生物技术药物研究开发概论课件

生物技术制药BIOTECHNOLOGICALPHARMACEUTICS生物技术制药BIOTECHNOLOGICALPHARMA1小调查为什么读生物技术专业？你了解生物制药行业吗？二十一世纪是生物的世纪吗？小调查为什么读生物技术专业？2生物技术的应用(1)、医药1977年出现第一个重组的生长激素抑制因子后，美国成立了第一家遗传工程公司—Genetech，1981年第一个诊断用单克隆抗体首先在美国上市。利用基因治疗人类疾病诊断试剂、酶试剂、动植物医药产品、核酸类药物(2)、农业转基因动植物的新品种，大幅度提高产量和质量。生物技术的应用3(3)、食品氨基酸(天冬氨酸、半胱氨酸)，有机酸(苹果酸、酒石酸)，做食品添加剂，香料，葡萄糖，果糖，淀粉酶。(4)、工业农药、香料、饲料、工业酶、有机酶、皮革工业脱毛软化、丝绸脱胶、加酶洗衣粉。(5)、环境净化利用微生物或酶处理废物和废水。(6)、能源微生物发酵产甲烷—沼气。(3)、食品4生物技术制药—涛头弄潮生物技术已摆在各主要国家的国家发展战略层面考虑生物医药占生物技术领域：成果的60%、投资的80％、人力资源的60－80％3.年销售总额超过10亿美元的BT产品全是医药产品生物技术制药—涛头弄潮生物技术已摆在各主要国家的国家发展战略54.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；5.美国1400多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域；6.生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。4.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；6生物技术药物生物技术制药:采用生物技术生产制造药物。生物技术药物:利用生物机体、组织、细胞，生产的具有预防、治疗和诊断功能的药品，包括多肽、蛋白质、酶和核酸以及具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物。20世纪80年代，生物药物(biopharmaceutical)是指用现代生物技术生产的治疗性药物，它基于重组DNA技术和杂交瘤技术生产的药物，不包括直接从天然组织、器官、血液等中提取的生化药物。生物技术药物7天然蛋白药物的不足：1.来源有限

表皮生长因子（EpidermalGrowthFactor,EGF）干细胞因子（StemCellFactor,SCF）干扰素（Interferon,IFN）

2.制备困难

结果导致价格昂贵。利用生物技术生产蛋白药物可以解决以上问题！研究意义天然蛋白药物的不足：利用生物技术生产蛋白药物可以解决以上问题8生物技术制药概论生物技术药物的研究开发流程生物技术药物的分类与特点生物技术制药现状生物技术制药概论9生产过程上游构建（基因工程）发酵生产（发酵工程）纯化制备

生产过程上游构建发酵生产纯化制备10一、构建过程示意图①②③④⑤⑥①从细胞中分离出目的DNA②限制酶截取DNA片断③分离表达载体（质粒等）④DNA重组⑤用重组后的载体转化宿主细胞⑥培养宿主细胞克隆大量基因一、构建过程示意图①②③④⑤⑥①从细胞中分离出目的DNA②限111.载体（Vector）的选择种类：质粒、噬菌体和动植物病毒。选择标准：

能自主复制；

具有两个以上的遗传标记物，便于重组体的筛选和鉴定；

有克隆位点（外源DNA插入点），常具有多个单一酶切位点（多克隆位点）；

分子量小，以容纳较大的外源DNA。1.载体（Vector）的选择种类：质粒、噬菌体和动植物病毒12

质粒（Plasmid）

是存在于细菌染色体外的小型环状双链DNA分子,大小约为数千碱基对。常有1-3个抗药性基因，以利于筛选。质粒13大肠杆菌T2噬菌体蝌蚪形噬菌体结构模式图大肠杆菌T2噬菌体蝌蚪形噬菌体结构模式图14病毒的结构示意图病毒的形态病毒的结构示意图病毒的形态15

原核表达体系：如大肠杆菌（E.coli）等2.表达体系的选择优点：

强启动子 翻译调控序列 多接头克隆位点不足：

缺乏转录后加工机制 缺乏翻译后加工机制 表达产物形成不溶性包涵体 很难表达大量可溶性蛋白2.表达体系的选择不足：缺乏转录后加工机制16大肠杆菌（E.coli）大肠杆菌（E.coli）17

