设备状态标识

3.3设备状态标识实施指导3.3.1设备状态标识管理文件要求及职责要求应建立生产和检验设备状态标识管理的相关程序，明确适用范围、职责权限划分、规定管理过程的工作程序和内容等。文件应采用与使用人员资格要求相当的文字、描述方式，尽量简单明了，便于理解和掌握。建议更多使用图片、示意图、流程图、表格以及量化的数字、文字等。3.3.2正常使用设备状态标识要求生产设备状态标识需制订文件或程序对生产过程中设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。需对生产过程中的设备进行编号和运行状态标识管理，并要求“有专人负责维护保养”“记录齐全”需制定设备编号规则，对于生产过程正常使用的设备，必须将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。对于生产过程正常使用的重要生产设备，还需将设备关键信息主要包括：设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、设备能力、需要时还包括额定功率、电压、电流、转速、压力等参数，以适宜的形式（如铭牌等）标识在设备显著位置。需对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他须如实填写的内容。生产设备运行状态标识卡由操作人员负责根据现场情况更换，更换后的标识卡可做销毁处理，不必存档。公用工程设备、固定管道设施的状态标识需制定文件或程序对公用工程设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。需对公用工程设备、固定管道设施进行编号和运行状态标识管理，并要求有专人负责维护保养、记录齐全。需制定设备编号规则，对于公用工程设备、固定管道设施需将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。对于正常使用的公用工程设备、固定管道设施等，还需将设备关键信息，主要包括但设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、设备能力、需要时还包括额定功率、电压、电流、转速、压力等参数，以适宜的形式（如铭牌等）标识在设备显著位置。需对生产过程中公用工程设备、固定管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识。并规定定期对标识进行检查和维护。测量、检验设备状态标识需制定文件或程序对生产过程中的测量、检验设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。需对测量、检验设备进行编号和状态标识管理，并要求有专人负责维护保养、记录齐全。需制定设备编号规则，对于测量、检验设备需将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。对于正常使用的测量、检验设备，还可将设备关键信息，主要包括设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、设备能力、需要时还包括额定功率、电压、电流、转速、压力等参数等以适宜的形式（如铭牌等）标识在设备显著位置。需建立文件或程序，对测量、检验设备进行使用状态标识和校准记录管理，所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。合格标识应主要包括如下内容：设备编号、校准期限、有效期、校准人等。测量、检验设备使用人员在使用前必须保证设备状态标识正常，确保使用中的设备处于合格状态。需建立文件或程序，对校验结果异常的现场测量、检验设备，也需进行状态标识管理。对禁用、暂停使用、限制使用和安装前校验的设备，需使用与合格状态标识不同的标识予以区分。建议对不同状态的标识使用颜色管理，便于操作人员了解和辨识。测量、检验设备状态标识需和校验记录相符合。状态标识由校验责任人负责管理和维护，校验记录需纳入质量文件体系管理，并按法规和质量记录管理的要求保存和更新。特殊产品、过程设备状态标识需建立文件或程序，对于特殊产品、过程设备状态标识管理做以规定。并根据实际情况设计和管理相关标识和记录。例如：高温、毒害等设备状态。3.3.3特殊状态的设备状态标识要求验证设备状态标识需对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定，明确各种状态的定义及标识，以示与其他状态的设备相区别。在验证过程中的设备状态标识内容应主要包括验证项目名称、涉及设备名称、设备编号或地点、涉及产品、时间、异常情况处理以及验证协调人姓名和联系方式等。