药品经营质量管理规范理解与实施课件

药品经营质量管理规范理解与实施服从真理，就能征服一切事物药品经营质量管理规范理解与实施药品经营质量管理规范理解与实施服从真理，就能征服一切事物《药品经营质量管理规范》理解与实施GSP二OO三年三月.北京《药品经营质量管理规范》概况《药品经营质量管理规范》(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行基本结构共四章,88条【摘要】分层教学是教师根据学生现有的知识层次、能力水平和潜力倾向将学生分成不同的层次，并对不同层次的学生提出不同的教学要求和教学目标，以促进学生特长和潜能得以发展的一种教学模式。本文作者结合自身多年的教学实践，对分层教学模式在初中数学课堂中的运用策略进行了深入地探讨。分层教学是教师根据学生现有的知识层次、能力水平和潜力倾向将学生分成不同的层次，并对不同层次的学生提出不同的教学要求和教学目标，以促进学生特长和潜能得以发展的一种教学模式。由于学生与学生之间存在着很大的个性差异，其知识与能力往往参差不齐。如果教师在教学中一味地以同一种标准来对待学生，那么极有可能阻碍学生特长及潜能的发展。因此，在实际教学过程中教师应根据学生思维水平及数学基础的不同，实施分层次教学，提高学生的数学素养，增强课堂教学的实效性。一、根据学生的实际情况，将学生分成不同的层次由于学生与学生之间存在着很大的个性差异，其知识与能力往往参差不齐。因此在初中数学课堂实施分层教学时，教师应结合初中学生心理及性格差异，并根据学生数学基础、学习态度、学习方法、学习成绩及思维能力的不同，将学生分成A、B、C三个层次。A层为学习拔尖的优等生，基础扎实，思维分析能力强，接受能力强，能够独立完成教师布置的各类习题，并能够帮助B层、C层学生解答数学习题中的难点；B层为学习一般的中等生，学习自觉，具有一定的上进心，在教师的指导下能够独立完成习题，同时可帮助C层学生解答难点，存在疑惑时会积极向A层学生请教；C层学生为学习困难的后进生，基础薄弱，思维分析能力弱，接受能力弱，在教师的启发及A层学生的帮助下能够独立完成一些简单的数学习题。在教学中，往往C层学生需要教师予以特别关注，耐心指导，多加鼓励，才能提高他们的自信心，激发他们的学习热情。二、根据教材和课标的要求，明确各层次学生的教学目标在分层教学中，教师应在熟悉教材和教学大纲的基础上，根据教材内容与教学重点，明确各层次学生的教学目标。对于A层学生，即优等生，要求他们能够活用知识，增强自身的综合能力，如知识迁移能力、创新能力。对于B层学生，即中等生，要求他们能够在掌握数学基础知识的前提下，提高灵活地运用知识的能力，争取成为A层学生。对于C层学生，即后进生。只要求他们掌握基本知识，掌握基本的数学方法，培养良好的学习习惯。如在设计“平行线的性质”的教学目标时，将其划分为三个层次。A层学生不仅要求理解掌握平行线性质的推导过程，还要能够熟练的应用平行线性质解决相应的问题，提高其逆向思维的能力。B层学生在掌握平行线性质的同时，能够深刻的理解平行线性质的推理过程。C层学生能够熟悉平行线性质，同时能利用平行线性质解决一些简单的问题。对不同层次的学生提出不同的教学目标，有利于调动学生的积极性与主动性。三、以学生实际为出发点，设置各层次的课堂提问在教学中，恰到好处的课堂提问，不仅能够让教师了解学生对所学知识的掌握程度，而且还能营造轻松的课堂氛围，激发学生的探究欲望，活跃学生思维，充分调动学生的学习热情。因此在分层教学中，教师应从学生实际出发，根据学生的个性和认识水平的差异，设计一些由浅入深、循序渐进的问题。如在分解多项式9（a-b)2-16(a+b)2时，考虑到这此题对B、C层次的学生来说可以不易掌握，于是将它分解成三个问题：①x2-16y2；②9x2-16y2；③9（a-b)2-16(a+b)2这样层次就十分明显，教师可以根据不同层次的问题，选择不同层次的学生进行回答。其中①②题要求C层次的学生加以掌握，③题要求A、B层次的学生加以掌握。在课堂提问中，对于一些基础题、容易题，教师则可让B层次或C层次学生优先回答，对于强逻辑性强、综合分析的习题，则让A层次学生解答，这样既能够将问题进行层层深入，又能够让不同层次的学生体验到成功的喜悦，增强学习的自信心。四、精心编排课堂练习，设计出不同层次的习题通过课堂习题的训练，不仅能够巩固学生以往所学知识，加深学生的深刻理解，而且更能反映出课堂教学的实际效果，反映出学生对知识的掌握情况。因此，在分层教学中，教师应对习题进行分层，根据学生的差异程度，精心编排课堂练习，设计出不同层次的习题。如复习“勾股定理”的相关知识时，设计了三个不同层次的问题：①已知两条线段的长分别为12cm和5cm，若这三条线段要组成一个直角四角形，那么第三条线段的长度应为多少厘米？②直角三角形的两直角边长分别为12cm和5cm，则其斜边上的高为多少？③在平静的湖面上，有一支红莲高出水面1m，微风吹来，红莲被吹到一边，花朵齐及水面，已知红莲移动的水平距离为2m，请问水有多深？这样不同层次的学生可根据难度的不同选择自己力所能及的问题加以训练。五、注重评价的多样性，实施不同的评价标准对不同层次的学生，实施不同的评价标准，能够不断激励学生的学习，促使不同层次的学生实现自己的学习目标。评价必须着眼于对学生的鼓励，着眼于学生的发展，让不同层次的学生体验成功的乐趣，以促进不同层次学生不同潜能的发展。