医药行业之诺唯赞研究报告：从分子试剂走向生命科学VIP

医药行业之诺唯赞研究报告：从分子试剂走向生命科学1.国内分子生物试剂龙头，公司处于高速成长期诺唯赞是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托自主建立的核心技术平台，成为国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业，亦为国内分子类试剂龙头。1.1.发展历史：立足分子类试剂，产品种类不断丰富公司于2012年成立，立足工具酶等生物试剂，进入科研领域；2014年以开发高通量测序试剂打开工业客户市场。随后公司两度拓展下游产业链，2016年进入体外诊断（IVD）的POCT诊断领域；2019年开发医药研发试剂管线，进入制药企业市场。实现了从科研到工业、从上游到下游的拓展。2020年，公司抓住新冠疫情机遇，成为国内主要核酸检测试剂原料供应商。2021年，公司筛选的抗体药物实现转让，并进入疫苗市场，再次拓展下游生物医药业务；

11月份于科创板上市。1.2.组织架构：科研与应用结合，核心团队专业性强基础科学研究院负责底层技术，三大事业部独立运作并协同发展。公司组织架构主要包括基础科学研究院、生命科学事业部、体外诊断事业部、生物医药事业部。其中，基础科学研究院负责源头共性技术的研发与输出，各事业部负责各产品线的技术研发、运营生产和市场营销，团队独立运作，并且实现业务协同发展。核心团队具备超10年行业经验，股权集中管理稳定。公司创始团队均毕业于南京大学生物医药国家重点实验室，拥有10年以上的行业经验。其中，董事长及总经理曹林先生为南京大学生物化学与分子生物学博士，中欧国际工商管理学院高级EMBA，科研和行业经验丰富。公司控股股东为南京诺唯赞投资，直接持有公司40.58%股份；实控人为曹林和段颖夫妇，合计控制公司54.67%股份表决权。1.3.公司近年发展快速，新冠疫情促使短期业绩增长随着公司在生命科学领域上下游的不断探索和边界拓宽，公司业绩也处于快速增长阶段。自成立以来公司充分发挥其科研产品方面的优势，至2017年仅5年时间，营收就超过1亿元。2017-2019年公司营收CAGR达54%，归母净利润CAGR达166%，呈现快速增长趋势。2020年，新冠疫情相关产品包括新冠检测试剂盒以及核酸检测酶原料等生物试剂，实现收入11.84亿元；剔除新冠疫情相关收入，公司2020年实现收入3.80亿元，同比增长43%，内生业务增长依然强劲。2.业务布局三大领域，从生命科学上游向下游拓展基于自主可控的关键共性技术平台，公司可以快速、高效、规模化地进行产品开发，现有200余种基因工程重组酶和1000余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，拥有500多个终端产品，主要分布于生物试剂、体外诊断、生物医药三大领域。在生物试剂方面，主要为科研院校、高通量测序企业、分子诊断企业等下游客户提供在研发及生产中所需的原料和产品，形成了PCR、分子克隆、基因测序等十大系列。体外诊断方面，公司拥有心脑血管、炎症、胃功能、自体免疫等八大系列67项产品，及全自动免疫荧光等6款配套检测仪器。在生物医药产品和服务方面，公司提供抗体筛选、CRO服务，及疫苗/制药原料产品。2.1.生物试剂：受益于生命科学领域研发投入，有望维持快速增长2.1.1.生物试剂行业规模快速增长，国产替代空间大生物科研试剂在生命科学研究过程中起到了至关重要的作用，在生命科学研究的投入中，约10%-15%用于生物科研试剂。因此，生命科学领域的研究投入持续增长推动中国生物试剂市场快速发展。2015-2019年，中国生命科学研究投入从434亿元增长至866亿元，CAGR达18.9%，远高于全球同期复合增速6.8%。