（最新）中药师职业资格《药事管理与法规》考试模拟练习（含解析）必备

（最新）中药师职业资格《药事管理与法规》考试模拟练习（含解析）必备1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。A.

药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.

不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.

药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.

实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】:

D【解析】:实施药品安全风险管理需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，需要明确相关风险管理主体的责任，是一项非常复杂的社会系统工程。D项，药品注册只是防范风险的其中一个环节，只从防范风险入手是不可能消除各种风险因素的。2.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（）。A.

在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.

邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.

资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.

在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发E.

在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传【答案】:

A【解析】:根据《药品管理法》第五十九条的规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。《广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：①表示功效、安全性的断言或者保证；②说明治愈率或者有效率；③与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；④利用广告代言人作推荐、证明；⑤法律、行政法规规定禁止的其他内容。3.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。A.

“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.

自动售药机可以销售所有非处方药品C.

非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改D.

处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC【答案】:

C【解析】:A项，“双跨”药品的必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。B项，自动售药机不能销售甲类非处方药品。D项，处方药应在包装上印制国家指定的专有标识OTC，处方药包装上不需要印制专有标志。C项，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改。因此答案选C。4.《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括（）。A.

实行专人管理B.

建立专用账册C.

设立独立的专库或专柜存储D.

实行双人双锁管理E.

设立监控报警设施【答案】:

A|B|C【解析】:ABC三项，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。DE两项，第一类精神药品的专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网；具有相应的防火设施。5.属于《医疗机构制剂监督管理办法（试行）》许可事项变更的是（）。A.

法人变更B.

医疗机构类别变更C.

机构注册地址变更D.

制剂配制地址变更E.

医疗机构名称变更【答案】:

D【解析】:《医疗机构制剂监督管理办法（试行）》第十七条规定：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。6.（共用备选答案）A.商务部B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.国家卫生健康委员会(1)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）。【答案】:

C【解析】:工业和信息化管理部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。(2)负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是（）。【答案】:

A【解析】:商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。【答案】:

D【解析】:卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。【说明】原B项为国家食品药品监督管理总局。原D项为国家卫生与计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。7.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）。A.

医疗机构不能推荐使用非处方药B.

非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C.

非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.

每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E.

根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】:

B【解析】:《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十二条规定：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。A项，医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。C项，非处方药说明书必须经国家药品监督管理局批准。D项，表述的仅仅是非处方药，即非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。因此说法片面。E项，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。8.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列说法正确的有（）。A.

任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.

经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.

购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D.

在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处E.

经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为【答案】:

A|C|D【解析】:B项，《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第七条规定：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。E项，《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第八条：经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。9.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药(1)能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（）。【答案】:

D(2)能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（）。【答案】:

D【解析】:零售药店的药品经营范围广泛，药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。AC两项，零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。B项属于零售药店不得经营的九大类药品之一。(3)不得在零售药店销售的是（）。【答案】:

B【解析】:零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，包括麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。A.

药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.

质量管理人员方可负责药品拆零销售C.

药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D.

药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书【答案】:

B【解析】:药品拆零销售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训；②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书。11.根据《处方管理办法》关于处方书写要求的说法，正确的是（）。A.

西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.

中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.

药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.

药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】:

C【解析】:AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。12.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。A.

改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.

对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.

对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.

开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】:

A|B|C【解析】:我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：①改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验；②对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批；③对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。13.（共用备选答案）A.有效期至2013年10月B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31号D.有效期至2013年11月01号E.有效期至2013年10月30号某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》(1)生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（）。【答案】:

E(2)生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为（）。【答案】:

C【解析】:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。(3)生产日期为2011年12月的产品，有效期可标注为（）。【答案】:

B【解析】:有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。14.谭某，女39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是（）。A.

零售药店断货，要等几天进货后再告知B.

零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.

销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.

需要凭执师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配【答案】:

B【解析】:肽类激素属兴奋剂的一种，严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。15.（特别说明：本题涉及考点新教材已删除，不再考此内容）目前已经实施药品电子监管的品种包括（）。A.

麻醉药品B.

血液制品C.

中药注射剂D.

含地芬诺酯复方制剂E.