如对A层次学生以竞争性评价方式为主，要求坚持高标准、高要求，以更严谨的态度不断完善自我，超越自我；对于B层次学生以激励性评价方式为主，在肯定其优势时又要指出其不足，并指明努力方向，激励他们积极进取，不断向上；对于C层采取表扬鼓励评价方式，努力寻找他们的闪光点，对他们的努力及进步及时做出肯定，激发他们的学习兴趣。目前的初中语文课堂现状是：激发学习兴趣、合作学习多了、多媒体支持和学生收集资料、多元解读等叠加出现。显然，形式主义的东西多了，却找不到语文的本体。那么初中语文课程改革应如何深化呢？一、务求根本语文的根本是什么呢？叶圣陶先生说：口头为“语”，书面为“文”。怎么理解呢？具体来说，语文就是指识字、写字、阅读、写作、语言交际、综合性学习。在课程改革中，初中语文教学不能因为强调人文性而忽视其工具性。语言文字是文化的载体。因此，在教学过程中，学生只有通过语言，才能对文本有较深的理解与感悟，才能受到情感的熏陶和思想启迪，真正享受审美乐趣。这便是突显人文性的过程。事实上，对初中生来讲最重要的教学资源莫过于语文教科书。众所周知，语文教科书是“课标”精神的反映，也是“课标”目标的具体落实。可是时下的初中语文教学中，我们会发现这样一种现象：多数教师和学生对文本的重视程度不高。有人讲要“超越文本”，但超越文本必须在研读文本的基础上才能进行。因而，教师首先应该先钻研文本，以文本为本，再帮助学生提高语文素养才是必由之路。然后在语文课上引导学生钻研文本。这就是根本。二、力求实际我们认为，初中语文课程无论怎么改革，教师的教和学生的学都要力求实际。一句话，求真务实必不可少。这就要求初中语文教师摒弃形式主义的东西，能结合校情、生情，选择行之有效的教学方法。具体来说，如使用多媒体要看课型适宜不适宜，课件资料要看需要不需要，配音朗读要看效果好不好，合作学习与分组讨论等不能只看热闹，不能只看形式新颖，必须讲求学有所得。事实上，在时下的课堂教学研究中，也存在严重的浮华问题。如研究课象表演，花样繁多；实验课象展览，应接不暇。又如教学论文，概念堆砌，不知所云。我们认为，课题研究也要实事求是。研究的课题应该是课改中遇到的问题，教学实践应该是研究的过程，教学的效果即是研究的成果。只有这样，才能从实际出发，益人益己。课标要求“语文教学要注重语文的感悟、积累与运用，注重基本技能的训练，给学生打下扎实的语文基础。”可见，识字、写字、阅读、习作、口语交际等为基本能力，离开了反复的练习和实践，达不到自动化的程度，就派不上什么用场。正如吕叔湘先生所说：“在语文教学上，主要的任务应该是培养学生的良好习惯，不能过分依赖教师的分析和讲解。因为运用语言是一种习惯，习惯的养成要通过反复的练习与实践。”因此，遵循实际，练好学生的语文基本功，才能真正激发学生的兴趣。三、探求有度探求有度，就是在探求研究过程中，应当把着力点放在调整和深化认识上，避免形而上学和片面性，从而在新的基础上建立新的平衡。我们通过学习“课标”，认识提高了，理念更新了，就要试图打破课堂旧模式，建立新的课堂教学秩序。这个过程中，当然难免会有一些失衡、失度乃至失控之处。这就需要我们在提高认识的基础上，对教学过程来个必要的反思和调整。虽然新课程倡导尊重学生的独特体验，鼓励对文本的多元解读，实质上是对学生认识的肯定，也是为学生提供张扬个性的平台。但我们也必须清醒地认识到，尊重学生富有新意的解读必须把握好“度”。时下，有一些教师只顾“求异”“求新”和“发散”，一味追求课堂教学的热热闹闹、教学形式的变化多端，鼓励学生标新立异的现象屡见不鲜。这种只重过程、不重结果的形式主义，能让学生获得什么？获得多少？应当说，这种认识错误、思维偏失的“求异发散”，学生是无益可受的。因此，只有建立在文本价值取向基础上的多元解读，学生的独特感受才是有价值、有意义的。反之，偏离了文本价值取向，有时甚至是背道而驰的感受，即使再独特、再生动、再有创造性，也是言不及义的题外话。为此，作为对话中价值引导者的教师，在解读文本时，一定要正确把握文本价值的“度”，实现文本价值取向与多元解读、独特体验的有机融合。比如在课堂多媒体使用过程中，也存在一个度的问题。在阅读教学中，读书是主线，应以读为主，以表演、多媒体助读，运用多媒体、表演要把握好“辅助”作用而不是突出使其成为主导作用。如有的课本内容，学生看多媒体虽然也弄懂了故事，但他是看多媒体“看懂”的，不是读课文“读懂”的。看懂只停留在眼睛里和当时，很少潜入意识。所以，笔者个人的感受是，在课程改革过程中，尤其在语文课上，多媒体一定要少用慎用，千万不可滥用。凡事都要把握好“度”。教师的教和学生的学都离不开度的把握。教师在允许学生对文本多元解读的同时，应对学生进行正确的引导，当学生的认知、情感有偏差、有缺陷，甚至是误读时，教师必须及时给予矫正，这既是尊重学生的个性体验，也是对多元解读的最好诠释。我们千万不能忘了“多元解读”的终极目标是提高学生的语文素养，培养学生的健全人格，坚定学生追求真善美的信念。如果说，初中语文课程改革的深化工作，如果不能务求根本，不能力求实际，不能探求有度，那么这将是可悲的事件。我们不想看到学生成为形式主义教学模式的牺牲品。（董葵花甘肃省通渭县平襄初级中学743300）药品经营质量管理规范理解与实施服从真理，就能征服一切事物药品1《药品经营质量管理规范》理解与实施GSP二OO三年三月.北京《药品经营质量管理规范》理解与实施2药品经营质量管理规范理解与实施课件3药品经营质量管理规范理解与实施课件4药品经营质量管理规范理解与实施课件5药品经营质量管理规范理解与实施课件6《药品经营质量管理规范实施细则》

