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文档简介

设备的维修和维护风险评估报告主管部门：人： 审核部门及人员:部门人员日期人：

1概述：根据GMP（2010版）要求，须对设备的维护和维修对产品质量影响进行风险评估，通过风险评估工具。识别出在维护和维修的可能会产生的影响，对这些影响进行风险评估，根据评估结果采取控制措施，从而降低维护和维修对产品质量的影响。目的：评估出固体制剂车间维修和维护会对产品的质量参数有直接的影响。从而确定对产品质量的影响程度，来确定维修和维护管理的程度。范围：固体制剂车间设备的维护和维修。4•参考文件：文件名称文件号《药品生产质量管理规范》2010年修订《制药工艺验证实施手册》2012版《质量风险管理规程》XY00GZL0845•评估方法：a）影响因素识别通过鱼骨图分析识别出设备的维护和维修可能对产品质量影响因素。

b）影响因素的风险评估根据对影响因素识别的结果，对影响继续进行风险评估。并确定适宜的控制方法。风险分析和评价表达使用定性法描述，如“高”、“中”、“低”。（1）严重性对失败可能对产品质量造成的影响进行定性描述。（包括不可能发生的失败）•低（L）:对产品无影响活微小的影响（质量在标准之内）•中（M）:对产品质量有中等的影响。•高（H）:对产品质量有较高的影响。（2）可能性等级对失败发生的可能性进行定性描述•低（L）:产品生命周期内不可能发生。•中（M）:产品生命周期内可能会发生。•高（H）:产品生命周期内将会多次发生。（3）故障可检测性对故障的可检测性进行描述•低（L）:不太可能由操作人员或设备控制系统查到。•中（M）:可由操作人员很容易的查到或具有报警。•高（H）:通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复。

(4)风险评估按以下流程计算风险评估的级别•把严重性和可能性结合在一起评价风险的类别。采用如下方法来确定风险的级别。风险能性严重―性—别可能性低可能性中等可能性高严重性高风险类别2风险类别1风险类别1严重性中等风险类别3风险类别2风险类别1严重性低风险类别3风险类别3风险类别2•在进行评估之后，将风险等级和检测可能性合并到一起来确定整体的风险级别:通过如下方式对风险级别进行评价。风险'可检测性风险类别一一-别］、检测可能性低检测可能中等检测可能高风险类别1风险级别高风险级别高风险级别中等风险类别2风险级别高风险级别中等风险级别低风险类别3风险级别中等风险级别低风险级别低每个影响因素确定其风险级别，而后采用风险级别高低确定适当的控制方法。风险级别为中高级必须采取适当措施降低风险级别。6•影响因素评估执行：a)影响因素识别：通过鱼骨图分析识别出设备的维护和维修可能对产品质量影响因素。

b）关键性部件风险评估根据a）列出的影响因素，针对每一个因素使用失效模式影响分析的风险管理工具进行风险评估，并采取措施降低中高等级

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