药品生产经营使用单位与药品不良反应监测课件

药品生产经营使用单位与药品不良反应监测药品生产经营使用单位与药品不良反应监测药品生产经营使用单位与药品不良反应监测

药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测

湖北省药品不良反应监察中心于星《药品管理法》2001年2月28日第九届全国人大常委会第22次会议修订通过。修订后的《药品管理法》于2001年12月1日起施行。《语文课程标准》指出：写作是运用语言文字进行表达和交流的重要方式，是认识世界、认识自我、进行创造性表达的过程。作文教学是语文教学的重要组成部分，学生的作文水平直接反映了学生的语文学习状况，反映了学生的语文素养，也反映出教师的语文教学水平。写作能力是语言素养的综合体现，写作教学如何贴进学生实际，让学生易于动笔、乐于表达，教师应如何引导学生关注现实、热爱生活，在写作中表达真情实感等等，这些都是语文教师必须积极面对并努力研究解决的问题。长期以来，把作文教学作为专题，从理论研究到实践探索，广大的语文教师做出了艰辛的努力，尤其是新课标颁行之后，在新课改的背景下，作文教学的各种研究更是层出不穷、百花齐放。笔者基于多年的教学经验，提出了作文教学的创新思考，以此抛砖引玉。一、引领学生，认真思考学生写作时遇到的问题，往往打不开思路，找不到写作的切入点。这时，就需要老师在写作前，带领学生大胆去想，勇于思考，不怕犯错。首先，要明确题目对所选材料在时间、空间、数量、对象及内容上有哪些限制。搞清楚这些限制，对于文章的立意和组织材料是至关重要的，否则作文时就很容易出现跑题现象。如《暑假生活片断》，限制了选材的范围：暑假生活；《我的好朋友》，点明了记叙的对象：好朋友；《快乐的星期天》，规定了选材的时间：星期天。对于复杂的作文题目，要学会从语法结构上进行分析。如《我所经历过的一段有意义的生活》，这个题目比较复杂，它包括四个方面的要求：①内容应以“我”为主；②要求写“所经历过的”一段生活，不能单纯写感想；③要求写“一段生活”，不能只写一天或一件事；④要求写进文章里的生活题材一定是具有积极意义的。第二，要注意充分分析作文题目，进而确定写作的重点。如《雷锋的事迹教育了我》，这个题目的重点要求在“教育”二字上，既要写“雷锋的事迹”，又要写“我”从中受到哪些“教育”。如果只写雷锋的事迹，而没有写对“我”的教育，那就成了雷锋的故事；如果写了对“我”的教育，只是表表决心，也是轻重倒置，重点不突出。第三，在审题过程中，要特别注意涵盖范围比较广的某一类题目。这类题目涉及到的可写内容较多，如果面面俱到，就成了大杂烩，所以必须让学生们学会从众多的可写内容里选取一个角度或者一个侧面，做到重点突出，详略得当。二、思维训练，口头表达《语文课程标准》指出，口语交际能力是现代公民必备的语言能力。作文课就是培养孩子听、说、读、写的能力，通过培养学生口语交际的倾听、应对和表达能力，使学生形成文明和谐地进行人际交流的素养。说，可以组织语言，检查思考的结果，同时又促进思想，有利于书面语言的发展。由想到说是一项很重要的过程，是思想转变文字的过程，我们千万不能忽视。要让每位孩子都有机会说，哪怕多挤出一些时间，也要全面考虑到学生的感受，你说我说大家说，相互补充，相互引导着，哪怕是一个词也要让孩子们自己说出来。如写关于小动物的童话，开始学生只是叙说一段事，没有完整的故事情节，笔者再启发说，各种小动物们说话了，但还是不够生动形象，我就在黑板上画一幅大森林中小刺猬、小狗、小鸟、小鹿、小猪参加的大联欢场面，再让同学观察图画，说一说每个小动物的表情、心态和动作，尽量让每位同学都说，丰富他们的语言。同学们可高兴了，他们按照自己的思路想象故事的情节，同学之间还互相补充，语句风趣幽默。三、换位思考，多层修改学生把作文写出来后，老师的批改也是一个大任务。尤其是农村教师，是包班的，既要教数学，又要教语文，还要带上科学、美术等其他课程，每天工作量很大。针对这种情况，笔者就想了一招：让学生写完后读第一遍，接着自己读自己改，第三遍全班读。全班在读的过程，简单的错误如错字、句子不通顺这样的小毛病就没了，同伴之间会找到意想不到的错误。这样，老师就节省大量的时间来备课，同时也培养了学生之间的互助精神，有利于增强同学之间的友谊。最后，老师在批改时选出最优秀的文章，让学生再读给大家，欣赏，批改，再欣赏。文章不厌百回改，精雕细琢出好文。学生改后的文章语言流畅，用语准确，写作能力也就这样一天天提高了。四、他山之石，重在积累“读书破万卷，下笔如有神。”“熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。”这些话道出了文章源于丰富的语言积累，只有语言积累到一定程度，才能笔下生花。语言的积累是一个过程，课内课外都可以积累。学习课文，学生们都会把自己认为好的词语、句子摘抄在摘抄本上，一学年下来很厚的本子记得满满的。笔者又给学生搭建各种学习平台，如讲故事比赛、读书比赛、背诵比赛，向大家推荐一本好书等活动，所带的班每人每两周从学校图书馆借一次书。学生们阅读各种题材的读物，充分感受语言文字的魅力，在各种比赛活动中都是轮番上阵，人人都能得到锻炼。让学生多读书、读好书，鼓励学生参加各种与语言表达有关的各种比赛，是学生积累语言，提高听说读写能力，提高语文素养的有效途径。【目前，广大农村地区尤其是交通不便的贫困地区，英语课堂教学效率不高，教学质量偏低，长此下去，学生的英语水平与城市学生的英语水平相距越来越大，这必然影响他们高中甚至大学阶段的学习。作为在农村任教二十多年初中英语的教师，我对近几年的初中各年级期末统考成绩的分析发现，近50%的学生对英语学科不感兴趣，即使成绩在30～40分左右的学生，他们的成绩都不能代表他们的真实水平，基本都是瞎蒙的。