药物临床试验相关培训课件

36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破仑。37、不要生气要争气，不要看破要突破，不要嫉妒要欣赏，不要托延要积极，不要心动要行动。38、勤奋，机会，乐观是成功的三要素。(注意：传统观念认为勤奋和机会是成功的要素，但是经过统计学和成功人士的分析得出，乐观是成功的第三要素。39、没有不老的誓言，没有不变的承诺，踏上旅途，义无反顾。40、对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。药物临床试验相关培训药物临床试验相关培训36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破仑。37、不要生气要争气，不要看破要突破，不要嫉妒要欣赏，不要托延要积极，不要心动要行动。38、勤奋，机会，乐观是成功的三要素。(注意：传统观念认为勤奋和机会是成功的要素，但是经过统计学和成功人士的分析得出，乐观是成功的第三要素。39、没有不老的誓言，没有不变的承诺，踏上旅途，义无反顾。40、对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。药物临床试验相关培训药物临床试验相关培训2011年10月缩写GCPAESOPSAESFDAADRIRBICFSub-ICRFeCRFCRODQF星期二下午，照例是集体备课时间。这是本学期的第一次集体备课，内容为苏教版六年级下册第11页例5，原题为：朝阳小学美术组有36人，女生人数是男生的80%，美术组男、女生各有多少人？在主备老师说课后，大家展开了热烈的讨论。某老师首先表明自己的看法，建议将第13页练习四的第四题当复习题出示，唤起学生对旧知的记忆。接着他提出自己的疑问：“这种类型的题目是不是必须用方程解？完全可以用比的知识解啊，比如女生人数是男生的80%，可以看成女生和男生的人数比为4：5，则女生人数为36÷（4+5）×4，男生人数为36÷（4+5）×5。这样计算起来更方便。”该老师的想法得到另一位老师的认同：“我认为将第四题提前出示比较好，这样更容易做这种类型的题目，也便于学生想到其他方法，也体现了算法的多样化。”这时，笔者提出了自己的担忧：“如果这样做，我估计大部分同学都会使用所谓的其他方法而不会使用方程来解这道题。”笔者话音未落，某老师立即反驳：“我们教学不能给学生定调子，扣帽子。应该鼓励算法多样化，发展学生的思维。通过第四题的复习，唤醒旧知，让学生去选择最优解法，用自己喜欢的方法去解题。”其他老师纷纷响应。笔者说出了自己的反对意见：“其实我最担心的就是学生用那种所谓的最优方法来解题，我也赞同算法的多样化，但我不赞同为了解题而将老师所认为的最优方法通过自己的方式强加给学生。现在所谓的最优方法，可能是现阶段做对这种题目的某一种方法，比如苏教版五年级下册第9页试一试，蓝鲸是世界上最大的动物，一头蓝鲸重165吨，大约是一头非洲象的33倍，一头非洲象大约重多少吨？如果用所谓的最优方法，用学生喜欢的方法，那么大部分同学肯定会用165÷33=5（吨）。但这是本节课的教学内容吗？这有利于学生整个思维体系的发展吗？苏教版教材中所学习的列方程解决实际问题都是特别简单的，我相信教材的编写者并不是仅希望同学们会做这道题，而是向学生渗透方程的有关知识，逐渐与初中知识接轨，是一种方法的教学，而不是一种技能的教学。教学不能以一城一池的得失来判断。也许用算术方法来做正确率更高，但学生失去的会是一种方法，一种体验。如果说在这里来讨论解题的优化，那么，这就是打着算法多样化的幌子，来行应试教育之实。”笔者的一番话终于得到一位老师的认同：“大家来看一下例5下面的线段图，编写者的意图是不是担心学生不会列方程而出示的，还是为了帮助学生更好地理解等量关系式而设置的呢？这种类型的题目相对还是比较简单的，学生要想解答出来并没有多少难度，对于等量关系式的理解也并不难，所以编者的意图肯定是引导学生更好地理解等量关系式，从而引导学生来列方程解答。”对于列方程解决实际问题的教学，我认为要注意几点。