正天丸治疗偏头痛临床研究课件

正天丸治疗偏头痛临床研究报告

Thereportofzhengtianpilltreatingmigraine北京中医药大学东直门医院DongzhimenhospitalaffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine

曹克刚Caokegang正天丸治疗偏头痛临床研究报告

Thereportofz1研究背景

Introduction偏头痛是一种高发病率、高复发率、严重影响患者生活质量的疾病Withthecharacterofhighincidenceandrecurrencerate,migraineimpactonthepatients’qualityoflifeseriously具有发作-缓解的特点发作缓解发作AttackAttackRemission研究背景

Introduction偏头痛是一种高发病率、高复2研究背景

Introduction偏头痛的治疗包括发作期的治疗和缓解期的治疗发作期的治疗以缓解疼痛，控制发作为主要目标缓解期以减少发作次数和天数为主要目标偏头痛属“头风”的范畴，中医药治疗的优势在缓解期，但是缺乏等级较高的循证证据研究背景

Introduction偏头痛的治疗包括发作期的治3偏头痛中医临床研究现状

ClinicstudyofmigraineinTCM

诊断标准：不统一使用ICHD者不足1/2随机化：描述不清楚疗程：短，7、14、28天不等对照：多为阳性药对照或无对照样本量：较小，缺乏大规模RCT报道疗效评价：不统一，临床疗效相差大偏头痛中医临床研究现状

Clinicstudyofmi4组成（Composition）桃红四物汤、鸡血藤麻黄、白芷、防风、独活、羌活、细辛附片、钩藤功能主治（Function）疏风活血，养血平肝，通络止痛，用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张型头痛、神经性头痛等适应证候（Indication）广泛不明确关于正天丸

Zhengtianpill组成（Composition）关于正天丸

Zhengtia5研究目的

Objective进行中医药防治偏头痛的示范性研究

ToperformademonstrationresearchofmigrainebyChineseMedicine1.科学评价正天丸治疗偏头痛缓解期的有效性和安全性

ToevaluatetheeffectiveofZhengtianPillintreatingmigraineparacmasis2.研究目的

Objective进行中医药防6研究方法

Method伦理

Ethics方案设计Design病例选择Patients指标Variable统计方法Dataanalysis研究方法

Method伦理Ethics7伦理

Ethics

本项研究通过了负责单位北京中医药大学东直门医院的伦理委员会批准

ThisclinictrailwasapprovedbytheEthicsCommitteeofDongzhimenHospital.所有的患者都签署了知情同意书

Allthesubjectssignedtheconsentformbeforeenrollment伦理Ethics本项研究通过了负责单位北京中医药大学东直8方案设计依据

Design《GuidelinesForControlledTrialsOfDrugsInMigraine:SecondEdition》《国际头痛疾病分类》第二版ICHD2《偏头痛循证指南》《头风病证候诊断标准》

正天丸的功能主治方案设计依据

Design《GuidelinesFor9方案设计

Design类型type多中心、随机、双盲、安慰剂对照

Multicenterrandomblindplacebo-control分组及比例group随机分为治疗组与对照组，两组比例1:1treatment:controlgroup=1:1随机化random区组化中央随机Blockofrandom方案设计

Design类型type10研究流程图

Technologicalprocesschart当天4周8周12周16周基线期治疗期随访期第1次发药第2次发药baselinetreatmentfollow-upperiod4thweek8thweek12thweek16thweek1stday研究流程图

Technologicalprocessch11合并用药

Compliance头痛不能耐受，可服用止痛剂，详细记录服用时间、用量、头痛程度和持续时间Patientsshouldusetheirusualacutetreatmentmedicine合并疾病如高血压等必须服用的药物可继续服用，须记录药名、用量、使用次数和时间等

Patientsshouldusetheirusualmedicine,eganti-hypertensionmedicine合并用药

Compliance头痛不能耐受，可服用止痛剂，详12病例选择

patients诊断标准国际头痛疾病分类第2版Diagnosticcriteria：ICHD2无先兆的偏头痛

Migrainewithoutaura有典型先兆的偏头痛

Typicalaurawithmigraineheadache病例选择

patients诊断标准13纳入标准

Inclusioncriteria符合偏头痛诊断标准(无先兆或有典型先兆)consistentwithmigrainemedicinediagnosiscriteriawithorwithoutaura年龄18-65岁aged18to65years首次发病年龄≤50岁

