药物临床试验的生物统计学指导原则课件

药物临床试验的生物统计学指导原则11、不为五斗米折腰。12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此贞秀姿，卓为霜下杰。13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。药物临床试验的生物统计学指导原则药物临床试验的生物统计学指导原则11、不为五斗米折腰。12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此贞秀姿，卓为霜下杰。13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。药物临床谜验的生物统计学指导愿则2018.12.11概迷◆新药经临床前研究后,其有效性和安全性由人体临床试验进行最终验证。临床试验是根据硏究目的,通过足够数量的目标受试者(样本)来研究药物对疾病进程、预后以及安全性等方面的影响◆本指导原则适用于以注册为目的的药物(化学药物、生物制品、中药民族药和天然药物)的确证性临床试验,对探索性临床试验以及上市后临床试验也同样具有指导意义创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力。而基础教育是培养创新人才的摇篮。因此，在小学数学教学中，要调动学生积极参与教学活动，努力培养学生的创新意识。那么，如何在数学教学中培养学生的创新意识呢？下面结合我在数学教学中的实践，谈谈我的几点看法：1创设情景，培养创新意识创设情景是一种发现问题、积极探求的心理取向。要让学生在教学过程中发现问题和积极探求，必须营造一种民主、宽松的课堂氛围，让学生的思维自由奔放。例如：教学“图画应用题”时，我通过问题创设宽松的情景：“同学们喜欢小鸟吗？”（喜欢）请看：“教室里有没有小鸟呢？”（学生有点失望地说：没有）我把握时机地说：“教室里没有小鸟，没关系，老师把小鸟画下来，让同学们欣赏欣赏。”这时学生的兴趣立刻来了，都焦急地等待着“小鸟”的出现，紧接着我把画有“在树上有6只小鸟”的图和“又飞来3只小鸟”的图贴在黑板上，让学生欣赏。在他们心情愉悦之际，我因势利导地引导他们观察图画，并用三句话表示这幅图画的意思。学生争先恐后地发表自己的意见。既活跃了课堂气氛，又培养了他们的创新能力。2充分利用学具，调动创新意识为了使低年级学生较好地理解数学概念，掌握计算方法，在课堂教学中要充分利用学具，并且遵循学生的认知规律和性格特点，从学生熟悉的生活情感和感兴趣的事物出发，指导他们通过观察和操作掌握数学知识。例如：在教学“10的认识”时，我让学生利用彩色的小棒，摆出自己喜爱的图形，学生很有兴趣地摆出了许多有趣的图形，借此机会引导学生思考：“10”这个数是由几和几合起来的？用小棒摆一摆，比一比看谁的摆法最多？这时同学们参与的积极性更高，积极寻找合成10的几组数，紧接着让学生交流、讨论结果。这样，既促进了学生参与学习的积极性，又培养了学生创新的意识。3培养合作精神，鼓励学生参与实践交流，激发创新思维在实践中培养合作交流习惯，让学生通过这种学习方式，得到思维训练。在课堂教学中采用小组合作学习，是培养学生创新意识的一种有效方法。例如，教学圆锥体的体积计算时，让学生分小组进行实验，采用同底等高的圆柱体和圆锥体，将圆柱体中的红色液体倒入圆锥体中，提问：你们会发现什么？再将液体由圆锥体中倒入圆柱体中，提问：又能发现什么？4人组成一个小组合作，进行实验、交流、讨论得出同底等高的圆柱体和圆锥体的体积存在着这样的关系：圆柱体的体积=圆锥体的体积×3。由此得到了圆锥体的体积公式。学生在自己的实践中获得的知识更扎实、更容易理解、掌握。