生物安全管理广东疾病预防控制中心课件

GB19489-2008

理解与实施广东省疾病预防控制中心微生物检验所李晖GB19489-2008

理解与实施为什么要保护生物安全？保护

人员

样本

环境2为什么要保护生物安全？保护2如何保护？如何保护？

实验室相关感染（LAI）

通过实验室工作或相关活动发生的感染，包括有症状或无症状实验室相关感染（LAI）前十位实验室感染相关的疾病1951-78;2.168例;2.2%mort.(SulkinandPike)

布鲁氏病Q热

伤寒

肝炎

土拉菌病

结核菌

皮炎

委内瑞拉马脑炎

衣原体病

球孢子菌病1979-2004;1.141例;2,1%mort.(HardingandByers)结核菌

虫媒病毒

伯氏立克次体

汉坦病毒布鲁氏病

乙肝

痢疾

沙门菌病

丙肝

流脑5前十位实验室感染相关的疾病1951-78;2.168例;近期实验室相关感染

H5N12007,美国

土拉热2005,3例,美国Ebola2005:1例死亡,俄国

2009：针刺事件,

德国

结核

2004:3例,美国

2006:

1例,英国口蹄疫2007,英国沙门菌病200621例,美国军团菌2003，瑞典流脑2002：2例，英国

2006：1例，瑞典西尼罗病：2例，美国SARS中国，台湾，新加坡近期实验室相关感染H5N12007,美国军团菌20031979-2001共报告8例

布病2例沙门菌病2例螺旋体病1例百日咳2例

B病毒1例极少数传播到实验室外

1979-2001共报告8例极少数传播到实验室外GB19489-2008与2004的差异修改了的术语生物因子、危害、实验室生物安全等10条实验室生物安全：实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区和环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。增加的术语和定义事故、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、风险、风险评估和风险控制等。GB19489-2008与2004的差异修改了的术语增加的术

生物安全实践的支柱是风险评估风险评估最重要的是专业判断---WHO实验室生物安全手册风险评估生物安全实践的支柱是风险评估风险评估生物因子风险评估宿主实验活动生物因子风险评估宿主实验活动生物因子致病力、毒力、毒素感染剂量、浓度感染途径；自然界和实验室敏感宿主(人、动物、植物等)已知的实验室获得性感染，疾病的严重性危险等级分类治疗和预防病原体稳定性，在环境中的存活能力和传播能力应考虑的因素生物因子致病力、毒力、毒素应考虑的因素疾病严重性地方流行情况；易感性既往实验室感染情况是否已免疫健康状况(怀孕，免疫力低下体质等)开展潜伏期医学监测对病原体和工作程序有充分了解涉及个体数量应考虑的因素宿主疾病严重性应考虑的因素宿主实验活动

数量

浓度

生长状态气溶胶产生(振荡、超声、移液)

加压过程

锐器

离心

研究和诊断

大量样本操作

实验动物应考虑的因素实验活动数量应考虑的因素实验项目风险评估表实验项目风险评估表生物安全管理广东疾病预防控制中心课件风险控制风险因子病原体

扩散

暴露

传播

易感宿主

潜伏期风险控制措施病原体替代防护设施安全设备个人防护装备健康状态，疫苗接种医学观察风险控制风险因子风险控制措施部分管理要素差异GB19489-2008GB19489-20047.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理管理要求9.1管理责任9.2员工健康管理9.3安全设计9.4程序9.5安全计划的审核及检查9.6记录9.7培训9.8个人责任10良好内务行为11安全工作行为7管理要求部分管理要素差异GB19489-2008GB19489-20人员培训形式多样理论与实际相结合用金字塔式训练方式不是每个人都需要同样的训练给所有人提供基本训练根据需要提供特别训练训练以需求为基础人员培训形式多样场景描述

“我在用注射器抽一个感染了肺炎葡萄球菌的小鼠，太大力了，结果针头刺穿了老鼠尾巴，扎到了我的中指”该怎么处理？场景描述“我在用注射器抽一个感染了肺炎葡萄你发现哪里有问题吗？你发现哪里有问题吗？实验室废物产生、分类包装处置流程实验室废物产生、分类包装处置流程应急演练尽可能采用情景再现的方式，以提供证据表明计划可行有效，或从中获得经验包括所有各种角色可拍成录像

