2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷)

2023年-2024年医疗器械知识测试题与

答案（含A.B卷）A卷：1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年∏月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日参考答案：C2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）。A、不予受理B、不予许可C、终止许可D、中止许可,直至案件处理完毕参考答案：D3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的，（）。A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械参考答案：B4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照（）医疗器械管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类参考答案：C5、（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障参考答案：A6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、长期保存参考答案：C7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7参考答案：D8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。A、1年B、3年C、5年D、10年参考答案：D9、医疗器械注册证有效期为()年。A、2B、3C、4D、5参考答案：D10、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。A、向所在县级食品药品监督管理部门B、向所在设区的市级食品药品监督管理部门C、向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门参考答案：CIK伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以()。A、收缴B、吊销C、没收D、收缴或者吊销参考答案：D12、最新修订的《医疗器械监督管理条例》自2023年()起施行。A、7月1日B、6月1日8月1日9月1日参考答案：B13、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。A、20个B、30个C、45个D、60个参考答案：B14、办理进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、设区的市级食品药品监督管理部门D、县级食品药品监督管理部门参考答案：A15、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()后,向原发证部门申请补发。A、半个月B、一周C、一个月D、2个月参考答案：C16、需要销毁的医疗器械,应当在()药品监督管理部门监督下销毁。A、生产企业所在地B、销售企业所在地C、销毁地D、使用单位所在地参考答案：C17、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技术要。A、强制性B、国家C、行业D、推荐性参考答案：A18、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上的属于()医疗器械。A、连续使用时间B、暂时C、长期D、短期参考答案：C19、医疗器械其效用主要通过()等方式获得。A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢参考答案：A20、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训I,并建立()档案。A、培训B、安全C、员工D、健康参考答案：A21、发布虚假医疗器械广告的，由()决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布。A、县级以上人民政府食品药品监督管理部门B、工商行政管理部门C、市级以上人民政府食品药品监督管理部门D、省级以上人民政府食品药品监督管理部门参考答案：D22、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、10B、7C、5D、3参考答案：D23、从事医疗器械批发业务的企业,植入类医疗器械()和销售记录应当永久保存。A、进货种类B、进货时间记录C、进货查验记录D、供货商记录参考答案：C24、对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。A、县B、市C、省D、设区的市参考答案：C25、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、3个工作日B、5个工作日C、5日D、7日参考答案：A26、开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地()办理第一类医疗器械生产备案。A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门参考答案：B27、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生()事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、重大质量B、特大质量C、质量D、一般参考答案：A28、根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条规定：需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向()报送申报资料。A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理局C、设区的市级食品药品监督管理局D、省级及以上食品药品监督管理局参考答案：A29、根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械()。A、需要实行备案管理B、不需要实行备案管理C、需要实行许可管理D、不需要实行许可管理参考答案：C30、第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于()家(含)、第二类产品申请人应当选定不少于()家(含)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。()A、42B、32C、53D、43参考答案：B31、实施()召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。A、一级B、二级C、三级D、二级和三级参考答案：D32、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过()个特征词组成。A、二B、三C、四D、五参考答案：B33、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为()。A、承担法律责任B、承担部分法律责任C、承担连带责任D、不承担法律责任参考答案：A34、按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品应当符合医疗器械()标准；尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械(A)标准。A、强制性国家、强制性行业B、强制性国家、行业C、国家强制性、行业强制性D、国家强制性、行业参考答案：A35、()是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。A、药品监管部门B、消费者C、医疗器械销售企业D、医疗器械生产企业参考答案：D36、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因，导致死亡的应当()报告。A、立即B、24小时内C、3日内D、7日内参考答案：D37、委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向()办理委托生产备案。A、委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、委托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门D、受托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门参考答案：A38、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。A、第二类B、高风险C、第一类D、第三类参考答案：D39、国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息,与产品使用风险相关的监测信息应当向()通报。A、持有人B、使用单位C、监测机构D、卫生行政部门参考答案：D40、医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表（）个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。