中医临床科研方法临床研究基本概念

中医临床科研方法临床研究基本概念

第一部分绪论临床研究评估能力？临床医师临床诊治能力临床研究评估技能研究成果模棱两可临床流行病学临床医学基础学科新技术模棱两可临床流行病学误区风险意识追索病因临床医师阐释科研安全有效诊治患者课程设计对象临床医师科研人员目的临床研究评估工具实践着性质非临床流行病学非医学统计或生物统计广泛工具中获益观察性研究实验性研究交叉学科研究方法培训阅读工具乐趣满足研究质量研究数量第二部分临床研究概述：着陆点章节内容临床研究分类研究可以做什么，什么不能做结局的测量结论临床研究分类临床研究分类法则2022/12/13

研究时有无设计干预因素?实验性研究观察性研究是否随机有无对照组随机对照研究非随机对照研究分析性研究描述性研究时间方向队列研究病例对照研究横向面调查有无是否是无暴露因素结局暴露与对照(同一时间)暴露结局图1-1临床研究分类的法则临床研究分类临床证据分级（美国预防服务工作组评估系统）2022/12/13表1-1临床证据的分级(ratingofevidence):美国预防服务工作者(USPreventiveTaskForce)(USPreventiveTaskForce)评估系统证据质量Ⅰ级证据来自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据Ⅱ-1级证据来自设计良好的非随机对照试验中获得的证据Ⅱ-2级证据来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据Ⅱ-3级证据来自多个时间序列的、带有或不带有干预的研究得出的证据。重要的非对照试验(例如19世纪40年代青霉素的引入)的结果有时也可作为这一等级的证据Ⅲ级证据来自临床试验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见推荐强度A级推荐良好的科学证据支持该干预行为B级推荐尚可的证据支持该干预行为C级推荐没有足够的依据推荐或反对该干预行为，但在其他场合可能会推荐D级推荐尚可的科学证据反对该干预行为E级推荐良好的证据反对该干预行为2022/12/13

横断面研究横断面研究：特定时间的快照横断面研究用来检测特定时间疾病的存在与否和一项暴露因素存在与否。因为此研究的结局和暴漏因素在同一时间被确定，所以这两个的时间关系可能不确定。暴露结局时间2022/12/13

队列研究队列研究：从暴露到结局调查者确定一组具有因素的人群和一组或多组不暴露因素的人群，然后随访暴露组和非暴露组一段时间来确定结局。优点：1、暴露因素一开始就确定，与病例－对照研究相比减少了回忆偏倚。2、计算真正的发病率、相对危险度和归因危险度。缺点：对于罕见事件或需要很多年才发病的疾病，需要很长的研究时间，费用较高。

暴露结局队列研究2022/12/13病例-对照研究：从结局到暴露追溯性研究，研究从结局（例如疾病）开始着手，从时间上向后看，寻找引起该结局的暴露因素。例如：卵巢癌患者正常人调查表、面谈等暴露因素

病例-对照研究2022/12/13排在倒数第二的设计？？非随机试验像队列研究一样实施和分析优点：包括同时存在的对照组和两组确定的结局的一致性。缺点：存在选择偏倚。

非随机对照试验2022/12/13

随机对照试验随机对照试验：金标准随机对照试验是临床研究中避免选择偏倚和混杂因素的唯一方法。参与者被分到暴露组或非暴露组完全是随机的，而且对患者使用盲法。从而降低了偏倚的可能性。阳性结局（有效）对照组试验组合格的受试对象阴性结局（无效）阳性结局（有效）阴性结局（无效）试验效应时期试验效应时期随机盲法2022/12/13结局的测定：图1-3鉴别率、比例和比值的方法比值被除数包括除数吗？是是否被除数包括时间吗？测试方法：率比例比值例子：发病率患病率妇产死亡比值否2022/12/13关联的衡量：风险性问题1、相对危险度公式：相对危险度=

暴露组中发生结局的频率非暴露组中发生结局的频率比值=1.0暴露与结局没有关系；>1.0暴露与危险性增加有关；<1.0保护性作用。相对危险度(relativerisk,RR)：亦称危险度比，是暴露组的危险度（测量指标是累积发病率）与对照组的危险度之比(rateratio)。暴露组与对照组的发病密度之比为率比。危险度比与率比都是反映暴露于发病（死亡）关联强大的指标。2022/12/13

3、可信区间按一定的概率或可信度（1-α）用一个区间来估计总体参数所在的范围，该范围通常称为参数的可信区间或置信区间。常用区间为：95%或99%可信区间。可信区间越大，精确性越差，反之亦然。2、比值比公式：比值比=病例组中暴露的可能性对照组中暴露的可