演练完毕可组织专家对演练进行分析，对暴露出来的问题提出改进意见应急演练尽可能采用情景再现的方式，以提供证据表明计划可行有效应急演练内容工作者或其它接触者发生感染或潜在感染发生事故或者工作人员突发急病，需要撤离火灾水灾安保措施受到破坏爆炸因失窃或者其他原因造成的可能的病原体/毒素丢失有毒物品意外丢失设施或设备失灵消毒失效停水、停电等重要溅撒或气溶胶释放自然灾害应急演练内容生物安保是为了在实验室范围内对于有价值的生物材料进行保护、控制和…，以防止未经授权的进入、失窃、误用、转移或有意扩散WHO/CDS/EPR/2006.6生物安保是为了在实验室范围内对于有价值的生物材料进行保护、控我们如何应对？福建南平的医生如果是CDC的人员高危标本？菌毒种？

样本/菌毒种如何管理？

双人双锁非必需不在单位逗留我们如何应对？福建南平的医生如果是CDC的人员检查内容生物安全规章、制度，相关应急预案；菌毒种、生物样品保存，双人双锁实施情况；实验室门禁系统，出入登记情况；个人防护用品穿戴；废弃物处置；高压消毒灭菌仪器使用；生物安全柜使用、维护；样品接受；风险评估修订；仪器设备有效期等。安全检查检查内容安全检查废弃物处理病原微生物实验室生物安全管理条例《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》2006年3月2日第十一条实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。第十五条实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染.第十六条实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。交接记录？废弃物处理病原微生物实验室生物安全管理条例CNAS-RL05:2008实验室生物安全认可规则－适用于CNAS实验室生物安全认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可机构的权利和义务等。CNAS-CL05:2009实验室生物安全认可准则－生物安全实验室通用要求，是认可评审的依据CNAS-AL05:2009实验室生物安全认可申请书实验室生物安全评审报告及相关附件以上四个文件在上可获取CNAS-PD30实验室生物安全认可评审管理程序－适用于与实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督和复评审活动。CNAS-WI30-01实验室生物安全认可评审工作指导书－适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。

认可委实验室生物安全认可文件CNAS-RL05:2008实验室生物安全认可规则－适用4管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审…7管理要求7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审

GB19489-2008ISO/IEC170254管理要求7管理要求GB19489-2008ISO/IE5技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品（样品）的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告

ISO/IEC17025GB19489-20085技术要求7.14实验室人员管理ISO/IEC1702谢谢！谢谢！GB19489-2008

理解与实施广东省疾病预防控制中心微生物检验所李晖GB19489-2008

理解与实施为什么要保护生物安全？保护

人员

样本

环境33为什么要保护生物安全？保护2如何保护？如何保护？

实验室相关感染（LAI）

通过实验室工作或相关活动发生的感染，包括有症状或无症状实验室相关感染（LAI）前十位实验室感染相关的疾病1951-78;2.168例;2.2%mort.(SulkinandPike)

布鲁氏病Q热

伤寒

肝炎

土拉菌病

结核菌

皮炎

委内瑞拉马脑炎

衣原体病

球孢子菌病1979-2004;1.141例;2,1%mort.(HardingandByers)结核菌

虫媒病毒

伯氏立克次体

汉坦病毒布鲁氏病

乙肝

痢疾

沙门菌病

丙肝

流脑36前十位实验室感染相关的疾病1951-78;2.168例;近期实验室相关感染

H5N12007,美国

土拉热2005,3例,美国Ebola2005:1例死亡,俄国

2009：针刺事件,

德国

结核

2004:3例,美国

2006:

1例,英国口蹄疫2007,英国沙门菌病200621例,美国军团菌2003，瑞典流脑2002：2例，英国

2006：1例，瑞典西尼罗病：2例，美国SARS中国，台湾，新加坡近期实验室相关感染H5N12007,美国军团菌20031979-2001共报告8例

布病2例沙门菌病2例螺旋体病1例百日咳2例

B病毒1例极少数传播到实验室外

1979-2001共报告8例极少数传播到实验室外GB19489-2008与2004的差异修改了的术语生物因子、危害、实验室生物安全等10条实验室生物安全：实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区和环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。增加的术语和定义事故、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、风险、风险评估和风险控制等。GB19489-2008与2004的差异修改了的术语增加的术

