第二十三页，共八十四页，2022年，8月28日内容提要一、功能食品的概念及发展简史二、功能食品保健功效与中药材原料三、功能食品保健功效的评价方法四、功能食品安全性评价注意事项五、功能食品的申报程序和注意事项六、产品开发的策划与创新第二十四页，共八十四页，2022年，8月28日二、功能食品保健功效与中药材原料2.1保健功效与中药功效关系2.2用于功能食品研发的中药材原料第二十五页，共八十四页，2022年，8月28日2.1保健功效与中药功效的关系1．增强免疫力功能2．辅助降血脂功能3．辅助降血糖功能9．辅助降血压功能5．辅助改善记忆功能6．缓解视疲劳功能7．促进排铅功能8．清咽功能

10.改善睡眠功能（补益类）（消导类）（补气活血类）（平肝补肾类）（补气补肾类）（补血及清热明目类）（利水渗湿类）（宣肺利咽类）（养心安神益气类）第二十六页，共八十四页，2022年，8月28日

11．促进泌乳功能

14．提高缺氧耐受力功能

15．对辐射危害有辅助保护功能

16．减肥功能

17．改善生长发育功能

18．增加骨密度功能

19．改善营养性贫血功能

20．对化学性肝损伤有辅助保护作用

21．美容（祛座疮/祛黄褐斑/改善皮肤水分和油分）

22．改善胃肠道功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）（补血通络类）（补气类）（补气类）（消导通便）（开胃健脾、补肾壮骨）（补肾壮骨）（健脾补血、补气、消导）（养肝柔肝）（健脾补肾）（消导通便）2.1保健功效与中药功效的关系第二十七页，共八十四页，2022年，8月28日2.2用于功能食品研发的中药材原料又是食品又是药品的名单（87味）可用于保健食品的物品名单（114味）保健食品禁用物品名单（60味）第二十八页，共八十四页，2022年，8月28日二、用于功能食品研发的中药材原料既是食品又是药品的物品名单（87味）

（按笔划顺序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。第二十九页，共八十四页，2022年，8月28日可用于保健食品的物品名单（114味）

（按笔划顺序排列）

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。第三十页，共八十四页，2022年，8月28日保健食品禁用物品名单（60味）（按笔划顺序排列）

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。第三十一页，共八十四页，2022年，8月28日对1，2的保健食品所用原材料药理归类