又如在教学“角的初步认识”中“角的大小与两边的长短有没有关系”时，我让学生拿出活动角，动手操作：（1）使活动角变大，边是不是也变长？（2）使活动角变小，边是不是也变短？（3）用剪刀把角两边剪短，角发生了什么变化？学生动手操作，剪活动角的边，得出结论：角的大小跟两边的长短没有关系。学生在观察比较、动手操作中探索规律，突破难点，掌握知识，自主学习，培养了创新能力。4鼓励学生大胆求异，促进创新思维发展在教学中教师要创设不断激发学生新异感的学习情境，启发学生多层次、多角度地思考问题。例如：在长方形、正方形周长的计算中：出示下题“一根铁丝正好围成5分米的正方形，现在如果要改围成长8分米的长方形，宽是几分米？”学生一般能有以下两种答案：（5×4-8×2）÷2=2（分米），或5×4÷2-8=2（分米）。通过引导，鼓励求异，学生又想出新解法，5×2-8=2（分米）、5-（8-5）=2（分米），并说明长方形的一条边与一条宽是原正方形的两条边。要引导求异思维，就要解放学生的思想，要他们敢于打破旧框框去想问题，让他们多问自己：“真是这样吗？”“是不是与此正相反呢？”“还有其他的方法吗？为此，要鼓励学生勇于争辩，既不去附和现成的结论，又不是钻牛角尖，而且信守真理。还要使学生懂得，自己的结论应该言之有理，而不是信口雌黄，无理诡辩。5享受数学的美，体验创新的愉悦数学历来被看成是“思维的体操”，数学教育的功能就是促进智力发展，通过数学中美妙的问题、思想、方法，让学生从数学学习中获得乐趣。例如，采用生动活泼的情景进行教学，设计形象有趣的多媒体辅助教学，让学生实践参与探索，用教材上学到的有关理论知识解决生活中遇到的困难等。让学生自编数学小报。小报的内容可以是学生自己谈学数学的体会，平时的错例，数学趣题，也可以转载其他数学报上的文章。一般两三个同学合作完成，他们共同设计，然后分工抄写、美化。自编数学小报解放了孩子的大脑、双手，让学生在动脑动手中培养了合作意识、创新精神，有利于学生综合素质的提高，并能真正地体验到成功的快乐。总之，小学数学教师自身要增强创新意识，通过创新教学方法培养学生的创新意识和实践能力，以此推动教育教学质量的提高，促进学生的创新发展。农村初中学校的年级、班级常规管理，有其特别的地域味、农村味，也必须适应新形势、大背景而需改革与创新。两个背景：1、因相关政策变化，学校下拨年级组的经费减少；2、新课程改革倡导学生自主学习、自主管理；一、早自习自主管理1、明确早自习的具体要求：时间、内容（由科代表于前一天向该科老师问询确定，保证计划性，避免盲目性）、纪律（不迟到、不下位、不讲话、不补作业，完成规定记诵任务）；2、班主任指导、培训学生（通常为班委成员）负责早自习任务的安排、领读及出勤、纪律等管理；3、有效性：由科任教师对早自习规定内容课前进行2―3分钟的检测；4、监管：年级组和年级常规检查小组每天巡查，发现问题及时处理并公布上墙（由班主任进行二次教育）※※如此强化一学期，早自习已无需老师亲自到场，其效果或比老师亲临指导更好。二、学生常规自主管理1、检查时段及内容早自习7：30-7：50（1）是否有迟到缺课等学生；（2）是否安排班委组织全班学生读书或听写等；（3）是否有学生补作业、抄作业甚至讲话、打闹等；（4）检查校牌佩戴及穿拖鞋、戴耳钉等文明礼仪行为；（5）检查各班室内外清洁卫生是否及时打扫等。全天课间8：00-12：00至放学后5：30（1）每节课间须巡查各班室外公区清洁状况；（2）每节课间须巡查学生走廊聚堆、追打、疯跑、蹿楼层等；（3）进教室抽查班级清洁维护、课间秩序等；（4）其他则按《初2015级学生常规管理规定》相关要求检查。下午2：00-2：30上课前和下午5：00-5：30放学后重点巡查走廊秩序和各班清洁卫生。下午第一节课课间检查眼保健操做操情况。