2019年药事管理与法规复习题830

2019年药事管理与法规复习题多选题1、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是A网站不能在网上向个人消费者销售处方药B网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用单选题2、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类B按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类C按照药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类D按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类单选题3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征单选题4、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C县市级以上药品监督管理部门D省以上药品监督管理部门单选题5、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A商务部B国家食品药品监督管理总局C工业和信息化部D国家卫生和计划生育委员会单选题6、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续单选题7、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A药品金额B临床诊断C药品名称D药品性状单选题8、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B细辛C厚朴D党参单选题9、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录单选题10、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是A按30%选择配备和使用国家基本药物B按50%选择配备和使用国家基本药物C按100%选择配备和使用国家基本药物D首选基本药物并达到一定使用比例E按80%选择配备和使用国家基本药物单选题11、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请单选题12、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是A具有保证所经营药品质量的规章制度B质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域单选题13、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导B业务上受上一级药品检验所指导C国家依法设置的药品检验所分为四级D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一多选题14、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行A机构与人员B实验设施与仪器设备C标准操作规程D研究工作的实施单选题15、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药单选题16、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A足以严重危害人体健康B对人体健康造成严重危害C对人体健康造成特别严重危害D后果特别严重单选题17、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B蟾酥C黄苓D甘草单选题18、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A生物制品B中成药C化学药品D进口药品E中药饮片单选题19、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D执业药师资格认证中心单选题20、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企

业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收A2020年4月B2020年6月C2018年4月D2018年6月1-答案：A首先分析：药品枸橼酸氯米芬片是处方药，不得在大众传播媒介发布广告，也不能在网上向个人消费者销售。滥用药物会危害身体健康，公众应凭处方通过正规渠道购买该处方药，并在医生指导下使用。2-答案：A本题考查药品分类管理。药品分类管理是根据药品安全有效，使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。预防感染、治严重感染、免疫功能低下方可选用限制使用级抗菌3-答案：B预防感染、治严重感染、免疫功能低下方可选用限制使用级抗菌4-答案：B此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。5-答案：A负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。6-答案：B执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。7-答案：B前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。正文：以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。8-答案：C二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。9-答案：A本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。&dquo;乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的 15%。10-答案：C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。11-答案：D新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。12-答案:C开办药品零售企业，应满足: 1.具有保证所经营药品质量的规章制度2.具有依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验等3.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境4.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。13-答案:A省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。14-答案：A本题考查药物非临床研究质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范主要有五方面内容:①机构与人员;②实验设施与仪器设备;③标准操作规程;④研究工作的实施;⑤资料档案管理。15-答案:C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。16-答案：B根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”:①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”:①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。17-答案：B禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。18-答案：A药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。19-答案：A本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、