医疗技术临床应用管理做法与思考课件

医疗技术临床应用管理做法与思考医疗技术临床应用管理做法与思考医疗技术临床应用管理做法与思考一、医疗技术管理是医院管理的核心二、医疗技术临床应用管理的三份根底性文件三、医疗技术管理的分类及分级管理四、三级医院新标准的相关要求五、?医疗技术临床应用管理方法?对医疗机构开展技术管理的要求六、卫生行政主管部门技术管理的工作动态七、我院开展技术管理的主要做法及思考2021/11/142医疗技术临床应用管理做法与思考医疗技术临床应用管理做法与思考一、医疗技术管理是医院管理的核心二、医疗技术临床应用管理的三份根底性文件三、医疗技术管理的分类及分级管理四、三级医院新标准的相关要求五、?医疗技术临床应用管理方法?对医疗机构开展技术管理的要求六、卫生行政主管部门技术管理的工作动态七、我院开展技术管理的主要做法及思考2021/11/142一、医疗技术管理是医院管理的核心2021/11/142一、医疗技术管理是医院管理的核心1、医疗活动有风险医院管理内容繁杂广博，包括医疗效劳、技术进步、质量管理、平安保障、学科建立、科技研究、人才培养、拓展规模以及财务经营等等2021/11/143一、医疗技术管理是医院管理的核心1、医疗活动有风险2021/一、医疗技术管理是医院管理的核心其中最难、最吃力的还是医疗平安与质量管理，因为医学本身属于经历性科学，存在局限性，在临床过程中，医疗行为具有侵袭性，是双刃剑，随着高难技术的应用，平安风险也更大。2021/11/144一、医疗技术管理是医院管理的核心其中最难、最吃2、医患关系极不和谐当前医患关系几乎滑到冰点，暴力伤医事件时有发生。人们对待医患关系的心态：患者戒心——就医不信任，依从性缺乏，怕被忽悠，易激惹和过度维权。社会疑心——医疗效劳满意度下降，舆论褒少贬多，对指控一诉百应，总是偏向弱者。政府挠心——害怕，怕影响，信访纠缠，总挨批“看病难、看病贵〞被舆论困扰。少数人热心——医闹、混混趁火打劫，媒体热衷炒作，律师招揽生意，甚至三者联动造势。医者恢心——如履薄冰，因天使被当成灰狼而情绪低落，感情下降甚至违心诊疗。2021/11/1452、医患关系极不和谐2021/11/1453、医疗活动易发过失面对医患关系滑坡现状，我们埋怨甚至义愤填膺的同时，也得认真反思。追究自身原因，很多医患矛盾的根底是态度生硬和医疗过失。医学会的医疗事故或侵权责任鉴定结果显示，市级鉴定医方有过失的达20~30%，省级鉴定过失率达55%，也就是说半数纠纷中医方是有责任或缺陷的，这还不包括大局部未通过司法途径而私了的。2021/11/1463、医疗活动易发过失2021/11/146分析医疗过失，其中不乏误诊漏诊漏治、操作失误、过度医疗、违反常规和操作规程、马虎大意玩忽职守、推诿扯皮、同道诋毁以及超范围执业等。所谓超范围执业，是指超出卫生行政部门设定的医疗机构等级、效劳功能和任务，违反相关法律法规、部门规章与管理制度，盲目开展与执业许可证批准的诊疗工程不相符合的和未经准许的诊疗技术的医疗行为。2021/11/147分析医疗过失，其中不乏误诊漏诊漏治、操作失误、过度医疗、违反4、医疗技术管理的目的医疗效劳是高风险行业，要求我们不断提高医疗质量且有平安保障，这就需要医院管理者不断强化医疗技术管理，任何时候都不能松懈。医疗技术的概念：是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复安康而采取的诊断、治疗措施，而且这些技术是经过临床研究、疗效确切，平安可靠而可以适合医疗机构应用于临床的技术。2021/11/1484、医疗技术管理的目的2021/11/148实施医疗技术临床应用管理，绝不是限制医疗机构开展相应技术，而是要催促医疗机构正确、有序、合理应用。应用医疗技术应当遵循科学、平安、标准、有效、经济、符合伦理的原那么，通过临床实践促进医学科学开展和医疗技术进步。2021/11/149实施医疗技术临床应用管理，绝不是限制医疗机构开展相应技科学讲的是“能做什么〞法律讲的是“准做什么〞伦理讲的是“该做什么〞医院管理者应当善于医疗技术管理，还要组织全员教育，让医务人员明确管理目的，遵守法律、法规、规章和制度，不得开展未经卫生行政许可或未得技术人员授权资格的效劳工程——超范围执业行为。2021/11/1410科学讲的是“能做什么〞2021/11/1410二、医疗技术临床应用管理的三份根底性文件〔一〕卫生部颁发?医疗技术临床应用管理方法?〔二〕省卫生厅对?江苏省医院手术分级管理标准〔暂行〕?进展了修订，印发?江苏省手术分级管理标准〔2021版〕?〔三〕江苏省卫生厅印发?江苏省卫生厅办公室关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知?2021/11/1411二、医疗技术临床应用管理的三份根底性文件〔一〕卫生部颁发?医〔一〕卫生部颁发?医疗技术临床应用管理方法?(2021年3月2日，这是国家卫生行政管理部门首次完整而系统地提及医疗技术管理〕