有关药品检验条款（二）第十九条的规定第二十条的规定第三十三条的规定第三十四条的规定第三十五条中涉及检验部门职责的规定第三十六条的规定《药品经营质量管理规范实施细则》

有关药品检验条款（二）第十7药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)认证检查评定项目132项一般项目95项关键项目37项药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)认证检查评定项目8药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)认证检查评定项目186项一般项目132项关键项目54项药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)9药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)认证检查评定项目109项一般项目75项关键项目34项药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)认证检查评定项目10GSP认证现场检查准备工作GSP认证现场检查准备工作11药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施12认证前需预先准备的资料企业推行实施GSP基本情况企业质量管理文件企业主要岗位人员花名册

（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图

（标明地址、面积及主要设备）

认证前需预先准备的资料企业推行实施GSP基本情况13认证的基本检查内容查阅资料管理文件、档案资料、证明文件、原始记录现场检查营业场所、库区环境、库房条件、设施设备、抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实面谈走访

认证的基本检查内容查阅资料14《药品经营质量管理规范》

GSP第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责《药品经营质量管理规范》

GSP第二章药品批发和零售15药品经营方式（*0401）药品经营方式，指药品批发和药品零售药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条药品经营方式（*0401）药品经营方式，指药品批发和药品零售16

药品经营企业经营方式（*0401）一、批发（一）法人批发企业（二）非法人批发企业（三）非法人批发（配送）企业二、零售连锁三、零售企业药品经营企业经营方式（*0401）一、批发17药品经营范围（*0401）药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条药品经营范围（*0401）药品经营范围，是指经药品监督管理部18经营范围（*0401）中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素生化药品放射性药品生物制品诊断药品经营范围（*0401）中药材抗生素19企业质量领导组织结构图(0501)企业质量领导组织结构图(0501)202000版质量管理体系国家标准术语