优点：可适当修饰表达的蛋白质一般具有天然活性 表达产物分区积累真核表达体系

如酵母、昆虫及哺乳类动物细胞和植物细胞缺点：操作技术难、费时、不经济 真核表达体系缺点：操作技术难、费时、不经济18酵母菌的结构酵母菌的结构19二、发酵的一般过程

发酵工艺多种多样，但基本上包括以下三个过程:

发酵罐的结构示意图

1、菌种制备2、种子扩大培养3、大规模罐批培养二、发酵的一般过程 发酵工艺多种多样，但基本20三、下游加工过程从发酵液中分离、精制有关产品的过程称为发酵生产的下游加工过程。它是生产过程中最重要、成本费用最高的环节。至今高效液相色谱仍是最常用的手段。一般可分为四个阶段： 1、发酵液预处理和固液分离 2、提取 3、精制 4、成品加工三、下游加工过程从发酵液中分离、精制有关产品的21生物技术药物研发流程实验室研究临床前研究临床试验生产

申报申报功能研究中试、质控临床批件生产批件工程菌（株）动物药效学I期临床GMP认证原液工艺一般药理学II期临床监测期制剂处方工艺药代动力学III期临床入药典小规模试制急性毒性IV期临床质控研究长期毒性特殊毒性生物技术药物研发流程实验室研究临床前研究22生物技术药物分类与特点生物技术药物主要类型生物技术药物主要特点生物技术药物分类与特点生物技术药物主要类型23一、生物技术药物主要类型重组DNA技术（重组蛋白或多肽类药物）基因药物（基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶）动、植物、微生物的天然药物合成、部分合成一、生物技术药物主要类型24重组蛋白/多肽类药物蛋白或多肽，以基因工程手段生产，占绝大多数细胞因子类：INF、IL、CSF、EPO、EGF激素类：Insulin、hGH、GLP-l1、PTH抗血栓类：tPA、尿激酶、链激酶、水蛭素基因工程疫苗：如乙肝疫苗、狂犬病疫苗重组抗体：人源化、Fab、scFv、免疫毒素可溶性受体：TNF受体（Enberl)、IL4受体等血液蛋白：血红蛋白（人工血液）、白蛋白重组蛋白/多肽类药物蛋白或多肽，以基因工程手段生产，占绝大多25重组DNA类药物DNA制剂，以病毒或质粒DNA作载体，将外源基因导入体内：预防性DNA疫苗：表面抗原基因治疗性DNA疫苗：表面抗原基因基因治疗制剂：p53（今又生）、IL-2、Endostatin等重组DNA类药物DNA制剂，以病毒或质粒DNA作载体，将外源26合成多肽与寡核苷酸类药物合成多肽类药物

