医疗器械监督管理条例试卷及答案

《医疗器械监督管理条例》试题《医疗器械监督管理条例》试题精品资料精品资料精品资料精品资料一、填空题（每空2分，共30分）根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自 年6月1日起行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 及其监督管理，应当遵守《疗器械监督管理条例。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为： 、 、第三类，其风险等级别为： 、 、 。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 ；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强性 。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及 、 的医疗器械。二、选择题（每题5分，共30分）医疗器械，是指（ ）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械BC、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械医疗器械行业标准由（ ）制定。A、国务院药品监督管理部门 、国务院质检部门C、医疗器械行业协会 D、国务院标准化行政主管部4.境外医疗器械由（ ）进行审批A、国家食品药品监督管理局 、设区的市级（食品）药品监督管理机C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机5.医疗器械标准分为（ 。A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政（ 审查批准未经批准的不得刊登播放散发和张贴。A、卫生行政部门 B、工商管理部门 、药品监督管理部门、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人( )。A、身份证复印件 B、学历证书复印件 C、个人简历 D、企业变更决定复印《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（ ）的变更。A、质量管理人员、注册地址 C、经营范围D仓库地址3.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）未得到国内认可的全新的品种。A、安全性 、有效性 C、产品构造D、产品机4.医疗机构不得使用（ ）的医疗器械。A、未经注册 B、无合格证明 C、过期 D、失效或者淘汰二、填空题（每空2分，共30分）650201461风险程度低、中度风险、较高风险。标准。疗器械。三、选择题（每题5分，共30分）医疗器械，是指（ A ）E.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；F.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件G.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外H.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（B）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械BC、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（A）制定。A、国务院药品监督管理部门 、国务院质检部门C、医疗器械行业协会 D、国务院标准化行政主管部4.境外医疗器械由（A）进行审批A、国家食品药品监督管理局 、设区的市级（食品）药品监督管理机C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D5.医疗器械标准分为（A。A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（C）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门 B、工商管理部门 、药品监督管理部门、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员(ABC)。A、身份证复印件 B、学历证书复印件 C、个人简历 D、企业变更决定复印《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（D）的变更。A、质量管理人员、注册地址 C、经营范围D仓库地址3.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ABD）未得到国内认可的全新的品种。A、安全性 、有效性 C