卫生院药品购进、验收管理制度

大邑县三岔镇公立卫生院药品购进、验收管理制度第一条医疗机构购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。第二条医疗机构购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。第三条医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取并审核以下资料：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；（三）企业法人代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”，委托授权书必须有委托事项、委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容；（四）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。条四条购进进口药品时，除应向供货单位索取第三条所规定资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；（三）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。第五条购进药品应有合法票据，并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。第六条购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第七条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。第八条对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。第九条验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。第十条验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。第十一条验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。第十二条凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录,验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十三条验收人员应经过专业或岗位培训，经自治区食品药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后方可上岗，且不得在其它企业兼职。大邑县三岔镇公立卫生院大邑县三岔镇公立卫生院

药品出库复核管理制度第一条为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。第三条库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。第四条出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或脱落；（四）药品已超出有效期。第五条下列药品不得出库：（一）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；（二）内包装破损的药品；（三）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；（四）怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；（五）有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。大邑县三岔镇公立卫生院大邑县三岔镇公立卫生院药品储存、保管、养护制度第一条药品应按规定的储存要求分类存放、保管，并做到:按药品特性和温、湿度要求储存于相应的库房或设施设备中；在库药品均应实行色标管理。其中：合格药品库（区）为绿色，待验药品、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色；药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放，易串味的药品、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。第二条在库或药房药品的日常养护应做到：库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施；对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。第三条医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，并做到：发现不合格药品应按规定的要求和程序上报，并及时查明质量不合格的原因；不合格药品要单独存放，并有明显标志；合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的处理程序和记录。第四条凡有质量问题的药品，不得向病人或患者使用。第五条医疗机构库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，并做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。第六条药房陈列药品应按系统、科别、剂型或用途整齐摆放，药品分类标志醒目。大邑县三岔镇公立卫生院药品调配及处方管理制度第一条医疗机构必须凭本单位执业医师或执业助理医师的处方调配、使用药品。第二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。处方调配人员必须经过专业或岗位培训，考试合格并取得执业资格证书后方可上岗。第三条处方须经处方审核人员审核签字后方可调配和发放。第四条处方审核人员收到处方后，应对处方的姓名、年龄、性别、科别、药品剂量、配伍禁忌及处方医师签章等内容进行认真审核。第五条药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。条六条调剂特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭医生处方限量供应，发放及复核人员均应在处方上签字或盖章，并注明患者的基本信息及调配时间。第七条发药时应认真核对患者姓名，向患者或其家属说明用法、用量及注意事项等。第八条处方应按照国家有关规定妥善保管，留存备查。大邑县三岔镇公立卫生院大邑县三岔镇公立卫生院

特殊管理药品管理制度第一条为保证医疗机构特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本制度。第二条特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，包括在临床过程中使用的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射性药品。第三条医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从指定的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，按需做好购进计划，合理调配库存。第四条对购进的特殊管理药品必须实行双人双验，验收至最小单元包装，并认真做好购进验收记录。第五条特殊管理药品的外包装必须按照有关规定印有规定的标志。第六条医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于5年。第七条麻醉药品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。第八条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。第九条医疗用毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品必须凭具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师或执业助理医师处方调配、发放使用，并严格限定剂量，毒性中药饮片不得单剂使用；第二类精神药品应按照国家有关规定，凭加盖本医疗机构公章的医师处方限量调配、发放，调配及复核人员均应在处方上签字或盖章。第八条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，并按规定将处方留存备查。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第十一条由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报卫生主管部门，不得擅自处理。第十二条不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报卫生部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。第十三条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第十四条医疗机构应当加强特殊管理药品的帐货管理，做到账、货、卡相符，出现差错应按规定及时向卫生、药监、公安部门报告。第十五条医疗机构发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应当立即采取必要的控制措施，同时报告公安机关、药监部门及卫生主管部门。大邑县三岔镇公立卫生院大邑县三岔镇公立卫生院一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度第一条为加强一次性使用无菌医疗器械使用环节的管理，保证产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法规规章，制定本制度。第二条一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。第三条医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的无菌器械，并验明产品合格证明。第四条医疗机构应建立无菌医疗器械购进、验收记录。购进验收记录应包括：供货单位名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容。第五条医疗机构不得使用小包装已破损、标识不清、未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的无菌器械。第六条医疗机构对无菌器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。第七条医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药监部门，不得擅自处理。经检验，确定为不合格的无菌器械，在药监部门的监督下予以处理。第八条医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药监部门和卫生行政部门大邑县三岔镇公立卫生院大邑县三岔镇公立卫生院

中药饮片购进、储存、调配管理制度第九条为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。第十条医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。第十一条购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。第四条购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第五条医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。第六条验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。第七条中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。第八条在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。第十二条中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。第十三条配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。第十一条中药处方调剂员、审核员应严格按照处方内容配药、发药，对处方所列药品不得擅自更改和代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、发药。第十二条配方用毒性中药饮片按特殊管理药品的制度执行。大邑县三岔镇公立卫生院

药品不良反应报告制度第七条为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。第七条药品不良反应（又称ADR）:指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。第三条药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用；毒性反应：（1）中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；（2）造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒细胞减少等；（3）肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；（4）心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心、律失常；（5）过敏反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。第四条国家实行药品不良反应报告制度。医疗机构必须经常考察本单位使用药品的质量、疗效和反应。第五条医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。第六条患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并逐级上报当地食品药品监督管理部门。第七条药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。大邑县三岔镇公立卫生院

药品拆零管理制度第六条为满足不同层次患者的用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。第六条药品拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事药品拆零工作。第六条药房应配备基本的拆零工具，如药勺、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。第四条药品拆零前，对拆零药品需检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。第五条对拆零后的药品，应集中存放于拆零药品专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即需即拆，并保留原包装。第六条拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及医疗机构名称，并做好拆零药品记录。大邑县三岔镇公立卫生院

医疗器械不良事件报告制度第一条为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。促进医疗器械合理使用，提高医疗器械产品质量和使用效果，根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。第二条医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发