国家基本药物【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:国家从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。16.（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家药品监督管理局E.国家基本药物工作委员会(1)确定国家基本药物制度框架的机构是（）。【答案】:

E(2)审核国家基本药物目录的机构是（）。【答案】:

E【解析】:《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中规定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题。确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】原A项为卫生部，2018年新设立国家卫生健康委员会；原D项为国家食品药品监督管理局，2018年国务院机构改革后不再设立国家食品药品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。17.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通环节重大改革政策的有（）。A.

严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.

落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格C.

全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.

推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率【答案】:

A|B|D【解析】:流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。①推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。②推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。③落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。④加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。⑤整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。⑥建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。⑦积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。18.（共用题干）甲因其子（周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧。是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理），甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药，甲购买药品给其子使用一周后，症状未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。(1)据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法，正确的是（）.A.

抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售B.

不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.

在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售D.

可查询药品说明书中[用法用量][注意事项]等项目，在做好用药交代的基础上销售【答案】:

C【解析】:A项，抗病毒口服液外包装上有绿色OTC标识，属于乙类非处方药。BCD项中，在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售，了解其使用过病毒口服液时可销售，因此C项最正确。(2)根据背景材料，关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法正确的是（）。A.

可以销售，但应提供必要的用药指导B.

执业药师不在岗，不应销售C.

没有见到患者本人，不应销售D.

经与执业药师电话确认店后，可以销售【答案】:

B【解析】:盐酸氨溴索口服液属于甲类非处方药，执业药师或其他依法资格认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药并挂牌告知。因此答案选B。(3)乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现下列行为，其中，不符合药品经营管理要求的是（）。A.

向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴B.

向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料C.

向甲销售维生素C泡腾片2盒并赠送1盒盐酸氨溴索口服液D.

向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒【答案】:

C【解析】:药品生产企业、经营企业不得以买药品增药品、搭售、买商品增药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。盐酸氨溴索属于甲类非处方药，此种做法不符合药品经营管理的要求，因此答案选C。(4)甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的下列做法中，正确的是（）。A.

填写空白处方后，向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶B.

向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶并出具书面用药指导C.

告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶D.

坚决不予销售，建议到医院就诊【答案】:

C【解析】:磷酸可待因糖浆属于含特殊药品的复方制剂，列入第二类精神药品管理，需要凭执业医师处方方可购买。因此答案选C。19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是（）。A.

红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.

非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.

红色专有标识用于甲类非处方药D.

绿色专有标识用于乙类非处方药E.

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷【答案】:

A【解析】:《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第五条规定：非处方药专有标识图案分为：①红色专有标识，用于甲类非处方药药品；②绿色专有标识，用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。20.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确的有（）。A.

消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿B.

消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.

消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿D.

网络平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿【答案】:

A|D【解析】:消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿；网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿；网络交易平台提供者作出更有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。21.（共用备选答案）A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】(1)欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是（）。【答案】:

A【解析】:【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。(2)欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是（）。【答案】:

B【解析】:说明书中的【成分】项要求，处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。(3)列出药品不能应用人群的说明书项目是（）。【答案】:

C【解析】:【禁忌】中应列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群，疾病等情况。22.在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（）。A.

执业药师考前培训B.

执业药师资格考试考务工作C.

执业药师继续教育D.

执业药师执业注册许可【答案】:

D【解析】:国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。23.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）。A.

所在地省级人民政府B.

所在地市级药品监督管理部门C.

所在地市级人民政府D.

本县人民法院【答案】:

B【解析】:一般情况下，行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。因此本题中“对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服”可以向上一级即市级药品监督管理部门申请行政复议。24.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。A.

《药品经营许可证》被依法收回的B.

《药品经营许可证》被依法宣布无效的C.

《药品经营许可证》有效期届满未换证的D.

药品经营企业终止经营药品或者关闭的E.

药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的【答案】:

E【解析】:《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力因素导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。25.下列药品销售行为中，违法的有（）。A.

药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.

大型超市设柜台销售甲类非处方药C.

药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.

药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务E.

处方药不采用开架自选方式销售【答案】:

B|C|D【解析】:B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。C项，《药品流通监督管理办法》第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。26.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（）。A.

染发类B.

除斑类C.

香水类D.

防晒类【答案】:

C【解析】:《化妆品卫生监督条例》第十条规定：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。27.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（）。A.