就目前各地区的试卷看，初中英语总分为120分，客观题就占有85分。农村英语教师如何改变英语教学方法，提高英语教学质量是值得探索的问题。我结合多年的教学实践，谈谈“情趣”教学应用于农村英语教学的体会。课堂是英语教师进行英语教学活动的主要场所。在英语课堂教学中，教学内容丰富、难易适中，轻松愉快、生动活泼的课堂氛围，是激发学生学习动力的关键。据我平时观察，发现不少学生除英语外，其他学科都非常优秀。造成偏科的原因有多方面，有的是小学的时候所在的学校没有开设英语课，进初中后刚接触英语，如果我们老师不关注这些同学，课外也不给他们充电，如果接受英语的能力弱了，他们就会对英语失去信心；有的是小学老师与初中老师的教学方法不一样，导致部分学生厌学英语，据了解曾有同学跟我说，他们小学时候的老师不这样教的，初中老师的教法自己不适应；有的甚至说自己又不去国外，英语学了没用，这类学生主要是家庭原因造成的，对他们来说，出国比登月还难，因此产生放弃学习英语的想法；还有的是部分学生对语言学习的天赋本来就不好，总之这样长期下去，造成大面积的同学对英语学习不感兴趣，课堂教学没有活力，教师的积极性再高也收不到预期的教学效果。“情趣”教学以师生情感为纽带，从字面可以把它分成两部分理解，即情感和兴趣的结合体。情感指的是师生之间的情感交流，兴趣指的是学生的学习兴趣，这是一种以兴趣为动力的课堂教学改革模式，旨在优化课堂教学，调动学生学习的积极性、主动性，从而使学习成为学生富有情趣的活动。那么，怎样做才能给严肃而沉闷的英语课堂增添乐趣，为学生营造轻松愉快的学习氛围呢？几年来，我在农村初中英语课教学中巧用“情趣”教学法，在培养学生兴趣上下工夫，尽量创设一种与学生水平差不多且能诱发学生兴趣的英语语言学习环境，在传统英语教学的基础上，强化课堂教学效果。下面是我在农村英语课堂教学中的粗浅尝试。一、备“趣”设“情”备指的是备课，是教师进行课堂教学活动的基本环节。首先，当老师打开书本备课时，应充分利用教材内容，尤其是教材中的图片，它蕴涵着丰富的教学内容，这就要求教师感悟教材，激活内容，挖掘教材内容背后蕴藏的内容，只要我们仔细推敲就不难发现，几乎每课都有趣味性的东西包含在图片里，有时还具有可比性。比如Goforit！新八年级下册Unit5“Whatwereyoudoingwhentherainstormcame？”SectionA3a，学生在现实生活中都接触过大暴雨，而且相当熟悉。其次，备课过程中老师要善于捕捉与授课知识点相关的社会生活现实，学生日常生活中的趣闻轶事，这些都有利于提高学生学习英语的兴趣和学习的积极性。比如Goforit！新八年级上册Unit10“Ifyougototheparty，you’llhaveagreattime！”许多学生都有过参加Party的经历，他们对此都有不同的感受。所以教学本单元，学生兴趣较浓，课堂气氛也比较活泼。再次，如果可以用“多媒体”课件展示教学内容的，我们应尽量利用“多媒体”，因为它集音乐、录像、电影、故事、动画、游戏于一体，课件的展示可以活跃课堂气氛，吸引学生的眼球。粉笔和黑板是传统教学的主要手段，往往比较单调乏味，易使学生注意力分散。而“多媒体”手段可以为学生创设新的语言情境、问题情境和视觉情境。比如在准备教学Goforit新八年级下Unit6“Anoldmantriedtomovethemountains”SectionA，3a这一阅读课文时，我就事先剪辑了一段电视剧《西游记》中孙悟空吹毛变猴的录像，以供学生上课时观看。二、授“趣”激“情”授课过程是课堂教学活动的关键环节，直接影响教学的进度与效率。在教学过程中，如果英语老师运用美妙和谐的教学语言，准确生动而富有情趣地讲解课文，不但可以激发学生学习英语的兴趣，并可以带来较好的教学效果。教学有法，教无定法，一堂课我们不能单用一种教学方法，教学方法可以灵活多变，前提是必须因材施教，同时要因人施教，不同的情况采取不同的教法。在授课过程中，要善于启发诱导，从学生的认知水平及初中生的心理特点出发，启迪他们发挥想象和联想，把所学的内容进行横向、纵向比较，有条理地结合，有意识地拓宽他们的思路，扩大他们的知识面。另外，当提出问题的时候，老师应该有意识地给学生设置悬念，让他们因质疑而激起情趣。可以通过游戏的方式，让学生在喧笑声中接受老师的教学内容。还可以采用：1.新颖开头引趣法，如教学Goforit新八年级上Unit8“Howdoyoumakeabananamilkshake？”；2.幽默故事引趣法，如教学Goforit新七年级下Unit9“Whatdoeshelooklike？”；3.互动游戏引趣法，如教学Goforit新八年级上Unit3“I’mmoreoutgoingthanmysister”。三、拾“趣”激“情”英语教学除了课堂教学，很多知识内容可以让老师、学生从课外找寻乐趣，培养学生的兴趣，扩大他们的知识面。不难发现，在我们的日常生活中，有很多东西是用英文标注的，如：“Playboy”，“Luckydog”，“loveme，lovemydog”，“blacktea”等，单从字面，学生很容易把意思弄错。老师应该教会学生如何从我们的日常生活中寻找相类似的英文，相比课文内容，不难发现课外是个丰富多彩、五彩缤纷的“大世界”。部分学生如果家庭条件许可，还可以利用互联网获取更多的信息。当然，以上粗浅的尝试，并不是一成不变的，平时教学时应多角度、多层次地挖掘创新，不断探索，力求让我们的农村初中英语教学踏进一个新的境界，减少长期从事农村英语教学教师的一点烦恼。总之，在英语教学中，只有坚持以学生为主体，重视情感教育，培养学习兴趣，才能更有效地提高英语课的教学质量，使课程改革真正落到实处。药品生产经营使用单位与药品不良反应监测药品生产经营使用单位与1