2、检查小组的组建、培训、奖惩（1）各班级成立4人检查小组（共10个组），由具备较强组织管理能力的班委成员担任。（2）培训：明确工作职责，增强为年级服务的意识；（3）检查结果及时记载并公布上墙；（4）分组交叉检查：A组（1-5班），B组（6-10班）；即A组检查6-10班，B组检查1-5班（相互制衡，杜绝舞弊）。（5）常规违纪按本年级学生常规管理细则实行加减分。其中检查小组有敷衍或失职行为一次扣该班班级3分；一周总结中获优秀检查小组则该班级加5分。※※须有两个核心要素：①年级组的巡查督促；②扣1分则扣除该班班主任津贴4元且扣分多少作为评选优秀班级的条件之一。三、学生自主管理之优化班级管理1、注重细节，培养良好学风和班风对刚进校的学生必须从常规行为、学习习惯、文明礼仪等等方面强化规范，以及对学生的人生观、价值观、理想追求等进行引导。因此，接手起始年级班级班主任必须注重良好学风和班风建设。（1）维护“教室圣地”：教室内课间不打闹不聚堆，或作业、或休息、或议时政、或论人生等；（2）树立是非观正义感：教育学生有明确的是非观、廉耻观，有正义感，有自己的人生追求；（3）学习态度与习惯：学习上的收获或疑问，与同学交流、分享，（走进办公室）向老师请教（先鼓励班委带头）；（4）学习兴趣培养：学科内、班级内适当举行小型竞赛、评比活动，既培养了学习兴趣，又增强了学生的互助交流意识、集体荣誉感等。※※教育学生树立一种观念，难度可想而知，要有长久坚持的耐心，2、变操行考评为常规考核在班级管理中，我们或许都有深切的会，沿用了十多年的考评体系――《学生操行等级评定》，现已失去了其原有的考评价值。所以，我将操行考评改为更具实际意义的《班级常规奖惩考核》。具体操作如下：（1）考核内容：依据学生常规行为、学习任务完成情况、考试成绩升降、纪律、清洁、出勤及课堂表现等实行加减分方式（具体加减分分值由班委会讨论确定）；（2）考核机构：主要由班委成员、学习小组长、各科代表等对以上考核内容负责考评记载；（3）考核方式：实行“5分/月”制（依具体情况而定）。即每位学生在一个学月内只能被扣少于5分。（4）奖惩方式：若有学生在一个学月内被扣满5分，则通知其家长到校由班委负责向家长汇报学生各违纪表现并在班级内通报批评（家长到校由班委接待）。※※可取性：①请家长到校是最严厉的惩戒方式，有威慑力；②有弹性：允许学生犯错误，但不能无限制；③事先明确规则，学生可以自我控制、调节。3、建立和完善学习小组管理模式班级是学生全面成长的摇篮。实行学习小组管理模式，有利于增强学生自我管理意识、培养学生自主探究与合作交流能力，促进不同层次的学生都能取得最大限度的发展和进步。具体操作如下：（1）分组：根据班级学生人数分组（考虑成绩、家庭背景、个性等因素）；（2）选聘行政组长：按学习成绩和组织管理能力确定行政组长及小组长，负责组内全面事务的管理；行政组长确定组员为各学科负责人（保证人人有事做。也可一人兼几职）；（3）各学习小组共同讨论、制定本组组规（依据《班级常规奖惩考核》制定）；确定月考、半期、期末等考前的计划、目标及相关监管措施。（4）实行每周学习小组总结制：利用每周班会课，所有小组长依次上台对本组进行总结、反思，对组员的批评或表扬；（学生管学生已基本形成，除强调紧急、重大事情外，班会课讲台都属于学生）（5）实行每学月优秀学习小组评比，形成有效竞争机制。※※学习小组管理的优势在于：①组长对组员的了解更全面，评价更准确，使班主任的管理更有针对性；②管理更贴身、更细致；③组长对组员的帮扶有利于中差生的提升。（1）学习小组长为本组组员评价总结（约需40分钟）；①总结评价提前两周准备；②评价内容：包括近期学习状态、纪律出勤、作业完成、个性、优点缺点、对本人的希望、建议、对家长的希望、建议等（多鼓励，即使批评也做到态度诚恳语气委婉）③评价先征求组员的意见（有思想准备，减少对立）（2）班委为学习小组长评价总结；（3）班委为本次半期考试取得优异成绩学生颁奖；（4）家长与各科任教师交流。