解表类（具有辛温、辛凉作用）：如香薷、藿香、淡豆豉、薄荷、葛根、紫苏、升麻、牛蒡子、白芷、桑叶等清热类（具有清热泻火、清热解毒、清热凉血、清热明目等作用）：如决明子、马齿苋、栀子、鱼腥草、淡竹叶、菊花、野菊花、蒲公英、车前子、车前草、积雪草、枳子、金银花、知母、槐米、地骨皮、竹茹等利湿化淤类（具有淡渗利湿、清热利湿、芳香化湿等作用）：荷叶、泽兰、泽泻、土茯苓、木瓜、赤小豆、砂仁、茯苓、白术、白豆蔻等理气类（具有疏肝理气、行气和胃等作用）：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、余甘子、佛手、香橼、橘皮、木香、青皮、厚朴、厚朴花、枳壳、枳实、香附、薤白、玫瑰花、玫瑰茄、荜茇、代代花等第三十二页，共八十四页，2022年，8月28日对1，2的保健食品所用原材料药理归类温里药（具有温中散寒、温阳健脾作用）：肉豆蔻、肉桂、花椒、高良姜、姜（生姜、干姜）、薤白、吴茱萸、黑胡椒等；理血药（具有活血、养血、凉血止血等作用）：三七、丹参、玄参、生地黄、红花、牡丹皮、赤芍、茜草、益母草、蒲黄、桃仁、川芎、白及、小蓟、大蓟、槐花、鲜白茅根、银杏叶、侧柏叶等；消导药（具有开胃健脾、通利大便等作用）：山药、山楂、白扁豆、白扁豆花、芡实、鸡内金、麦芽、郁李仁、莱菔子、莲子、黑芝麻、蜂蜜、薏苡仁、熟大黄、刺玫果、番泻叶、制大黄、生何首乌、沙棘、榧子等；平喘、止咳化痰、宣肺利咽药：白果、杏仁（甜、苦）、罗汉果、青果、青果、青果、紫苏籽、紫苏籽、川贝母、牛蒡根、平贝母、诃子、远志、知母、桑白皮、浙贝母、湖北贝母、越橘等；第三十三页，共八十四页，2022年，8月28日内容提要一、功能食品的概念及发展简史二、功能食品保健功效与中药材原料三、功能食品保健功效的评价方法四、功能食品安全性评价注意事项五、功能食品的申报程序和注意事项六、产品开发的策划与创新第三十四页，共八十四页，2022年，8月28日三、功能食品保健功效的评价方法3.1缓解疲劳功效评价3.2减肥功效评价第三十五页，共八十四页，2022年，8月28日3.1.1疲劳的概念及重要性疲劳：是机体复杂的生理生化变化过程，是机体生理过程不能将其机能持续在一特定水平或各器官不能维持其预定的运动强度。由于运动引起机体生理生化改变而导致机体运动能力暂时降低的现象，故称为运动性疲劳。意义：疲劳是防止机体发生威胁生命的过度机能衰竭而产生的一种保护性反应，其产生是提醒工作者应减低工作强度或终止运动以免机体损伤。第三十六页，共八十四页，2022年，8月28日神经疲劳的生理学原理大脑肌肉ATP、CP减少，ADP/ATP、γ-氨基丁酸增加

