消毒产品知识培训课件

消毒产品知识培训此次讲座共分两个部分一、相关法律、法规、政策二、消毒产品相关知识消毒产品知识培训此次讲座共分两个部分1一、相关法律、法规、政策

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知

卫监督发[2005]208号各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位：

为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：

一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：

（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩

（三）避孕套

二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。

一、相关法律、法规、政策

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范2

三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。

四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。

五、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。

六、取消对下列消毒产品的卫生许可：

（一）紫外线杀菌灯

（二）食具消毒柜

（三）压力蒸汽灭菌器

（四）75％单方乙醇消毒液

上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督司。

二〇〇五年五月三十日三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部3卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局、中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》4消毒产品生产企业卫生许可规定第一条

为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条

省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第十二条卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可规定5

生产类别分类目录一、

消毒剂(一)粉剂消毒剂。(二)片剂消毒剂。(三)颗粒剂消毒剂。(四)液体消毒剂。(五)喷雾剂消毒剂。(六)凝胶消毒剂。对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。二、

消毒器械(一)压力蒸汽灭菌器。(二)环氧乙烷灭菌器。(三)戊二醛灭菌柜。(四)等离子体灭菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)电热消毒柜。(七)静电空气消毒机。(八)紫外线杀菌灯。生产类别分类目6(九)紫外线消毒器。(十)甲醛消毒器。(十一)

酸性氧化电位水生成器。(十二)

次氯酸钠发生器。(十三)

二氧化氯发生器。(十四)

臭氧发生器、臭氧水发生器。(十五)

其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。(十六)

用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七)

用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八)

用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九)

用于测定干热灭菌效果的生物指示物。(二十)

用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。(二十一)

用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。(二十二)

用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。(二十三)

用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。二十四)

用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。(二十五)

用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)

用于测定干热灭菌效果的化学指示物。(二十七)

用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。(二十八)

用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。(二十九)

用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。(三十)

用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十一)

用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十二)

用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十三)

用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。(九)紫外线消毒器。7三、

卫生用品(一)卫生巾、卫生护垫。(二)卫生栓（内置棉条）。(三)尿裤。(四)尿布（垫、纸）。(五)隔尿垫。(六)湿巾、卫生湿巾。(七)抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。(八)隐形眼镜护理液。(九)隐形眼镜保存液。(十)隐形眼镜清洁剂。(十一)

纸巾（纸）。(十二)

卫生棉（棒、签、球）。(十三)

化妆棉（纸、巾）。(十四)

手（指）套。(十五)

纸质餐饮具。对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。三、

卫生用品8卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。

二○○九年十一月十一日卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知各省、自治9消毒产品卫生安全评价规定

第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。（三）压力蒸汽灭菌器。（四）75%单方乙醇消毒液。（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。（六）抗（抑）菌制剂。（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。消毒产品卫生安全评价规定10第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告11的要求。第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。（二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。第八条卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。第九条消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。（二）确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。的要求。12（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB19258《紫外线杀菌灯》、GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB19258《紫外线杀菌灯》、GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。（四）确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。（五）其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。第十条产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求：（一）符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。（二）国产产品的企业标准应依法备案。（三）消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量13第十一条产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。第十二条已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。第十三条产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。第十四条卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。第十五条本规定由卫生部负责解释。第十六条本规定自2010年1月1日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。附件：1.检验项目及要求2.卫生安全评价报告（格式）第十一条产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全14卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复卫监督函〔2009〕21号江苏省卫生厅：你厅《关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示》（苏卫监督〔2008〕45号）收悉。经研究，现批复如下：消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。对违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年国务院令第503号），符合其规定。此复。二○○九年一月十六日卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复15<<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>>(中华国务院人民共和国令第503号)第三条

生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。<<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>>16卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

卫监督发[2007]265号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年11月1日起实施。现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：一、2007年11月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛17（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：1．戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。2．次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。（二）在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。

三、经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前，除按规定索取相应许可证明文件外，也应索取相应批次的检验报告，并对标签说明书进行查验。医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述18四、各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作，并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。五、不在《规范》适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。六、以往发布的规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督局。附件：1.次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范2.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范二○○七年九月二十八日四、各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和19次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范3.1.外观无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。3.2.有效氯含量在标识的有效期内，原液有效氯含量在4％－7％范围内。3.3.稳定性包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4％。5.标签说明书5.1.产品标签说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。5.2.在注意事项中至少要标明下列内容：5.2.1.对金属有一定的腐蚀性；对织物有一定的漂白性。5.2.2.产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。5.2.3.运输时应有防晒、防雨淋等措施；装卸应避免倒置。5.3.在标签、说明书标识的有效期内，产品的有效氯含量范围及稳定性、最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和杀灭微生物性能要求必须符合3.2、3.3、3.4和3.5的规定。5.4.关于稀释方法的描述：一种使用范围只能对应一种稀释比例，稀释比例不得随存放时间变化。