Theageatonsetofmigrainewaslessthan50years.病程≥1年courseabove1year近3个月来，未服用过预防偏头痛发作的药物且每4周头痛发作2～6次

Attacksofmigraineoccurred2-6timespermonthinrecent3months纳入标准

Inclusioncriteria符合偏头痛诊断14排除标准

Exclusioncriteria

服用止痛药＞10天/月者

patientswhoregularlytakemedicationforacuteheadacheonmorethan10dayspermonth正天丸或正天胶囊无效或过敏者hadtakenZhengtianPillsorZhengtiancapsulesbeforebutinvalidityorallergyforthem入组前3个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者havetakenantipsychotics,orantidepressantmedicationsduringtheprevious3months酒精或其它药物滥用者abusealcoholorotherdrugs合并心血脑血管、肝肾造血系统等严重原发性疾病者withprimarydiseasesofliver,kidney,andhematopoieticsystem,cardiovascular,cerebrovascular精神病患者

psychiatricpatients头痛作为高血压、脑外伤等器质性病变症状出现者headachewascausedbyhypertensionorotherorganicdiseases妊娠或哺乳期妇女

potentiallyfertileandsexuallyactivewomenwhodonotpractisecontraception其他特殊类型的偏头痛

withothertypesofmigraine排除标准

Exclusioncriteria服用止痛药＞15剔除/脱落标准

Eliminate/Shedding

criteria

研究过程中失访的患者thestudysubjectsdroppedout纳入后发现不符合纳入标准者Doesnotmeettheinclusioncriteria未按试验方案规定用药的病例，纳入但未服用药物者Contrarytotheprogram盲法试验中被破盲的病例DamageblindEliminatecriteriaSheddingcriteria剔除/脱落标准

Eliminate/Sheddingcr16观察指标

Variables结局指标Outcome主要结局指标primaryoutcome次要结局指标secondaryoutcome自变量Predictors混杂因素Confounders安全性指标

Safety观察指标

Variables结局指标Outcome17结局指标

Outcome主要结局指标

Primaryoutcome头痛发作次数

frequencyofheadacheattacks头痛发作天数

Headachedays头痛发作天数减半率

HalfrateofHeadachedays次要结局指标

Secondaryoutcome伴随症状的改善情况

Improvementoffollowingsymptoms.安全性指标Safetyvariable血常规Aroutinebloodtest肝肾功能Liverandkidneyfunction不良反应Adversereactions结局指标

Outcome主要结局指标安全性指标18其他指标

Othervariables自变量Predictors治疗分组group混杂因素confounders服用止痛剂的次数painkiller性别sex年龄age病程headachecourse其他指标

Othervariables自变量Predict19统计分析

Dataanalysis计量资料——描述性统计，均数、标准差、最大值、最小值等；Themeasurementdata-Descriptiveanalyses(mean,SD,MAX,MINand.el.)计量资料——组间比较及组内各时点比较，运用t检验或校正t检验；T-testoradjustedT-test计数及等级资料——采用秩和检验、X2检验或Fisher精确概率法。Theenumerationdata-Ranksumtest,chi-squaretest.重复测量资料的混合线性模型-Mixedlinearmodel统计分析

Dataanalysis计量资料——描述性统计，20本项研究的特点characteristicsofthestudy安慰剂对照placebo-control研究期16周16weeksofstudy研究过程中允许服用止痛剂Allowedtotakepainkillers多次重复测量Repeatedmeasures数据处理Dataprocessing需要采用合适的统计方法，对止痛剂的影响作用进行校正Adjustmentoftheeffectofpainkillers需要考虑患者服用止痛剂的随机效应Considerabouttherandomeffectofpainkillerstaking考虑组间和时间的交互作用ConsiderabouttheinteractioneffectbetweengroupsMixedlinearmodel

统计分析

Dataanalysis本项研究的特点数据处理Mixedlinearmodel21Mixedlinearmodel

forrepeatedmeasures

重复测量资料的混合线性模型分析固定效应参数、随机效应参数、协方差矩阵Analysisoffixedeffectsparameters,randomeffectparametersandcovariancematrix既考虑观察对象在不同观察时点间的内在联系，又考虑观察值间的内部相关性Considerabouttheinternallinkbetweendifferenttimeandinternalcorrelationbetweendifferentobserver