A、1B、3C、5D、7参考答案：A41、委托生产第二类、第三类医疗器械的，（）应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的，（）应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。A、委托方受托方B、委托方委托方C、受托方委托方D、受托方受托方参考答案：B42、大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。A、第三类医疗器械B、重点C、特殊D、目录参考答案：D43、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。3040306040606090参考答案：D44、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。A、有源医疗器械B、无源医疗器械C、接触人体器械D、非接触人体器械参考答案：B45、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。A、1个月B、3个月C、5个月D、6个月参考答案：D46、第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、特殊审批管理参考答案：C47、进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。A、国家药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门参考答案：A48、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照()医疗器械管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类参考答案：C49、对于医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的，()。A、处5000元以上1万元以下的罚款B、处5000元以上2万元以下的罚款C、处1万元以上2万元以下的罚款D、处1万元以上4万元以下的罚款参考答案：B50、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自()起施行。A、2018年8月1日B、2018年10月1日C、2019年1月1日D、2019年3月1日参考答案：C51、关于医疗器械分类目录的说法正确的包括()。A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录B、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,从而进行调整C、制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践D、医疗器械分类目录应当向社会公布参考答案：ABCD52、()及出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定予以处罚。A、伪造B、变造C、买卖D、出租参考答案：ABCD53、《医疗器械生产许可证》应当载明的事项有哪些？()A、许可证编号B、生产范围C、发证日期和有效期限D、生产地址参考答案：ABCD54、医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处3万元以下罚款()。A、未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的B、拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的C、未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的D、变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的参考答案：ABCD55、可以从事医疗器械网络销售的企业有()。A、依法取得医疗器械生产许可的企业B、依法取得医疗器械经营许可的企业C、办理备案的医疗器械生产企业D、办理备案的医疗器械经营企业参考答案：ABCD56、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、()等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。A、临床评价B、生产工艺C、适用范围D、使用方法参考答案：BCD57、一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门()()。A、制定B、调整C、公布D、审批参考答案：ABC58、医疗器械,是指直接或者间接用于人体的()。A、仪器、设备B、体外诊断试剂及校准物、材料C、所需计算机软件D、器具参考答案：ABCD59、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交的资料包含()。A、营业执照、组织机构代码证复印件B、质量手册和程序文件C、工艺流程图D、主要生产设备和检验设备目录参考答案：ABCD60、医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可以采取()等措施。A、告诫B、责任约谈C、责令限期整改D、吊证参考答案：ABC61、国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行()。A、收集B、分析C、评价D、控制参考答案：ABCD62、地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：()oA、组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规B、组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作C、监督医疗器械标准的实施D、收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题参考答案：ABCD63、医疗器械注册人、备案人应当履行以下哪些下列义务？A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C、依法开展不良事件监测和再评价D、建立并执行产品追溯和召回制度参考答案：ABCD64、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交()等资料。A、营业执照和组织机构代码证复印件B、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C、组织机构与部门设置说明D、经营范围、经营方式说明参考答案：ABCD65、关于医疗器械说明书、标签的说法,正确的有()。A、医疗器械应当有说明书、标签B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明参考答案：ABCD66、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,县级以上食品药品监督管理部门对()责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。A、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的参考答案：BCD67、从事（）医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的,应予以处罚。A、第一类B、第二类C、第三类参考答案：BC68、禁止进口（）的医疗器械。（）A、第三类B、过期C、失效D、淘汰参考答案：BCD69、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（）。A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的B、说明治愈率或者有效率的C、与其他企业产品的功效和安全性相比较的D、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容参考答案：ABCD70、医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的()的医疗器械经营行为。A、经营企业B、使用单位C、医疗机构D、消费者参考答案：AB71、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5年。()A、正确B、错误参考答案：B72、对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。OA、正确B、错误参考答案：A73、负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。（）A、正确B、错误参考答案：A74、办理医疗器械备案，备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案。（）A、正确B、错误参考答案：A75、第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。