药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测

湖北省药品不良反应监察中心于星

药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测

2药品生产经营使用单位与药品不良反应监测课件3药品生产经营使用单位与药品不良反应监测课件4药品生产经营使用单位与药品不良反应监测课件5药品生产经营使用单位与药品不良反应监测课件6邵局长在全国药品不良反应监测工作会议上讲话摘要药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的一个组成部分药品不良反应监测是依法对已批准生产销售的药品进行安全性监督的一种手段。是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责。也是体现一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展的重要标志之一。邵局长在全国药品不良反应监测工作会议上讲话摘要药品不良反应监7做好药品不良反应监测工作的关键是全面实行药品不良反应报告制度。我们不仅要理解和执行新修订《药品管理法》第七十一条，同时要明确追究行政‘不作为’的法律责任。这既是新的《药品管理法》的一个重要特点，同时也体现国家法律对行政主管部门的基本要求，提醒国家公务员不要忘记自己的基本责任和基本义务。做好药品不良反应监测工作的关键是全面实行药品不良反应报告制度8药品生产、经营、医疗预防保健机构是药品不良反应

监测工作的主体

药品生产、经营、医疗预防保健机构是药品不良反应

监测工作的主9《药品不良反应监测管理办法》

（试行）

于1999年11月25日颁布总则第二条明确规定：药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。《药品不良反应监测管理办法》

（试行）

于1999年1110国家行政主管部门有权

对某些药品做出停止生产、销售、

使用的紧急控制措施“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定。”国家行政主管部门有权

对某些药品做出停止生产、销售、

11国家药品不良反应监测工作隶属于药品监督管理局药品安全监管司。省药品不良反应监测工作隶属于省药品监督管理局药品安全监管处。ADR监测是药品监督管理工作的一个重要组成部分ADR监测是药品监督管理工作的一个重要组成部分1211湖北省药品不良反应监测中心隶属省药品监督管理局安监处。药品不良反应监测工作是在行政主管部门领导下，由新药审评部门、制药企业、经营企业、使用单位共同参与的一项药品监督管理工作。11湖北省药品不良反应监测中心隶属省药品监督管理局安监处。13药品不良反应涉及的

相关法律责任患者：是特殊消费群体，是弱势群体，保护弱者（受害者）是法律的基本义务生产企业——审评机构——处方者——药师——执行者药品不良反应涉及的

相关法律责任1414生产企业责任：将获得生产许可证的药品严格按照获批标准进行生产。制药企业有责任提供患者想要知道某一药物的安全程度方面的资料，合法、合理、忠实、切合实际地报道药品的不良反应。企业有责任提醒用药者注意药品的危害性，并告诉处方医生如何去使用药物。于是企业将部分责任转给了处方医生。141515审评机构责任：审评机构有责任确保产品的实验具有满意的设计、实施和完成过程。产品只有在实验结果达到规定可行的质量标准方能获得生产许可证。如果质量标准错了，则制药企业出售按标准生产的产品可逃避责任。在获得不良反应报告后，审批机构有责任对所报告的情况做出反应，必要时可废除生产许可证。151616

审批机构应按照要求向制药企业索取关于产品的质量标准和不良反应资料，并按照有关提示补充相应有关资料。移植新药应报告国外不良反应信息；进口药品应报告上市国的不良反应信息；国产新药应有临床观察资料，无不良反应资料则不应批准。如隐瞒不报、弄虚作假则应取消批准文号。因审批不严造成重大不良反应事故则视为审批者的责任。161717处方者责任：处方者应仔细考虑下列问题：某特殊病例是否需要用某药；用药带来的好处是否大于可能发生的不良反应的危害；是否有达到相同效果的更安全的方法；为什么这种特殊病例更可能遭受不良反应或药物相互作用带来的危害。同时，还应提醒病人哪些食物不能吃，有昏睡作用的药物服后不能驾驶，或孕妇服药对胎儿有潜在危险等等。17处方者责任：处方者应仔细考虑下列问题：某特殊病例是否需1818

医生在开始治疗前应该做些基本检查，还应该提供清楚的治疗方案并告诉病人一旦发生不良反应应该怎么办。此外，处方必须清楚易读，对曲解处方的意思引起的危害应由医生护士和药师共同负责。处方者应该熟知他所开处方上的药物，并客观地选择其用法，向患者提供充分的资料以使其决定是否使用该药，提醒患者注意有关药物的不良反应及药物相互作用。1819药师责任：作为专业人员，药师对病人负有关照的责任。要按照医师处方安全正确地发药。发现处方问题，药师有责任与处方医师联络，药师的职责是正确地执行医师的医嘱，审查处方的合理性，保证病人正确用药。61612020执行者责任：护士要熟知给药途径及注射部位并正确操作。谨防给药方法不当如：用药途径不适宜，配伍不正确，剂量错误，注射速度过快等导致的不良反应。因错误的给药方法或注射部位错误应负有责任。20执行者责任：护士要熟知给药途径及注射部位并正确操作。谨防21药品的生产、经营、使用生产、经营、使用是药品循环链中的三个不同环节药品的安全性把生产、经营、使用三个环节联系在一起药品的生产、经营、使用22药品不良反应谁来关注？当前的药品市场倾向生产企业关注销售量经营企业关注营业额医生关注回扣药品市场成为商家争夺的战场药品成为一部分人谋取高额利润的工具药品不良反应谁来关注？当前的药品市场倾向23谁来关注我们的用药安全？药物的渗透作用药物正在改变我们的生命和生活药物改变我们的体内环境药物改变我们的防御机能药物导致各种疾病的死亡率增加如果药物一旦改变我们的遗传基因，人类自身成为毁灭自己的“凶手”谁来关注我们的用药安全？药物的渗透作用24实例药物性聋哑氨基苷类药物性肝损害酮康唑、中药药物性肾损害速尿、中药药物性肥胖激素药物性白血病乙双吗啉、抗肿瘤药物药物性皮损喹喏酮类、嘌呤类药物致畸雌激素、雄激素、丙戊酸药物加速死亡实例药物性聋哑25为什么要药品生产企业