申请、受理B.

现场检查C.

审批与发现D.

飞行检查【答案】:

D【解析】:GMP认证的主要程序有：①申请、受理与审查；②现场检查；③审批与发证；④跟踪检查。28.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）。A.

含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.

非临床治疗首选的化学药品C.

除急救、抢救用药外的独家生产品种D.

易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】:

C【解析】:《国家基本药物目录管理办法》第五条规定：除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。29.（共用备选答案）A.药品标准B.企业标准C.行业标准D.药用要求E.卫生要求根据《中华人民共和国药品管理法》(1)用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。【答案】:

D(2)用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。【答案】:

D【解析】:《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。30.（共用备选答案）A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂(1)药品零售企业不得销售的是（）。【答案】:

B【解析】:A型肉毒毒素为医疗用毒性药品，零售药店不得零售A型肉毒毒素制剂。(2)药品零售企业可以经营的肽类激素是（）。【答案】:

D【解析】:除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。31.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）。A.

严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素B.

药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.

医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查D.

药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样【答案】:

A【解析】:A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存2年备查，而非3年，C选项错误。D项，药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”，D选项错误。因此答案选A。32.（共用备选答案）A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应E.药品群体不良事件根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(1)使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于（）。【答案】:

D(2)使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于（）。【答案】:

D【解析】:严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(3)使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于（）。【答案】:

C【解析】:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。33.药品说明书和标签不得印制的内容有（）。A.

“专利药品”字样B.

“原装进口”字样C.

“企业形象标识”图案D.

“××省专销”字样【答案】:

A|B|D【解析】:药品标签不得印制“××省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“××监制”“××总经销”“××总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。34.（共用备选答案）A.县级药品监督管理部门B.省级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.国家卫生行政部门根据《麻醉药品和精神药品管理条例》(1)跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（）。【答案】:

D【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准。(2)区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是（）。【答案】:

D【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条规定，区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。(3)区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是（）。【答案】:

C【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(4)区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是（）。【答案】:

C【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条规定：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。35.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二疫苗流通管理的说法，正确的是（）。A.

经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.

由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位C.

疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送D.

县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用【答案】:

B【解析】:国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定中将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”36.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）。A.

药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.

抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.

当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】:

A【解析】:根据《药品质量抽查检验管理规定》第十条规定，药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。37.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）。A.

生化药品B.

血液制品C.

化学原料药D.

兽药【答案】:

D【解析】:药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。38.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品(1)在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。【答案】:

B【解析】:处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(2)在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）。【答案】:

D【解析】:第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。39.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）。A.

药品批发企业不得从事疫苗经营活动B.

疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.

从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏运输工具D.

疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】:

B【解析】:B项，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第十二条和十三条规定，依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。【说明】2016年4月23日，国务院改革了第二类疫苗流通方式，删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。原A项为药品零售企业不得从事疫苗经营活动。40.（共用备选答案）A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》(1)生产、销售劣药，后果特别严重的应（）。【答案】:

D【解析】:《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。(2)生产、销售假药，致人死亡的应（）。【答案】:

E【解析】:《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。41.（共用题干）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。(1)从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是（）。A.

3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.

3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.

3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.

3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】:

B【解析】:《药品经营质量管理规范》第八十三条规定：企业应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，相对湿度标准为35%～75%。(2)关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（）。A.

该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.

对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.

该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.

该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】:

C【解析】:原规定是储存疫苗的企业应当配备两个以上独立冷库。但2016年4月23日，国务院发布《关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此考生需要注意：药品批发企业不可经营疫苗。42.（共用备选答案）A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签E.药品最小包装标签根据《药品说明书和标签管理规定》(1)应当列出全部辅料名称的是（）。【答案】:

A【解析】:注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。(2)应当注明执行标准的是（）。【答案】:

B【解析】:原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。43.（共用题干）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。(1)甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（）。A.

第一类精神药品B.

含麻黄碱复方制剂C.

第二类精神药D.

A型肉毒毒素【答案】:

B【解析】:含麻黄碱复方制剂是化学药制剂，甲、乙、丙企业都能够经营。(2)关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是（）。A.

属于《药物经营许可证》许可事项变更B.

属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项C.

属于《药物经营许可证》登记事项变更D.