※※变化：①全程由学生操作；②班委对学习小组长评价总结和学习小组长为组员评价总结让家长第一次对子女有一个立体的、全新的认知，深受家长喜欢。③即使是批评，出自学生之口，家长也更易理解支持。总结：班主任放手了，学生才有表演的舞台；学生任务多了，班主任自然就轻松了。药物临床试验的生物统计学指导原则11、不为五斗米折腰。药物临1药物临床谜验的生物统计学指导愿则2018.12.11药物临床谜验的生物统计学指2概迷◆新药经临床前研究后,其有效性和安全性由人体临床试验进行最终验证。临床试验是根据硏究目的,通过足够数量的目标受试者(样本)来研究药物对疾病进程、预后以及安全性等方面的影响◆本指导原则适用于以注册为目的的药物(化学药物、生物制品、中药民族药和天然药物)的确证性临床试验,对探索性临床试验以及上市后临床试验也同样具有指导意义概迷3临床谜验的总体考慮◆临床研发规划●探索性试验和确证性试验●观察指标(主要指标和次要指标、复合指标、全局评价指标、替代指标、定性指标)◆偏倚的控制(随机化、盲法)临床谜验的总体考慮4临床研发规划◆药物临床试验的主要目标是讦价和确定受试药物的风险/获益比,同时也要确定可能从该药获益的特定适应症人群及适宜的用法与用量。

创新药物的临床研发一般由Ⅰ期临床试验开始,进入Ⅱ期概念验证试验(Proof-Of-Concept,POC)和剂量探索(Dosefinding)试验,然后是Ⅲ期确证试验,每期试验由于研究目的的不同,可能包含着多个试验项目。临床研发规划就是这些试验研究的总体规划临床研发规划5探索性试验和确证性试验●临床试验的早期,需要进行一系列的探索性试验,这些试验也应有清晰和明确的目标在确证性试验中,最关键的假设应根据试验主要目的产生。主要假设应于试验开始前在试验方案中预先设定并于试验结束后严格按照预先设定的分析计划完成假设检验。除此之外,在试验方案中还应阐明试验设计方法、统计分析方法及相关理由。探索性试验和确证性试验6观察指标◆主要指标和次要指标●复合指标●全局评价指标●替代指标◆定性指标观察指标7偏倚的控制◆随机化:临床试验中随机化原则是指临床试验中每位受试者均有同等的机会被分配到试验组或对照组中的实施过程或措施,随机化过程不受研究者和/或受试者主观意愿的影响◆盲法:盲法是控制临床试验中因“知晓随机化分组信息”而产生的偏倚的重要措施之一,目的是达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。盲法分为双盲、单盲和非盲(开放)偏倚的控制8试验设计的基本考●试验设计的基本类型(平行组设计、交叉设计、析因设计)◆多中心试验◆比较的类型(阳性对照有效性的既有证据、阳性对照药物效应的稳定性)◆样本量◆适应性设计(成组序贯设计、盲态下的样本量的重新计算、富集设计)试验设计的基本考9试验设计的基本类型◆平行组设计:平行组设计是最常用的临床试验设计类型,可为试验药设置一个或多个对照组,试验药也可设多个剂量组◆交叉设计:交叉设计是按事先设计好的试验次序,在各个时期对受试者逐一实施各种处理,以比较各处理间的差异。◆析因设计:析因设计是通过试验用药物剂量的不同组合,对两个或多个试验用药物同时进行评价,不仅可检验每个试验用药物各剂量间的差异,而且可以检验各试验用药物间是否存在交互作用,或探索两种药物不同剂量的适当组合,常用于复方研究。试验设计的基本类型10多中心试验多中心试验系指由一个单位的主要研究者总负责,多个单位的研究者参与,按同个试验方案同时进行的临床试验。多中心试验可以在较短的时间内入选所需的病例数,且入选的病例范围广,临床试验的结果更具代表性。