2019年药事管理与法规试题

药事管理与法规练习题(94)答案见最后单选题2018/10/012018年09月2018年10月1、生产日期为2018/10/012018年09月2018年10月B有效期至C有效期至2018.30.09D有效期至2018.30.09单选题2、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A公共卫生服务体系B医疗服务体系C医疗保障体系D医疗卫生人才体系单选题3、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A一年B二年C三年D四年E五年单选题4、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是A无需审查B国家食品药品监督管理局审查C省级药品监督管理部门审查D省级工商行政管理部门审查单选题5、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A在全国范围内有效B在颁发机关所在省份内有效C在取得者的居住地省份内有效D在取得者的就业所在地有效单选题6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A及时将预警信息通报本机构医务人员B应当参照药敏试验结果选用C应当暂停针对此目标细菌的临床应用D应当慎重经验用药单选题7、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品单选题8、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B非处方药专有标识图案分为红色和绿色C红色专有标识用于甲类非处方药D绿色专有标识用于乙类非处方药单选题9、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量单选题10、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A药品生产企业关键人员至少包括生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人B质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任C质量管理负责人和质量受权人不可以兼任D质量受权人不可以独立履行职责单选题11、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备单选题12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B蟾酥C黄苓D甘草单选题13、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有A具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识B具有相应的专业技术任职资格C二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有初级以上药学专业技术职务任职资格D其他医院处方点评小组成员应具有药师以上药学专业技术职务任职资格单选题14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度单选题15、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A保存2年备查B保存4年备查C保存5年备查D保存1年备查单选题16、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A国家食品药品监督管理部门B国家中医药管理局C省级食品药品监督管理部门D中国中医药协会单选题17、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题18、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议， 可以向相关的药品检验机构提出复验多选题19、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A实行专人管理B建立专用账册C设立独立的专库或专柜存储D专用账册保存3年单选题20、盐酸二氢埃托啡A毒性药品B麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品1-答案：B（1）有效期至xxxx年xx月，有效期至xxxx.xx.;有效期标注到月，应当为起算月份（生产月份）对应年月的前一月。（2）有效期至xxxx年xx月xx日，有效期至xxxx/xx/xx;有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。（3）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示。2-答案：D基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成；四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。3-答案：E《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。4-答案：A非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。5-答案：A《执业药师资格证书》在全国范围内有效。6-答案：B主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。7-答案：C开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，须报原批准部门审核批准。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。8-答案：A非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。9-答案：C毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。10-答案：B（1）药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、C错误，B正确。（2）质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。11-答案：D国家基本药物遴选的主要原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。12-答案：B禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。13-答案：C本题考查处方点评工作小组成员条件。医院处方点评工作小组具备的条件包括:①具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识;②具有相应的专业技术任职资格;③二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。14-答案：A国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。15-答案：C总结一下：关于毒性药品的相关&dquo;数字”考点：医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。医疗用毒性药品生产记录，保存五年备查。16-答案：B国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。17-答案：C非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。18-答案：A药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。19-答案：A通过此题汇总麻醉药品、精神药品储存要求：1.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。记忆技巧：双人双锁要防火，联网报警监控多。2.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。记忆技巧：专库专柜，双人双锁。注意：麻醉和精