考虑数据相关性，处理有缺失值的资料Processingmissingvalues可分析组别、时间及有无交互作用Groups,timeandinteractionMixedlinearmodelforrepeate22研究结果

Result患者数据集

Resultsfrominclusionandexclusioncriteria

描述统计

Sampledescription双变量分析

Bivariateanalysis模型分析

Models研究结果

Result患者数据集23患者数据集

Dataset

共观察247例，剔除18例，脱落25例安全性数据集229例

safetydataset229casesITT数据集204例

ITTdataset204cases正天丸组：99例（男25,女74）安慰剂组：105例（男16,女89）PP数据集，完成随访185例

PPdataset185cases患者数据集

Dataset共观察247例，剔除18例，脱24各中心患者入组/剔除/脱落情况

DescriptivestatisticsClinicalcenters

Inclusion

Eliminate

Shedding

北京中医药大学东直门医院中心1

40

2

6

长春中医药大学第一附属医院中心240

0

1

北京大学第一医院中心3

40

5

4

复旦大学附属华山医院中心413

0

3

首都医科大学附属北京天坛医院中心5

40

7

5

中国中医科学院西苑医院中心6

14

2

3

南方医科大学南方医院中心7

20

0

2

安徽中医学院附属医院中心8

20

2

1

湖北省中医院中心9

20

0

0

sum

247

18

25

各中心患者入组/剔除/脱落情况

Descriptivest25人口学资料和基线比较

Demographicdata&baselineComparisonITT数据集，两组患者的性别、年龄相似，组间比较差异无统计学意义Nostatisticalsignificanceinageandgenderbetweentwogroups.两组患者基线的头痛发作天数、次数和头痛持续时间相似，组间比较差异无统计学意义Nostatisticalsignificanceinheadachedays,frequencyandlastingtimebetweentwogroups.人口学资料和基线比较

Demographicdata&26基线比较

BaselineComparison

两组患者基线期头痛发作情况和服用止痛剂次数相似，说明两组患者基线平齐，疗效具有组间可比性Headacheattackandpainkillerstakingweresimilarbetweengroups.基线比较

BaselineComparison两组27Headachedaysandhalfrateofheadachefrequencycomparison随访时，头痛发作次数减半者人数组间比较差异具有统计学意义，正天丸组优于安慰剂组Statisticalsignificancecanbefoundbetweengroups.Group

N

Daydecrease≥50%

Frequencydecrease≥50%

正天丸

90

57（63.3%）

57（63.3%）*

安慰剂

99

50（50.5%）

48（48.5%）

Headachedaysandhalfrateof28头痛发作天数组间比较

Headachedaysbetweengroups天头痛发作天数组间比较

Headachedaysbetwe29MixedlinearmodelModelforheadachedaysP=0.011<0.05,且组别的系数估计值为-0.606，说明正天丸在减少头痛发作天数方面优于安慰剂。Coefficientestimatevalueis-0.606固定效应的系数估计结果MixedlinearmodelModelforhe30Frequencyofheadacheattacks次Frequencyofheadacheattacks次31MixedlinearmodelModelforheadachefrequencyP=0.031<0.05且组别的系数估计值为-0.29，说明正天丸在减少头痛发作次数方面优于安慰剂。Coefficientestimatevalueis-0.29固定效应的系数估计结果MixedlinearmodelModelforhe32头痛总持续时间

lastingtimeofheadache组间比较无差别小时头痛总持续时间

lastingtimeofheadac33使用止痛剂次数

frequencyofpainkillerstaking组间比较无差别次使用止痛剂次数

frequencyofpainkille34伴随症状积分表integralscoretableoffollowingsymptoms伴随症状积分表integralscoretable35伴随症状积分描述descriptionofintegralscoreoffollowingsymptoms.两组头痛伴随症状总积分逐渐降低(Thescorefortwogroupsdecreasedgradually)伴随症状积分描述descriptionofintegr36伴随症状积分integralscoreoffollowingsymptoms.组间比较(Comparisonbetweengroups)基线比较：两组间伴随症状总积分方差分析无显著差异；Baselinecomparison:nostatisticalsignificancefoundbyusingvarianceanalysis.疗效比较:治疗8周后，治疗组改善优于对照组，差异具有统计学意义Efficacycomparison:After8weeksoftreatment,treatgroupissuperiortocontrolgroupandtherewasastatisticalsignificance.伴随症状积分integralscoreoffollow37伴随症状组间比较