但影响因素亦随之更趋复杂多中心试验11药物临床试验的生物统计学指导原则课件12药物临床试验的生物统计学指导原则课件13药物临床试验的生物统计学指导原则课件14药物临床试验的生物统计学指导原则课件15药物临床试验的生物统计学指导原则课件16药物临床试验的生物统计学指导原则课件17药物临床试验的生物统计学指导原则课件18药物临床试验的生物统计学指导原则课件19药物临床试验的生物统计学指导原则课件20药物临床试验的生物统计学指导原则课件21药物临床试验的生物统计学指导原则课件22药物临床试验的生物统计学指导原则课件23药物临床试验的生物统计学指导原则课件24药物临床试验的生物统计学指导原则课件25药物临床试验的生物统计学指导原则课件26药物临床试验的生物统计学指导原则课件27药物临床试验的生物统计学指导原则课件28药物临床试验的生物统计学指导原则课件29药物临床试验的生物统计学指导原则课件30药物临床试验的生物统计学指导原则课件31药物临床试验的生物统计学指导原则课件32药物临床试验的生物统计学指导原则课件33药物临床试验的生物统计学指导原则课件34谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基

47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游

48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯

49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙

50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基35药物临床试验的生物统计学指导原则11、不为五斗米折腰。12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此贞秀姿，卓为霜下杰。13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。药物临床试验的生物统计学指导原则药物临床试验的生物统计学指导原则11、不为五斗米折腰。12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此贞秀姿，卓为霜下杰。13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。药物临床谜验的生物统计学指导愿则2018.12.11概迷◆新药经临床前研究后,其有效性和安全性由人体临床试验进行最终验证。临床试验是根据硏究目的,通过足够数量的目标受试者(样本)来研究药物对疾病进程、预后以及安全性等方面的影响◆本指导原则适用于以注册为目的的药物(化学药物、生物制品、中药民族药和天然药物)的确证性临床试验,对探索性临床试验以及上市后临床试验也同样具有指导意义创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力。而基础教育是培养创新人才的摇篮。因此，在小学数学教学中，要调动学生积极参与教学活动，努力培养学生的创新意识。那么，如何在数学教学中培养学生的创新意识呢？下面结合我在数学教学中的实践，谈谈我的几点看法：1创设情景，培养创新意识创设情景是一种发现问题、积极探求的心理取向。要让学生在教学过程中发现问题和积极探求，必须营造一种民主、宽松的课堂氛围，让学生的思维自由奔放。例如：教学“图画应用题”时，我通过问题创设宽松的情景：“同学们喜欢小鸟吗？”（喜欢）请看：“教室里有没有小鸟呢？”（学生有点失望地说：没有）我把握时机地说：“教室里没有小鸟，没关系，老师把小鸟画下来，让同学们欣赏欣赏。”