（）A、正确B、错误参考答案：B76、备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。0A、正确参考答案：A77、国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。（）A、正确B、错误参考答案：B78、怀疑某事件为医疗器械不良事件时，应核实后再作为医疗器械不良事件进行报告。OA、正确B、错误参考答案：B79、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。（）A、正确B、错误参考答案：A80、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械情节严重的，违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。（）A、正确参考答案：A81、从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。（）A、正确B、错误参考答案：A82、负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。（）A、正确B、错误参考答案：A83、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。（）A、正确B、错误参考答案：A84、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续（）A、正确B、错误参考答案：A85、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。OA、正确B、错误参考答案：A86、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第三类。（）A、正确B、错误参考答案：B87、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，不可附加其他文种。（）A、正确B、错误参考答案：BB卷：1、境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局参考答案：C2、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。A、10个B、3个C、5个D、15参考答案：B3、当事人对医疗器械检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()内提出复检申请。A、7个工作日B、15日C、7日D、15个工作日参考答案：A4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度()的医疗器械一致。A、最高B、最低C、最多D、最少参考答案：A5、医疗器械产品应当符合医疗器械()标准；A、行业B、国家C、强制性D、强制性国家参考答案：D6、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类和第三类参考答案：C7、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。A、3个月B、4个月C、6个月D、30日参考答案：C8、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得0,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。A、《医疗器械生产许可证》、B、《互联网药品信息服务资格证书》C、《医疗器械经营许可证》或者办理备案D、以上都不对参考答案：B9、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在0个工作日内完成技术审评。A、320B、340C、530D、520参考答案：B10、医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。A、一年六个月B、三年三个月C、两年一个月D、五年六个月参考答案：D11、对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地()级以上地方食品药品监督管理部门管辖。A、县B、市C、省D、设区的市参考答案：A12、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。A、有源医疗器械B、无源医疗器械C、接触人体器械D、非接触人体器械参考答案：A13、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有()以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、3年B、4年C、5年D、6年参考答案：A14、()对进口的医疗器械实施检验。A、指定的医疗器械检验机构B、进口企业所在地的检验机构C、代理人所在地的检验机构D、出入境检验检疫机构参考答案：D15、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。A、1年B、2年C、3年参考答案：C16、医疗器械生产企业生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后()向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。OA、20日内B、30日内C、20个工作日内D、30个工作日内参考答案：D17、企业在采购前应当审核供货者的()、所购入医疗器械的合法性并获取加盖公章的相关证明文件。()A、营业执照B、合法资格C、医疗器械生产或经营许可证D、医疗器械注册证或备案凭证参考答案：B18、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于()。A、1年B、3年C、4年参考答案：D19、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。A、10个B、20个C、30个D、15个参考答案：C20、医疗器械产品注册、备案,通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的()。A、不需要进行临床试验B、进行临床试验C、可以免于进行临床试验D、不得免于进行临床试验参考答案：C21、()医疗器械实行产品注册管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类和第三类参考答案：D22、省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械,在()期间不得发布涉及该医疗器械的广告。A、检验B、扣押C、处罚D、暂停参考答案：D23、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当()。A、向原注册部门备案B、重新申请注册C、向原注册部门申请办理变更注册手续D、向所在地药品监管部门备案参考答案：C24、省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当()医疗器械注册证或者取消备案。A、注销B、吊销C、撤销D、取消参考答案：A25、医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。()A、3B、5C、10D、15参考答案：C26、授权书应当载明授权销售的品种、地域、()，注明销售人员的身份证号码。A、进货查验记录B、《医疗器械经营许可证》C、期限D、法人代表姓名参考答案：C27、按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出决定。A、10B、20C、30D、40参考答案：B28、申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在()工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。A、10个B、3个C、5个D、15参考答案：C29、医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因，导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。()A、310B、520C、730D、720参考答案：D30、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当()医疗器械生产许可。A、合并使用一个B、共同申请一个C、单独申请D、变更参考答案：C31、医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后()年,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存()年。()A、53B、35C、55D、23参考答案：C32、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。A、1年B、6个月C、60天D、20天参考答案：A33、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；属于()医疗器械。A、连续使用时间B、暂时C、长期D、短期参考答案：B34、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的,予以警告,责令限期改正,并处()万元以下罚款。