进一步诱发大脑疲劳→消耗ATP、CP维持1～2s肌肉收缩（磷酸肌酸）肝糖原-血糖-肌糖原→无氧呼吸导致乳酸堆积，内环境pH值降低，同时渗透压等也失平衡导致ATP酶，糖酵解限速酶—磷酸果糖激酶活性降低第三十七页，共八十四页，2022年，8月28日缓解体力疲劳的评价方法A能量物质的储存及动员情况。如肌糖原、肝糖原、血糖、血液游离脂肪酸和肌肉中的磷酸肌酸等。B劳动或运动时代谢调节的指标。如酶、激素、维生京等。C劳动或运动时物质代谢的产物。如肌肉或血液中的乳酸、氢离子浓度、丙酮酸、血尿素、尿蛋白、尿胆原等。第三十八页，共八十四页，2022年，8月28日缓解体力疲劳的评价方法（1）运动耐力实验（2）肌糖原含量（3）肝糖原含量（4）血乳酸含量（5）乳酸脱氢酶及同工酶含量（6）血尿素含量第三十九页，共八十四页，2022年，8月28日缓解体力疲劳的评价方法实验动物选择：采用动物实验进行评价，通常用2～3月龄雄性大鼠或小鼠为实验对象。实验设置：分为对照组和实验组，分别饲喂加有功能因子的饲料，和只含有辅料的饲料。标准控制：通常小鼠、大鼠的换算与人食量大系数为10～35。连续饲喂天数一般在30天以内。对于确有较好抗疲劳效果的食品，连续饲喂天数最好能在10天以内，这样实验条件(特别是环境等条件)不易改变，可得到更可靠的实验结果。调整方法：如果食品中抗疲劳功能因子含量太低或效果较差，可适当延长喂饲天数。第四十页，共八十四页，2022年，8月28日（1）运动耐力实验A.器具选择：实验室采用50cm×40cm×60cm有机玻璃水档，注入28～30℃温水，水深40cm，将小鼠作好标记，每个水相中放入2只，其中实验组1只，对照组1只。B.执行标准：用秒表记录动物入水至头部全部入水持续8s不能浮出水面为止的时间。若实验组小鼠持续游泳时间比对照组显著延长，则可说明摄入的功能食品具有抗疲劳效果。C.调整方案：为了缩短实验时间，还可用小动脉夹纪上铅丝(保险丝)，夹在小鼠背部进行负重游泳。负重量可根据动物月龄选择体重的2~5％。如选择3％负重，在整个实验过程中无论是对照组还是实验组，每只鼠负重都应是自身体重的3%.第四十一页，共八十四页，2022年，8月28日运动耐力实验注意事项(1)水温最好在25℃以上，如果水温过低，可能引起小鼠抽筋给结果带来误差。(2)每个水槽中小鼠的个数不能太多(越少越好)，否则几只小鼠挤在一起，互相碰撞容易呛水，也不便研究人员观察。(3)观察者应在整个实验过程中注意每只小鼠，使其四肢不停运动。如果小鼠四肢不动漂浮在水面，可用木棒在其附近搅动。(4)实验时每个水槽放入实验组、对照组小鼠各1只是为了使实验组与对照组在相同条件下游泳。(5)不同批的鼠因饲养环境、季节等原因的变化体质上会出现差异。因此实验应采用同一批动物同时进行。不要将不同批动物、不同时间的实验结果进行比较。第四十二页，共八十四页，2022年，8月28日（2）肌糖原含量肌糖原是运动时能量的来源，对长跑运动员来说，如果大腿肌肉中糖原储存为每100g肌肉含2g糖原，则可以持续2h左右的能量供应。因此如果肌糖原储备充足，供应的能量就多，耐力就好。测定方法：取动物肌肉(临用时处死)以0.9％NaCl溶液冲洗后，用滤纸吸干，准确称取肌肉1g，放入盛有3mL30％KOH的试管中，置沸水浴煮20min，取出冷却后，将其转移至50m1容量瓶中，用水多次洗涤试管，一并收入容量瓶，加水至刻度，摇匀待用。采用蒽酮比色法测定。第四十三页，共八十四页，2022年，8月28日（3）肝糖原含量食用待测功能食品一段时间后，取动物肝脏测定其肝糖原含量，并与同样实验条件的对照组进行比较，则可了解该功能食品对肝糖原储备的影响。如果实验组肝糖原比对照组明显升高，说明该食物能够通过增加肝糖原储备.采用蒽酮比色法测定，注意要减少样品的量。第四十四页，共八十四页，2022年，8月28日（4）血乳酸含量测定方法：测定动物剧烈运动前后不同时期肌乳酸的含量，由于采用血液作为实验材料可在一只动物上重复多次，所以目前大多采用测定血乳酸的方法。实例：如果在小鼠游泳5min后立即采血测定血乳酸值测可反映小鼠肌细胞无氧代谢情况。此时产生的乳酸越多，表明无氧代谢提供的能量越多。对于一些特殊的功能食品，如为提高运动员200m、400m跑成绩而设计的功能台品，可通过这一指标观察它的作用。第四十五页，共八十四页，2022年，8月28日（5）乳酸脱氢酶及同工酶含量乳酸的清除需要一系列乳酸脱氢酶参与，首先将乳酸转化为丙酮酸。测定乳酸脱氢酶及其同工酶活性，能够评价机体对于乳酸的清除能力。比较食用功能食品的效果。第四十六页，共八十四页，2022年，8月28日（6）血尿素含量血尿素的来源：当机体长时间不能通过糖、脂肪代谢得到足够能力时，机体的蛋白质和氨基酸代谢随之增强，最终，氨基酸代谢为尿素。血尿素随劳动及运动负荷增加越少，说明机体对负荷适应性越强。第四十七页，共八十四页，2022年，8月28日2.4实例参考第四十八页，共八十四页，2022年，8月28日2.4实例参考第四十九页，共八十四页，2022年，8月28日3.2减肥功能3.2.1肥胖症的概念3.2.2肥胖症的原因3.2.3肥胖的危害3.2.4减肥功效的评价方法第五十页，共八十四页，2022年，8月28日3.2.1肥胖症的概念肥胖症：是指机体由于生理生化机能的改变而引起体脂肪沉积量过多，造成体重增加，导致机体发生一系列病理生理变化的病症。究竟如何界定是否肥胖呢？第五十一页，共八十四页，2022年，8月28日肥胖症的界定分级体重>标准体重10％者为超重；体重>标准体重20％，且脂肪百分率超过30％者为肥胖；体重>标准体重30～50％，脂肪百分率超过35～40%者为中度肥胖；体重>标准体重50％以上，脂肪百分率超过40%以上者为重度肥胖。第五十二页，共八十四页，2022年，8月28日肥胖症的分类1.早期肥胖：特征是脂肪细胞数量异常增多，多发于儿童和青少年期。（减肥困难）2.晚期肥胖：脂肪细胞数量正常，但细胞肥大，多发生于成年期。（有望减肥）第五十三页，共八十四页，2022年，8月28日3.2.2肥胖症的原因1．能量摄入过多，能量消耗减少特别是不良的膳食习惯，如吃饭过快、睡前进食等，导致多余的能量在体内以脂肪的形式贮存起来，日积月累，最终发生肥胖，即单纯性肥胖。肥胖与代谢有关，对于正常人，可通过非颤抖性生热作用散发掉多余的能量，保持体重的稳定性。但肥胖者的食物生热作用的能力明显减弱．这可能与其体内棕色脂肪的量不足或棕色脂肪功能障碍有关。第五十四页，共八十四页，2022年，8月28日3.2.2肥胖症的原因2．遗传因素肥胖症有一定的遗传倾向，往往父母肥胖，子女亦容易发生肥胖。据调查，肥胖者的家族中有肥胖病史者占34％，父母都肥胖者，其子女70%肥胖。有人还观察过多对同卵孪生儿及异卵孪生儿，发现虽然每对孪生儿从小就生活在不同的环境中，但体重相差大于5.4kg者，在异卵孪生儿中占51.5%，而在同卵孪生儿中只占2％，表示肥胖症的发生有着明显的遗传因素。尽管上述资料已经显示了肥胖的遗传性，但仍有些学者认为，家族肥胖的原因并非单一的遗传因素所致，而与其饮食结构相同——嗜高热量膳食有关。第五十五页，共八十四页，2022年，8月28日3.2.2肥胖症的原因3．生理病变有些肥胖是由于体内某些疾病所引起的，中枢神经、脑垂体、内分泌等病变都会造成继发性肥胖。如因某种原因损伤了摄食中枢与饱食中枢的联系，二者失去相互制约的机制．便会发生多食而导致神经性肥胖。第五十六页，共八十四页，2022年，8月28日3.2.3肥胖症的危害肥胖是各类成年人疾病的“培养箱”1.心血管疾病：三高症、心力衰竭。2.糖尿病：发病率较正常人高3倍。3.肿瘤：男性高33%，女性高55%。4.脂肪肝：体内游离脂肪酸增加，在肝内形成脂肪，转为脂肪肝。第五十七页，共八十四页，2022年，8月28日3.2.4减肥功效的评价方法评价指标：1.体重与体脂2.脂肪细胞数目及大小3.甘油三酯、总胆固醇、高密度酯蛋白胆固醇含量4.胰岛素、甲状腺激素等。第五十八页，共八十四页，2022年，8月28日1.体重与体脂体重与体内脂肪量的测定是肥胖症诊断及判断的最确切的方法。第五十九页，共八十四页，2022年，8月28日2.脂肪细胞数目及大小