用生物技术手段筛选与研究，用化学合成方法制备。如抗菌肽合成寡核苷酸类药物

反义寡核苷酸、干扰RNA、核内小分子RNA等合成多肽与寡核苷酸类药物27生物技术药物的特点分子结构复杂种属特异性和受体效应治疗针对性强、疗效高稳定性差、基因稳定性免疫原性多效性和网络性效应检验的特殊性生物技术药物的特点分子结构复杂28生物技术制药概况Thebiotechnologyindustryoriginatedinthe1970s,basedlargelyonanewrecombinantDNAtechniquewhosedetailswerepublishedin1973byStanleyCohenofStanfordUniversityandHerbertBoyeroftheUniversityofCalifornia,SanFrancisco.RecombinantDNAisamethodofmakingproteins-suchashumaninsulinandothertherapies-inculturedcellsundercontrolledmanufacturingconditions.In1982,recombinanthumaninsulinbecamethefirstbiotechtherapytoearnFDAapproval.生物技术制药概况Thebiotechnologyindu29生物技术药物发展迅猛•基因组学、蛋白组学、生物信息学影响深远“生物标记”的发现速度：HER-2用了12年(1989-2001)，而2004年一年即发现了100-400个生物标记候选药物的发现：1985年：1000个化合物2005年：4万个cDNA，1百万个化合物生物技术药物发展迅猛•基因组学、蛋白组学、生物信息学影响深30生物技术药物发展迅猛Biotechnologyhascreatedmorethan200newtherapiesandvaccines,includingproductstotreatcancer,diabetes,HIV/AIDSandautoimmunedisorders.Therearemorethan400biotechdrugproductsandvaccinescurrentlyinclinicaltrialstargetingmorethan200diseases,includingvariouscancers,Alzheimer'sdisease,heartdisease,diabetes,multiplesclerosis,AIDSandarthritis.生物技术药物发展迅猛Biotechnologyhascr31生物技术药物研究开发概论课件32生物技术药物发展迅猛生物技术药物发展迅猛33生物技术药物发展迅猛生物技术药物发展迅猛34生物药在医药行业地位日益重要近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。一系列生物技术药成为“重磅炸弹”型生物技术药物在重大、疑难和传染性疾病防治方面的作用不可替代生物药在医药行业地位日益重要近20年来，生物技术制药占国际药35主治病症新药数量癌症400来种阿尔茨海默症（早老型痴呆症）26种心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多种糖尿病25种关节炎19种帕金森氏病16种骨质疏松症14种儿童治疗使用200多种当前正在研制的1000多种新药分布主治病症新药数量癌症400来种阿尔茨海默症（早老型痴呆症）236美国的生物技术制药一支独秀美国的生物技术制药一支独秀37生物技术药物研究开发概论课件38生物技术药物研究开发概论课件39我国的生物制药产业现状1.1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点；2.生物制药业保持20－30%的年增长速度3.无原创品种、发明专利少、品种少，下游技术与配套工业体系为主要技术瓶颈我国的生物制药产业现状1.1986年启动“863”高技术研40生物技术药物研究开发概论课件41我国已批准生产的生物技术药物和疫苗名称作用rhuIFNα1b(外用)病毒性角膜炎rhuIFNα1b乙肝、丙肝rhuIFNα2a乙肝、丙肝、疱疹等rhuIFNα2a(酵母)乙肝、丙肝rhuIFNα2b乙肝、丙肝白血病等rhuIFNα2a(栓剂)妇科病rhuIFNα2b(凝胶剂)疱疹等rhuIFNγ类风湿rhuEGF(外用)烧伤、创伤EGF衍生物烧伤、创伤rhuIL2癌症辅助治疗rhuIL2125Ser癌症辅助治疗上海华晨rhuG－CSF刺激产生白细胞rhuGM－CSF刺激产生白细胞、骨髓移植rhuEPO产生红细胞rhuGH矮小病bFGF(外用)创伤、烧伤RSK溶血栓(心梗)抗IL28单抗乳膏剂银屑病人胰岛素糖尿病乙肝疫苗预防乙肝痢疾疫苗预防痢疾我国已批准生产的生物技术药物和疫苗42我国的创新与下游技术能力不足美国拥有生物技术专利总数的70%以上美国已批准124种,中国35种绝大多数生物技术药由美国先上市,中国仅EGF和p53基因重组腺病毒注射液先于国际美国约50%以上采用CHO系统,中国90%以上用E.coli和酵母系统我国的创新与下游技术能力不足美国拥有生物技术专利总数的70%43制约我国生物制药产业发展的因素

1.政府引导性投入严重不足美国：270亿USD/年（NIH）,53％的研发资金来自政府，主要支持应用基础研究2－3亿美元/基因药物我国：10多年总投入仅40多亿元RMB，资金投向目的不明确制约我国生物制药产业发展的因素1.政府引导性投入严重不44制约我国生物制药产业发展的因素2.产业发展链脆弱

美国：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟，中小企业活跃我国：政府、企业、科研院所各自为政，合作关系脆弱，目光短浅，中小企业尚未形成气候。

制约我国生物制药产业发展的因素2.产业发展链脆弱45制约我国生物制药产业发展的因素

3.投融资渠道不足和不畅

美国：政府、民间基金、风险投资、资本市场组成完善的投融资体系我国：政府投入杯水车薪、几乎无民间基金，无真正的风险投资、资本市场不完善、投资者无退出机制制约我国生物制药产业发展的因素3.投融资渠道不足和不畅46制约我国生物制药产业发展的因素4.长期不重视知识产权导致创新能力不足美国：占有70％以上的生物技术专利，职务发明的专利发明人可持股我国：尚无原创性药物专利，专利发明人无正当途径获利，严重影响积极性制约我国生物制药产业发展的因素4.长期不重视知识产权导致创新47制约我国生物制药产业发展的因素5.人才流动机制不完善美国：30％以上生物技术领域的博士为外国人，大学、研究院、大型企业、中小企业为专业人才提供了空间我国：企业尚未成为吸引人才的主战场，发展机会受限制、人才外流严重制约我国生物制药产业发展的因素5.人才流动机制不完善48制约我国生物制药产业发展的因素6.市场竞争环境