2020年全球生物试剂市场规模预计为188亿美元，2015-2020年CAGR为8.0%。2020年中国生物试剂市场规模约为159亿元，占生命科学领域研究资金总量的15.7%，2015-2019年CAGR为17.2%，增速超过全球。预计中国生物试剂市场未来将继续保持快速增长，2020-2024年CAGR为13.1%，2024年达到260亿元。分子类试剂为生物试剂中最大类别。生物试剂按类别可分为分子类、蛋白类和细胞类试剂，其中分子类市场规模占比为50.9%，蛋白类29.4%，细胞类19.7%。公司的生物试剂主要为分子类试剂，指核酸及小分子进行的实验中所需要用到的试剂类型，主要包括分子诊断、基因测序等领域用到的定制核酸、各类酶及载体等。中国分子类试剂市场规模逐年攀升。中国分子类生物试剂市场规模从2015年39亿元增长至2019年69亿元，2015-2019年CAGR达15.8%，预计持续增长至2024年124亿元，2019-2024年CAGR达12.3%。海外企业占据主导地位，本土企业市占率提升空间大。中国分子类试剂市场相对集中，CR5接近50%，外资占据主导地位。赛默飞为全球科研服务行业巨头，具备完整且丰富的产品管线、强大的服务和销售渠道；凯杰深耕分子诊断领域多年，专业性强，两家合计占据30%左右市场份额。诺唯赞是国产分子类生物试剂龙头，占据4%市场份额。2.1.2.生物试剂板块产品丰富，是公司的主要收入来源专注于分子生物试剂，从科研向工业拓展，产品品类不断丰富。公司成立之初，首先推出PCR、qPCR、分子克隆、逆转录以及细胞/蛋白系列等科研领域生物试剂；

之后不断拓展产品管线，陆续进入工业应用领域，推出基因测序系列、提取纯化系列、基因编辑系列和Bio-assay系列等工业研发和生产领域生物试剂。诺唯赞专注于分子类生物试剂的研发生产，产品主要包括各类酶、抗体和由有机化合物、无机化合物、超纯水组成的缓冲液等。目前完成对200多种酶的改造，建立上万种酶突变体库，不断提升酶的催化活性、半衰期、稳定性、耐热性和抗干扰等性能，终端产品超过500种，形成十大系列。在生物试剂产品系列中，qPCR、PCR和基因测序系列收入占比大，qPCR系列2020、2021H1收入分别达5.60亿元（占公司营收比例35.8%），3.91亿元（47.4%）；

PCR系列收入分别达1.69亿元（10.8%），4115万元（5.0%）；基因测序系列收入分别达1.11亿元（7.1%），7711万元（9.3%）。新冠核酸检测试剂原料属于PCR、qPCR和逆转录系列，2020年合计收入6.65亿元，因此相关系列收入增幅明显。按用途分类，公司生物试剂产品可以分为科研用生物试剂、诊断用生物试剂、高通量测序用生物试剂三类。若把新冠原料全部计入诊断用试剂，则推算出，2020年公司科研类生物试剂收入1.69亿元，同比增长51%；工业类生物试剂（诊断+测序，并且剔除新冠）收入1.62亿元，同比增长29%，均保持高速增长。生物试剂业务内生增速快，盈利能力强。生物试剂是公司营收占比最大的业务，2020年实现收入10.0亿元，其中新冠相关收入6.7亿元。剔除新冠相关收入，2017-2020年CAGR达48.3%，2021H1收入达6.3亿元，同比增长44.3%，公司生物试剂业务板块收入呈现快速增长趋势。在盈利能力方面，公司生物试剂毛利率逐年提升。2020年受益新冠疫情，新冠相关产品销量大幅增长，且单价较高，加之规模效应使得成本下降，公司毛利率提升至95.5%。2021H1毛利率稍有下降，达93.9%，主要源于销售单价下降。2.2.POCT：高速成长的IVD细分子行业，差异化布局保持竞争力2.2.1.我国IVD市场规模快速增长，占医疗器械市场比重不断攀升我国IVD行业发展始于上世纪80年代，经过数十年的发展、医疗服务需求的提升，市场规模逐年增长。