质量

一组固有特性满足要求的程度。质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标

在质量方面所追求的目的。2000版质量管理体系国家标准术21质量领导组织的职责（0502）建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权质量领导组织的职责（0502）建立企业的质量体系22质量管理机构图（*0601）质量管理机构图（*0601）23药品养护组织

（*0701、0702）*企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品养护组或药品养护员*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导药品养护组织

（*0701、0702）*企业应按经营规模24质量管理机构的主要职能

（0602—0611）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训质量管理机构的主要职能

（0602—0611）应行使质量管理25质量管理体系文件的类型质量手册：规章制度、管理标准管理职责：组织、部门、岗位工作程序：质量控制关键环节质量记录：主要质量活动质量管理体系文件的类型质量手册：规章制度、管理标准26制定质量管理文件的原则

指令性原则系统性原则符合性原则协调性原则先进性原则可行性原则可检查性原则制定质量管理文件的原则

指令性原则27质量管理文件的准备要点按照规定的程序批准、发布根据现行的法律、法规修订与企业的实际管理相符合各管理环节均可获得并掌握相关内容对企业质量管理体系全面规定企业各项工作均按文件规定执行全部包括GSP规定的内容质量管理文件的准备要点按照规定的程序批准、发布28质量管理制度的主要内容（一）

（*0801）文件体系管理的规定质量管理工作的检查考核制度质量方针及目标管理质量体系的审核质量否决质量信息购进、销售药品的管理首营企业、首营品种的审核质量验收质量管理制度的主要内容（一）

（*0801）文件体系管理的规29质量管理制度的主要内容（二）

（*0801）仓储保管、养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理特殊药品的管理近效期药品催销的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理质量教育、培训及考核的规定质量管理制度的主要内容（二）

（*0801）仓储保管、养护和30质量职责制定的范围

组织、部门范围质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护工作岗位范围最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输质量职责制定的范围

组织、部门范围31质量管理工作程序（一）质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序质量管理工作程序（一）质量管理文件控制程序32质量管理工作程序（二）不合格药品的确认及处理程序分装中药饮片程序药品拆零和拼箱发货程序药品配送程序购进药品退出程序中药材、中药饮片养护程序中药饮片零货称取操作程序质量管理工作程序（二）不合格药品的确认及处理程序33定期检查和考核质量管理工作（*0802）质量管理工作检查、考核规定及办法目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理检查、考核记录记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出检查、考核结果奖惩措施落实、力度适当、严格执行预防改进措施及时、有效、准确、到位定期检查和考核质量管理工作（*0802）质量管理工作检查、考34《药品经营质量管理规范》

内部评审（0901）定义：企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定目的：确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作《药品经营质量管理规范》

35《规范》内部质量审核程序目的及范围组织管理审核准备

审核计划、审核组、检查记录审核实施审核报告纠正措施措施跟踪《规范》内部质量审核程序目的及范围审核实施36第二节人员与培训GSP第二节人员与培训GSP37“人员与培训”检查方法通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人抽查质量管理、验收、养护、保管人员从花名册中选定人员，到现场核实对现场工作人员，核查花名册交谈、观察、现场演示“人员与培训”检查方法通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是38企业主要负责人（*1001）具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规企业主要负责人（*1001）具有法人资格的企业指其法定代表人39质量管理工作负责人（*1101）大中型企业：主管药师药学相关专业工程师小型企业：药师药学相关专业助理工程师跨地域连锁经营的零售连锁企业：执业药师质量管理工作负责人（*1101）大中型企业：40质量管理机构负责人（*1201）任职资格

执业药师或符合企业质量负责人任职资格条件任职条件

能坚持原则有实际经验可独立解决经营过程中的质量问题质量管理机构负责人（*1201）任职资格41质量管理人员

（1401、1402、*1403）具有药师以上技术职称或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）质量管理人员

（1401、1402、*1403）具有药师以上42验收、养护、销售、计量人员

（1501、1502、1503）验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗验收、养护、销售、计量人员

（1501、1502、1503）43就业准入定义

指根据《劳动法》和《职业教育法》的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。就业准入定义44《招用技术工种从业人员规定》

中人民共和国劳动和社会保障部令第6号确定了90个工种（职业），全面规定持职业资格证书上岗的要求药品经营企业有3个工种医药商品购销员中药调剂员中药购销员《招用技术工种从业人员规定》