一是重思维发展轻正确率，从用算术方法解答到有方程解答，就好比是一个孩子由爬到走的过程，中间必然有一个蹒跚的过程，也许学生会摔跟头，做错题目，但我们不可能因为孩子会摔跟头而不让孩子去学走路。二是重找等量关系式轻题目的解答，对于等量关系式的分析是列方程解决实际问题的关键，等量关系式是列方程的依据，所以着力培养学生找等量关系式的能力是教学的重中之重，而不仅仅是让学生会列方程解方程，得出最后的结果。三是重体验感受轻题目训练，由于学生长时间使用算术方法，对方程会感到不适应，在教学中，我们要通过对比练习，分析各自的特点，感受到方程在解决某些问题的优越性，再辅以适当的练习加以强化，使学生对于列方程解决实际问题从逐步适应到熟练掌握。总之，虽然我们在教学时不要定调子，扣帽子，但我们要铺路子，让学生在学习的道路上茁壮成长，而不是让他们信马由缰，那么学生只能是遍体鳞伤。1.学习情境创设的意义学习活动是在一定的情境中进行的，学习环境中的情境必须有利于学生对所学内容的意义建构。为此我们强调课堂教学应设计真实、复杂、具有挑战性的、开放的学习情境，诱发、驱动并支撑学习者的探索、思考与问题解决活动。学习情境的性质决定了所学知识在以后情境中再运用的可能性，学习的目的不仅仅是让学生懂得某些知识，而是要让学生能真正运用所学知识去解决客观世界中的一些问题，只有在真实世界的情境中，学习才能更为有效。化学学科有着天生的魅力，如果教师能巧妙运用跟化学有关的实验、问题、故事，史实、新闻、报道、实物、图片和影像资料等，就可以为课堂教学创设出生动活泼的学习情境，增强课堂教学的趣味性、生动性。2.情境创设的方法2.1运用化学实验，创设真实情境。化学是一门以实验为基础的自然科学，化学教学离不开实验，化学实验是化学教学中设置情境的有利因素，利用实验可以设置许多生动、有趣的情境，从而激发学生学习兴趣，调动学生积极主动参与课堂教学，同时也有利于学生科学素养的提高。2.2联系生活实际，创设趣味情境。生活中处处涉及化学知识，我们可以运用真实的生活情景创设教学情境，尤其是初中化学教学，更应联系日常生活，让学生从感性上体会到学习化学知识的重要性，从而提高学习动机。另外，加强化学知识与生活实际的联系，不但能让学生深刻体会到学习化学的重要性和实用性，开阔学生视野，还能使化?W知识更加生动有趣，利于学生掌握。2.3追踪社会热点，创设时尚情境。化学与社会紧密相连，是一门孕育着巨大创新机会的学科，它和社会生产以及生命，环境等方面有着广泛而紧密的联系。无论是生活中接触到的新材料和新药物，还是新能源开发，环境保护等社会热门问题都与化学紧密相关。例如"化学与新材料"，"化学与新能源"，"化学与生活"，"化学与生命科学"，"化学与环境"等学科知识都可成为设计教学情境的丰富素材。教师平时要善于积累相关素材，并与课堂教学适当联系，不仅能激发学生学习兴趣，也能开阔学生的视野，提高学生的科学素养和文化修养。2.4利用化学故事，创设生动情境。很多中学生热衷于听故事，许多化学故事也是妙趣横生、引人入胜的。故事容易吸引并激发学生的求知欲，点燃学生思维的火花，从而使学生全身心的投入到教学活动中去，因此，用化学故事创设情境是非常行之有效的方法。2.5拓展探究渠道，创设实践情境。欲使学生学习化学时乐此不疲、乐以忘忧，则应在认真设计课堂教学的同时，积极寻找课堂中的"后"探究问题，如组织学生开展调查与研究，网上点击，家庭小实验等。这对全面推进素质教育，提高教学质量，发展学生终身学习的能力有重要的作用，因此要尽可能地为他们创造条件。例如，在学完碳酸盐与盐酸的反应后，引导学生在家里运用厨房物品去探究鸡蛋壳和水垢的成分，并在课堂中汇报实验中的现象、分析和结论，从而真正实现在"做中学，乐中学"。2.6结合学生心理，创设游戏情境。兴趣是有意注意的开始，唯有兴趣，才会变无意注意为有意注意。因此，我在教学实践过程中，利用儿童喜欢做游戏的心理特征，创设愉悦的游戏情境进行课堂教学，以化学自身的魅力去诱发学生的主动参与，使学生一接触就有妙趣横生之感，从而开阔思路。这种课堂教学的实施，让学生在游戏过程中学习知识、理解知识，并有效地从实践中获取知识。