低温灭菌技术

关于低温灭菌技术第一页，共五十三页，2022年，8月28日

医院常用灭菌方法高温灭菌法高压蒸气灭菌法（湿热)干热灭菌（干热)低温灭菌法环氧乙烷气体灭菌法过氧化氢等离子灭菌

甲醛气体灭菌过氧乙酸灭菌放射线灭菌

化学消毒剂浸泡

第二页，共五十三页，2022年，8月28日环氧乙烷气体灭菌过氧化氢等离子气浆灭菌过氧乙酸液体灭菌

甲醛气体灭菌现代主流的低温灭菌技术第三页，共五十三页，2022年，8月28日灭菌有效性（穿透性、稳定性）材料匹配性（灭菌物品、包装材料）成本经济性灭菌监测性（完善的监测手段、快速生物监测）灭菌快速性灭菌无毒性理想低温灭菌技术的主要特性最关键的两点:穿透力强和无腐蚀第四页，共五十三页，2022年，8月28日化学消毒剂必须能接触到微生物才能将微生物灭活灭菌剂穿透能力的重要性化学消毒剂灭菌的效果和化学消毒剂的穿透力成正比第五页，共五十三页，2022年，8月28日主要低温灭菌方法灭菌机制灭菌剂机制温度(℃)浓度环氧乙烷碱基化30-60600-1200mg/L低温蒸汽甲醛碱基化60-808-15mg/L等离子体 氧化40-506-10mg/L过氧乙酸(液体)氧化50-550.2%化学消毒剂对器械的腐蚀性主要和化学消毒剂的灭菌机制有关第六页，共五十三页，2022年，8月28日甲醛气体灭菌第七页，共五十三页，2022年，8月28日甲醛气体灭菌甲醛熏蒸高低温蒸气甲醛灭菌第八页，共五十三页，2022年，8月28日 甲醛气体(CH2O)

(2-5%)

+

低温蒸汽

(50–80oC)低温蒸汽甲醛第九页，共五十三页，2022年，8月28日低温蒸汽甲醛在少数北欧国家使用，如德国，瑞典，挪威，芬兰等，在其他欧洲国家不作为主要低温灭菌方法在美国只作为高水平消毒使用有近25年发展历史和水蒸汽混合后灭菌更有效灭菌温度为60-80℃，60℃灭菌效果差，一般75℃以上第十页，共五十三页，2022年，8月28日低温蒸汽甲醛第十一页，共五十三页，2022年，8月28日可与高压蒸汽灭菌锅复合使用基本没有腐蚀性，等同于EO，但需注意甲醛纯度残留相对少，但仍需长时间冲洗去除循环时间相对少，约7-8小时气体成本较低优点低温蒸汽甲醛由于医院晚上不提供蒸汽，只能白天使用，且在使用高温灭菌后，需冷却6-8小时。第十二页，共五十三页，2022年，8月28日缺点穿透性有限Limitedpenetration（为环氧乙烷的1/60）毒性强

Highlytoxic（甲醛为较高毒性的物质，在我国有毒化学品优先控制名单上甲醛高居第二位）

过程参数控制难

Processcontrolissues多聚甲醛残留

Para-formaldehyderesidual低温蒸汽甲醛第十三页，共五十三页，2022年，8月28日等离子气浆灭菌第十四页，共五十三页，2022年，8月28日第十五页，共五十三页，2022年，8月28日

气体GAS

低度真空DEEPVACUUM电源POWERSOURCE等离子气浆

第十六页，共五十三页，2022年，8月28日等离子气浆

lllllllllOH

O-H+lO2H2原子Atoms分子Molecules离子Ions电子Electrons自由基FreeRadicals射频高压电源RFPowerSource电极Electrodee-e-e-真空Vacuum过氧化氢气

H2O2第十七页，共五十三页，2022年，8月28日等离子气浆灭菌过氧乙酸等离子气体-Plazlyte灭菌系统,AbTox-1994年12月FDA通过1998年FDA禁止销售过氧化氢等离子气体-Sterrad灭菌系统,J&J1996年10月FDA通过-第十八页，共五十三页，2022年，8月28日快速杀菌作用H2O2易分解,没有排气时间，物品周转快最后的分解产物无毒（理论上）没有安装要求,没有通风管道优点过氧化氢等离子气浆灭菌第十九页，共五十三页，2022年，8月28日