六章、61款〔总那么、医疗技术分类分级管理、医疗技术临床应用能力审核、医疗技术临床应用管理、监视管理、附那么等〕明确了医疗技术的定义：是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复安康而采取的诊断、治疗措施。——涵盖了所有的医疗行为，没有例外。明确了医疗技术临床应用的原那么：科学、平安、标准、有效、经济、符合伦理。明确了医疗技术分类、分级、审核和应用管理、监视管理的依据：医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理标准。2021/11/1412〔一〕卫生部颁发?医疗技术临床应用管理方法?(2021年3月〔二〕省卫生厅对?江苏省医院手术分级管理标准〔暂行〕?进展了修订，印发?江苏省手术分级管理标准〔2021版〕?2021年8月5日，根据?医疗技术临床应用管理方法?规定，结合医院分级管理的要求，在总结江苏省手术分级管理经历的根底上，省卫生厅对?江苏省医院手术分级管理标准〔暂行〕?进展了修订，印发?江苏省手术分级管理标准〔2021版〕?。对手术分级、各级医疗机构可以开展的手术、依据职称对手术医师的分级、各级医师的手术权限、各级手术的审批权限等都有明确的要求。印发江苏省手术分级管理目录，涉及妇产科、耳鼻咽喉科、成人介入、小儿介入、骨科、口腔科、泌尿科、普外科、烧伤整形科、神经外科、小儿外科、胸心外科、眼科等13个科室，计5474项，对手术管理提出了要求。2021/11/1413〔二〕省卫生厅对?江苏省医院手术分级管理标准〔暂行〕?进展了〔三〕江苏省卫生厅印发?江苏省卫生厅办公室关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知?2021年12月28日苏卫办〔2021〕112号。没有制定更明确的实施细那么，都是参照卫生部的文件精神执行，只是明确了技术审核的部门，正式授权由江苏省医院协会负责全省医疗技术临床应用能力技术审核工作。2021年11月7日苏医协评〔2021〕37号文，?江苏省医疗技术临床应用能力技术评审方法?出台。〔四个附件〕2021/11/1414〔三〕江苏省卫生厅印发?江苏省卫生厅办公室关于指定江苏省医院三、医疗技术管理的分类及分级管理〔一〕分类管理〔二〕分级管理2021/11/1415三、医疗技术管理的分类及分级管理〔一〕分类管理2021/11〔一〕分类管理：1、第一类医疗技术是指平安性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。2、第二类医疗技术是指平安性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。3、第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：2021/11/1416〔一〕分类管理：2021/11/1416第三类医疗技术：〔1〕涉及重大伦理问题；〔2〕高风险；〔3〕平安性、有效性尚需经标准的临床试验研究进一步验证；〔4〕需要使用稀缺资源；〔5〕卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。2021/11/1417第三类医疗技术：2021/11/1417第三类医疗技术目录参照上述条款，卫生部制订了第三类医疗技术目录〔?医疗技术临床应用管理方法?的附件〕：①涉及重大伦理问题，平安性、有效性尚需经标准的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。②涉及重大伦理问题，平安性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。③风险性高，平安性、有效性尚需验证或者平安性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。④其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。⑤异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。〔第六章，58条〕2021/11/1418第三类医疗技术目录2021/11/1418〔二〕分级管理：1、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。〔第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整〕2、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。〔第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者制止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录〕3、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。4、卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进展临床应用能力技术审核工作。2021/11/1419〔二〕分级管理：2021/11/1419二个禁区：在医疗技术分类、分级管理中明确了医疗技术管理的两个禁区：〔1〕医疗机构开展的临床检验工程必须是卫生部公布的准予开展的临床检验工程；〔2〕医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者制止使用的医疗技术。