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文档简介
1、概述2、验证目的
3、验证范围4、验证项目小组成员及职责5、验证合格标准6、试验材料7、菌液制备8、适用性检查、验证记录、验证结论及综合评价
人员组成 姓名 部门 职务/职称 职责
化验室 化验员 验报告；审查验证报告及发放验证报告；负责验证文件的管理
0.05%（ml/ml）聚山
无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸
0.05%（ml/ml）聚山梨酯
0～35℃培养
0～100cfu/ml）各
0～100cfu/ml）
0～35℃培养
0～100cfu/ml）各
人员组成 姓名 部门 职务/职称 职责 化验室 化验员 验报告；审查验证报告及发放验证报告；负责验证文件的管理
0.05%（ml/ml）聚山
无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸
0.05%（ml/ml）聚山梨酯
0～35℃培养
0～100cfu/ml）各
0～100cfu/ml）
0～35℃培养
0～100cfu/ml）各
验证文件名称验证文件编号验
证
对
象验
证
结
论证
书
编
号
计数培养基适用性检查的验证TS-YZ-2522-01计数培养基适用性检查合
格YZ-2522验证文件审核
验证方案实施记录验证报告
定科学、合理，验证方法切实可行。记录内容真实、全面、完整，严格按验证方案要求进行，已按期完成。总结内容简洁、全面、准确，评价客观合理，记录结果与结论相符。类该验证方案及报告已经审核，并归档保存。通过验证该
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