检测时以脂肪组织在显微镜下每个视野中可见脂肪细胞的数量确定细胞数量，细胞体积可用带标尺的目镜测得。第六十页，共八十四页，2022年，8月28日3.甘油三酯、总胆固醇、高密度酯蛋白胆固醇含量肥胖症一般伴有高血脂症，因此，上述指标也能对功能食品的肥胖症控制性进行评价。第六十一页，共八十四页，2022年，8月28日4.胰岛素、甲状腺激素等肥胖症患者多存在胰岛素水平高，而甲状腺素水平低的现象。检测上述酶活性变化，可以对功能食品的减肥功效进行一定的评价。第六十二页，共八十四页，2022年，8月28日参考书目：《保健食品检验与评价技术规范实施手册》，2003年版。第六十三页，共八十四页，2022年，8月28日内容提要一、功能食品的概念及发展简史二、功能食品保健功效与中药材原料三、功能食品保健功效的评价方法四、功能食品安全性评价注意事项五、功能食品的申报程序和注意事项六、产品开发的策划与创新第六十四页，共八十四页，2022年，8月28日四、功能食品安全性评价注意事项4.1安全性毒理学评价的文件依据4.2安全性毒理学审评的基本要求4.3选择毒理学试验的基本原则4.4实验样品的预处理的原则第六十五页，共八十四页，2022年，8月28日4.1安全性毒理学评价的文件依据1996年3月卫生部《保健食品的管理方法》