2021/11/1420二个禁区：2021/11/1420四、?医疗技术临床应用管理方法?对医疗机构开展技术管理的要求医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。审核的各项要求，实际上同时也是医院进展日常管理的要点。〔一〕对医院的要求〔二〕对开展相应技术根本条件的要求〔三〕有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施〔四〕医疗机构应当建立手术分级管理制度2021/11/1421四、?医疗技术临床应用管理方法?对医疗机构开展技术管理的要求〔一〕对医院的要求。该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；要有相应诊疗科目；〔二〕对开展相应技术根本条件的要求。〔1〕能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；〔2〕有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；〔3〕该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；〔4〕完成相应的临床试验研究，有平安、有效的结果；〔三〕有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。并附可行性报告：医疗技术的根本概况；开展该项医疗技术具备的条件；〔四〕医疗机构应当建立手术分级管理制度2021/11/14222021/11/1422手术分级管理制度：根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进展限定，并对其专业能力进展审核后授予相应的手术权限。2021/11/14232021/11/1423五、三级医院新标准的相关要求

----医疗技术管理与医疗技术评价4-3-1医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服，符合法律、法规、部门规章和行业标准的要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原那么，技术应用平安、有效。4-3-2医疗技术管理符合?医疗技术临床应用管理方法?规定，分级分类管理、监视评价和档案管理制度，临床应用新技术按规定报批4-3-3有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施对新开展医疗技术的平安、质量、疗效、经济性等情况进展全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险 4-3-4开展科研工程符合法律、法规和医学伦理原那么，按规定审批在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者平安4-3-5对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权〞制，定期进展技术能力与质量绩效的评价 4-3-5-1实行高风险技术操作的卫生技术人员授权制度(★)4-3-5-2建立相应的资格许可授权程序及考评标准对资格许可授权实施动态管理(★)4-3-6医疗技术水平和医疗效劳能力与医院的功能、任务相适应；并开展相应的临床科学研究和医学教学2021/11/1424五、三级医院新标准的相关要求

----医疗技术管理与医疗技术4-3医疗技术管理与医疗技术评价 4-3-1医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服，符合法律、法规、部门规章和行业标准的要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原那么，技术应用平安、有效。 4-3-1-1依据法律法规开展医疗技术效劳，与功能任务相适应4-3-1-2医学伦理委员会承担医疗技术伦理审核工作2021/11/14254-3医疗技术管理与医疗技术评价 2021/11/14-3-2医疗技术管理符合?医疗技术临床应用管理方法?规定，分级分类管理、监视评价和档案管理制度，临床应用新技术按规定报批4-3-2-1建立医疗技术管理制度，实行医疗技术分级分类管理，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术 4-3-3有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施对新开展医疗技术的平安、质量、疗效、经济性等情况进展全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险4-3-3-1有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施4-3-3-2有新技术准入与风险管理2021/11/14264-3-2医疗技术管理符合?