穿透性差,有器械有严格的管腔长度,管腔大小的限制灭菌机制为氧化反应,对器械的材质有严格的限制成本昂贵灭菌时器械绝对干燥、不能上油过氧化氢的毒性、以及在等离子过程中产生的紫外线的危害过氧化氢等离子灭菌缺点第二十页，共五十三页，2022年，8月28日第二十一页，共五十三页，2022年，8月28日硬式内镜的限制InternalUseOnly.StrictlyConfidential.Reference:andHMTS-80TechnicalData第二十二页，共五十三页，2022年，8月28日摘自美国FDA对STERRAD100S的批文第二十三页，共五十三页，2022年，8月28日ProcessingSoftLumensSterrad软式内镜的限制LengthsInsideDiameter500mm1000mm1500mm1mm2mm3mm4mm5mm6mm第二十四页，共五十三页，2022年，8月28日不能使用等离子灭菌的物品

任何的带盲端、半盲端管腔的器械Anydevicewithdeadendlumens由纤维材料制造的物品（如棉布，纸，纱布等）Cellulosebasedmaterials(i.e.cotton,paper,gauze)液体Liquids不能满足官腔长度和细度限制的器械Itemsthatdonotmeetthelumen/lengthcriteria由纤维材料制成的器械盒Anyorganizingtraysthatcontaincellulosebasedmaterials.布垫Countsheets(unlessTyvek/plastic)传统的带粘胶的标签Traditionaladhesivelabels(i.e.DustCoverlabels)第二十五页，共五十三页，2022年，8月28日不能使用等离子灭菌的物品

DonotprocessinLTGP任何含有金属铜材质管腔或者铜合金材质（如：蒙乃尔铜-镍合金）管腔的器械；任何没有完全干燥的器材或者器械；任何的带盲端官腔的器械任何液体的灭菌；任何油剂，任何粉剂；任何液体吸收性材料或者带有液体吸收性材料的器械或者器材；任何植物性纤维材质制造的器械或者器材，如棉布，布，纸，碳，纤维，纱布，棉球类等任何含有木浆材质（纤维素）的物品；*以上摘录或摘译自强生Sterrad100S®原版英文说明书和Sterrad100S中文操作手册第二十六页，共五十三页，2022年，8月28日不能使用等离子灭菌的物品

DonotprocessinLTGP纸类的器械目录单或者日期标签；制造商不建议重复灭菌使用的一次性器械，一次性医疗用品；植入物（除非制造商明确推荐使用Sterrad®灭菌系统）；任何尼龙材料或者尼龙材料源性材料嵌合表面的物品；任何不能经受真空过程的器械或者器材，和任何标记只能使用排气式压力蒸汽灭菌器灭菌的物品；任何可能出现表面塌陷，造成相互间紧贴的器械或者器材，除非有特殊方法避免这种情况发生；任何有内部构件，如封闭性轴承，的器械或者器材；任何管腔数据在管腔限制以内的器械或者器材；*以上摘录或摘译自强生Sterrad100S®原版英文说明书和Sterrad100S中文操作手册第二十七页，共五十三页，2022年，8月28日只有物品材质符合等离子灭菌要求才能采用该灭菌方法只有得到器械生产商的认可该器械可以使用等离子灭菌

过氧化氢等离子气浆灭菌物品材质限制第二十八页，共五十三页，2022年，8月28日机器成本和机器相关的保修零配件价格日常使用成本包括卡匣包装材料监测的费用

过氧化氢等离子气浆灭菌成本昂贵第二十九页，共五十三页，2022年，8月28日过氧化氢等离子灭菌可用的包装材料等离子灭菌器制造商提供的专用器械Tyvek包装袋聚丙烯制造的无纺布 棉布,纸塑包装材料,皱纹纸和常用无纺布×价格很贵且供货厂商少第三十页，共五十三页，2022年，8月28日过氧化氢等离子灭菌装载率不足50%,效率低下装载第三十一页，共五十三页，2022年，8月28日

HHH

CC

HO环氧乙烷气体灭菌第三十二页，共五十三页，2022年，8月28日

环氧乙烷物理特性

沸点:10.7oC

蒸气压600mmHg

最低燃烧浓度3%(30,000ppm)

蒸气密度1.49(air=1)

可嗅浓度~500-700ppm第三十三页，共五十三页，2022年，8月28日环氧乙烷气体灭菌历史从1950年开始使用使用于对湿、热敏感的物品

目前美国有近10000台,3MEO灭菌器在中国有700台有两种型号的灭菌系统：混和气体和100％EO第三十四页，共五十三页，2022年，8月28日EO51.4%2001年美国医疗产品灭菌量分析Alt.Tech.0.55%Irradiation46.2%Steam1.84%SourceArcChemical第三十五页，共五十三页，2022年，8月28日SourceArcChemical其他灭菌0.65%射线灭菌42.25%蒸汽灭菌2.0%