comparisonbetweengroupsoffollowingsymptoms.混合线性模型分析Mixedlinearmodelanalysis治疗8周和停药4周随访时，治疗组优于对照组差异均具有统计学意义（P值为0.041、0.004）伴随症状逐条分析显示，头晕、视物旋转症状治疗组改善优于对照组(improvethedizzinessandvisualrotation)伴随症状组间比较

comparisonbetweengr38安全性分析

Safetyanalysis不良事件

Adverseevent总发生率：3.93%第1组8/114，第2组1/115（P=0.019）血常规

Bloodregulartest异常发生率：0.87%肝功能、肾功能异常

ALTASTCr

BUN总发生率：2.62%注：血常规、肝肾功能异常经分析均与药物无关安全性分析

Safetyanalysis不良事件39不良事件列表

Adverseeventlist不良事件列表

Adverseeventlist40讨论

Discussion本项研究病例特点具有代表性Itisrepresentativeofthecasecharacteristics.性别比例(genderratio)年龄(age)正天丸可以减少发作次数和发作天数，且随着时间延长，效果增加正天丸可以改善头晕、视物旋转等风证的症状(improvethedizzinessandvisualrotation)正天丸临床应用相对安全(relativelysafe)讨论

Discussion本项研究病例特点具有代表性41存在的问题

Question疗程较短样本量不大依从性存在的问题

Question疗程较短42谢谢！Thankyou!谢谢！43正天丸治疗偏头痛临床研究报告

Thereportofzhengtianpilltreatingmigraine北京中医药大学东直门医院DongzhimenhospitalaffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine

曹克刚Caokegang正天丸治疗偏头痛临床研究报告

Thereportofz44研究背景

Introduction偏头痛是一种高发病率、高复发率、严重影响患者生活质量的疾病Withthecharacterofhighincidenceandrecurrencerate,migraineimpactonthepatients’qualityoflifeseriously具有发作-缓解的特点发作缓解发作AttackAttackRemission研究背景

Introduction偏头痛是一种高发病率、高复45研究背景

Introduction偏头痛的治疗包括发作期的治疗和缓解期的治疗发作期的治疗以缓解疼痛，控制发作为主要目标缓解期以减少发作次数和天数为主要目标偏头痛属“头风”的范畴，中医药治疗的优势在缓解期，但是缺乏等级较高的循证证据研究背景

Introduction偏头痛的治疗包括发作期的治46偏头痛中医临床研究现状

ClinicstudyofmigraineinTCM

诊断标准：不统一使用ICHD者不足1/2随机化：描述不清楚疗程：短，7、14、28天不等对照：多为阳性药对照或无对照样本量：较小，缺乏大规模RCT报道疗效评价：不统一，临床疗效相差大偏头痛中医临床研究现状

Clinicstudyofmi47组成（Composition）桃红四物汤、鸡血藤麻黄、白芷、防风、独活、羌活、细辛附片、钩藤功能主治（Function）疏风活血，养血平肝，通络止痛，用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张型头痛、神经性头痛等适应证候（Indication）广泛不明确关于正天丸

Zhengtianpill组成（Composition）关于正天丸

Zhengtia48研究目的

Objective进行中医药防治偏头痛的示范性研究

ToperformademonstrationresearchofmigrainebyChineseMedicine1.科学评价正天丸治疗偏头痛缓解期的有效性和安全性

ToevaluatetheeffectiveofZhengtianPillintreatingmigraineparacmasis2.研究目的

Objective进行中医药防49研究方法

Method伦理

Ethics方案设计Design病例选择Patients指标Variable统计方法Dataanalysis研究方法

Method伦理Ethics50伦理

Ethics

本项研究通过了负责单位北京中医药大学东直门医院的伦理委员会批准

ThisclinictrailwasapprovedbytheEthicsCommitteeofDongzhimenHospital.所有的患者都签署了知情同意书

Allthesubjectssignedtheconsentformbeforeenrollment伦理Ethics本项研究通过了负责单位北京中医药大学东直51方案设计依据

Design《GuidelinesForControlledTrialsOfDrugsInMigraine:SecondEdition》《国际头痛疾病分类》第二版ICHD2《偏头痛循证指南》《头风病证候诊断标准》