医疗技术临床应用管理方法?规定4-3-4开展科研工程符合法律、法规和医学伦理原那么，按规定审批在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者平安 4-3-4-1有临床科研工程中使用医疗技术的管理制度与审批程序，充分尊重患者的知情权和选择权 4-3-5对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权〞制，定期进展技术能力与质量绩效的评价 4-3-5-1实行高风险技术操作的卫生技术人员授权制度(★)4-3-5-2建立相应的资格许可授权程序及考评标准对资格许可授权实施动态管理(★)2021/11/14274-3-4开展科研工程符合法律、法规和医学伦理原那么，按规4-3-6医疗技术水平和医疗效劳能力与医院的功能、任务相适应；并开展相应的临床科学研究和医学教学 4-3-6-1医疗技术效劳覆盖面、双向转诊等与医院功能定位相符4-3-6-2具有较强的危重、疑难疾病诊治能力4-3-6-3建有一批技术水平较高、在区域范围内享有一定知名度的临床专科4-3-6-4能开展与医疗技术水平相适应、符合医疗技术开展需要的临床科学研究4-3-6-5能开发/开展填补省内空白的成熟、适用、先进医疗技术4-3-6-6具有较强的临床教学及研究生培养能力2021/11/14284-3-6医疗技术水平和医疗效劳能力与医院的功能、任务相适六、卫生行政主管部门的工作动态卫生部已经组织对第三类医疗技术工程进展准入管理。省卫生厅委托省医院协会先后分三批，对内镜逆行胰胆管造影诊疗等62项第二类医疗技术进展管理，下发了近50个管理标准。下面将针对体外膜肺生命支持技术等10项第二类医疗技术进展现场审核等工作，已申报。后面第二类医疗技术工程可能还有新增，将继续关注。局部三类技术下放到县级医院？2021/11/1429六、卫生行政主管部门的工作动态卫生部已经组织对第三类医疗技术

七、我院开展技术管理的一些做法与思考1、现状：我院获批开展的二类技术：。我院手术分级管理执行情况：2、好的做法：1〕密切跟踪国家、省卫计委的要求，组织第二类医疗技术的申报并加强管理。2〕适当简化程序，经个人申报、专家组审核、医务科复审、医院授权的程序，明确了各级手术医师的手术权限。3〕建立伦理委员会进展医疗技术的伦理审核3、存在问题：1〕对已获批开展的二类技术未定期进展回忆分析，重点在技术工程的平安性及各项根底条件的动态管理〔人员、设备、设置等〕。2〕对各级手术医师的手术权限未根据实际情况实行动态管理，包括再授权；3〕未制定我院的一类医疗术管理目录，并分别进展授权和再授权；4〕风险预警和处置预案；5〕建立基于信息系统的管理构架：人员、职称、资格、授权〔再授权〕、动态管理。4、补课：认识--依法执业培训--医务人员、管理者根底工作--以“管理方法〞为导向2021/11/1430七、我院开展技术管理的一些做法与思考1、现状：我院获批开工作中存在的一些问题

管理的工作量：我院已经明确的第一类医疗技术近1000项?，加上江苏省手术分级中明确的目录，计5000余项，加起来是6000项，再去面对700名执业医师，简单的估算就是7000*700=4200000〔400万〕，这样的一个数据如何实现精细化的管理？再以普外科为例，据江苏省手术目录，共计662项手术操作，如果严格执行技术准入要求，按照我院的要求，首先是资质符合要求，然后是30例的一助，然后是上级医师指导下的主刀10例。在极端情况下，如果一个普外科医师申报所有的手术，那就要对该医生2000多台的手术量进展审核，还有个时间延续〔低年资住院医师、高年资住院医师、低年资主治医师、高年资主治医师、低年资副主任医师、高年资副主任医师、主任医师七个级别，大概不到20年〕，工作量确实也不小。如果只是为了迎接检查，做台账，可以突击进展，但要实行真实而有效的管理，应该面临更多的困难。2021/11/1431工作中存在的一些问题2021/11/1431似乎正确的工作路径应该是：完整的医疗技术工程目录权威的医疗技术标准培训考核体系基于医院信息系统的医疗技术管理医疗技术〔动态〕管理医疗技术的综合运用—疑难重症的诊治2021/11/1432似乎正确的工作路径应该是：完整的医疗技术工程目录2021/1ThankYou世界触手可及携手共进，齐创精品工程ThankYou世界触手可及携手共进，齐创精品工程医疗技术临床应用管理做法与思考医疗技术临床应用管理做法与思考医疗技术临床应用管理做法与思考一、医疗技术管理是医院管理的核心二、医疗技术临床应用管理的三份根底性文件三、医疗技术管理的分类及分级管理四、三级医院新标准的相关要求五、?医疗技术临床应用管理方法?对医疗机构开展技术管理的要求六、卫生行政主管部门技术管理的工作动态七、我院开展技术管理的主要做法及思考2021/11/142医疗技术临床应用管理做法与思考医疗技术临床应用管理做法与思考一、医疗技术管理是医院管理的核心二、医疗技术临床应用管理的三份根底性文件三、医疗技术管理的分类及分级管理四、三级医院新标准的相关要求五、?医疗技术临床应用管理方法?