参与药品不良反应监测为什么要药品生产企业

参与药品不良反应监测26监测药品不良反应不是

针对药品质量从药品不良反应总体发生数量看，药品固有的不良反应占绝大多数药品固有的不良反应与药品质量无关监测药品不良反应不是

针对药品质量27药品固有不良反应

与药品质量无关药品具有二重性：治疗作用与有害作用药品的二重性反映在二个方面：治疗作用是对疾病而言；不良效应是对机体而言。不要把“好药”的概念与药品质量对立起来；合格药品不等于没有不良反应。药品固有不良反应

与药品质量无关药品具有二重性：治疗作用与有28药品质量问题导致

药品不良反应

发生率增加药品质量问题导致

药品不良反应

发生率增加29临床发现的药品质量问题粉针剂：潮解、附壁严重、成团、变色、溶解后析出沉淀。水针剂：热源、变色糖衣或素片：霉变、褪色、裂片、变色潮解。临床发现的药品质量问题粉针剂：潮解、附壁严重、成团、变色、溶30药品质量与ADR的关系生产：直接影响药品不良反应的发生譬如：原料药的纯度、制剂的杂质含量、添加剂、热源、包装材料等有无污染管理：间接影响药品不良反应的发生譬如：储存、运输、保管药品质量与ADR的关系生产：直接影响药品不良反应的发生譬如：31说明书存在的问题对说明书完整性的统计：禁忌症、不良反应、注意事项三项不全者95%~100%；缺不良反应者89%；三项全缺者40%。不良反应在说明书中的代名词常常有：副作用、过敏反应、注意事项、注意。说明书中经常有“无不良反应”、“无任何毒副作用”，而无有效期或使用期限说明书存在的问题对说明书完整性的统计：禁忌症、不良反应、注意3227“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用”“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”27“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使33企业的权利和义务及责任企业有从生产经营中获取利润的权利也有为患者提供其产品全部性能的义务企业的责任是按照药品的审评要求生产合格药品并对患者负责如果企业没有提供其药品的全部性能，消费者有权对因药品造成的损害向企业索取赔偿企业的权利和义务及责任企业有从生产经营中获取利润的权利也有3429企业在新药开发中应注重所研制新药的不良反应信息，一类新药要全面考察该药的不良反应，二类新药要收集国外该品种的安全性资料，移植产品则应收集国内外该药的不良反应信息。企业应该把药品在临床试验中以及药品说明书中的不良反应毫无保留地告诉使用者（经销商、医生、患者），让患者选择承担获利的效益和风险。企业不应该为了单纯经济利益而掩盖药品具有的不良反应企业应该注重上市药品的再评价29企业在新药开发中应注重所研制新药的不良反应信息，一类新药35

企业应该更新质量意识新、贵、进口药不等于“好药”。好药的概念：安全、有效、经济、便利。不要把药品质量合格认定为无不良反应。不要随意扩大药物的适应症。不要夸大药物的疗效，缩小药物的不良反应。

企业应该更新质量意识36企业应该建立药品的售后服务因药品质量问题导致的不良反应企业有推脱不掉的责任企业建立药品的售后服务，以反馈药品在使用中出现的问题药品的使命是以从生产到使用为一个完整周期，而不是以出厂为周期，生产与使用不能分割开来。企业必须对药品的质量负责。企业应该建立药品的售后服务因药品质量问题导致的不良反应企业有37企业从药品不良反应监测

中获取利益及时了解临床使用情况，反馈市场信息，调整市场策略，掌握生产、销售主动权。收集药品不良反应信息，及时开发疗效好、不良反应小的对路产品。新药的研制阶段及时收集国内外不良反应信息，避免不必要的损失和少走弯路。及时获得审批。收集临床安全性资料，可将产品打入国际市场，参与国际竞争。树立消费者可信赖的企业形象。企业从药品不良反应监测

中获取利益及时了解临床使用情况，反馈38

为什么要药品经营企业参与药品不良反应监测34

为什么要药品经营企业参与药品不良反应监测3439经营企业销售药品

应以安全为主《药品管理法》第十九条“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。”经营企业销售药品

应以安全为主《药品管理法》第十九条“药品经40《GSP》第十八条“销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。”《GSP》第十八条“销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，41药品经营企业管理中的

薄弱环节在层层批发、多级中转过程中药品的规范管理制度逐渐消失，药品安全使用意识也逐渐消失。技术监督意识薄弱，检验设备落后。管理制度不健全，参与不正当竞争药品分类管理制度概念模糊销售人员文化程度普遍不高药品经营企业管理中的

薄弱环节在层层批发、多级中转过程中药品42药品质量市场调查国家药监局统计发布（2001年一季度）劣药生产单位130个，137个品种，239个批次；中药44个，西药52个，大输液41家，57批次；劣药经营单位30家，中药13家，西药17家；劣药使用单位13家，中药2个，西药11个药品质量市场调查国家药监局统计发布（2001年一季度）43

武汉市药监局2001年1-4月药品市场调结果：抽验不合格率5.4%；武汉市药监局儿童用药市场调查：114批儿童用药来自本市22家药品生产、经营及使用单位，检验不合格率5.3%。武汉市药监局2001年1-4月44从OTC制度的实施看

药品的安全性监测的必要性非处方药的自由购买是人们自我药疗的自我保健方式，他们把用药安全的交付给零售药店零售人员——执业药师必须为人们在自由购买时提供安全用药的咨询服务非处方药制度的实施必须要有安全性监测作后盾从OTC制度的实施看

药品的安全性监测的必要性非处方药的自由45经营者的责任不单单把药品卖给病人就算完事药品是特殊商品购买者不是普通消费者负有指导病人安全用药的责任对所经营的药品质量负责经营者的责任46必须保证所经营的药品质量在合格范围之内。经营者应该熟知所经营药品的基本性能、特点、用途、用法用量、使用注意事项、禁忌症等。服务时必须详细询问购买者的真实意图，严禁以销售为目的的唯利润行为。对无正确购买能力的购买者（老人、儿童、智力障碍者、残疾人）提出指导性意见。

必须保证所经营的药品质量在合格范围之内。47对一般购买者负有提醒其正确使用的责任对特殊购买者负有告诫的责任。经营者必须对自身的服务行为负责，对因自身行为对用药者造成的损害负有赔偿责任。收集和报告本店所经营的药品的不良反应。建立售后服务，对药品销售质量问题给予纠正，使用问题给予指导。对一般购买者负有提醒其正确使用的责任48