这时学生的兴趣立刻来了，都焦急地等待着“小鸟”的出现，紧接着我把画有“在树上有6只小鸟”的图和“又飞来3只小鸟”的图贴在黑板上，让学生欣赏。在他们心情愉悦之际，我因势利导地引导他们观察图画，并用三句话表示这幅图画的意思。学生争先恐后地发表自己的意见。既活跃了课堂气氛，又培养了他们的创新能力。2充分利用学具，调动创新意识为了使低年级学生较好地理解数学概念，掌握计算方法，在课堂教学中要充分利用学具，并且遵循学生的认知规律和性格特点，从学生熟悉的生活情感和感兴趣的事物出发，指导他们通过观察和操作掌握数学知识。例如：在教学“10的认识”时，我让学生利用彩色的小棒，摆出自己喜爱的图形，学生很有兴趣地摆出了许多有趣的图形，借此机会引导学生思考：“10”这个数是由几和几合起来的？用小棒摆一摆，比一比看谁的摆法最多？这时同学们参与的积极性更高，积极寻找合成10的几组数，紧接着让学生交流、讨论结果。这样，既促进了学生参与学习的积极性，又培养了学生创新的意识。3培养合作精神，鼓励学生参与实践交流，激发创新思维在实践中培养合作交流习惯，让学生通过这种学习方式，得到思维训练。在课堂教学中采用小组合作学习，是培养学生创新意识的一种有效方法。例如，教学圆锥体的体积计算时，让学生分小组进行实验，采用同底等高的圆柱体和圆锥体，将圆柱体中的红色液体倒入圆锥体中，提问：你们会发现什么？再将液体由圆锥体中倒入圆柱体中，提问：又能发现什么？4人组成一个小组合作，进行实验、交流、讨论得出同底等高的圆柱体和圆锥体的体积存在着这样的关系：圆柱体的体积=圆锥体的体积×3。由此得到了圆锥体的体积公式。学生在自己的实践中获得的知识更扎实、更容易理解、掌握。又如在教学“角的初步认识”中“角的大小与两边的长短有没有关系”时，我让学生拿出活动角，动手操作：（1）使活动角变大，边是不是也变长？（2）使活动角变小，边是不是也变短？（3）用剪刀把角两边剪短，角发生了什么变化？学生动手操作，剪活动角的边，得出结论：角的大小跟两边的长短没有关系。学生在观察比较、动手操作中探索规律，突破难点，掌握知识，自主学习，培养了创新能力。4鼓励学生大胆求异，促进创新思维发展在教学中教师要创设不断激发学生新异感的学习情境，启发学生多层次、多角度地思考问题。例如：在长方形、正方形周长的计算中：出示下题“一根铁丝正好围成5分米的正方形，现在如果要改围成长8分米的长方形，宽是几分米？”学生一般能有以下两种答案：（5×4-8×2）÷2=2（分米），或5×4÷2-8=2（分米）。通过引导，鼓励求异，学生又想出新解法，5×2-8=2（分米）、5-（8-5）=2（分米），并说明长方形的一条边与一条宽是原正方形的两条边。要引导求异思维，就要解放学生的思想，要他们敢于打破旧框框去想问题，让他们多问自己：“真是这样吗？”“是不是与此正相反呢？”“还有其他的方法吗？为此，要鼓励学生勇于争辩，既不去附和现成的结论，又不是钻牛角尖，而且信守真理。还要使学生懂得，自己的结论应该言之有理，而不是信口雌黄，无理诡辩。5享受数学的美，体验创新的愉悦数学历来被看成是“思维的体操”，数学教育的功能就是促进智力发展，通过数学中美妙的问题、思想、方法，让学生从数学学习中获得乐趣。例如，采用生动活泼的情景进行教学，设计形象有趣的多媒体辅助教学，让学生实践参与探索，用教材上学到的有关理论知识解决生活中遇到的困难等。让学生自编数学小报。小报的内容可以是学生自己谈学数学的体会，平时的错例，数学趣题，也可以转载其他数学报上的文章。一般两三个同学合作完成，他们共同设计，然后分工抄写、美化。自编数学小报解放了孩子的大脑、双手，让学生在动脑动手中培养了合作意识、创新精神，有利于学生综合素质的提高，并能真正地体验到成功的快乐。