美国：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公司所垄断我国：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益制约我国生物制药产业发展的因素6.市场竞争环境49我国生物制药产业的机会1、有机会成为国际研发中心与制造中心我国已融入全球经济体系，人才充沛，市场广阔，势将吸引跨国资金、跨国企业2、科技创新已提高到国家发展战略位置，科技投入将重点向产学研结合型倾斜、支持和鼓励企业成为技术创新的龙头3、人才回流、政府政策支持，势将形成活跃的中小企业群4、国际上已在逐步放开生物技术药物的仿制，亦为我国提供了机会我国生物制药产业的机会1、有机会成为国际研50发展趋势（1）利用蛋白质工程技术开发新产品（2）采用新的高效表达系统，利用动物细胞，特别是整体动物大量表达基因工程医药产品

（3）将基因组研究成果转化为生物技术新药（4）开发新剂型的生物技术药物发展趋势51展望

人类基因组测序工作的完成，会使我们对人的健康与疾病起因有更深入的认识。尽管第一张人类基因组测序工作草图尚未弄清所有人类基因的功能，但是，一旦这些基因产物（即活性蛋白质）被表达出来，将会有几千种甚至更多具有特殊疗效的蛋白药物的诞生。因此，基因工程药物具有很大的增长空间和发展前景。

展望52生物技术制药BIOTECHNOLOGICALPHARMACEUTICS生物技术制药BIOTECHNOLOGICALPHARMA53小调查为什么读生物技术专业？你了解生物制药行业吗？二十一世纪是生物的世纪吗？小调查为什么读生物技术专业？54生物技术的应用(1)、医药1977年出现第一个重组的生长激素抑制因子后，美国成立了第一家遗传工程公司—Genetech，1981年第一个诊断用单克隆抗体首先在美国上市。利用基因治疗人类疾病诊断试剂、酶试剂、动植物医药产品、核酸类药物(2)、农业转基因动植物的新品种，大幅度提高产量和质量。生物技术的应用55(3)、食品氨基酸(天冬氨酸、半胱氨酸)，有机酸(苹果酸、酒石酸)，做食品添加剂，香料，葡萄糖，果糖，淀粉酶。(4)、工业农药、香料、饲料、工业酶、有机酶、皮革工业脱毛软化、丝绸脱胶、加酶洗衣粉。(5)、环境净化利用微生物或酶处理废物和废水。(6)、能源微生物发酵产甲烷—沼气。(3)、食品56生物技术制药—涛头弄潮生物技术已摆在各主要国家的国家发展战略层面考虑生物医药占生物技术领域：成果的60%、投资的80％、人力资源的60－80％3.年销售总额超过10亿美元的BT产品全是医药产品生物技术制药—涛头弄潮生物技术已摆在各主要国家的国家发展战略574.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；5.美国1400多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域；6.生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。4.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；58生物技术药物生物技术制药:采用生物技术生产制造药物。生物技术药物:利用生物机体、组织、细胞，生产的具有预防、治疗和诊断功能的药品，包括多肽、蛋白质、酶和核酸以及具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物。20世纪80年代，生物药物(biopharmaceutical)是指用现代生物技术生产的治疗性药物，它基于重组DNA技术和杂交瘤技术生产的药物，不包括直接从天然组织、器官、血液等中提取的生化药物。生物技术药物59天然蛋白药物的不足：1.来源有限

表皮生长因子（EpidermalGrowthFactor,EGF）干细胞因子（StemCellFactor,SCF）干扰素（Interferon,IFN）

2.制备困难

结果导致价格昂贵。利用生物技术生产蛋白药物可以解决以上问题！研究意义天然蛋白药物的不足：利用生物技术生产蛋白药物可以解决以上问题60生物技术制药概论生物技术药物的研究开发流程生物技术药物的分类与特点生物技术制药现状生物技术制药概论61生产过程上游构建（基因工程）发酵生产（发酵工程）纯化制备