正天丸的功能主治方案设计依据

Design《GuidelinesFor52方案设计

Design类型type多中心、随机、双盲、安慰剂对照

Multicenterrandomblindplacebo-control分组及比例group随机分为治疗组与对照组，两组比例1:1treatment:controlgroup=1:1随机化random区组化中央随机Blockofrandom方案设计

Design类型type53研究流程图

Technologicalprocesschart当天4周8周12周16周基线期治疗期随访期第1次发药第2次发药baselinetreatmentfollow-upperiod4thweek8thweek12thweek16thweek1stday研究流程图

Technologicalprocessch54合并用药

Compliance头痛不能耐受，可服用止痛剂，详细记录服用时间、用量、头痛程度和持续时间Patientsshouldusetheirusualacutetreatmentmedicine合并疾病如高血压等必须服用的药物可继续服用，须记录药名、用量、使用次数和时间等

Patientsshouldusetheirusualmedicine,eganti-hypertensionmedicine合并用药

Compliance头痛不能耐受，可服用止痛剂，详55病例选择

patients诊断标准国际头痛疾病分类第2版Diagnosticcriteria：ICHD2无先兆的偏头痛

Migrainewithoutaura有典型先兆的偏头痛

Typicalaurawithmigraineheadache病例选择

patients诊断标准56纳入标准

Inclusioncriteria符合偏头痛诊断标准(无先兆或有典型先兆)consistentwithmigrainemedicinediagnosiscriteriawithorwithoutaura年龄18-65岁aged18to65years首次发病年龄≤50岁

Theageatonsetofmigrainewaslessthan50years.病程≥1年courseabove1year近3个月来，未服用过预防偏头痛发作的药物且每4周头痛发作2～6次

Attacksofmigraineoccurred2-6timespermonthinrecent3months纳入标准

Inclusioncriteria符合偏头痛诊断57排除标准

Exclusioncriteria

服用止痛药＞10天/月者

patientswhoregularlytakemedicationforacuteheadacheonmorethan10dayspermonth正天丸或正天胶囊无效或过敏者hadtakenZhengtianPillsorZhengtiancapsulesbeforebutinvalidityorallergyforthem入组前3个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者havetakenantipsychotics,orantidepressantmedicationsduringtheprevious3months酒精或其它药物滥用者abusealcoholorotherdrugs合并心血脑血管、肝肾造血系统等严重原发性疾病者withprimarydiseasesofliver,kidney,andhematopoieticsystem,cardiovascular,cerebrovascular精神病患者

psychiatricpatients头痛作为高血压、脑外伤等器质性病变症状出现者headachewascausedbyhypertensionorotherorganicdiseases妊娠或哺乳期妇女

potentiallyfertileandsexuallyactivewomenwhodonotpractisecontraception其他特殊类型的偏头痛

withothertypesofmigraine排除标准

Exclusioncriteria服用止痛药＞58剔除/脱落标准

Eliminate/Shedding

criteria

研究过程中失访的患者thestudysubjectsdroppedout纳入后发现不符合纳入标准者Doesnotmeettheinclusioncriteria未按试验方案规定用药的病例，纳入但未服用药物者Contrarytotheprogram盲法试验中被破盲的病例DamageblindEliminatecriteriaSheddingcriteria剔除/脱落标准

Eliminate/Sheddingcr59观察指标

Variables结局指标Outcome主要结局指标primaryoutcome次要结局指标secondaryoutcome自变量Predictors混杂因素Confounders安全性指标

Safety观察指标

Variables结局指标Outcome60结局指标

Outcome主要结局指标

Primaryoutcome头痛发作次数

frequencyofheadacheattacks头痛发作天数

Headachedays头痛发作天数减半率

HalfrateofHeadachedays次要结局指标

Secondaryoutcome伴随症状的改善情况

Improvementoffollowingsymptoms.安全性指标Safetyvariable血常规Aroutinebloodtest肝肾功能Liverandkidneyfunction不良反应Adversereactions结局指标

Outcome主要结局指标安全性指标61其他指标

Othervariables自变量Predictors治疗分组group混杂因素confounders服用止痛剂的次数painkiller性别sex年龄age病程headachecourse其他指标