EO灭菌55.1%2003年美国医疗产品灭菌量分析环氧乙烷灭菌在过去10年的使用量一直增加！第三十六页，共五十三页，2022年，8月28日穿透性很强-没有任何管腔长度,形状,大小的限制-可以灭菌结构复杂的物品-可以穿透现用的包装材料灭菌机制为烷基化反应

-对器械没有任何腐蚀-和现有的器械灭菌方法兼容成本低廉

-机器成本低

-日常使用成本低

-装载率高完善的检测手段环氧乙烷气体灭菌第三十七页，共五十三页，2022年，8月28日特点：环氧乙烷稳定,需要延长通风时间去除残留的环氧乙烷,物品周转慢毒性被充分关注-对工作人员：工作环境浓度控制－－全过程负压-对使用人员:包裹内残留－－8～12h自动机械通风-对病人：被灭菌物品残留－－8～12h自动机械通风-对环境：排放控制－－自然分解，安装符合AAMI环氧乙烷气体灭菌第三十八页，共五十三页，2022年，8月28日

优点：穿透性好,没有形状，管腔的限制，灭菌效果保证无腐蚀性，不损坏物品包装材料可选范围广完善的监测手段，最快的生物监测4h价格合理，耗材成本低，无基建要求几十年使用经验几乎可用以所有医疗用品的灭菌环氧乙烷气体灭菌第三十九页，共五十三页，2022年，8月28日常用EO灭菌的医疗用品硬式和软式窥镜:关节镜,气管镜,膀胱镜,胃镜,肠镜,纵隔镜,眼底镜,耳镜,咽镜,直肠镜,前列腺切除器,胸腔镜,尿道镜设备:麻醉设备,人工肾,电线,表头,心肺机,呼吸治疗设备,血透仪器:电钻,电烧笔,电刀笔,牙钻,显微手术器械,神经刺激器,压力计,外科手术器械,骨钻,针头,人工关节橡胶制品:导管,扩张器,气管内插管,外科手套,被单塑料制品:气道插管,扩张器,气管内插管,手套,起搏器,心瓣膜,喷雾器,培养皿,注射器，人工晶体其它:书,玩具,线形探条,探条,温度计,缝线第四十页，共五十三页，2022年，8月28日所有的消毒剂都有毒性化学气体能杀死微生物我们要做的是选择一个安全的灭菌器只有好的灭菌器才能保障安全使用第四十一页，共五十三页，2022年，8月28日

EO的末来EO多年以后仍将作为一种主要的低温灭菌方法EO第四十二页，共五十三页，2022年，8月28日用户关心的问题？3、环氧乙烷灭菌过时了，不久要淘汰了？1、环氧乙烷的毒性？2、环氧乙烷灭菌周期太长了？第四十三页，共五十三页，2022年，8月28日PEL(8H,TWA)IDLHCO25PPM1500PPMH2O21PPM75PPMEO1PPM800PPMPEL：允许暴露浓度TWA：时间加权平均IDLH：立即对健康或生命造成危害量（其值越小越危险）毒性意味潜在的危害，选择安全灭菌器至为关键！第四十四页，共五十三页，2022年，8月28日如何保障EO灭菌的安全性1、保障操作人员的安全性2、保障病人的安全性3、保障环境的安全性第四十五页，共五十三页，2022年，8月28日如何保障操作人员的安全1、全程负压灭菌、不会有EO泄漏，避免操作人员接触EO。2、全程泄漏监测系统，一旦监测到有泄漏发生，就会马上转到强制排气程序。3、门锁联动保险装置4、内含式小剂量的独立EO气罐第四十六页，共五十三页，2022年，8月28日如何保障灭菌物品对病人的安全性1、采取连续脉冲式强制通风排气，长达8-12小时。2、目前医院大部分一次性需灭菌物品的灭菌方式均用环氧乙烷灭菌（包括生产等离子厂家美国强生公司是环氧乙烷的超级大户）。第四十七页，共五十三页，2022年，8月28日如何保障环境1、采取大气排放，EO先水解为乙二醇,半衰期约为9-14天，乙二醇很容易生物降解为水和CO2，所以EO对环境是无害的。2、医疗排放量极低每次<100g3、EO快速分解器，快速分解EO为水、CO2、热能。第四十八页，共五十三页，2022年，8月28