总之，小学数学教师自身要增强创新意识，通过创新教学方法培养学生的创新意识和实践能力，以此推动教育教学质量的提高，促进学生的创新发展。农村初中学校的年级、班级常规管理，有其特别的地域味、农村味，也必须适应新形势、大背景而需改革与创新。两个背景：1、因相关政策变化，学校下拨年级组的经费减少；2、新课程改革倡导学生自主学习、自主管理；一、早自习自主管理1、明确早自习的具体要求：时间、内容（由科代表于前一天向该科老师问询确定，保证计划性，避免盲目性）、纪律（不迟到、不下位、不讲话、不补作业，完成规定记诵任务）；2、班主任指导、培训学生（通常为班委成员）负责早自习任务的安排、领读及出勤、纪律等管理；3、有效性：由科任教师对早自习规定内容课前进行2―3分钟的检测；4、监管：年级组和年级常规检查小组每天巡查，发现问题及时处理并公布上墙（由班主任进行二次教育）※※如此强化一学期，早自习已无需老师亲自到场，其效果或比老师亲临指导更好。二、学生常规自主管理1、检查时段及内容早自习7：30-7：50（1）是否有迟到缺课等学生；（2）是否安排班委组织全班学生读书或听写等；（3）是否有学生补作业、抄作业甚至讲话、打闹等；（4）检查校牌佩戴及穿拖鞋、戴耳钉等文明礼仪行为；（5）检查各班室内外清洁卫生是否及时打扫等。全天课间8：00-12：00至放学后5：30（1）每节课间须巡查各班室外公区清洁状况；（2）每节课间须巡查学生走廊聚堆、追打、疯跑、蹿楼层等；（3）进教室抽查班级清洁维护、课间秩序等；（4）其他则按《初2015级学生常规管理规定》相关要求检查。下午2：00-2：30上课前和下午5：00-5：30放学后重点巡查走廊秩序和各班清洁卫生。下午第一节课课间检查眼保健操做操情况。2、检查小组的组建、培训、奖惩（1）各班级成立4人检查小组（共10个组），由具备较强组织管理能力的班委成员担任。（2）培训：明确工作职责，增强为年级服务的意识；（3）检查结果及时记载并公布上墙；（4）分组交叉检查：A组（1-5班），B组（6-10班）；即A组检查6-10班，B组检查1-5班（相互制衡，杜绝舞弊）。（5）常规违纪按本年级学生常规管理细则实行加减分。其中检查小组有敷衍或失职行为一次扣该班班级3分；一周总结中获优秀检查小组则该班级加5分。※※须有两个核心要素：①年级组的巡查督促；②扣1分则扣除该班班主任津贴4元且扣分多少作为评选优秀班级的条件之一。三、学生自主管理之优化班级管理1、注重细节，培养良好学风和班风对刚进校的学生必须从常规行为、学习习惯、文明礼仪等等方面强化规范，以及对学生的人生观、价值观、理想追求等进行引导。因此，接手起始年级班级班主任必须注重良好学风和班风建设。（1）维护“教室圣地”：教室内课间不打闹不聚堆，或作业、或休息、或议时政、或论人生等；（2）树立是非观正义感：教育学生有明确的是非观、廉耻观，有正义感，有自己的人生追求；（3）学习态度与习惯：学习上的收获或疑问，与同学交流、分享，（走进办公室）向老师请教（先鼓励班委带头）；（4）学习兴趣培养：学科内、班级内适当举行小型竞赛、评比活动，既培养了学习兴趣，又增强了学生的互助交流意识、集体荣誉感等。※※教育学生树立一种观念，难度可想而知，要有长久坚持的耐心，2、变操行考评为常规考核在班级管理中，我们或许都有深切的会，沿用了十多年的考评体系――《学生操行等级评定》，现已失去了其原有的考评价值。所以，我将操行考评改为更具实际意义的《班级常规奖惩考核》。具体操作如下：（1）考核内容：依据学生常规行为、学习任务完成情况、考试成绩升降、纪律、清洁、出勤及课堂表现等实行加减分方式（具体加减分分值由班委会讨论确定）；（2）考核机构：主要由班委成员、学习小组长、各科代表等对以上考核内容负责考评记载；（3）考核方式：实行“5分/月”制（依具体情况而定）。即每位学生在一个学月内只能被扣少于5分。