Othervariables自变量Predict62统计分析

Dataanalysis计量资料——描述性统计，均数、标准差、最大值、最小值等；Themeasurementdata-Descriptiveanalyses(mean,SD,MAX,MINand.el.)计量资料——组间比较及组内各时点比较，运用t检验或校正t检验；T-testoradjustedT-test计数及等级资料——采用秩和检验、X2检验或Fisher精确概率法。Theenumerationdata-Ranksumtest,chi-squaretest.重复测量资料的混合线性模型-Mixedlinearmodel统计分析

Dataanalysis计量资料——描述性统计，63本项研究的特点characteristicsofthestudy安慰剂对照placebo-control研究期16周16weeksofstudy研究过程中允许服用止痛剂Allowedtotakepainkillers多次重复测量Repeatedmeasures数据处理Dataprocessing需要采用合适的统计方法，对止痛剂的影响作用进行校正Adjustmentoftheeffectofpainkillers需要考虑患者服用止痛剂的随机效应Considerabouttherandomeffectofpainkillerstaking考虑组间和时间的交互作用ConsiderabouttheinteractioneffectbetweengroupsMixedlinearmodel

统计分析

Dataanalysis本项研究的特点数据处理Mixedlinearmodel64Mixedlinearmodel

forrepeatedmeasures

重复测量资料的混合线性模型分析固定效应参数、随机效应参数、协方差矩阵Analysisoffixedeffectsparameters,randomeffectparametersandcovariancematrix既考虑观察对象在不同观察时点间的内在联系，又考虑观察值间的内部相关性Considerabouttheinternallinkbetweendifferenttimeandinternalcorrelationbetweendifferentobserver

考虑数据相关性，处理有缺失值的资料Processingmissingvalues可分析组别、时间及有无交互作用Groups,timeandinteractionMixedlinearmodelforrepeate65研究结果

Result患者数据集

Resultsfrominclusionandexclusioncriteria

描述统计

Sampledescription双变量分析

Bivariateanalysis模型分析

Models研究结果

Result患者数据集66患者数据集

Dataset

共观察247例，剔除18例，脱落25例安全性数据集229例

safetydataset229casesITT数据集204例

ITTdataset204cases正天丸组：99例（男25,女74）安慰剂组：105例（男16,女89）PP数据集，完成随访185例

PPdataset185cases患者数据集

Dataset共观察247例，剔除18例，脱67各中心患者入组/剔除/脱落情况

DescriptivestatisticsClinicalcenters

Inclusion

Eliminate

Shedding

北京中医药大学东直门医院中心1

40

2

6

长春中医药大学第一附属医院中心240

0

1

北京大学第一医院中心3

40

5

4

复旦大学附属华山医院中心413

0

3

首都医科大学附属北京天坛医院中心5

40

7

5

中国中医科学院西苑医院中心6

14

2

3

南方医科大学南方医院中心7

20

0

2

安徽中医学院附属医院中心8

20

2

1

湖北省中医院中心9

20

0

0

sum

247

18

25

各中心患者入组/剔除/脱落情况

Descriptivest68人口学资料和基线比较

Demographicdata&baselineComparisonITT数据集，两组患者的性别、年龄相似，组间比较差异无统计学意义Nostatisticalsignificanceinageandgenderbetweentwogroups.两组患者基线的头痛发作天数、次数和头痛持续时间相似，组间比较差异无统计学意义Nostatisticalsignificanceinheadachedays,frequencyandlastingtimebetweentwogroups.人口学资料和基线比较

Demographicdata&69基线比较

BaselineComparison

两组患者基线期头痛发作情况和服用止痛剂次数相似，说明两组患者基线平齐，疗效具有组间可比性Headacheattackandpainkillerstakingweresimilarbetweengroups.基线比较

BaselineComparison两组70Headachedaysandhalfrateofheadachefrequencycomparison随访时，头痛发作次数减半者人数组间比较差异具有统计学意义，正天丸组优于安慰剂组Statisticalsignificancecanbefoundbetweengroups.Group

N

Daydecrease≥50%

Frequencydecrease≥50%

正天丸

90

57（63.3%）

57（63.3%）*

安慰剂

99

50（50.5%）

48（48.5%）

Headachedaysandhalfrateof71头痛发作天数组间比较

Headachedaysbetweengroups天头痛发作天数组间比较

Headachedaysbetwe72MixedlinearmodelModelforheadachedaysP=0.011<0.05,且组别的系数估计值为-0.606，说明正天丸在减少头痛发作天数