保健食品的标准、功能评价、审批程序和监督管理办法1996年7月GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》

卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》

仅包含了12项功能检验及评价方法2001年7月卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》

可受理和评价的功能调整到31项2003年2月卫生部《保健食品检验与评价技术规范》

将功能学、毒理学、功效成分及卫生指标检验评价方法三者合一第六十六页，共八十四页，2022年，8月28日4.2安全性毒理学审评的基本要求1.配方原（辅）料、用量、理化性质2.剂量食用方法及用量3.工艺规格化产品符合配方、工艺、质量标准4.批号注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外第六十七页，共八十四页，2022年，8月28日1.毒理学评价的四个阶段第一阶段：急性毒性试验经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合Ames试验或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等第三阶段：亚慢性毒性试验

90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）4.3选择毒理学试验的基本原则第六十八页，共八十四页，2022年，8月28日2.一般无需进行毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质：采用传统的工艺及食用方式水提取物，常规服用量，无不安全性报道来源、工艺和质量符合国家要求的营养强化剂或营养素补充剂4.3选择毒理学试验的基本原则第六十九页，共八十四页，2022年，8月28日3.需进行一阶段和三项致突变毒性试验的原料或成分属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水提以外的其它常用工艺生产的：（1）服用量与常规用量相同急性毒性、三项致突变试验（2）服用量大于常规用量还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验4.3选择毒理学试验的基本原则第七十页，共八十四页，2022年，8月28日4.需进行一、二阶段毒性试验的原料或成分文献显示无危害，人群长期食用；具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产品质量规格与国外产品一致；国外广泛食用且能提供安全性评价资料；卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。4.3选择毒理学试验的基本原则第七十一页，共八十四页，2022年，8月28日5.需进行一至三阶段毒性试验的情况：一、二阶段试验结果与国外产品不一致的国外少数国家或地区食用的原料或成分水提取物，大于常规服用量用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量4.3选择毒理学试验的基本原则第七十二页，共八十四页，2022年，8月28日6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分

国内外均无食用先例7.敏感指标及敏感试验的保健食品

不同食用人群和（或）不同功能的保健食品4.3选择毒理学试验的基本原则第七十三页，共八十四页，2022年，8月28日8.保健食品新原料（1）概念：保健食品新原料（以下简称新原料）是指不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范围内，拟用于保健食品的原料。

4.3选择毒理学试验的基本原则第七十四页，共八十四页，2022年，8月28日A国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作为新原料。B在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为新资源食品的原料，符合以下情况的仍按新原料进行管理：未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的物品名单；尚未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内；卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。（2）注意事项第七十五页，共八十四页，2022年，8月28日新原料安全性毒理学试验项目的选择①无食用史需做四阶段试验②局部地区有食用史需做三阶段试验

其中，100倍<摄入量<300倍需做第四阶段试验③有食用史需做二阶段试验

经评价后下一阶段试验④广泛食用的原料二阶段试验（食