次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范20戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范3.1.产品感官性状透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。3.5.稳定性要求3.5.1.有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。3.5.2.连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。7.标签说明书7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。7.2.注意事项中至少标明如下内容：7.2.1.外用消毒液，禁止口服。7.2.2.置于儿童不易触及处。7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。7.2.5.应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范217.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。7.2.7.在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。7.2.10.产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。7.2.11.运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。7.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经22消毒产品主要违法案件一、用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范1、违反条款：《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第（一）款：用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。2、处罚依据：《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条第（三）项：违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；消毒产品主要违法案件一、用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫23二、消毒产品命名不符合卫生部的规定1、违反条款《消毒管理办法》第三十三条第（一）款消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。2、处罚依据《消毒管理办法》第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。二、消毒产品命名不符合卫生部的规定1、违反条款24三、生产经营的消毒产品标签（含说明书）不符合卫生部的有关规定1、违反条款：《消毒管理办法》第三十三条第（一）款消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。2、处罚依据〈〈消毒管理办法》第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。三、生产经营的消毒产品标签（含说明书）不符合卫生部的有关规定25四、生产经营的消毒产品标签（含说明书）不真实，出现或暗示对疾病的治疗效果。违反条款《消毒管理办法》第三十三条第（二）款消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。2、处罚依据消毒管理办法》第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。四、生产经营的消毒产品标签（含说明书）不真实，出现或暗示对疾26五、生产经营无生产企业卫生许可证的消毒产品1、违反条款《消毒管理办法》第三十四条第（一）项（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；

2、处罚依据《消毒管理办法》第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。五、生产经营无生产企业卫生许可证的消毒产品1、违反条款27六、生产经营无卫生许可批件的消毒产品1、违反条款《消毒管理办法》第三十四条第（一）项（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；

2、处罚依据《消毒管理办法》第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。六、生产经营无卫生许可批件的消毒产品1、违反条款28七、生产经营卫生质量不符合要求的消毒产品1、违反条款《消毒管理办法》第三十四条第（二）项（二）产品卫生质量不符合要求的。2、处罚依据《消毒管理办法》第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。七、生产经营卫生质量不符合要求的消毒产品1、违反条款29第二部分消毒产品相关知识一、消毒产品在日常经营活动中注意事项(必须做到的)1.经营的消毒产品生产企业卫生许可证持证情况1.1经营的消毒产品生产日期应该在卫生许可证有效期内;1.2消毒产品应卫生许可证标注的生产项目和类别范围内.2.经营使用的消毒剂、消毒器械卫生许可批件持证情况2.1经营使用的消毒剂、消毒器械应取得卫生许可批件(卫生部发文明确不需许可的产品除外)2.2经营作用的消毒剂、消毒器械生产日期应该在卫生许可批件有效期内.3适合<消毒产品卫生安全评价规定>的消毒产品是否持有消毒产品卫生安全评价报告第二部分消毒产品相关知识一、消毒产品在日常经营活动中注意事304.经营使用的消毒产品标识、标签（说明书）内容（查验消毒产品时应注意的）

4.1经营使用的消毒产品标注的生产企业名称、生产企业卫生许可证号应与卫生许可证一致。

4.2经营使用的消毒剂、消毒器械标注的产品名称、剂型和型号、生产企业名称应与卫生许可批件内容一致；

4.3经营使用的消毒剂、消毒器械标注的使用说明、使用范围、注意事项应与卫生许可批件附件上注明的内容一致；

4.4经营使用的消毒产品标识标签（说明书）不得出现或暗示对疾病的治疗效果；

4.5消毒剂禁止标注高效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状及抗生素、激素等禁用成分等内容；

4.6禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的保质期；

4.7禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、鼻黏膜等特定部位；

4.8名称中禁止标注疾病名称、疾病症状及足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、鼻黏膜等人体待定部位名称等内容。4.经营使用的消毒产品标识、标签（说明书）内容（查验消毒产品31那么如何算正确的消毒产品名称，下面举例说明：符合产品名称要求的：消毒剂产品名称应标为：ＸＸ牌戊二醛消毒液或ＸＸＴＭＸＸ消毒片消毒器械产品名称应标为：ＸＸ牌食具消毒柜或ＸＸＴＭＸＸ（型号）消毒机卫生用品产品的名称应标为：ＸＸ牌隐形眼镜护理液或ＸＸＴＭ妇女用抗菌洗液不符合产品名称要求的：ＸＸ药物卫生巾、ＸＸ消毒湿巾、ＸＸ抗菌卫生湿巾、湿疣外用消毒杀菌剂、ＸＸ灰甲灵、ＸＸ鼻康灵、ＸＸ眼部护理液等等。那么如何算正确的消毒产品名称，下面举例说明：32（必须掌握）消毒产品标签（说明书）内容的具体要求（每一项要求与内容应一致）