预防、医疗、保健单位与药品不良反应监测

预防、医疗、保健单位与药品不良反应监测49药品使用单位报告ADR

得天独厚药品、病人在医院交汇75%以上用药是经医生处方、药师调配、护士实施等环节到达病人身上医生与病人是永远固定不变的关系实施药物治疗，观察药物疗效最为便利医疗预防保健单位开展药品不良反应监测工作尽占天时、地利、人和优势药品使用单位报告ADR

得天独厚药品、病人在医院交汇50医疗预防保健机构保障

用药安全是头等大事医疗预防保健单位是药品、病人、用药人群的集散地，药品使用的全过程是由医务人员在这些部门完成的。因此，医务人员、药品使用单位有义务有责任为用药者的安全提供保障。医疗预防保健机构保障

用药安全是头等大事医疗预防保健单位是药51药品固有的不良反应属不可控性与医疗水平无关非固有的不良反应属可控性与医疗水平有关药品生产经营使用单位与药品不良反应监测课件52医疗质量与药品不良反应临床用药属于医疗行为，由医疗水平控制部分医疗行为是可控的，可控性不良反应与医疗水平有关用药过失属医疗行为用药过失直接导致不良反应发生医疗质量与药品不良反应53用药过失无明确适应症、剂量过大、途径不当、疗程过长、治疗终点不当、配伍不当、重复用药、未了解使用注意事项和禁忌症用药过失分为主观过失和客观过失。主观过失指违反治疗原则，违反使用说明中的各项规定。客观过失指受当时科学技术等条件限制导致的后果用药过失无明确适应症、剂量过大、途径不当、疗程过长、治疗终点54监测药品不良反应可

提高医疗水平通过监测逐步识别和掌握药品不良反应表现及发生规律，不断提高诊断率，提高治愈率。通过改善医疗行为，提高医院总体医疗水平，树立医院社会形象监测药品不良反应可

提高医疗水平55加强药品流通环节中的

监督管理实行药品分类管理的目的在于对药物分别采用不同方式区别管理如：特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）普通药品（处方药、非处方药）根据药物的安全程度对药物实行分类销售管理对流通中的药品的质量负有责任营销人员须持职业药师证上岗加强药品流通环节中的

监督管理实行药品分类管理的目的在于对药56谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基

47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游

48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯

49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙

50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基57药品生产经营使用单位与药品不良反应监测药品生产经营使用单位与药品不良反应监测药品生产经营使用单位与药品不良反应监测