对医疗机构开展技术管理的要求六、卫生行政主管部门技术管理的工作动态七、我院开展技术管理的主要做法及思考2021/11/1435一、医疗技术管理是医院管理的核心2021/11/142一、医疗技术管理是医院管理的核心1、医疗活动有风险医院管理内容繁杂广博，包括医疗效劳、技术进步、质量管理、平安保障、学科建立、科技研究、人才培养、拓展规模以及财务经营等等2021/11/1436一、医疗技术管理是医院管理的核心1、医疗活动有风险2021/一、医疗技术管理是医院管理的核心其中最难、最吃力的还是医疗平安与质量管理，因为医学本身属于经历性科学，存在局限性，在临床过程中，医疗行为具有侵袭性，是双刃剑，随着高难技术的应用，平安风险也更大。2021/11/1437一、医疗技术管理是医院管理的核心其中最难、最吃2、医患关系极不和谐当前医患关系几乎滑到冰点，暴力伤医事件时有发生。人们对待医患关系的心态：患者戒心——就医不信任，依从性缺乏，怕被忽悠，易激惹和过度维权。社会疑心——医疗效劳满意度下降，舆论褒少贬多，对指控一诉百应，总是偏向弱者。政府挠心——害怕，怕影响，信访纠缠，总挨批“看病难、看病贵〞被舆论困扰。少数人热心——医闹、混混趁火打劫，媒体热衷炒作，律师招揽生意，甚至三者联动造势。医者恢心——如履薄冰，因天使被当成灰狼而情绪低落，感情下降甚至违心诊疗。2021/11/14382、医患关系极不和谐2021/11/1453、医疗活动易发过失面对医患关系滑坡现状，我们埋怨甚至义愤填膺的同时，也得认真反思。追究自身原因，很多医患矛盾的根底是态度生硬和医疗过失。医学会的医疗事故或侵权责任鉴定结果显示，市级鉴定医方有过失的达20~30%，省级鉴定过失率达55%，也就是说半数纠纷中医方是有责任或缺陷的，这还不包括大局部未通过司法途径而私了的。2021/11/14393、医疗活动易发过失2021/11/146分析医疗过失，其中不乏误诊漏诊漏治、操作失误、过度医疗、违反常规和操作规程、马虎大意玩忽职守、推诿扯皮、同道诋毁以及超范围执业等。所谓超范围执业，是指超出卫生行政部门设定的医疗机构等级、效劳功能和任务，违反相关法律法规、部门规章与管理制度，盲目开展与执业许可证批准的诊疗工程不相符合的和未经准许的诊疗技术的医疗行为。2021/11/1440分析医疗过失，其中不乏误诊漏诊漏治、操作失误、过度医疗、违反4、医疗技术管理的目的医疗效劳是高风险行业，要求我们不断提高医疗质量且有平安保障，这就需要医院管理者不断强化医疗技术管理，任何时候都不能松懈。医疗技术的概念：是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复安康而采取的诊断、治疗措施，而且这些技术是经过临床研究、疗效确切，平安可靠而可以适合医疗机构应用于临床的技术。2021/11/14414、医疗技术管理的目的2021/11/148实施医疗技术临床应用管理，绝不是限制医疗机构开展相应技术，而是要催促医疗机构正确、有序、合理应用。应用医疗技术应当遵循科学、平安、标准、有效、经济、符合伦理的原那么，通过临床实践促进医学科学开展和医疗技术进步。2021/11/1442实施医疗技术临床应用管理，绝不是限制医疗机构开展相应技科学讲的是“能做什么〞法律讲的是“准做什么〞伦理讲的是“该做什么〞医院管理者应当善于医疗技术管理，还要组织全员教育，让医务人员明确管理目的，遵守法律、法规、规章和制度，不得开展未经卫生行政许可或未得技术人员授权资格的效劳工程——超范围执业行为。2021/11/1443科学讲的是“能做什么〞2021/11/1410二、医疗技术临床应用管理的三份根底性文件〔一〕卫生部颁发?医疗技术临床应用管理方法?〔二〕省卫生厅对?江苏省医院手术分级管理标准〔暂行〕?进展了修订，印发?江苏省手术分级管理标准〔2021版〕?〔三〕江苏省卫生厅印发?江苏省卫生厅办公室关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知?2021/11/1444二、医疗技术临床应用管理的三份根底性文件〔一〕卫生部颁发?医〔一〕卫生部颁发?医疗技术临床应用管理方法?(2021年3月2日，这是国家卫生行政管理部门首次完整而系统地提及医疗技术管理〕

六章、61款〔总那么、医疗技术分类分级管理、医疗技术临床应用能力审核、医疗技术临床应用管理、监视管理、附那么等〕明确了医疗技术的定义：是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复安康而采取的诊断、治疗措施。——涵盖了所有的医疗行为，没有例外。明确了医疗技术临床应用的原那么：科学、平安、标准、有效、经济、符合伦理。明确了医疗技术分类、分级、审核和应用管理、监视管理的依据：医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理标准。2021/11/1445〔一〕卫生部颁发?医疗技术临床应用管理方法?(2021年3月〔二〕省卫生厅对?江苏省医院手术分级管理标准〔暂行〕?进展了修订，印发?江苏省手术分级管理标准〔2021版〕?2021年8月5日，根据?医疗技术临床应用管理方法?规定，结合医院分级管理的要求，在总结江苏省手术分级管理经历的根底上，省卫生厅对?江苏省医院手术分级管理标准〔暂行〕?进展了修订，印发?江苏省手术分级管理标准〔2021版〕?。