生产过程上游构建发酵生产纯化制备62一、构建过程示意图①②③④⑤⑥①从细胞中分离出目的DNA②限制酶截取DNA片断③分离表达载体（质粒等）④DNA重组⑤用重组后的载体转化宿主细胞⑥培养宿主细胞克隆大量基因一、构建过程示意图①②③④⑤⑥①从细胞中分离出目的DNA②限631.载体（Vector）的选择种类：质粒、噬菌体和动植物病毒。选择标准：

能自主复制；

具有两个以上的遗传标记物，便于重组体的筛选和鉴定；

有克隆位点（外源DNA插入点），常具有多个单一酶切位点（多克隆位点）；

分子量小，以容纳较大的外源DNA。1.载体（Vector）的选择种类：质粒、噬菌体和动植物病毒64

质粒（Plasmid）

是存在于细菌染色体外的小型环状双链DNA分子,大小约为数千碱基对。常有1-3个抗药性基因，以利于筛选。质粒65大肠杆菌T2噬菌体蝌蚪形噬菌体结构模式图大肠杆菌T2噬菌体蝌蚪形噬菌体结构模式图66病毒的结构示意图病毒的形态病毒的结构示意图病毒的形态67

原核表达体系：如大肠杆菌（E.coli）等2.表达体系的选择优点：

强启动子 翻译调控序列 多接头克隆位点不足：

缺乏转录后加工机制 缺乏翻译后加工机制 表达产物形成不溶性包涵体 很难表达大量可溶性蛋白2.表达体系的选择不足：缺乏转录后加工机制68大肠杆菌（E.coli）大肠杆菌（E.coli）69

优点：可适当修饰表达的蛋白质一般具有天然活性 表达产物分区积累真核表达体系

如酵母、昆虫及哺乳类动物细胞和植物细胞缺点：操作技术难、费时、不经济 真核表达体系缺点：操作技术难、费时、不经济70酵母菌的结构酵母菌的结构71二、发酵的一般过程

发酵工艺多种多样，但基本上包括以下三个过程:

发酵罐的结构示意图

1、菌种制备2、种子扩大培养3、大规模罐批培养二、发酵的一般过程 发酵工艺多种多样，但基本72三、下游加工过程从发酵液中分离、精制有关产品的过程称为发酵生产的下游加工过程。它是生产过程中最重要、成本费用最高的环节。至今高效液相色谱仍是最常用的手段。一般可分为四个阶段： 1、发酵液预处理和固液分离 2、提取 3、精制 4、成品加工三、下游加工过程从发酵液中分离、精制有关产品的73生物技术药物研发流程实验室研究临床前研究临床试验生产

申报申报功能研究中试、质控临床批件生产批件工程菌（株）动物药效学I期临床GMP认证原液工艺一般药理学II期临床监测期制剂处方工艺药代动力学III期临床入药典小规模试制急性毒性IV期临床质控研究长期毒性特殊毒性生物技术药物研发流程实验室研究临床前研究74生物技术药物分类与特点生物技术药物主要类型生物技术药物主要特点生物技术药物分类与特点生物技术药物主要类型75一、生物技术药物主要类型重组DNA技术（重组蛋白或多肽类药物）基因药物（基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶）动、植物、微生物的天然药物合成、部分合成一、生物技术药物主要类型76重组蛋白/多肽类药物蛋白或多肽，以基因工程手段生产，占绝大多数细胞因子类：INF、IL、CSF、EPO、EGF激素类：Insulin、hGH、GLP-l1、PTH抗血栓类：tPA、尿激酶、链激酶、水蛭素基因工程疫苗：如乙肝疫苗、狂犬病疫苗重组抗体：人源化、Fab、scFv、免疫毒素可溶性受体：TNF受体（Enberl)、IL4受体等血液蛋白：血红蛋白（人工血液）、白蛋白重组蛋白/多肽类药物蛋白或多肽，以基因工程手段生产，占绝大多77重组DNA类药物DNA制剂，以病毒或质粒DNA作载体，将外源基因导入体内：预防性DNA疫苗：表面抗原基因治疗性DNA疫苗：表面抗原基因基因治疗制剂：p53（今又生）、IL-2、Endostatin等重组DNA类药物DNA制剂，以病毒或质粒DNA作载体，将外源78合成多肽与寡核苷酸类药物合成多肽类药物