（一）产品名称

1、消毒产品的名称必须符合《卫生部健康相关产品命名规定》。

2、消毒剂的产品名称应包括商标名、通用名、属性名，如"##牌皮肤黏膜消毒液"。

3、消毒器械的产品名称应包括商标名、型号、通用名、属性名，如"##牌RTP-50食具消毒柜"。

（二）批准文号指产品卫生许可批准文号，例如：卫消字（）第号。

（三）主要有效成分及含量

1、消毒剂应标明主要有效成分及含量；有效成分的表示方法应该使用化学名；含量应标明产品执行标准规定的范围。如戊二醛消毒液应标明"戊二醛“，2.0%-2.2%"。

2、对于植物类、矿物类或其他无法标明主要有效成分的产品应标明主要原料名称（植物类应标明拉丁文）及其在单位体积中原料的含量。

（必须掌握）33（四）杀灭微生物类别

消毒剂和具有杀灭微生物作用的消毒器械应标明杀灭微生物类别。

（五）使用范围应根据产品的特性列出该产品的具体使用范围，要与使用方法一致。

（六）使用方法

1、使用方法是指导产品安全、有效使用的重要信息，本项目的内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性，应正确列出产品使用方法。

2、消毒剂应标明消毒对象，消毒浓度和配制方法、消毒时间、消毒作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。

3、消毒器械应标明作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。

（七）注意事项

本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

（四）杀灭微生物类别

消毒剂和具有杀灭微生物作用的消毒器械34（八）主要元器件使用寿命

本项内容应标明消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。

（九）执行标准

系指产品执行的国家标准、行业标准、地方标准或者经备案的企业标准，以标准的编号表示。如"GB15979-2002"、"Q/HJK001-2002"等。

（十）生产企业及其卫生许可证号

生产企业卫生许可证号是指生产企业获得省级卫生行政部门颁发的卫生许可证的编号，该项内容应与颁发消毒产品生产企业卫生许可证中的内容一致，并列出下列内容：企业名称、地址（应标详细地址）、电话、邮政编码和传真号码（应标国内区号）。

（十一）规格、型号

系指经省级以上卫生行政部门批准或备案的产品规格、型号。如消毒剂规格"500ml/瓶（桶）"、"500g/袋（瓶）"、"100片/瓶（袋）"；消毒器械的型号如"RTP-50"、"YKX-2000"等。

（十二）生产日期/生产批号

仅标注产品批号的，批号应按年月日方式表示。

（十三）保质期/有效期

系指该产品被批准的使用期限。有效期少于一年的，应标明失效日期。（八）主要元器件使用寿命

本项内容应标明消毒器械产生杀菌因35谢谢大家！祝大家：事事顺利心想事成再见！谢谢大家！祝大家：36消毒产品知识培训此次讲座共分两个部分一、相关法律、法规、政策二、消毒产品相关知识消毒产品知识培训此次讲座共分两个部分37一、相关法律、法规、政策

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知

卫监督发[2005]208号各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位：

为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：

一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：

（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩

（三）避孕套

二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。

一、相关法律、法规、政策

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范38

三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。

四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。

五、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。

六、取消对下列消毒产品的卫生许可：

（一）紫外线杀菌灯

（二）食具消毒柜

（三）压力蒸汽灭菌器

（四）75％单方乙醇消毒液

上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督司。

二〇〇五年五月三十日三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部39卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局、中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》40消毒产品生产企业卫生许可规定第一条

为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条

省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第十二条卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可规定41

生产类别分类目录一、

消毒剂(一)粉剂消毒剂。(二)片剂消毒剂。(三)颗粒剂消毒剂。(四)液体消毒剂。(五)喷雾剂消毒剂。(六)凝胶消毒剂。对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。二、

消毒器械(一)压力蒸汽灭菌器。(二)环氧乙烷灭菌器。(三)戊二醛灭菌柜。(四)等离子体灭菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)电热消毒柜。(七)静电空气消毒机。(八)紫外线杀菌灯。生产类别分类目42(九)紫外线消毒器。(十)甲醛消毒器。(十一)

酸性氧化电位水生成器。(十二)

次氯酸钠发生器。(十三)

二氧化氯发生器。(十四)

臭氧发生器、臭氧水发生器。(十五)

其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。(十六)

用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七)

用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八)

用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九)

用于测定干热灭菌效果的生物指示物。(二十)