中人民共和国劳动和社会保障部令45质量、验收、养护及计量专职人员数量

（*1504）批发企业

不少于企业职工总数的4%最低不应少于3人零售连锁企业

不少于企业职工总数的2%最低不应少于3人质量、验收、养护及计量专职人员数量

（*1504）批发企业46健康检查（1601、1602）直接接触药品的岗位

质量管理、药品验收、养护、保管不得从事直接接触药品岗位的疾病

精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间每年至少一次，定期检查健康检查（1601、1602）直接接触药品的岗位47质量管理、验收、养护人员

应增加的体检项目视力色盲质量管理、验收、养护人员

应增加的体检项目视力48《健康检查档案》内容（一）企业档案

一、每年体检的工作安排二、每年体检的总人员名单三、体检汇总表体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果四、采取措施

《健康检查档案》内容（一）企业档案49《健康检查档案》内容（二）个人体检档案

一、上岗体检表及资料二、每年体检表及资料三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料四、健康证明《健康检查档案》内容（二）个人体检档案50人员培训教育质量管理和验收人员每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容1、药品法律、法规、规章2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案人员培训教育质量管理和验收人员51培训教育分类按组织部门———1、企业外部培训

监督部门、主管部门、相关部门、业务单位2、企业内部培训全员培训、部门培训、小组培训按时间————定期、不定期按内容————基本知识、专业技能按目的————上岗培训、强化培训培训教育分类按组织部门———52企业内部培训教育档案企业档案一、培训教育制度二、培训教育计划三、培训教育方案目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、四、培训教育记录五、培训教育考核结果六、措施企业内部培训教育档案企业档案53员工个人培训教育档案培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料员工个人培训教育档案培训教育登记表54GSP第三节设施与设备GSP第三节设施与设备55营业场所与经营规模相适应应有辅助、办公用房明亮、整洁营业场所与经营规模相适应56仓库面积

（建筑面积）小型企业500m²中型企业1000m²大型企业1500m²仓库面积

（建筑面积）小型企业500m²57库区布局、条件地面平整，无积水、杂草，无污染源储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房设置不同温湿度条件的仓库库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密库区有符合规定要求的消防、安全设施库区布局、条件地面平整，无积水、杂草，无污染源58药品库房温湿度条件（*1904）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度：2ºC—10ºC阴凉库温度：<20ºC常温库温度：0ºC—30ºC库房湿度：45%—75%药品库房温湿度条件（*1904）有适宜药品分类保管和符合药品59药品仓库内部区域划分储存作业区库房、货场、保管员工作室辅助作业区办公室、验收室、养护室、分装室办公生活区办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室药品仓库内部区域划分储存作业区60仓库划区待验库（区）合格品库（区）发货库（区）不合格品库（区）退货库（区）中药饮片零货称取专库（区）仓库划区待验库（区）61药品仓库的设施设备保持药品与地面之间有一定距离的设备避光、通风和排水的设备监测和调节温、湿度的设备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备药品仓库的设施设备保持药品与地面之间有一定距离的设备62特殊管理药品的储存范围麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品专用仓库安全保卫措施（二级麻醉药品经营单位）验收标准----安监司2001年1

月

1、砖混或钢混结构的无窗建筑2、基本设施牢固，具有抗撞击打能力3、装有钢制保险房门，双门双锁4、备有防盗、防火、报警装置5、专用仓库与110联网特殊管理药品的储存范围63验收养护室面积：大型企业：50m²中型企业：40m²、小型企业：20m²设备：防潮、防尘仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液中药材、中药饮片用仪器水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜验收养护室面积：64中药标本管理经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室收集标本数量与经营规模相适应正、伪品标本及地产品均注意收集适宜中药材、中药饮片

陈列、保存的设施完善的管理制度，专人管理内容完整的档案、资料对药品质量管理能有效发挥作用中药标本管理经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室65设施、设备的管理定期检查、维修、保养操作使用记录管理工作记录管理档案设施、设备的管理定期检查、维修、保养66中药饮片分装设施设备分装室专用、固定应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间环境整洁，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物分装台、称量工具、容器等分装工具工作服中药饮片分装设施设备分装室专用、固定67中药饮片分装管理人员条件分装计划卫生清场操作程序分装操作包装贴签质量检查分装记录入库中药饮片分装管理人员条件分装操作68药品零售连锁企业配送专门场所，设施完备人员固定，职责明确程序合理，物流清晰库房配货复核发送操作规范，记录完整药品零售连锁企业配送专门场所，设施完备69第四节进货GSP第四节进货GSP70进货管理程序

（2701、*2702、*2703、*2704、2705）制定进货程序确定供货企业的法定资格及质量信誉合法企业所生产或经营的药品审核所购药品的合法性和质量验证销售人员合法资格按购货合同中质量条款执行进货管理程序