2.7运用多种媒体，创设直观情境。教育家荀况曰："不闻不若闻之，闻之不若见之……"，形、声、色的感官刺激，不仅使课堂气氛轻松愉快，易激起学生的创造性思维，还可以使抽象的概念具体化，深奥的道理形象化，枯燥的知识趣味化。现代化教学手段主要包括幻灯、投影、录音、电视、电影、计算机等多媒体教学手段，这些手段和传统的教学媒体相比，具有形声性、展现性、先进性、高效性等特点，它能有效地利用图像、声音、色彩等形式来传递教学信息，使教学内容能较好地接近客观实际，使学生不但能置身于课堂教学材料所描述的情境之中，较好地理解教学内容，还能激发学生的学习热情，培养学生的观察力和思维力，起到事半功倍的作用。3.结论化学在生活中的应用相当广泛，而为了培养学生们对化学的学习兴趣和动力，满足学生们的求知欲，创设一定的情境教学是相当必要，这使学生们在学习的过程中不仅是为了学习而学习，而是在学习知识的过程中又能体验到一种化学知识给他们带来的快乐。初中化学教学中的情境创设对学生和老师的意义都重大，能否做好将很大程度决定教学效率及学生学习是否积极，能否直接应用于生活。36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得1药物临床试验相关培训2011年10月药物临床试验相关培训2缩写GCPAESOPSAESFDAADRIRBICFSub-ICRFeCRFCRODQF缩写3药品临床试验管理规范(GCP)Goodclinicalpractic·临床试验全过程的标准规范,包括方案的设计、临床试验的组织、实施、监査、稽查、记录、分析总结和报告。确保研究数据和报告结果的可信性和准确性。受试者的权利和尊严,以及隐私得到保护。药品临床试验管理规范(GCP)4所有参与人员都必须对临床试验的质量负责伦理委员监督管理会部门临床试验申办者质量研究者稽查员实验室监查员档案管理统计人员人员所有参与人员都必须对临床试验的质量负责5临床试验中研究者的职责试验前》试验中》试验后人研制伦双启获严记不接终数完动得格录良受止时者方委会合遵真事监试间手案员订格守实件査验计结设册`会协熟的方准处稽阐分报悉知案确理査明备充足受试者情准方情完记及理案同整录视由临床试验中研究者的职责6药物临床试验相关培训课件7期临床试验目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据·内容:剂量递增的人体耐受性试验临床药代动力学试验期临床试验8l期临床试验·治疗作用初步评价阶段·目的:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据设计根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验试验组需要不少于100例l期临床试验9Ⅲ期临床试验·治疗作用确证阶段目的进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系为药物注册申请获得批准提供充分的依据设计:具有足够的样本量随机盲法对照试验试验组一般不少于300例Ⅲ期临床试验10Ⅳ期临床试验·新药上市后应用研究阶段目的考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等设计大样本量的开放试验,一般需要大于2000例。Ⅳ期临床试验11药物临床试验相关培训课件12药物临床试验相关培训课件13药物临床试验相关培训课件14药物临床试验相关培训课件15药物临床试验相关培训课件16药物临床试验相关培训课件17药物临床试验相关培训课件18药物临床试验相关培训课件19药物临床试验相关培训课件20药物临床试验相关培训课件21药物临床试验相关培训课件22药物临床试验相关培训课件23药物临床试验相关培训课件24药物临床试验相关培训课件25药物临床试验相关培训课件26药物临床试验相关培训课件27药物临床试验相关培训课件28药物临床试验相关培训课件29药物临床试验相关培训课件30药物临床试验相关培训课件31药物临床试验相关培训课件32药物临床试验相