维修、维护设备状态标识需对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保养等做出规定，明确状态定义及标识，以示与其他状态的设备相区别，在维修、维护过程中的状态标识可由维修、维护操作人员负责根据现场情况更换，更换后的标识卡可做销毁处理，不必存档。停用设备状态标识及处置建立需停用的设备状态标识及定义，以示与其他状态的设备相区别，同时对设备是否需要清理出生产或检验区域，以及清理期限做出规定。报废设备状态标识及处置建立需报废的设备状态标识及定义，以示与其他状态的设备相区别，同时对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域。3.3.4设备状态标识、记录的维护与管理要求应对设备标识内容的固定性及固定方式做出规定，标识内容和标识本身不能被轻易擦拭或去掉，建议：铆钉、粘贴、稳定的悬挂等，避免手写、特别是可轻易去除的粉笔、白板笔等书写工具制作标识。对设备状态标识管理程序要求具备的状态标识、相关记录等应定期修订、更新并纳入质量文档的管理当中。设备状态标识管理程序要求具备的状态标识、相关记录等，应对所有相关人员定期培训，并在出现内容更新时对所有相关人员及时进行更新内容的培训，并按质量文档管理要求建立和保存培训记录。所有设备状态标识管理程序要求具备的状态标识、相关记录等应以适宜的形方式，存放在操作人员可以及时、方便获取的作业现场。【要点备忘】正常状态设备标识：生产设备状态标识公用工程设备、固定管道设施的状态标识测量、检验设备状态标识特殊产品、过程设备状态标识特殊状态设备标示验证设备状态标识维修、维护设备状态标识停用设备状态标识及处置报废设备状态标识及处置【实例分析】实例1生产状态管理程序举例生产状态标识控制管理程序分发清单：质量部、生产部、xx车间、xx车间、称量中心机密等级：机密3起草人卫审核人心拙准人卫部门卫J£J£车间车1XXX部d姓名心3E3EM-p3E3E3E-p工工工4目的：制订详尽的工作程序，确保在制剂工厂内各区域状态正确标识。确保生产及称量区域在生产、称量或维修等活动结束后，及时恢复到已清洁状态。适用范围：本程序适用于xxxx厂各生产及称量区域状态的标识管理。三•定义：不涉及四•职责：xxx部门：负责按照程序对生产区域及称量区域进行正确标识。质量保证人员：监督生产区域及称量区域状态的标识，指导相关部门对各区域进行正确标识。五•工作程序：生产区域状态分类：正在生产中/已清洁/待清洁/维修/试机/其他。生产区域状态卡的填写：由操作人员在生产区域状态卡上填写房间号、日期，并根据区域状态选择原则选择标识相应的区域状态。生产过程中，使用的“正在生产中”状态卡应注明产品名称及批号。区域状态选择原则：正在生产中：包括以下情况：正常生产，包括管道传料。同产品不同批号连续生产或称量，设备不清洗时的结批活动。该区域某一设备或设备的某一部分正在进行生产操作。如：使用包装线上的说明书机折叠机进行说明书的折叠活动。正在生产中的生产区域应尽量减少与生产无关人员及参观人员的进入，以减少人员对环境的污染。待清洁：在以下情况下更换为“待清洁”状态：更换产品同产品连续生产至规定清洗时间规定的“维修”或“试机”结束后已清洁：表明生产区域设备及环境已经过清洁。在已清洁状态方可开始进行生产活动。当已清洁状态超过该区域内设备清洁后放置的有效期时，在进行生产前应对该区域及设备按照相关程序进行重新清洁，在清洁过程中生产区域状态为“待清洁”维修：表明该区域正在进行设备或设施的维修。维修活动中设备应标识为“待清洁”状态。维修结束后，生产区域状态为“待清洁”，维修人员应及时通知相应的生产人员，以便及时进行清洁，使该区域及时恢复到“已清洁”状态。这里不包括正常生产过程中进行的设备维修活动。试机：表明该区域正在按照“试机管理程序”进行生产设备或物料的调试。试机状态的设备应为“待清洁”状态。试机结束后，生产区域状态为“待清洁”生产人员应及时进行清洁，使该区域及时恢复到“已清洁”状态。对于试机区域的物料应有正确标识。其他：除以上五种情况外，根据实际情况填写相应的区域状态。生产区域状态标识卡更换后即由操作人员销毁处理，不进行存档。六•相关程序及记录：不涉及。附录：BL2121待清洁BL2122已清洁BL2123正在生产中BL2136生产区域状态卡变更记载及原因：窗J号#执行日期心修订人卫变更原因-依据及详细娈更内容心XX4实例2部分状态标识卡举例Rev.00(020720)生产区域状态卡STATECARDOFPRODUCTIONAREA房间号：日期；Roomno.Datern 修1—Maintain□诫机Trial□其他Others

控制人员ControllerPACKSTATECARD正在生产产品Productbeingpacked批号：控制人员ControllerPACKSTATECARD正在生产产品Productbeingpacked批号：BatchNo.指令号；OrderNo.开