（2701、*2702、*2703、*270471购进药品的基本条件合法企业所生产或经营的药品具有法定的质量标准法定的批准文号和生产批号《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件包装和标识中药材应表明产地购进药品的基本条件合法企业所生产或经营的药品72首营企业的审核首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核内容：资格和质量保证能力审核部门：业务部门会同质量管理机构审核方法：资料审核，必要时实地考察审核批准：批准后进货首营企业的审核首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系73首营品种审核首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品审核范围：新产品、新规格、新剂型、新包装审核目的：合法性、质量基本情况审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉首营品种审核首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药74首营品种审核程序业务质量管理

主管领导首营品种审核程序业务质量管理主管领导75购货计划编制购货计划形式：1、供货企业名单2、购进品种目录3、年度、季度、月份购进计划4、非计划内采购清单编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进审核部门：业务会同质量管理机构购货计划编制购货计划形式：76购货合同形式：标准书面合同质量保证协议文书、传真、电话记录、电报、电传口头约定如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并表明有效期购货合同形式：77书面合同质量条款内容工商购销合同

1、符合质量标准和有关质量要求2、药品附产品合格证3、包装符合规定和运输要求商商购销合同

1、符合质量标准和有关质量要求2、药品附产品合格证3、包装符合规定和运输要求4、进口药品证明文件书面合同质量条款内容工商购销合同78药品购进记录购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符记录部门：业务购进部门记录内容：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年药品购进记录购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到79进货质量评审评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门评审依据：管理制度、质量信息、工作标准评审对象：药品质量、供方质量体系评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查进货质量评审评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分80GSP

第五节验收入库GSP第五节验收入库81药品质量验收的要求对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所、时限药品质量验收的要求对购进、销后退回药品逐批验收82药品生产批号《药品生产质量管理规范》（1998年修订》批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。药品生产批号《药品生产质量管理规范》（1998年修订》批号：83药品批的划分原则

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录无菌制剂1、大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。2、粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。3、冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。药品批的划分原则

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）84药品批的划分原则

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录非无菌制剂1、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。2、液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。药品批的划分原则

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）85药品批的划分原则

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录原料药1、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。2、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。药品批的划分原则

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）86药品批的划分原则

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录中药制剂1、固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产的一定数量的均质产品为一批。2、液体制剂、膏剂、浸膏、流浸膏

等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批药品批的划分原则

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）87药品批的划分原则

《中国生物制品规程》（2000版）

《生物制品分批规程》（一）生物制品第3条：

生物制品

批号的编码原则为年—月—流水号。年号应写公历年号4位数，月份写两位数。药品批的划分原则

《中国生物制品规程》（2000版）

《生885.1制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，应在此时编定制品之批号。如在上述工序之后，该批制品必须分做若干大瓶时，应于每瓶记载之批号后，加上亚批号。非同日或同次稀释、混合、吸附、过滤的制品不得做为一批。5.2混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时，应按滤器划分为不同批（或亚批）号，同一制品分次过滤时，亦应按次数划分为不同（或亚批）号。5.3用大罐稀释后直接分装的制品，每罐为一个批号，并按分装机分为亚批号。5.4同一批制品如用不同冻干机进行冻干，或分为数次冻干时，应按冻干机或冻干次数划分为亚批号。5.5在分装过程中更换注射器后应另编亚批号。5.1制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后89药品包装标识检查内容

标签、说明书每件包装中应有产品合格证内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项药品包装标识检查内容

标签、说明书每件包装中应有产品合格证90药品包装标识检查内容

标识、警示语特殊管理药品实行双人验收毒麻醉药品毒性药品精神药品药神精品麻药品包装标识检查内容

标识、警示语特殊管理药品实行双人验收毒91药品包装标识检查内容

标识、警示语外用药品外药品包装标识检查内容

标识、警示语外用药品外92药品包装标识检查内容

标识、警示语处方药：

凭医师处方销售、购买和使用甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品包装标识检查内容

标识、警示语处方药：93药品包装标识检查内容

标识、警示语

甲类非处方药

乙类非处方药OTCOTC药品包装标识检查内容

标识、警示语甲类非处方药94药品包装标识检查内容

进口药品包装标签的中文内容药品的名称、主要成分、注册证号进口药品包装应附有中文说明书进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》进口药材应有《进口药材批件》药品包装标识检查内容

进口药品包装标签的中文内容95药品包装标识检查内容

中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期实施文号管理的，还应标明批准文号药品包装标识检查内容