药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测

湖北省药品不良反应监察中心于星《药品管理法》2001年2月28日第九届全国人大常委会第22次会议修订通过。修订后的《药品管理法》于2001年12月1日起施行。《语文课程标准》指出：写作是运用语言文字进行表达和交流的重要方式，是认识世界、认识自我、进行创造性表达的过程。作文教学是语文教学的重要组成部分，学生的作文水平直接反映了学生的语文学习状况，反映了学生的语文素养，也反映出教师的语文教学水平。写作能力是语言素养的综合体现，写作教学如何贴进学生实际，让学生易于动笔、乐于表达，教师应如何引导学生关注现实、热爱生活，在写作中表达真情实感等等，这些都是语文教师必须积极面对并努力研究解决的问题。长期以来，把作文教学作为专题，从理论研究到实践探索，广大的语文教师做出了艰辛的努力，尤其是新课标颁行之后，在新课改的背景下，作文教学的各种研究更是层出不穷、百花齐放。笔者基于多年的教学经验，提出了作文教学的创新思考，以此抛砖引玉。一、引领学生，认真思考学生写作时遇到的问题，往往打不开思路，找不到写作的切入点。这时，就需要老师在写作前，带领学生大胆去想，勇于思考，不怕犯错。首先，要明确题目对所选材料在时间、空间、数量、对象及内容上有哪些限制。搞清楚这些限制，对于文章的立意和组织材料是至关重要的，否则作文时就很容易出现跑题现象。如《暑假生活片断》，限制了选材的范围：暑假生活；《我的好朋友》，点明了记叙的对象：好朋友；《快乐的星期天》，规定了选材的时间：星期天。对于复杂的作文题目，要学会从语法结构上进行分析。如《我所经历过的一段有意义的生活》，这个题目比较复杂，它包括四个方面的要求：①内容应以“我”为主；②要求写“所经历过的”一段生活，不能单纯写感想；③要求写“一段生活”，不能只写一天或一件事；④要求写进文章里的生活题材一定是具有积极意义的。第二，要注意充分分析作文题目，进而确定写作的重点。如《雷锋的事迹教育了我》，这个题目的重点要求在“教育”二字上，既要写“雷锋的事迹”，又要写“我”从中受到哪些“教育”。如果只写雷锋的事迹，而没有写对“我”的教育，那就成了雷锋的故事；如果写了对“我”的教育，只是表表决心，也是轻重倒置，重点不突出。第三，在审题过程中，要特别注意涵盖范围比较广的某一类题目。这类题目涉及到的可写内容较多，如果面面俱到，就成了大杂烩，所以必须让学生们学会从众多的可写内容里选取一个角度或者一个侧面，做到重点突出，详略得当。二、思维训练，口头表达《语文课程标准》指出，口语交际能力是现代公民必备的语言能力。作文课就是培养孩子听、说、读、写的能力，通过培养学生口语交际的倾听、应对和表达能力，使学生形成文明和谐地进行人际交流的素养。说，可以组织语言，检查思考的结果，同时又促进思想，有利于书面语言的发展。由想到说是一项很重要的过程，是思想转变文字的过程，我们千万不能忽视。要让每位孩子都有机会说，哪怕多挤出一些时间，也要全面考虑到学生的感受，你说我说大家说，相互补充，相互引导着，哪怕是一个词也要让孩子们自己说出来。如写关于小动物的童话，开始学生只是叙说一段事，没有完整的故事情节，笔者再启发说，各种小动物们说话了，但还是不够生动形象，我就在黑板上画一幅大森林中小刺猬、小狗、小鸟、小鹿、小猪参加的大联欢场面，再让同学观察图画，说一说每个小动物的表情、心态和动作，尽量让每位同学都说，丰富他们的语言。同学们可高兴了，他们按照自己的思路想象故事的情节，同学之间还互相补充，语句风趣幽默。三、换位思考，多层修改学生把作文写出来后，老师的批改也是一个大任务。尤其是农村教师，是包班的，既要教数学，又要教语文，还要带上科学、美术等其他课程，每天工作量很大。针对这种情况，笔者就想了一招：让学生写完后读第一遍，接着自己读自己改，第三遍全班读。全班在读的过程，简单的错误如错字、句子不通顺这样的小毛病就没了，同伴之间会找到意想不到的错误。这样，老师就节省大量的时间来备课，同时也培养了学生之间的互助精神，有利于增强同学之间的友谊。最后，老师在批改时选出最优秀的文章，让学生再读给大家，欣赏，批改，再欣赏。文章不厌百回改，精雕细琢出好文。学生改后的文章语言流畅，用语准确，写作能力也就这样一天天提高了。四、他山之石，重在积累“读书破万卷，下笔如有神。”“熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。”这些话道出了文章源于丰富的语言积累，只有语言积累到一定程度，才能笔下生花。语言的积累是一个过程，课内课外都可以积累。学习课文，学生们都会把自己认为好的词语、句子摘抄在摘抄本上，一学年下来很厚的本子记得满满的。笔者又给学生搭建各种学习平台，如讲故事比赛、读书比赛、背诵比赛，向大家推荐一本好书等活动，所带的班每人每两周从学校图书馆借一次书。学生们阅读各种题材的读物，充分感受语言文字的魅力，在各种比赛活动中都是轮番上阵，人人都能得到锻炼。让学生多读书、读好书，鼓励学生参加各种与语言表达有关的各种比赛，是学生积累语言，提高听说读写能力，提高语文素养的有效途径。【目前，广大农村地区尤其是交通不便的贫困地区，英语课堂教学效率不高，教学质量偏低，长此下去，学生的英语水平与城市学生的英语水平相距越来越大，这必然影响他们高中甚至大学阶段的学习。作为在农村任教二十多年初中英语的教师，我对近几年的初中各年级期末统考成绩的分析发现，近50%的学生对英语学科不感兴趣，即使成绩在30～40分左右的学生，他们的成绩都不能代表他们的真实水平，基本都是瞎蒙的。就目前各地区的试卷看，初中英语总分为120分，客观题就占有85分。农村英语教师如何改变英语教学方法，提高英语教学质量是值得探索的问题。我结合多年的教学实践，谈谈“情趣”教学应用于农村英语教学的体会。课堂是英语教师进行英语教学活动的主要场所。在英语课堂教学中，教学内容丰富、难易适中，轻松愉快、生动活泼的课堂氛围，是激发学生学习动力的关键。据我平时观察，发现不少学生除英语外，其他学科都非常优秀。造成偏科的原因有多方面，有的是小学的时候所在的学校没有开设英语课，进初中后刚接触英语，如果我们老师不关注这些同学，课外也不给他们充电，如果接受英语的能力弱了，他们就会对英语失去信心；有的是小学老师与初中老师的教学方法不一样，导致部分学生厌学英语，据了解曾有同学跟我说，他们小学时候的老师不这样教的，初中老师的教法自己不适应；有的甚至说自己又不去国外，英语学了没用，这类学生主要是家庭原因造成的，对他们来说，出国比登月还难，因此产生放弃学习英语的想法；还有的是部分学生对语言学习的天赋本来就不好，总之这样长期下去，造成大面积的同学对英语学习不感兴趣，课堂教学没有活力，教师的积极性再高也收不到预期的教学效果。“情趣”教学以师生情感为纽带，从字面可以把它分成两部分理解，即情感和兴趣的结合体。情感指的是师生之间的情感交流，兴趣指的是学生的学习兴趣，这是一种以兴趣为动力的课堂教学改革模式，旨在优化课堂教学，调动学生学习的积极性、主动性，从而使学习成为学生富有情趣的活动。那么，怎样做才能给严肃而沉闷的英语课堂增添乐趣，为学生营造轻松愉快的学习氛围呢？几年来，我在农村初中英语课教学中巧用“情趣”教学法，在培养学生兴趣上下工夫，尽量创设一种与学生水平差不多且能诱发学生兴趣的英语语言学习环境，在传统英语教学的基础上，强化课堂教学效果。下面是我在农村英语课堂教学中的粗浅尝试。一、备“趣”设“情”备指的是备课，是教师进行课堂教学活动的基本环节。首先，当老师打开书本备课时，应充分利用教材内容，尤其是教材中的图片，它蕴涵着丰富的教学内容，这就要求教师感悟教材，激活内容，挖掘教材内容背后蕴藏的内容，只要我们仔细推敲就不难发现，几乎每课都有趣味性的东西包含在图片里，有时还具有可比性。比如Goforit！新八年级下册Unit5“Whatwereyoudoingwhentherainstormcame？”SectionA3a，学生在现实生活中都接触过大暴雨，而且相当熟悉。其次，备课过程中老师要善于捕捉与授课知识点相关的社会生活现实，学生日常生活中的趣闻轶事，这些都有利于提高学生学习英语的兴趣和学习的积极性。比如Goforit！新八年级上册Unit10“Ifyougototheparty，you’llhaveagreattime！”许多学生都有过参加Party的经历，他们对此都有不同的感受。所以教学本单元，学生兴趣较浓，课堂气氛也比较活泼。再次，如果可以用“多媒体”课件展示教学内容的，我们应尽量利用“多媒体”，因为它集音乐、录像、电影、故事、动画、游戏于一体，课件的展示可以活跃课堂气氛，吸引学生的眼球。粉笔和黑板是传统教学的主要手段，往往比较单调乏味，易使学生注意力分散。而“多媒体”手段可以为学生创设新的语言情境、问题情境和视觉情境。比如在准备教学Goforit新八年级下Unit6“Anoldmantriedtomovethemountains”SectionA，3a这一阅读课文时，我就事先剪辑了一段电视剧《西游记》中孙悟空吹毛变猴的录像，以供学生上课时观看。二、授“趣”激“情”授课过程是课堂教学活动的关键环节，直接影响教学的进度与效率。在教学过程中，如果英语老师运用美妙和谐的教学语言，准确生动而富有情趣地讲解课文，不但可以激发学生学习英语的兴趣，并可以带来较好的教学效果。教学有法，教无定法，一堂课我们不能单用一种教学方法，教学方法可以灵活多变，前提是必须因材施教，同时要因人施教，不同的情况采取不同的教法。在授课过程中，要善于启发诱导，从学生的认知水平及初中生的心理特点出发，启迪他们发挥想象和联想，把所学的内容进行横向、纵向比较，有条理地结合，有意识地拓宽他们的思路，扩大他们的知识面。另外，当提出问题的时候，老师应该有意识地给学生设置悬念，让他们因质疑而激起情趣。可以通过游戏的方式，让学生在喧笑声中接受老师的教学内容。还可以采用：1.新颖开头引趣法，如教学Goforit新八年级上Unit8“Howdoyoumakeabananamilkshake？”；2.幽默故事引趣法，如教学Goforit新七年级下Unit9“Whatdoeshelooklike？”；3.互动游戏引趣法，如教学Goforit新八年级上Unit3“I’mmoreoutgoingthanmysister”。三、拾“趣”激“情”英语教学除了课堂教学，很多知识内容可以让老师、学生从课外找寻乐趣，培养学生的兴趣，扩大他们的知识面。不难发现，在我们的日常生活中，有很多东西是用英文标注的，如：“Playboy”，“Luckydog”，“loveme，lovemydog”，“blacktea”等，单从字面，学生很容易把意思弄错。老师应该教会学生如何从我们的日常生活中寻找相类似的英文，相比课文内容，不难发现课外是个丰富多彩、五彩缤纷的“大世界”。部分学生如果家庭条件许可，还可以利用互联网获取更多的信息。当然，以上粗浅的尝试，并不是一成不变的，平时教学时应多角度、多层次地挖掘创新，不断探索，力求让我们的农村初中英语教学踏进一个新的境界，减少长期从事农村英语教学教师的一点烦恼。总之，在英语教学中，只有坚持以学生为主体，重视情感教育，培养学习兴趣，才能更有效地提高英语课的教学质量，使课程改革真正落到实处。药品生产经营使用单位与药品不良反应监测药品生产经营使用单位与58