用生物技术手段筛选与研究，用化学合成方法制备。如抗菌肽合成寡核苷酸类药物

反义寡核苷酸、干扰RNA、核内小分子RNA等合成多肽与寡核苷酸类药物79生物技术药物的特点分子结构复杂种属特异性和受体效应治疗针对性强、疗效高稳定性差、基因稳定性免疫原性多效性和网络性效应检验的特殊性生物技术药物的特点分子结构复杂80生物技术制药概况Thebiotechnologyindustryoriginatedinthe1970s,basedlargelyonanewrecombinantDNAtechniquewhosedetailswerepublishedin1973byStanleyCohenofStanfordUniversityandHerbertBoyeroftheUniversityofCalifornia,SanFrancisco.RecombinantDNAisamethodofmakingproteins-suchashumaninsulinandothertherapies-inculturedcellsundercontrolledmanufacturingconditions.In1982,recombinanthumaninsulinbecamethefirstbiotechtherapytoearnFDAapproval.生物技术制药概况Thebiotechnologyindu81生物技术药物发展迅猛•基因组学、蛋白组学、生物信息学影响深远“生物标记”的发现速度：HER-2用了12年(1989-2001)，而2004年一年即发现了100-400个生物标记候选药物的发现：1985年：1000个化合物2005年：4万个cDNA，1百万个化合物生物技术药物发展迅猛•基因组学、蛋白组学、生物信息学影响深82生物技术药物发展迅猛Biotechnologyhascreatedmorethan200newtherapiesandvaccines,includingproductstotreatcancer,diabetes,HIV/AIDSandautoimmunedisorders.Therearemorethan400biotechdrugproductsandvaccinescurrentlyinclinicaltrialstargetingmorethan200diseases,includingvariouscancers,Alzheimer'sdisease,heartdisease,diabetes,multiplesclerosis,AIDSandarthritis.生物技术药物发展迅猛Biotechnologyhascr83生物技术药物研究开发概论课件84生物技术药物发展迅猛生物技术药物发展迅猛85生物技术药物发展迅猛生物技术药物发展迅猛86生物药在医药行业地位日益重要近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。一系列生物技术药成为“重磅炸弹”型生物技术药物在重大、疑难和传染性疾病防治方面的作用不可替代生物药在医药行业地位日益重要近20年来，生物技术制药占国际药87主治病症新药数量癌症400来种阿尔茨海默症（早老型痴呆症）26种心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多种糖尿病25种关节炎19种帕金森氏病16种骨质疏松症14种儿童治疗使用200多种当前正在研制的1000多种新药分布主治病症新药数量癌症400来种阿尔茨海默症（早老型痴呆症）288美国的生物技术制药一支独秀美国的生物技术制药一支独秀89生物技术药物研究开发概论课件90生物技术药物研究开发概论课件91我国的生物制药产业现状1.1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点；2.生物制药业保持20－30%的年增长速度3.无原创品种、发明专利少、品种少，下游技术与配套工业体系为主要技术瓶颈我国的生物制药产业现状1.1986年启动“863”高技术研92生物技术药物研究开发概论课件93我国已批准生产的生物技术药物和疫苗名称作用rhuIFNα1b(外用)病毒性角膜炎rhuIFNα1b乙肝、丙肝rhuIFNα2a乙肝、丙肝、疱疹等rhuIFNα2a(酵母)乙肝、丙肝rhuIFNα2b乙肝、丙肝白血病等rhuIFNα2a(栓剂)妇科病rhuIFNα2b(凝胶剂)疱疹等rhuIFNγ类风湿rhuEGF(外用)烧伤、创伤EGF衍生物烧伤、创伤rhuIL2癌症辅助治疗rhuIL2125Ser癌症辅助治疗上海华晨rhuG－CSF刺激产生白细胞rhuGM－CSF刺激产生白细胞、骨髓移植rhuEPO产生红细胞rhuGH矮小病bFGF(外用)创伤、烧伤RSK溶血栓(心梗)抗IL28单抗乳膏剂银屑病人胰岛素糖尿病乙肝疫苗预防乙肝痢疾疫苗