中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合96质量验收—验收抽样原则：验收抽取的药品应具有代表性抽样方法A.批购进数量为50件及少于50件抽2件B.50件以上每增加50件多抽1件C.不足50件按50件计

D.每件上、中、下抽3个以上小包装E.如外观有异常，加倍抽样复检质量验收—验收抽样原则：验收抽取的药品应具有代表性97验收要求—验收记录内容供货单位数量到货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商有效期质量状况验收结论验收人员验收要求—验收记录内容供货单位批准文号98首营药品、销后退回药品的验收验收首营药品，应检查与购进药品相同批号的药品出厂检验报告。销后退回药品，按进货验收规定验收，必要时应抽样送药品检验机构检验。销后退回药品应专人管理，专帐记录。无论是否属质量原因退货，均应按规定验收。首营药品、销后退回药品的验收验收首营药品，应检查与购进药品相99药品入库管理仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对下列情况有权拒收，并报有关部门1、货与单不符2、质量异常3、包装不牢或破损4、标志模糊药品入库管理仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。100不合格药品的处理

企业对质量不合格药品进行控制性管理发现不合格药品按要求和程序上报明显标识，专库区存放查明原因，分清责任，及时处理并预防报废、销毁手续完备，记录规范汇总、分析不合格药品的处理

企业对质量不合格药品进行控制性管理发现不101GSP第六节储存与养护GSP第六节储存与养护102药品储存要求（一）按规定的储存要求专库、分类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码药品储存要求（一）按规定的储存要求专库、分类存放103药品储存要求（二）

药品的效期管理（一）《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第（一）款规定：

未注明有效期的药品按劣药论处。药品储存时实行效期管理。对近效期的药品，应按月填报催销报表。药品储存要求（二）

药品的效期管理（一）《中华人民共和国药品104药品储存要求（二）

药品的效期管理（二）药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定药品有效期是药品标准的重要组成部分药品储存要求（二）

药品的效期管理（二）药品有效期是指药品在105色标管理

绿色

黄色

红色合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）不合格品库（区）色标管理绿色106药品堆码垛距离

药品墙散热器屋顶地面

30cm30cm30cm药品堆码垛距离药品墙散热器107药品分类存放规定需分开存放的药品1、药品与非药品2、内用药与外用药应单独存放的药品1、易串味的药品2、中药材、中药饮片3、危险品药品分类存放规定需分开存放的药品108特殊管理药品的储存（*4108）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符（二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理）特殊管理药品的储存（*4108）麻醉药品、一类精神药品、医疗109销后退回药品的管理

（*4109、4110）凭销售部门开具的凭证收货存放于专区专人保管，专帐记录验收合格，记录后放入合格品库（区）不合格，记录后放入不合格品库（区）退货记录保存3年销后退回药品的管理

（*4109、4110）凭销售部门开具的110库房温湿度监测及控制

（*4202）监测人员：养护配合保管监测时间：每日上下午定时各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录库房温湿度监测及控制

（*4202）监测人员：养护配合保管111药品养护工作职责指导保管人员对药品合理储存配合保管人员进行温湿度管理对库存药品定期检查中药材、中药饮片的养护对质量有疑问药品应抽样送检发现的问题及时上报质量信息管理设施设备管理药品养护档案药品养护工作职责指导保管人员对药品合理储存112GSP

第七节出库与运输GSP第七节出库与运输113药品出库原则先产先出近期先出按批号发货药品出库原则先产先出114药品出库检查药品出库时异常问题1、包装内有异常响动2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏3、包装标识模糊不清或脱落4、药品已超过有效期药品出库检查药品出库时异常问题115药品出库复核药品出库应进行复核和质量检查。特殊管理药品应建立双人核对制度出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人记录保存药品出库复核药品出库应进行复核和质量检查。116零售连锁企业出库复核出库复核内容品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、门店名称、复核人零售连锁企业出库复核出库复核内容117药品运输管理防止破损及混淆采取保温或冷藏措施特殊药品按规定办理轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施药品运输管理防止破损及混淆118直调药品的管理定义将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方一般不主张直调必须按规定做好检查记录由本企业专职质量验收人员检查药品验收地点不允许委托检查直调药品的管理定义119GSP第八节销售与售后服务GSP第八节销售与售后服务120药品销售规定依法将药品销售给合法单位特殊管理药品的销售正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户开具合法票据，票、帐、货相符。正确宣传药品销售规定依法将药品销售给合法单位121药品销售记录

