隐形眼镜零售企业现状及存在问题课件

隐形眼镜零售企业现状及存在问题

ContactLenses一目录角膜接触镜国内外监管发展历史及现状角膜接触镜零售存在的问题及原因分析研究背景完善角膜接触镜零售企业监管的对策及建议角膜接触镜流通领域现状1234研究成果二三研究总结ContactLenses新修订的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规陆续颁布实施。县级以上地方食药监管部门需依据新《条例》和《办法》，及时修订推出配套的验收和监管标准。“医疗器械五整治”专项行动对医疗器械注册、生产、经营等全部环节进行了规范和整治，其中，角膜接触镜流通领域违法违规行为的整治成为专项行动重点之一。2012年开始对角膜接触镜零售企业实施许可管理，但角膜接触镜流通领域仍然存在诸多问题等待解决。一、研究背景外层膜内层膜，10μm含颜料凝胶层ContactLenses一、研究背景角膜接触镜销售市场鱼龙混杂，不良事件增多

生产经营企业为追逐经济利益，忽略产品质量；消费者对角膜接触镜的认知度比较低。棘阿米巴角膜炎微生物性角膜炎角膜血管增生结膜炎ContactLenses1、角膜接触镜监管发展历史及现状1.1角膜接触镜国外监管情况（美国）1.1.1美国角膜接触镜流通监管现状FDA《联邦食品、药品和化妆品法》实行处方管理

FTC制定了适用处方医生和销售商的操作指南。（值得借鉴！）1.2国内角膜接触镜企业监管发展历史各省市许可证管理制度，许可条件及特点

二、研究成果地区人员要求经营场所及仓库场所验配场所及设施设备北京应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。应设置配戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜接触镜还应配备角膜曲率计等仪器江苏应配备2名以上眼科医师或中级验光员以上相关专业技术人员建筑面积不少于40平方米设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备上海眼镜店应配备至少1名高中以上学历质量管理人员；连锁总部应配备2名大专以上学历质量管理营业、办公场所相对独立，与经营规模相适应ContactLenses二、研究成果表1部分省市角膜接触镜零售许可条件的对比ContactLenses2.1角膜接触镜零售企业许可开办情况

2.2角膜接触镜零售企业监督检查发现问题：（1）从业人员专业水平低；（2）供应商审核不全；

（3）进销记录不全；（4）售后服务不健全。二、研究成果2角膜接触镜零售企业监管现状3.2质量管理人员培训不足，行业协会作用亟待加强角膜接触镜零售企业的质量管理人员，需在上岗前取得市局培训中心和上海市眼镜行业协会颁发的角膜接触镜质量管理员证书。缺乏连续性，质管人员虽取得培训证书，多数人未熟练掌握运用管理知识ContactLenses3、角膜接触镜零售领域存在的问题及原因分析3.3从业者专业素质不高，经营者法律意识淡薄一是从业人员专业素质不高。对隐形眼镜这种高风险医疗器械专业知识不够，多数店员不了解产品的属性