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引 验证主计划的目 方案概 适用范 职责与权 验证小组成 工作程 概 公司概 产品介 产品结 生产工 生产项目描 位 需要验证的设备及工 影响评 风险评 需要验证的生产设施，生产工艺及分析方法的分析和评 设施和关键系统的验 生产工艺验 验证实 安装确 运行确 性能确 验证报 工作计划 培 批准和归 验证等，使其满足GMP有关验证的要求。并为提供安全合格的产品。质量计 试运 负责IQ、OQ、PQ结果的和结论的评价；IQ、OQ、PQ杭州嘉和众邦生物科技生产的组织固定器适用于心脏不停跳搭桥手术时通过固组织固定器由固定、活动臂、吸引系统组成a)1。b)瓣膜成形环工艺过程流程图见附件2。c3公司拥有2000m2700m2经验丰富的科技人才。其中生产技术占职工总数的60%，技术力最雄厚。 12345剂效果验证方案/报6半成品效果验证方案/报78末道效果验证方案/报9瓣膜成形环末道效果验证方案/报瓣膜成形环半成品验证/报组织固定器末道效果验证方案/报为了简化验证减少不必要的确认工作，应进行影响评估并进行，这将围绕所有设备和使用，所空调系统用于控制生产区的温度湿度和空气的洁净度水系统用于产品和原料的及溶液配制，比如情况测试。在日常生产和工艺控制过程中，在不同的操作状况下，维持一种可控的状态，以保证避免接近情况。OQ包括工艺控制限值，软件参数，原材料规格，工艺操作规程，原材料，实验应考虑到实际生产当中的突发状况，包括在操作规程允许的不同操作水平实验应，ACD、偏差报告：对验证实施过程中遇到的偏差或异常分析，是否需要变更序号12345剂效果验证方案/报6半成品效果验证方案/报78末道效果验证方案/报9瓣膜成形环末道效果验证方案/报瓣膜成形环半
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