2019年我国IVD市场规模达864亿元，占医疗器械市场比重13.9%，2015-2019年CAGR达24.0%，预计2024年增长至1957亿元，2019-2024年CAGR达17.8%，市场占比预计增长至15.9%。POCT是IVD细分领域之一，市场规模增速高于行业整体。POCT是利用便携式分析仪器及配套试剂在现场进行的快速检测方式，免去了样本处理和数据分析等繁琐步骤，因此不依赖专业人员，具备方便、快速的优势。我国POCT市场规模从2015年43亿元增长至2019年112亿元，CAGR达27.0%，预计增长至2024年290亿元，2019-2024年CAGR达20.9%，POCT增速高于IVD整体市场增速。海外巨头垄断中高端市场，国内企业占有率较低。POCT可搭载免疫、分子检测等方法，在竞争格局上也是由海外巨头在占据主导地位，国产企业经营规模较小，且比较分散，国内的主要企业包括三诺生物、万孚生物、基蛋生物、东方生物等。2.2.2.依靠抗体和量子点核心技术，差异化布局POCT业务公司于2016年开始进军POCT领域，目前覆盖2200多家医院，其中包括700多家三甲医院。在诊断试剂方面，公司拥有67张医疗器械注册证（21H），覆盖心脑血管、肾脏疾病及新冠相关等8个领域。在诊断仪器方面，公司拥有自主研发的高通量全自动仪器，共计6款获证仪器，目前已经进院2400多台。依靠抗体原料研发和自产优势，开发稀缺指标、超敏检测产品。公司基于单B细胞的高性能抗体发现平台，实现周期短、通量高、多样性强、不限种属的抗体筛选，目前已拥有1000余种高性能抗原、抗体等关键原料的技术储备，并且可以开发稀缺检测指标，如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R）、胃癌早筛指标（G17）等公司独家或方法学独家产品。高性能抗体原料也使得公司具有开发超敏检测指标的能力，如超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）、超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）等。量子点免疫荧光法具备操作简单、检测快速、灵敏度高等优势。公司POCT诊断试剂（不包括新冠检测产品）主要使用量子点免疫荧光法进行定性和定量检测。量子点材料显著提高了荧光信号，线性范围更广；多色量子点的应用还可实现一个样本一次性同时检测多个指标，如心梗三项（hs-cTnT/CK-MB/MYO）和胃功能三项

（G-17/PGI/PGII）等，具备操作简单、检测快速、灵敏度高等优势。受益新冠疫情，POCT业务收入占比提升，毛利率增长至85%。公司POCT诊断试剂2020年实现收入5.6亿元（其中新冠相关收入5.2亿元），大幅增长，收入占比也从2019年11%提升至2020年36%。2021年上半年POCT试剂和仪器分别实现收入1.75亿元（同比-50.6%）、232万元（同比+54.9%）。在毛利率方面，POCT试剂2020、2021H1毛利率分别为95.5%、84.9%，处于高水平，2021H1下降主要因为新冠检测试剂盒单价下降；POCT仪器投放为主、销售为辅，因此收入体量少，毛利率低。2.3.生物医药：快速崛起的新兴业务板块，下游应用广阔空间巨大生物制药市场快速发展，相关业务有望持续受益。中国生物药市场规模快速增长，2015-2018年CAGR达22.4%，估计2020年约为3870亿元；预计2019-2023年CAGR达19.2%，2023年增长至达6412亿元，成长空间广阔。公司于2019年开始拓展下游生物医药业务，属于探索型业务，尚处于起步阶段。