对手术分级、各级医疗机构可以开展的手术、依据职称对手术医师的分级、各级医师的手术权限、各级手术的审批权限等都有明确的要求。印发江苏省手术分级管理目录，涉及妇产科、耳鼻咽喉科、成人介入、小儿介入、骨科、口腔科、泌尿科、普外科、烧伤整形科、神经外科、小儿外科、胸心外科、眼科等13个科室，计5474项，对手术管理提出了要求。2021/11/1446〔二〕省卫生厅对?江苏省医院手术分级管理标准〔暂行〕?进展了〔三〕江苏省卫生厅印发?江苏省卫生厅办公室关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知?2021年12月28日苏卫办〔2021〕112号。没有制定更明确的实施细那么，都是参照卫生部的文件精神执行，只是明确了技术审核的部门，正式授权由江苏省医院协会负责全省医疗技术临床应用能力技术审核工作。2021年11月7日苏医协评〔2021〕37号文，?江苏省医疗技术临床应用能力技术评审方法?出台。〔四个附件〕2021/11/1447〔三〕江苏省卫生厅印发?江苏省卫生厅办公室关于指定江苏省医院三、医疗技术管理的分类及分级管理〔一〕分类管理〔二〕分级管理2021/11/1448三、医疗技术管理的分类及分级管理〔一〕分类管理2021/11〔一〕分类管理：1、第一类医疗技术是指平安性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。2、第二类医疗技术是指平安性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。3、第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：2021/11/1449〔一〕分类管理：2021/11/1416第三类医疗技术：〔1〕涉及重大伦理问题；〔2〕高风险；〔3〕平安性、有效性尚需经标准的临床试验研究进一步验证；〔4〕需要使用稀缺资源；〔5〕卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。2021/11/1450第三类医疗技术：2021/11/1417第三类医疗技术目录参照上述条款，卫生部制订了第三类医疗技术目录〔?医疗技术临床应用管理方法?的附件〕：①涉及重大伦理问题，平安性、有效性尚需经标准的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。②涉及重大伦理问题，平安性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。③风险性高，平安性、有效性尚需验证或者平安性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。④其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。⑤异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。〔第六章，58条〕2021/11/1451第三类医疗技术目录2021/11/1418〔二〕分级管理：1、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。〔第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整〕2、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。〔第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者制止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录〕3、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。4、卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进展临床应用能力技术审核工作。2021/11/1452〔二〕分级管理：2021/11/1419二个禁区：在医疗技术分类、分级管理中明确了医疗技术管理的两个禁区：〔1〕医疗机构开展的临床检验工程必须是卫生部公布的准予开展的临床检验工程；〔2〕医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者制止使用的医疗技术。2021/11/1453二个禁区：2021/11/1420四、?医疗技术临床应用管理方法?对医疗机构开展技术管理的要求医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。审核的各项要求，实际上同时也是医院进展日常管理的要点。〔一〕对医院的要求〔二〕对开展相应技术根本条件的要求〔三〕有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施〔四〕医疗机构应当建立手术分级管理制度2021/11/1454四、?医疗技术临床应用管理方法?对医疗机构开展技术管理的要求〔一〕对医院的要求。