属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】:

B【解析】:企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应按照规定重新办理《药品经营许可证》。(3)丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（）。A.

变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.

变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.

变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.

变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】:

D【解析】:《药物经营许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代理人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。(4)甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（）。A.

生马钱子B.

疫苗C.

苯巴比妥D.

A型肉毒毒素【答案】:

B【解析】:2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》，删除了原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。44.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（）。A.

严禁销售假劣中药材B.

严禁销售中药饮片以外的其他药品C.

严禁销售国家规定的27种毒性药材D.

严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】:

B【解析】:中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。45.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（）。A.

待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.

储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.

对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色D.

储存药品库房的相对湿度应控制在35%～75%【答案】:

C【解析】:不合格的药品标红色。直接接触药品最小包装破损的药品为不合格药品，应标红色。46.（共用备选答案）A.市场监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化部门D.商务部门E.药品监督管理部门(1)负责药品价格监督管理工作的部门是（）。【答案】:

A【解析】:发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。2018年国务院机构改革，将国家发改委即发展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局。因此答案选A。【说明】原A项为工商行政管理部门，原C项为工业和信息化管理部门，原D项为商务主管部门。(2)负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（）。【答案】:

C【解析】:工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。(3)负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）。【答案】:

D【解析】:商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。47.（共用题干）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。(1)甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（）。A.

执业药师不在岗时，调剂药品HB.

执业药师不在岗时，销售药品I、JC.

执业药师不在岗时，未挂牌告知D.

执业药师不在岗时，销售药品K【答案】:

D【解析】:经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。(2)关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是（）。A.

甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式B.

L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式C.

L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品D.

L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式【答案】:

A【解析】:零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。48.下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是（）。A.

注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业B.

某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃C.

某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题药品一经售出不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置D.

某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动【答案】:

C【解析】:A项，严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位必须相符。故A选项违反了规定。B项，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求。B选项中将温度数值锁定在19℃违反了规定。D项，经营处方药和非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法金资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故D选项违反了规定。C项，为保证药品的质量，按照药品GSP的规定，非质量问题药品一经售出不得退换。因此答案选C。49.根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（）。A.

其所在村医疗机构的执业活动中使用B.

民族地区使用C.

农村集贸市场购销D.

具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】:

A【解析】:乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。50.下列有关法律效力层次的说法，正确的有（）。A.

在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.

下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.

上位法的效力高于下位法D.

在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定【答案】:

A|B|C【解析】:D项，在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。51.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是（）。A.

国家药品监督管理部门B.

疫苗销售地省级药品监督管理部门C.

甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.

甲药品批发企业E.

乙制药厂商【答案】:

E【解析】:《药品召回管理办法》第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。52.（共用备选答案）A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角(1)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材的是（）。【答案】:

C(2)属于资源严重减少的三级保护野生药材的是（）。【答案】:

B【解析】:国家重点保护的野生药材名录：①一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。53.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（）。A.

公民自费并自愿受种的疫苗B.

政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.

县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.

县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.

省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【答案】:

A【解析】:《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条规定，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。54.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（）。A.

乙类非处方药专用标识为绿色B.

甲类非处方药专用标识为红色C.

非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.

经营非处方药的企业指南性专用标识为红色【答案】:

A|B|C【解析】:根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第五条的规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。55.（共用备选答案）A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.国外生产的血液制品D.生产新药或已有国家标准的药品E.中药材(1)国务院有权限制或者禁止出口的是（）。【答案】:

A【解析】:《药品管理法》第四十四条规定：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。(2)可以从城乡集贸市场购进的是（）。【答案】:

E【解析】:《药品管理法》第二十一条规定：城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。(3)经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是（）。【答案】:

C【解析】:《药品管理法实施条例》第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。56.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）。A.

设置专柜B.

开架销售C.

专册登记D.

专人管理【答案】:

A|C|D【解析】:药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。57.药品零售连锁企业经批准可以销售（）。A.

麻醉药品B.

第一类精神药品C.

医疗机构制剂D.

第二类精神药品【答案】:

D【解析】:AB两项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。C项，《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。D项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。【说明】2016年，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。即2016年《疫苗流通和预防接种管理条例》已改为“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行”。原C项为疫苗。58.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是（）。A.

具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.

基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.

严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