（4）奖惩方式：若有学生在一个学月内被扣满5分，则通知其家长到校由班委负责向家长汇报学生各违纪表现并在班级内通报批评（家长到校由班委接待）。※※可取性：①请家长到校是最严厉的惩戒方式，有威慑力；②有弹性：允许学生犯错误，但不能无限制；③事先明确规则，学生可以自我控制、调节。3、建立和完善学习小组管理模式班级是学生全面成长的摇篮。实行学习小组管理模式，有利于增强学生自我管理意识、培养学生自主探究与合作交流能力，促进不同层次的学生都能取得最大限度的发展和进步。具体操作如下：（1）分组：根据班级学生人数分组（考虑成绩、家庭背景、个性等因素）；（2）选聘行政组长：按学习成绩和组织管理能力确定行政组长及小组长，负责组内全面事务的管理；行政组长确定组员为各学科负责人（保证人人有事做。也可一人兼几职）；（3）各学习小组共同讨论、制定本组组规（依据《班级常规奖惩考核》制定）；确定月考、半期、期末等考前的计划、目标及相关监管措施。（4）实行每周学习小组总结制：利用每周班会课，所有小组长依次上台对本组进行总结、反思，对组员的批评或表扬；（学生管学生已基本形成，除强调紧急、重大事情外，班会课讲台都属于学生）（5）实行每学月优秀学习小组评比，形成有效竞争机制。※※学习小组管理的优势在于：①组长对组员的了解更全面，评价更准确，使班主任的管理更有针对性；②管理更贴身、更细致；③组长对组员的帮扶有利于中差生的提升。（1）学习小组长为本组组员评价总结（约需40分钟）；①总结评价提前两周准备；②评价内容：包括近期学习状态、纪律出勤、作业完成、个性、优点缺点、对本人的希望、建议、对家长的希望、建议等（多鼓励，即使批评也做到态度诚恳语气委婉）③评价先征求组员的意见（有思想准备，减少对立）（2）班委为学习小组长评价总结；（3）班委为本次半期考试取得优异成绩学生颁奖；（4）家长与各科任教师交流。※※变化：①全程由学生操作；②班委对学习小组长评价总结和学习小组长为组员评价总结让家长第一次对子女有一个立体的、全新的认知，深受家长喜欢。③即使是批评，出自学生之口，家长也更易理解支持。总结：班主任放手了，学生才有表演的舞台；学生任务多了，班主任自然就轻松了。药物临床试验的生物统计学指导原则11、不为五斗米折腰。药物临36药物临床谜验的生物统计学指导愿则2018.12.11药物临床谜验的生物统计学指37概迷◆新药经临床前研究后,其有效性和安全性由人体临床试验进行最终验证。临床试验是根据硏究目的,通过足够数量的目标受试者(样本)来研究药物对疾病进程、预后以及安全性等方面的影响◆本指导原则适用于以注册为目的的药物(化学药物、生物制品、中药民族药和天然药物)的确证性临床试验,对探索性临床试验以及上市后临床试验也同样具有指导意义概迷38临床谜验的总体考慮◆临床研发规划●探索性试验和确证性试验●观察指标(主要指标和次要指标、复合指标、全局评价指标、替代指标、定性指标)◆偏倚的控制(随机化、盲法)临床谜验的总体考慮39临床研发规划◆药物临床试验的主要目标是讦价和确定受试药物的风险/获益比,同时也要确定可能从该药获益的特定适应症人群及适宜的用法与用量。

创新药物的临床研发一般由Ⅰ期临床试验开始,进入Ⅱ期概念验证试验(Proof-Of-Concept,POC)和剂量探索(Dosefinding)试验,然后是Ⅲ期确证试验,每期试验由于研究目的的不同,可能包含着多个试验项目。临床研发规划就是这些试验研究的总体规划临床研发规划40探索性试验和确证性试验●临床试验的早期,需要进行一系列的探索性试验,这些试验也应有清晰和明确的目标在确证性试验中,最关键的假设应根据试验主要目的产生。主要假设应于试验开始前在试验方案中预先设定并于试验结束后严格按照预先设定的分析计划完成假设检验。除此之外,在试验方案中还应阐明试验设计方法、统计分析方