关培训课件33药物临床试验相关培训课件34药物临床试验相关培训课件35药物临床试验相关培训课件36药物临床试验相关培训课件37药物临床试验相关培训课件38药物临床试验相关培训课件39药物临床试验相关培训课件40药物临床试验相关培训课件41药物临床试验相关培训课件42药物临床试验相关培训课件43药物临床试验相关培训课件44药物临床试验相关培训课件45药物临床试验相关培训课件46药物临床试验相关培训课件47药物临床试验相关培训课件48药物临床试验相关培训课件49药物临床试验相关培训课件506、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎

7、自知之明是最难得的知识。——西班牙

8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加

9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯

10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿Thankyou拯畏怖汾关炉烹霉躲渠早膘岸缅兰辆坐蔬光膊列板哮瞥疹傻俘源拯割宜跟三叉神经痛-治疗三叉神经痛-治疗6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺5136、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破仑。37、不要生气要争气，不要看破要突破，不要嫉妒要欣赏，不要托延要积极，不要心动要行动。38、勤奋，机会，乐观是成功的三要素。(注意：传统观念认为勤奋和机会是成功的要素，但是经过统计学和成功人士的分析得出，乐观是成功的第三要素。39、没有不老的誓言，没有不变的承诺，踏上旅途，义无反顾。40、对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。药物临床试验相关培训药物临床试验相关培训36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破仑。37、不要生气要争气，不要看破要突破，不要嫉妒要欣赏，不要托延要积极，不要心动要行动。38、勤奋，机会，乐观是成功的三要素。(注意：传统观念认为勤奋和机会是成功的要素，但是经过统计学和成功人士的分析得出，乐观是成功的第三要素。39、没有不老的誓言，没有不变的承诺，踏上旅途，义无反顾。40、对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。药物临床试验相关培训药物临床试验相关培训2011年10月缩写GCPAESOPSAESFDAADRIRBICFSub-ICRFeCRFCRODQF星期二下午，照例是集体备课时间。这是本学期的第一次集体备课，内容为苏教版六年级下册第11页例5，原题为：朝阳小学美术组有36人，女生人数是男生的80%，美术组男、女生各有多少人？在主备老师说课后，大家展开了热烈的讨论。某老师首先表明自己的看法，建议将第13页练习四的第四题当复习题出示，唤起学生对旧知的记忆。接着他提出自己的疑问：“这种类型的题目是不是必须用方程解？完全可以用比的知识解啊，比如女生人数是男生的80%，可以看成女生和男生的人数比为4：5，则女生人数为36÷（4+5）×4，男生人数为36÷（4+5）×5。这样计算起来更方便。”该老师的想法得到另一位老师的认同：“我认为将第四题提前出示比较好，这样更容易做这种类型的题目，也便于学生想到其他方法，也体现了算法的多样化。”这时，笔者提出了自己的担忧：“如果这样做，我估计大部分同学都会使用所谓的其他方法而不会使用方程来解这道题。”笔者话音未落，某老师立即反驳：“我们教学不能给学生定调子，扣帽子。应该鼓励算法多样化，发展学生的思维。通过第四题的复习，唤醒旧知，让学生去选择最优解法，用自己喜欢的方法去解题。”其他老师纷纷响应。