记录部门：业务销售部门记录目的：依法销售，质量追踪记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期

药品销售记录

记录部门：业务销售部门122质量查询及处理对质量查询、投诉、抽查、销售中发现的质量问题，分清责任，采取有效措施已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。质量查询及处理对质量查询、投诉、抽查、销售中发现的质量问题，123药品不良反应报告制度定义药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。《药品不良反应监测管理办法》（试行）药品不良反应报告制度定义124药品不良反应报告制度建立制度设置机构或配备人员收集情况按规定上报

国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。《药品不良反应监测管理办法》（试行）第十二条药品不良反应报告制度建立制度125《药品经营质量管理规范》

GSP药品零售的质量管理《药品经营质量管理规范》126管理职责企业主要负责人对企业经营的药品质量负领导责任门店应按规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员小型门店可设置专职质量管理人员管理职责企业主要负责人对企业经营的药品质量负领导责任127零售企业质量管理制度内容（一）

（*6101）有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进、验收、储存、陈列、养护检查的管理；首营企业和首营品种审核的管理药品销售及处方管理；拆零药品的管理；特殊管理药品的购进、储存、验收、保管和销售的管理；质量事故的处理和报告的规定；零售企业质量管理制度内容（一）

（*6101）有关业务和管理128零售企业质量管理制度内容（二）

（*6101）不合格药品的管理；质量信息的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康的管理；服务质量的管理；中药饮片购、销、存的管理。零售企业质量管理制度内容（二）

（*6101）不合格药品的管129质量管理工作负责人大中型药品零售企业：药师（含药师和中药师）小型药品零售企业：药士（含药士和中药士）质量管理工作负责人130质量管理工作负责人药品零售连锁门店：药士（含药士和中药士）跨地域连锁经营的零售连锁企业：执业药师大中型企业：主管药师；小型：药师质量管理工作负责人131质量管理人员具有药师以上技术职称或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训地市级以上药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）质量管理人员具有药师以上技术职称132药品质量验收、营业人员应具有高中（含）以上文化程度如为初中，须具有5年以上从事药品经营工作的经历应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗药品质量验收、营业人员应具有高中（含）以上文化程度133人员继续教育质量管理和验收人员每年应接受地市级药监部门组织的继续教育养护、营业等人员应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容1、药品法律、法规、规章2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案人员继续教育质量管理和验收人员134健康检查直接接触药品的岗位

质量管理、药品验收、养护、营业员不得从事直接接触药品岗位的疾病

精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间每年至少一次，定期检查建立档案健康检查直接接触药品的岗位135零售药店营业场所、仓库面积

（建筑面积）大型：100、30平方米中型：50、20平方米小型：40、20平方米连锁门店营业场所40

平方米零售药店营业场所、仓库面积

（建筑面积）大型：100、30136营业场所条件应宽敞、整洁，与办公、辅助和生活等场所分开营业用货架、柜台应齐备，销售柜组标志醒目配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品根据需要配置低温保存药品的冷藏设备营业场所条件应宽敞、整洁，与办公、辅助和生活等场所分开137营业场所应配置的设备便于药品陈列展示的设备特殊管理药品的保管设备监测和调节温湿度的设备保持药品与地面有一定距离的设备药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备营业场所应配置的设备便于药品陈列展示的设备138连锁门店药品质量验收验收人员按送货凭证对照实物核对，并在凭证上签字核对内容：药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、数量送货凭证按购进记录的要求保存有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告连锁门店药品质量验收验收人员按送货凭证对照实物核对，并在凭证139药品陈列规定（一）货柜与橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，标签放置准确、字迹清晰药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药与一般药应分开存放处方药与非处方药分柜摆放特殊管理的药品按国家有关规定存放药品陈列规定（一）货柜与橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品140药品陈列规定（二）危险类药品不应陈列拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药中药饮片斗前应写正名、正字药品陈列规定（二）危险类药品不应陈列141门店陈列药品检查按月进行检查，发现问题及时处理近效期药品、易霉变、易潮解的药品检查陈列环境的检查养护、陈列设备的检查门店陈列药品检查按月进行检查，发现问题及时处理142药品陈列检查中发现问题的处理发现问题，立即停止销售及时通知质量管理机构或质量管理人员处理药品陈列检查中发现问题的处理发现问题，立即停止销售143处方调配处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售对处方所列药品不得擅自更改或代用对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配和销售审核、调配和销售人员均应在处方上签字处方按有关规定保存备查处方调配处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调144药品的拆零销售

拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生药袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容拆零药品专柜药品的拆零销售

拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生145药品分类管理处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品分类管理处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买146药品分类管理营业时间内执业药师必须在岗无医师开具的处方，不得销售处方药处方药不得开架自选对药品的购买和使用进行指导不得采用有奖销售、附赠药品或礼品的方式销售药品销售的中药饮片应符合炮