目前的服务和产品主要包括抗体筛选、临床CRO及疫苗原料三大部分。（1）抗体筛选实现转让授权，获得授权费7250万元。在抗体筛选业务方面，公司基于单B细胞的抗体筛选技术，正在进行新冠中和抗体药物的研发，目前已完成抗体筛选、体外活性评价和成药性研究，已实现国内一家生物制药公司技术转让授权，获得授权费7250万元，并在推进海外一家知名药企转让授权。（2）临床CRO提供疫苗免疫原性评价服务，目前在手订单3000万元。在临床CRO业务方面，公司主要为国内疫苗研发、生产企业提供临床试验中的疫苗免疫原性评价服务，以及用于疫苗免疫效果评价的生物试剂。具体可分为新冠疫苗临床前试验的体液免疫评测服务、新冠疫苗临床研究的体液免疫和细胞免疫评测服务、疫苗上市后的免疫效果检测。目前公司临床CRO在手订单3000万元，主要包括军科院/康希诺的腺病毒载体疫苗、四川大学华西医院的重组蛋白疫苗、北京民海的灭活疫苗、中逸安科的重组蛋白疫苗。公司已完成研究队列的构建及第一个时间点的血液样本采集。3.核心竞争力分析：产品、技术和销售并重3.1.依靠底层技术平台，业务具备延展性优势公司拥有四大核心技术平台，通用性强，业务延展性高，可在多个领域快速发展。包括蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台。经过多年的发展，公司基于在酶、抗原、抗体等领域的关键共性技术平台及自身高效的研发体系，能够快速、高效、规模化的进行新产品的研发。由于下游应用领域非常广泛，公司可以选择的研发方向较多，能够根据自身发展情况、客户及市场需求进行技术和产品开发，且对于不同细分领域的研发能够互相促进、迭代。3.2.注重研发投入，工艺技术领先注重技术人才培养，研发持续高投入公司拥有研发人员436名，占总员工数量30.9%，其中接近50%为硕士以上学历。核心技术人员共计6名，均为南京大学生物领域硕士或博士，以及公司多项专利的主要发明人，目前均已拥有10年以上行业经验。公司2020年研发费用大幅增长至1.26亿元，同比增长101.5%，在研发投入方面跃居国内生物试剂行业第一，研发费用率达8.0%；2021H1达8452万元，同比增长79.3%，研发费用率达10.2%。在研项目丰富，产品丰度有望进一步提升基于四大核心技术平台，以及在研发方面的高投入，公司每年推出新产品超过50种。目前公司已开展123项在研项目，其中预研阶段35项，产品开发阶段57项，临床试验阶段3项，产业化阶段28项。国产企业产品种类较少是市占率低的主要原因之一，海外企业由于起步较早具备相对完整且丰富的产品管线。如全球科学服务巨头赛默飞能提供超83000种经严格验证的一抗、二抗，反应种属超60种，覆盖蛋白质组中超过91%的靶点蛋白。我们认为，随着公司在研发方面持续高投入，在研项目陆续推进，公司产品矩阵将不断丰富，逐步提升竞争力。部分产品性能达到国际先进水平，生物试剂关键原料自研自产以TaqDNA聚合酶（PCR系列、qPCR系列、逆转录系列生物试剂产品的关键原料）和逆转录酶（逆转录系列、基因测序系列生物试剂产品的关键原料）为例，公司产品在活性、扩增长度、扩增速度、稳定性、灵敏度等性能已能达到甚至超越进口代表厂家水平。除逆转录系列、提取纯化系列、细胞/蛋白系列生物试剂产品所使用的关键原材料涉及对外采购外，公司其他各系列生物试剂产品所使用的关键原材料均为自产。2020年、2021H1公司关键原材料自产的生物试剂销售额占比均达95%以上，公司具备自主可控的核心原料研发和生产优势。3.3.国内营销网络完善，海外拓展同时布局生物试剂直销为主，终端产品经销为主针对生物试剂产品，以直销为主，在国内20多个重点城市设置直销网点，客户覆盖北大、清华、中科院等1000多所科研院校；华大基因、诺禾致源等700多家高通量测序服务企业；圣湘生物、艾德生物等700多家分子诊断试剂生产企业以及药明康德、恒瑞医药、百济神州等200多家制药企业及CRO企业。