药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测

湖北省药品不良反应监察中心于星

药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测

59药品生产经营使用单位与药品不良反应监测课件60药品生产经营使用单位与药品不良反应监测课件61药品生产经营使用单位与药品不良反应监测课件62药品生产经营使用单位与药品不良反应监测课件63邵局长在全国药品不良反应监测工作会议上讲话摘要药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的一个组成部分药品不良反应监测是依法对已批准生产销售的药品进行安全性监督的一种手段。是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责。也是体现一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展的重要标志之一。邵局长在全国药品不良反应监测工作会议上讲话摘要药品不良反应监64做好药品不良反应监测工作的关键是全面实行药品不良反应报告制度。我们不仅要理解和执行新修订《药品管理法》第七十一条，同时要明确追究行政‘不作为’的法律责任。这既是新的《药品管理法》的一个重要特点，同时也体现国家法律对行政主管部门的基本要求，提醒国家公务员不要忘记自己的基本责任和基本义务。做好药品不良反应监测工作的关键是全面实行药品不良反应报告制度65药品生产、经营、医疗预防保健机构是药品不良反应

监测工作的主体

药品生产、经营、医疗预防保健机构是药品不良反应

监测工作的主66《药品不良反应监测管理办法》

（试行）

于1999年11月25日颁布总则第二条明确规定：药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。《药品不良反应监测管理办法》

（试行）

于1999年1167国家行政主管部门有权

对某些药品做出停止生产、销售、

使用的紧急控制措施“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定。”国家行政主管部门有权

对某些药品做出停止生产、销售、

68国家药品不良反应监测工作隶属于药品监督管理局药品安全监管司。省药品不良反应监测工作隶属于省药品监督管理局药品安全监管处。ADR监测是药品监督管理工作的一个重要组成部分ADR监测是药品监督管理工作的一个重要组成部分6911湖北省药品不良反应监测中心隶属省药品监督管理局安监处。药品不良反应监测工作是在行政主管部门领导下，由新药审评部门、制药企业、经营企业、使用单位共同参与的一项药品监督管理工作。11湖北省药品不良反应监测中心隶属省药品监督管理局安监处。70药品不良反应涉及的

相关法律责任患者：是特殊消费群体，是弱势群体，保护弱者（受害者）是法律的基本义务生产企业——审评机构——处方者——药师——执行者药品不良反应涉及的

相关法律责任7114生产企业责任：将获得生产许可证的药品严格按照获批标准进行生产。制药企业有责任提供患者想要知道某一药物的安全程度方面的资料，合法、合理、忠实、切合实际地报道药品的不良反应。企业有责任提醒用药者注意药品的危害性，并告诉处方医生如何去使用药物。于是企业将部分责任转给了处方医生。147215审评机构责任：审评机构有责任确保产品的实验具有满意的设计、实施和完成过程。产品只有在实验结果达到规定可行的质量标准方能获得生产许可证。如果质量标准错了，则制药企业出售按标准生产的产品可逃避责任。在获得不良反应报告后，审批机构有责任对所报告的情况做出反应，必要时可废除生产许可证。157316

审批机构应按照要求向制药企业索取关于产品的质量标准和不良反应资料，并按照有关提示补充相应有关资料。移植新药应报告国外不良反应信息；进口药品应报告上市国的不良反应信息；国产新药应有临床观察资料，无不良反应资料则不应批准。如隐瞒不报、弄虚作假则应取消批准文号。因审批不严造成重大不良反应事故则视为审批者的责任。167417处方者责任：处方者应仔细考虑下列问题：某特殊病例是否需要用某药；用药带来的好处是否大于可能发生的不良反应的危害；是否有达到相同效果的更安全的方法；为什么这种特殊病例更可能遭受不良反应或药物相互作用带来的危害。同时，还应提醒病人哪些食物不能吃，有昏睡作用的药物服后不能驾驶，或孕妇服药对胎儿有潜在危险等等。17处方者责任：处方者应仔细考虑下列问题：某特殊病例是否需7518