该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；要有相应诊疗科目；〔二〕对开展相应技术根本条件的要求。〔1〕能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；〔2〕有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；〔3〕该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；〔4〕完成相应的临床试验研究，有平安、有效的结果；〔三〕有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。并附可行性报告：医疗技术的根本概况；开展该项医疗技术具备的条件；〔四〕医疗机构应当建立手术分级管理制度2021/11/14552021/11/1422手术分级管理制度：根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进展限定，并对其专业能力进展审核后授予相应的手术权限。2021/11/14562021/11/1423五、三级医院新标准的相关要求

----医疗技术管理与医疗技术评价4-3-1医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服，符合法律、法规、部门规章和行业标准的要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原那么，技术应用平安、有效。4-3-2医疗技术管理符合?医疗技术临床应用管理方法?规定，分级分类管理、监视评价和档案管理制度，临床应用新技术按规定报批4-3-3有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施对新开展医疗技术的平安、质量、疗效、经济性等情况进展全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险 4-3-4开展科研工程符合法律、法规和医学伦理原那么，按规定审批在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者平安4-3-5对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权〞制，定期进展技术能力与质量绩效的评价 4-3-5-1实行高风险技术操作的卫生技术人员授权制度(★)4-3-5-2建立相应的资格许可授权程序及考评标准对资格许可授权实施动态管理(★)4-3-6医疗技术水平和医疗效劳能力与医院的功能、任务相适应；并开展相应的临床科学研究和医学教学2021/11/1457五、三级医院新标准的相关要求

----医疗技术管理与医疗技术4-3医疗技术管理与医疗技术评价 4-3-1医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服，符合法律、法规、部门规章和行业标准的要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原那么，技术应用平安、有效。 4-3-1-1依据法律法规开展医疗技术效劳，与功能任务相适应4-3-1-2医学伦理委员会承担医疗技术伦理审核工作2021/11/14584-3医疗技术管理与医疗技术评价 2021/11/14-3-2医疗技术管理符合?医疗技术临床应用管理方法?规定，分级分类管理、监视评价和档案管理制度，临床应用新技术按规定报批4-3-2-1建立医疗技术管理制度，实行医疗技术分级分类管理，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术 4-3-3有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施对新开展医疗技术的平安、质量、疗效、经济性等情况进展全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险4-3-3-1有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施4-3-3-2有新技术准入与风险管理2021/11/14594-3-2医疗技术管理符合?医疗技术临床应用管理方法?规定4-3-4开展科研工程符合法律、法规和医学伦理原那么，按规定审批在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者平安 4-3-4-1有临床科研工程中使用医疗技术的管理制度与审批程序，充分尊重患者的知情权和选择权 4-3-5对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权〞制，定期进展技术能力与质量绩效的评价 4-3-5-1实行高风险技术操作的卫生技术人员授权制度(★)4-3-5-2建立相应的资格许可授权程序及考评标准对资格许可授权实施动态管理(★)2021/11/14604-3-4开展科研工程符合法律、法规和医学伦理原