针对体外诊断产品，以经销为主，产品已在全国超过30个省市的2200多家医疗机构进行销售，客户包括医院、第三方检验中心、体检机构等。预计上市募资后公司将进一步拓展国内渠道，并积极拓展海外市场。2020年全球新冠疫情开始流行，公司于2020年初成立了国际业务部，迅速抓住海外机遇。疫情期间，公司新冠检测试剂盒销往欧洲、美洲、非洲、亚洲等国家及地区，初步建立了海外营销网络，并于2021年3、4月分别在香港和美国设立子公司。目前，公司已向海外派驻人员，在东南亚、欧洲、南美建设根据地。开拓国内生物试剂销售新模式，采取积极扩张策略生物科研试剂客户众多、需求分散具有个性化。公司注重培养研发型销售人才，以研发带动销售，为客户现场解决研发过程中遇到的问题、实现高度定制化的产品设计，从而提高客户粘性。另外，通过一手的信息反馈，有助于帮助公司不断提升产品品质、提升竞争力、保持对行业前沿动态的敏感度。诺唯赞已打造一支超过600人的专业营销团队，将国内生物试剂销售模式由“钓鱼”变成“网鱼”模式，积极推广新产品，提高市占率。因此公司销售费用在行业处于较高水平，2020年达1.88亿元，同比增长94.4%，销售费用率达12.0%；2021年上半年达1.04亿元，同比增长27.3%，销售费用率达12.5%。公司生物试剂产品毛利率较高，符合同行平均水平，由于POCT诊断产品毛利率稍低，使得公司整体毛利率偏低。2020年疫情相关产品带来显著规模效应，生物试剂毛利率95.5%，整体毛利率91.5%，净利率提升至52.5%。公司大规模扩张生物试剂直销渠道，有利于提升产品的知名度和市场覆盖率，快速增加生物试剂的销售收入，同时在公司拓展新产品时可以快速复制，带来规模效应，维持较高的盈利能力。4.行业趋势判断：新冠加速上游国产替代，利好长远自新冠疫情发生以来，公司迅速响应，快速推出新冠研究、核酸检测、抗体检测等相关原材料和产品，业绩迎来快速增长，短期可能会面临业绩下滑的风险。但是我们认为疫情带给国产企业更多的是更深远的影响，有利于推动生命科学领域供应链国产化，有利于长期发展。4.1.疫情推动生物医药上游供应链国产化大势所趋近年来中美贸易摩擦频繁，国家层面和本土生物医药企业越发意识到上游供应链的安全稳定、自主可控对于行业可持续发展的重要性。新冠之后海外疫情严重，导致供应商的生产和运输受损严重，很多下游企业需求得不到满足，客观上帮助国内上游供应商切入下游生物制药企业供应链体系，使得2020年国内相关公司业绩增长远高于海外成熟企业。4.2.生物原材料上下游粘性高，国产替代不可逆转上游生物试剂在下游最主要的应用包括体外诊断试剂的生产，以及疫苗等生物制品的生产。生物试剂作为核心原材料，变换程序复杂、客户粘性高，中国企业抓住疫情的机会逐渐进入下游的供应体系，有望持续提高市占率。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，试剂原材料发生实质性变化，需要申请办理变更注册手续；根据《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），变更核酸酶等原料属于重大变更事项，需要进行连续三批商业化规模的生产工艺验证，产品质量属性产生显著差异的，更是需要递交新的临床试验和注册申请。抗原、抗体和酶是诊断试剂和疫苗的关键原料，核心原料的质量直接影响试剂或者疫苗产品的质量，政策趋严使得原料更换成本较高，因此下游的体外诊断和疫苗企业通常与上游原材料供应商保持稳定的合作关系。5.盈利预测我们对公司主要的三块业务进行拆分，对收入、毛利率进行预测：生物试剂：1）常规收入：2020年该板块受疫情影响，科研人员返工返学受阻，收入