笔者说出了自己的反对意见：“其实我最担心的就是学生用那种所谓的最优方法来解题，我也赞同算法的多样化，但我不赞同为了解题而将老师所认为的最优方法通过自己的方式强加给学生。现在所谓的最优方法，可能是现阶段做对这种题目的某一种方法，比如苏教版五年级下册第9页试一试，蓝鲸是世界上最大的动物，一头蓝鲸重165吨，大约是一头非洲象的33倍，一头非洲象大约重多少吨？如果用所谓的最优方法，用学生喜欢的方法，那么大部分同学肯定会用165÷33=5（吨）。但这是本节课的教学内容吗？这有利于学生整个思维体系的发展吗？苏教版教材中所学习的列方程解决实际问题都是特别简单的，我相信教材的编写者并不是仅希望同学们会做这道题，而是向学生渗透方程的有关知识，逐渐与初中知识接轨，是一种方法的教学，而不是一种技能的教学。教学不能以一城一池的得失来判断。也许用算术方法来做正确率更高，但学生失去的会是一种方法，一种体验。如果说在这里来讨论解题的优化，那么，这就是打着算法多样化的幌子，来行应试教育之实。”笔者的一番话终于得到一位老师的认同：“大家来看一下例5下面的线段图，编写者的意图是不是担心学生不会列方程而出示的，还是为了帮助学生更好地理解等量关系式而设置的呢？这种类型的题目相对还是比较简单的，学生要想解答出来并没有多少难度，对于等量关系式的理解也并不难，所以编者的意图肯定是引导学生更好地理解等量关系式，从而引导学生来列方程解答。”对于列方程解决实际问题的教学，我认为要注意几点。一是重思维发展轻正确率，从用算术方法解答到有方程解答，就好比是一个孩子由爬到走的过程，中间必然有一个蹒跚的过程，也许学生会摔跟头，做错题目，但我们不可能因为孩子会摔跟头而不让孩子去学走路。二是重找等量关系式轻题目的解答，对于等量关系式的分析是列方程解决实际问题的关键，等量关系式是列方程的依据，所以着力培养学生找等量关系式的能力是教学的重中之重，而不仅仅是让学生会列方程解方程，得出最后的结果。三是重体验感受轻题目训练，由于学生长时间使用算术方法，对方程会感到不适应，在教学中，我们要通过对比练习，分析各自的特点，感受到方程在解决某些问题的优越性，再辅以适当的练习加以强化，使学生对于列方程解决实际问题从逐步适应到熟练掌握。总之，虽然我们在教学时不要定调子，扣帽子，但我们要铺路子，让学生在学习的道路上茁壮成长，而不是让他们信马由缰，那么学生只能是遍体鳞伤。1.学习情境创设的意义学习活动是在一定的情境中进行的，学习环境中的情境必须有利于学生对所学内容的意义建构。为此我们强调课堂教学应设计真实、复杂、具有挑战性的、开放的学习情境，诱发、驱动并支撑学习者的探索、思考与问题解决活动。学习情境的性质决定了所学知识在以后情境中再运用的可能性，学习的目的不仅仅是让学生懂得某些知识，而是要让学生能真正运用所学知识去解决客观世界中的一些问题，只有在真实世界的情境中，学习才能更为有效。化学学科有着天生的魅力，如果教师能巧妙运用跟化学有关的实验、问题、故事，史实、新闻、报道、实物、图片和影像资料等，就可以为课堂教学创设出生动活泼的学习情境，增强课堂教学的趣味性、生动性。2.情境创设的方法2.1运用化学实验，创设真实情境。化学是一门以实验为基础的自然科学，化学教学离不开实验，化学实验是化学教学中设置情境的有利因素，利用实验可以设置许多生动、有趣的情境，从而激发学生学习兴趣，调动学生积极主动参与课堂教学，同时也有利于学生科学素养的提高。2.2联系生活实际，创设趣味情境。生活中处处涉及化学知识，我们可以运用真实的生活情景创设教学情境，尤其是初中化学教学，更应联系日常生活，让学生从感性上体会到学习化学知识的重要性，从而提高学习动机。另外，加强化学知识与生活实际的联系，不但能让学生深刻体会到学习化学的重要性和实用性，开阔学生视野，还能使化?W知识更加生动有趣，利于学生掌握。2.3追踪社会热点，创设时尚情境。化学与社会紧密相连，是一门孕育着巨大创新机会的学科，它和社会生产以及生命，环境等方面有着广泛而紧密的联系。无论是生活中接触到的新材料和新药物，还是新能源开发，环境保护等社会热门问题都与化学紧密相关。例如"化学与新材料"，"化学与新能源"，"化学与生活"，"化学与生命科学"，"化学与环境"等学科知识都可成为设计教学情境的丰富素材。