医生在开始治疗前应该做些基本检查，还应该提供清楚的治疗方案并告诉病人一旦发生不良反应应该怎么办。此外，处方必须清楚易读，对曲解处方的意思引起的危害应由医生护士和药师共同负责。处方者应该熟知他所开处方上的药物，并客观地选择其用法，向患者提供充分的资料以使其决定是否使用该药，提醒患者注意有关药物的不良反应及药物相互作用。1876药师责任：作为专业人员，药师对病人负有关照的责任。要按照医师处方安全正确地发药。发现处方问题，药师有责任与处方医师联络，药师的职责是正确地执行医师的医嘱，审查处方的合理性，保证病人正确用药。61617720执行者责任：护士要熟知给药途径及注射部位并正确操作。谨防给药方法不当如：用药途径不适宜，配伍不正确，剂量错误，注射速度过快等导致的不良反应。因错误的给药方法或注射部位错误应负有责任。20执行者责任：护士要熟知给药途径及注射部位并正确操作。谨防78药品的生产、经营、使用生产、经营、使用是药品循环链中的三个不同环节药品的安全性把生产、经营、使用三个环节联系在一起药品的生产、经营、使用79药品不良反应谁来关注？当前的药品市场倾向生产企业关注销售量经营企业关注营业额医生关注回扣药品市场成为商家争夺的战场药品成为一部分人谋取高额利润的工具药品不良反应谁来关注？当前的药品市场倾向80谁来关注我们的用药安全？药物的渗透作用药物正在改变我们的生命和生活药物改变我们的体内环境药物改变我们的防御机能药物导致各种疾病的死亡率增加如果药物一旦改变我们的遗传基因，人类自身成为毁灭自己的“凶手”谁来关注我们的用药安全？药物的渗透作用81实例药物性聋哑氨基苷类药物性肝损害酮康唑、中药药物性肾损害速尿、中药药物性肥胖激素药物性白血病乙双吗啉、抗肿瘤药物药物性皮损喹喏酮类、嘌呤类药物致畸雌激素、雄激素、丙戊酸药物加速死亡实例药物性聋哑82为什么要药品生产企业

参与药品不良反应监测为什么要药品生产企业

参与药品不良反应监测83监测药品不良反应不是

针对药品质量从药品不良反应总体发生数量看，药品固有的不良反应占绝大多数药品固有的不良反应与药品质量无关监测药品不良反应不是

针对药品质量84药品固有不良反应

与药品质量无关药品具有二重性：治疗作用与有害作用药品的二重性反映在二个方面：治疗作用是对疾病而言；不良效应是对机体而言。不要把“好药”的概念与药品质量对立起来；合格药品不等于没有不良反应。药品固有不良反应

与药品质量无关药品具有二重性：治疗作用与有85药品质量问题导致

药品不良反应

发生率增加药品质量问题导致

药品不良反应

发生率增加86临床发现的药品质量问题粉针剂：潮解、附壁严重、成团、变色、溶解后析出沉淀。水针剂：热源、变色糖衣或素片：霉变、褪色、裂片、变色潮解。临床发现的药品质量问题粉针剂：潮解、附壁严重、成团、变色、溶87药品质量与ADR的关系生产：直接影响药品不良反应的发生譬如：原料药的纯度、制剂的杂质含量、添加剂、热源、包装材料等有无污染管理：间接影响药品不良反应的发生譬如：储存、运输、保管药品质量与ADR的关系生产：直接影响药品不良反应的发生譬如：88说明书存在的问题对说明书完整性的统计：禁忌症、不良反应、注意事项三项不全者95%~100%；缺不良反应者89%；三项全缺者40%。不良反应在说明书中的代名词常常有：副作用、过敏反应、注意事项、注意。说明书中经常有“无不良反应”、“无任何毒副作用”，而无有效期或使用期限说明书存在的问题对说明书完整性的统计：禁忌症、不良反应、注意8927“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用”“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”27“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使90企业的权利和义务及责任企业有从生产经营中获取利润的权利也有为患者提供其产品全部性能的义务企业的责任是按照药品的审评要求生产合格药品并对患者负责如果企业没有提供其药品的全部性能，消费者有权对因药品造成的损害向企业索取赔偿企业的权利和义务及责任企业有从生产经营中获取利润的权利也有9129企业在新药开发中应注重所研制新药的不良反应信息，一类新药要全面考察该药的不良反应，二类新药要收集国外该品种的安全性资料，移植产品则应收集国内外该药的不良反应信息。企业应该把药品在临床试验中以及药品说明书中的不良反应毫无保留地告诉使用者（经销商、医生、患者），让患者选择承担获利的效益和风险。企业不应该为了单纯经济利益而掩盖药品具有的不良反应企业应该注重上市药品的再评价29企业在新药开发中应注重所研制新药的不良反应信息，一类新药92

企业应该更新质量意识新、贵、进口药不等于“好药”。好药的概念：安全、有效、经济、便利。不要把药品质量合格认定为无不良反应。不要随意扩大药物的适应症。不要夸大药物的疗效，缩小药物的不良反应。

企业应该更新质量意识93企业应该建立药品的售后服务因药品质量问题导致的不良反应企业有推脱不掉的责任企业建立药品的售后服务，以反馈药品在使用中出现的问题药品的使命是以从生产到使用为一个完整周期，而不是以出厂为周期，生产与使用不能分割开来。企业必须对药品的质量负责。企业应该建立药品的售后服务因药品质量问题导致的不良反应企业有94企业从药品不良反应监测

中获取利益及时了解临床使用情况，反馈市场信息，调整市场策略，掌握生产、销售主动权。收集药品不良反应信息，及时开发疗效好、不良反应小的对路产品。新药的研制阶段及时收集国内外不良反应信息，避免不必要的损失和少走弯路。及时获得审批。收集临床安全性资料，可将产品打入国际市场，参与国际竞争。树立消费者可信赖的企业形象。企业从药品不良反应监测

中获取利益及时了解临床使用情况，反馈95

为什么要药品经营企业参与药品不良反应监测34

为什么要药品经营企业参与药品