医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件

生产批记录的填写-aFSJSK日2生产批记录的填写1记录的分类κ人员管理:员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理:采购记录、验收记录、入库记录、库位卡、台账、请验单、发放记录不合格处理记录x生产管理:批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等κ质量管理:检验记录、检验台账、留样观察记录等记录的分类2记录的分类κ设备管理:设备使用清洁记录、维护保养维修记录等x卫生管理:杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清洁记录等销售管理:产品销售记录、退货记录等x凭证:合格证、不合格证、产品检验放行记录等记录的分类3规范对记录要求κ记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性κ记录应当清晰、完整、易于识别和检索,防止破损和丢失。κ记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辩,必要时,应当说明更改理由x记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯规范对记录要求4GMP对记录要求κ记录应当保持清洁,不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍晰可辩,必要时,应当说明更改理由。记录如需要重新誊写,则原有记录不得销毁,应当做为重新誊写的记录附件进行保存每批产品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录,批检验记录和产品放行审核记录等批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至产品有效期后一年。GMP对记录要求5GMP对记录要求κ每批产品均应当由相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及质量有关的情况x批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定,记录的设计应当避免填写差错,批记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准,批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并由记录,每批只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。GMP对记录要求6GMP对记录要求κ在生产过程中,进行的每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。x每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作,以及与质量有关的情况。批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定,记录的设计应当免填写的差错,北包装格、包装形式和批号GMP对记录要求7GMP对记录要求批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原片空白的批生产记录相同x在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。GMP对记录要求8GMP对记录要求x记录填写不易擦除的方式,(不得用铅笔)在给定地方填写操作后及时填写名按规定修改GMP对记录要求9GMP对记录要求x保存年限(GMP规定)批生产记录按批号归档,保存至产品有效期后一年;未规定有效期的产品,其批生产记录至少保存三年GMP对记录要求10医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件11医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件12医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件13医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件14医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件15医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件16医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件17医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件18医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件19医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件20医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件21医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件22医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件23医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件24医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件25医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件26医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件27医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件28医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件29医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件30医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件31生产批记录的填写-aFSJSK日2生产批记录的填写32记录的分类κ人员管理:员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理:采购记录、验收记录、入库记录、库位卡、台账、请验单、发放记录不合格处理记录x生产管理:批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等κ质量管理:检验记录、检验台账、留样观察记录等记录的分类33记录的分类κ设备管理:设备使用清洁记录、维护保养维修记录等x卫生管理:杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清洁记录等销售管理:产品销售记录、退货记录等x凭证:合格证、不合格证、产品检验放行记录等记录的分类34规范对记录要求κ记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性κ记录应当清晰、完整、易于识别和检索,防止破损和丢失。κ记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辩,必要时,应当说明更改理由x记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯规范对记录要求35GMP对记录要求κ记录应当保持清洁,不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍晰可辩,必要时,应当说明更改理由。记录如需要重新誊写,则原有记录不得销毁,应当做为重新誊写的记录附件进行保存每批产品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录,批检验记录和产品放行审核记录等批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至产品有效期后一年。GMP对记录要求36GMP对记录要求κ每批产品均应当由相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及质量有关的情况x批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定,记录的设计应当避免填写差错,批记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准,批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并由记录,每批只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。GMP对记录要求37GMP对记录要求κ在生产过程中,进行的每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。x每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作,以及与质量有关的情况。批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定,记录的设计应当免填写的差错,北包装格、包装形式和批号GMP对记录要求38GMP对记录要求批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原片空白的批生产记录相同x在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。GMP对记录要求39GMP对记录要求x记录填写不易擦除的方式,(不得用铅笔)在给定地方填写操作后及时填写名按规定修改GMP对记录要求40GMP对记录要求x保存年限(GMP规定)批生产记录按批号归档,保存至产品有效期后一年;未规定有效期的产品,其批生产记录至少保存三年GMP对记录要求41医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件42医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件43医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件44医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件45医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件46医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件47医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件48医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件49医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件50医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件51医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件52医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件53医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件54医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)分析课件