教师平时要善于积累相关素材，并与课堂教学适当联系，不仅能激发学生学习兴趣，也能开阔学生的视野，提高学生的科学素养和文化修养。2.4利用化学故事，创设生动情境。很多中学生热衷于听故事，许多化学故事也是妙趣横生、引人入胜的。故事容易吸引并激发学生的求知欲，点燃学生思维的火花，从而使学生全身心的投入到教学活动中去，因此，用化学故事创设情境是非常行之有效的方法。2.5拓展探究渠道，创设实践情境。欲使学生学习化学时乐此不疲、乐以忘忧，则应在认真设计课堂教学的同时，积极寻找课堂中的"后"探究问题，如组织学生开展调查与研究，网上点击，家庭小实验等。这对全面推进素质教育，提高教学质量，发展学生终身学习的能力有重要的作用，因此要尽可能地为他们创造条件。例如，在学完碳酸盐与盐酸的反应后，引导学生在家里运用厨房物品去探究鸡蛋壳和水垢的成分，并在课堂中汇报实验中的现象、分析和结论，从而真正实现在"做中学，乐中学"。2.6结合学生心理，创设游戏情境。兴趣是有意注意的开始，唯有兴趣，才会变无意注意为有意注意。因此，我在教学实践过程中，利用儿童喜欢做游戏的心理特征，创设愉悦的游戏情境进行课堂教学，以化学自身的魅力去诱发学生的主动参与，使学生一接触就有妙趣横生之感，从而开阔思路。这种课堂教学的实施，让学生在游戏过程中学习知识、理解知识，并有效地从实践中获取知识。2.7运用多种媒体，创设直观情境。教育家荀况曰："不闻不若闻之，闻之不若见之……"，形、声、色的感官刺激，不仅使课堂气氛轻松愉快，易激起学生的创造性思维，还可以使抽象的概念具体化，深奥的道理形象化，枯燥的知识趣味化。现代化教学手段主要包括幻灯、投影、录音、电视、电影、计算机等多媒体教学手段，这些手段和传统的教学媒体相比，具有形声性、展现性、先进性、高效性等特点，它能有效地利用图像、声音、色彩等形式来传递教学信息，使教学内容能较好地接近客观实际，使学生不但能置身于课堂教学材料所描述的情境之中，较好地理解教学内容，还能激发学生的学习热情，培养学生的观察力和思维力，起到事半功倍的作用。3.结论化学在生活中的应用相当广泛，而为了培养学生们对化学的学习兴趣和动力，满足学生们的求知欲，创设一定的情境教学是相当必要，这使学生们在学习的过程中不仅是为了学习而学习，而是在学习知识的过程中又能体验到一种化学知识给他们带来的快乐。初中化学教学中的情境创设对学生和老师的意义都重大，能否做好将很大程度决定教学效率及学生学习是否积极，能否直接应用于生活。36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得52药物临床试验相关培训2011年10月药物临床试验相关培训53缩写GCPAESOPSAESFDAADRIRBICFSub-ICRFeCRFCRODQF缩写54药品临床试验管理规范(GCP)Goodclinicalpractic·临床试验全过程的标准规范,包括方案的设计、临床试验的组织、实施、监査、稽查、记录、分析总结和报告。确保研究数据和报告结果的可信性和准确性。受试者的权利和尊严,以及隐私得到保护。药品临床试验管理规范(GCP)55所有参与人员都必须对临床试验的质量负责伦理委员监督管理会部门临床试验申办者质量研究者稽查员实验室监查员档案管理统计人员人员所有参与人员都必须对临床试验的质量负责56临床试验中研究者的职责试验前》试验中》试验后人研制伦双启获严记不接终数完动得格录良受止时者方委会合遵真事监试间手案员订格守实件査验计结设册`会协熟的方准处稽阐分报悉知案确理査明备充足受试者情准方情完记及理案同整录视由临床试验中研究者的职责57药物临床试验相关培训课件58期临床试验目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据·内容:剂量递增的人体耐受性试验临床药代动力学试验期临床试验59l期临床试验·治疗作用初步评价阶段·目的:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据设计根据具体的研究目的