用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。(二十一)

用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。(二十二)

用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。(二十三)

用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。二十四)

用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。(二十五)

用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)

用于测定干热灭菌效果的化学指示物。(二十七)

用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。(二十八)

用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。(二十九)

用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。(三十)

用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十一)

用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十二)

用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十三)

用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。(九)紫外线消毒器。43三、

卫生用品(一)卫生巾、卫生护垫。(二)卫生栓（内置棉条）。(三)尿裤。(四)尿布（垫、纸）。(五)隔尿垫。(六)湿巾、卫生湿巾。(七)抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。(八)隐形眼镜护理液。(九)隐形眼镜保存液。(十)隐形眼镜清洁剂。(十一)

纸巾（纸）。(十二)

卫生棉（棒、签、球）。(十三)

化妆棉（纸、巾）。(十四)

手（指）套。(十五)

纸质餐饮具。对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。三、

卫生用品44卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。

二○○九年十一月十一日卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知各省、自治45消毒产品卫生安全评价规定

第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。（三）压力蒸汽灭菌器。（四）75%单方乙醇消毒液。（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。（六）抗（抑）菌制剂。（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。消毒产品卫生安全评价规定46第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告47的要求。第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。（二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。第八条卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。第九条消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。（二）确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。的要求。48（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB19258《紫外线杀菌灯》、GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB19258《紫外线杀菌灯》、GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。（四）确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。（五）其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。第十条产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求：（一）符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。（二）国产产品的企业标准应依法备案。（三）消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量49第十一条产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。第十二条已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。第十三条产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。第十四条卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。第十五条本规定由卫生部负责解释。第十六条本规定自2010年1月1日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。附件：1.检验项目及要求2.卫生安全评价报告（格式）第十一条产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全50卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复卫监督函〔2009〕21号江苏省卫生厅：你厅《关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示》（苏卫监督〔2008〕45号）收悉。经研究，现批复如下：消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。对违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年国务院令第503号），符合其规定。此复。二○○九年一月十六日卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复51<<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>>(中华国务院人民共和国令第503号)第三条

生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。<<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>>52卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

卫监督发[2007]265号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年11月1日起实施。现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：一、2007年11月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛53（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：1．戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。2．次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。（二）在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。

三、经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前，除按规定索取相应许可证明文件外，也应索取相应批次的检验报告，并对标签说明书进行查验。医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述54四、各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作，并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。五、不在《规范》适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。六、以往发布的规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督局。附件：1.次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范2.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范二○○七年九月二十八日四、各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和55次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范3.1.外观无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。3.2.有效氯含量在标识的有效期内，原液有效氯含量在4％－7％范围内。3.3.稳定性包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4％。5.标签说明书5.1.产品标签说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。5.2.在注意事项中至少要标明下列内容：5.2.1.对金属有一定的腐蚀性；对织物有一定的漂白性。5.2.2.产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。5.2.3.运输时应有防晒、防雨淋等措施；装卸应避免倒置。5.3.在标签、说明书标识的有效期内，产品的有效氯含量范围及稳定性、最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和杀灭微生物性能要求必须符合3.2、3.3、3.4和3.5的规定。5.4.关于稀释方法的描述：一种使用范围只能对应一种稀释比例，稀释比例不得随存放时间变化。

次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范56戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范3.1.产品感官性状透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。3.5.稳定性要求3.5.1.有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。3.5.2.连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。7.标签说明书7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。7.2.注意事项中至少标明如下内容：7.2.1.外用消毒液，禁止口服。7.2.2.置于儿童不易触及处。7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。7.2.5.应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范577.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。7.2.7.在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。7.2.10.产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。7.2.11.运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。7.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经58消毒产品主要违法案件一、用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范1、违反条款：《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第（一）款：用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。2、处罚依据：《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条第（三）项：违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；消毒产品主要违法案件一、用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫59二、消毒产品命名不符合卫生部的规定1、违反条款《消毒管理办法》第三十三条第（一）款消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。2、处罚依据《消毒管理办法》第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。二、消毒产品命名不符合卫生部的规定1、违反条款60三、生产经营的消毒产品标签（含说明书）不符合卫生部的有关规定1、违反条款：《消毒管理办法》第三十三条第（一）款消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。2、处罚依据〈〈消毒管理办法》第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。三、生产经营的消毒产品标签（含说明书）不符合卫生部的有关规定61四、生产经营的消毒产品标签（含说明书）不真实，出现或暗示对疾病的治疗效果。违反条款《消毒管理办法》第三十三条第（二）款消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。2、处罚依据消毒管理办法》第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。四、生产经营的消毒产品标签（含说明书）不真实，出现或暗示对疾62五、生产