生物安全实践的支柱是风险评估风险评估最重要的是专业判断---WHO实验室生物安全手册风险评估生物安全实践的支柱是风险评估风险评估生物因子风险评估宿主实验活动生物因子风险评估宿主实验活动生物因子致病力、毒力、毒素感染剂量、浓度感染途径；自然界和实验室敏感宿主(人、动物、植物等)已知的实验室获得性感染，疾病的严重性危险等级分类治疗和预防病原体稳定性，在环境中的存活能力和传播能力应考虑的因素生物因子致病力、毒力、毒素应考虑的因素疾病严重性地方流行情况；易感性既往实验室感染情况是否已免疫健康状况(怀孕，免疫力低下体质等)开展潜伏期医学监测对病原体和工作程序有充分了解涉及个体数量应考虑的因素宿主疾病严重性应考虑的因素宿主实验活动

数量

浓度

生长状态气溶胶产生(振荡、超声、移液)

加压过程

锐器

离心

研究和诊断

大量样本操作

实验动物应考虑的因素实验活动数量应考虑的因素实验项目风险评估表实验项目风险评估表生物安全管理广东疾病预防控制中心课件风险控制风险因子病原体

扩散

暴露

传播

易感宿主

潜伏期风险控制措施病原体替代防护设施安全设备个人防护装备健康状态，疫苗接种医学观察风险控制风险因子风险控制措施部分管理要素差异GB19489-2008GB19489-20047.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理管理要求9.1管理责任9.2员工健康管理9.3安全设计9.4程序9.5安全计划的审核及检查9.6记录9.7培训9.8个人责任10良好内务行为11安全工作行为7管理要求部分管理要素差异GB19489-2008GB19489-20人员培训形式多样理论与实际相结合用金字塔式训练方式不是每个人都需要同样的训练给所有人提供基本训练根据需要提供特别训练训练以需求为基础人员培训形式多样场景描述

“我在用注射器抽一个感染了肺炎葡萄球菌的小鼠，太大力了，结果针头刺穿了老鼠尾巴，扎到了我的中指”该怎么处理？场景描述“我在用注射器抽一个感染了肺炎葡萄你发现哪里有问题吗？你发现哪里有问题吗？实验室废物产生、分类包装处置流程实验室废物产生、分类包装处置流程应急演练尽可能采用情景再现的方式，以提供证据表明计划可行有效，或从中获得经验包括所有各种角色可拍成录像

演练完毕可组织专家对演练进行分析，对暴露出来的问题提出改进意见应急演练尽可能采用情景再现的方式，以提供证据表明计划可行有效应急演练内容工作者或其它接触者发生感染或潜在感染发生事故或者工作人员突发急病，需要撤离火灾水灾安保措施受到破坏爆炸因失窃或者其他原因造成的可能的病原体/毒素丢失有毒物品意外丢失设施或设备失灵消毒失效停水、停电等重要溅撒或气溶胶释放自然灾害应急演练内容生物安保是为了在实验室范围内对于有价值的生物材料进行保护、控制和…，以防止未经授权的进入、失窃、误用、转移或有意扩散WHO/CDS/EPR/2006.6生物安保是为了在实验室范围内对于有价值的生物材料进行保护、控我们如何应对？福建南平的医生如果是CDC的人员高危标本？菌毒种？

样本/菌毒种如何管理？

双人双锁非必需不在单位逗留我们如何应对？福建南平的医生如果是CDC的人员检查内容生物安全规章、制度，相关应急预案；菌毒种、生物样品保存，双人双锁实施情况；实验室门禁系统，出入登记情况；个人防护用品穿戴；废弃物处置；高压消毒灭菌仪器使用；生物安全柜使用、维护；样品接受；风险评估修订；仪器设备有效期等。安全检查检查内容安全检查废弃物处理病原微生物实验室生物安全管理条例《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》2006年3月2日第十一条实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。第十五条实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染.第十六条实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。交接记录？废弃物处理病原微生物实验室生物安全管理条例CNAS-RL05:2008实验室生物安全认可规则－适用于CNAS实验室生物安全认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可机构的权利和义务等。CNAS-CL05:2009实验室生物安全认可准则－生物安全实验室通用要求，是认可评审的依据CNAS-AL05:2009实验室生物安全