()A、1万元以下B、2万元以下C、3万元以下D、5万元以下参考答案：C35、当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门()进行复检。A、通知出具检验结论的检验机构B、在复检机构名录中随机确定复检机构C、指定检验机构D、随机确定任一家检验机构参考答案：B36、《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起O个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定。A、7B、10C、15D、20参考答案：C37、县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。A、本行政区域B、全国C、县级以下D、二类参考答案：A38、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在()日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7参考答案：B39、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向()申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。A、设区的市级药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、原注册部门D、国家药品监督管理总局参考答案：C40、设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决定,并于()个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、5B、7C、10D、15参考答案：C41、()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。A、设区的市级设区的市级B、设区的市级省、自治区、直辖市C、省、自治区、直辖市设区的市级D、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市参考答案：C42、从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处()罚款。A、3万元以下B、1万元以上3万元以下C、1万元以下D、3万元以上5万元以下参考答案：B43、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。A、2B、3C、6D、7参考答案：C44、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审,提出复审结论。复审周期原则上不超过()年。()A、3年B、4年C、5年D、6年参考答案：C45、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件;被称为：()。A、不独立软件B、独立软件C、合成软件D、作用软件参考答案：B46、从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类参考答案：B47、医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给()。A、医疗机构B、生产企业C、经营企业D、消费者参考答案：D48、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价,主动开展医疗器械()研究。A、风险性B、安全性C、有效性D、可控性参考答案：B49、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。A、信用B、质量C、安全D、诚信参考答案：A50、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35参考答案：C51、关于开展医疗器械临床试验,正确的说法有()。A、开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B、接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门和卫生主管部门C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门参考答案：ABCD52、根据《医疗器械注册管理办法》第二十九条规定:有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：()。A、临床试验申报资料虚假的B、已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的C、其他应当撤销的情形D、以上都不对参考答案：ABC53、对用于()的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。()A、治疗罕见疾病B、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病C、应对公共卫生事件等急需D、临床需要参考答案：ABC54、以下说法错误的有()。A、药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人和公众可以查询审批进度和审批结果B、从事第一类、第二类医疗器械经营的企业必须建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统C、申请人提出第三类医疗器械经营许可申请时，申请资料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正D、设区的市级药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,交由县级药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查参考答案：ABD55、医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的()为划分依据。A、技术原理B、结构组成C、性能指标D、适用范围参考答案：ABCD56、从事医疗器械网络销售的,应当是()、备案人或者。()。A、医疗器械注册人B、医疗器械备案人C、医疗器械经营企业D、医疗器械使用单位参考答案：ABC57、()出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。A、伪造B、变造C、买卖D、出租参考答案：ABCD58、在中华人民共和国境内从事医疗器械的()活动及其监督管理,适用《医疗器械监督管理条例》。A、研制B、生产C、经营D、使用参考答案：ABCD59、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。A、被测物质的名称B、用途C、使用要求D、方法或者原理参考答案：ABD60、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的()。A、责令改正B、没收违法经营的医疗器械C、货值金额1万元以下的，并处2万元以上5万元以下的罚款D、情节严重的，责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证参考答案：ABCD61、负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械()等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。A、许可、备案B、执法人员名单C、违法行为查处D、抽查检验参考答案：ACD62、委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方的()。A、企业名称B、住所C、生产地址D、生产许可证编号或者生产备案凭证编号参考答案：ABCD63、有下列情形之一的,药品监督管理部门应当加强现场检查：（）。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的C、新开办的第三类医疗器械经营企业D、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形参考答案：ABCD64、医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列那些主要义务：（）。A、建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作B、配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作C、收集医疗器械不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告D、配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作E、配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查参考答案：ABCDE65、有()情形的,有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立