基层医疗机构检验科标准化建设考核标准

基层医疗机构重点部位标准化建设检验科河东区临床检验质控中心2015.8目录一、实验室环境二、实验室设备三、检验项目四、人员五、生物安全六、规章制度一、实验室环境房屋：防尘设计，至少应包括独立的采样区（标本前处理、标本/试剂储存）工作区（血、尿、便常规标本采集/检验）仪器室（大型仪器、水处理设备、冰箱）生活区（洗消池）采样区应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。要具备直接向工作区的标本传输通道，采样区当采样区与工作区不在一起时应采用符合生物安全的标本运输方式。工作区应设置为封闭区域或至少限制与外部的人员通道仪器室防尘设计防辐射、电磁温湿度监控稳定的电力独立下水适合的振动水平生活区生活区不应设置试剂、标本等的储存设施。不应与工作区公用开放空间实验室环境要求室内环境温度：18-26℃；湿度：符合检测仪器允许的工作环境；45%~65%室内应确保防尘、防强磁、防放射设置。工作区推荐使用无死角、微负压设计二、实验室设备-基本设备全自动生化分析仪：400test以上；至少要每年提供符合国家标准的校准证书；配置纯水机或至少有纯水检测设备（电导仪）；设置水质检测标准。实验室设设备-基本设备备全自动生生化分析析仪设备安装装应预留留维修和和保养通通道（通通常要求求距墙面面50cm）有独立上上下水配置纯水水机配置不间间断电源源有接受培培训的专专人管理理仪器使用用、维护护SOP实验室设设备-基本设备备纯水机配置纯水水检测设设备（计计量局检检定证书书）建立水质质监控记记录实验室设设备-基本设备备电解质分分析仪：：离子选择择电极法法；至少少要每年年提供符符合国家家标准的的校准证证书。特种蛋白白分析仪仪：提供符合合国家标标准的校校准证书书。酶标仪：：1台（或使使用替代代方法）），每年年提供计计量机构构的检定证书书。替代方法法：POCT或手工金金标法检检测应提提供批批捡证证书。仪器校准准证书校准证书书要求的的来源注：仪器器校准≠≠检测系系统校准准国家标准准YY/T0654-2008全自动生生化分析析仪YY/T0589-2005电解质分分析仪YY/T0653-2008血液分析析仪制造厂商商声明（（使用手手册）的的参数校准后应应验证检检测性能能（灵敏敏度、精精密度、、检测线线性）实验室设设备-基本设备备电解质分分析仪实验室设设备-基本设备备特种蛋白白分析仪仪校准证书书实验室设设备-基本设备备酶标仪实验室设设备-基本设备备血凝仪：：四通道血血凝分析析仪，至至少检测测PT、APTT、FBG血流变仪仪：锥板式血血流变仪仪，血细胞分分析仪：：至少三分分群血细细胞分析析仪；至至少要每每年提供供符合国国家标准准的校准准证书；；配置双双筒自光光源显微微镜用于于血细胞胞形态检检查。实验室设设备-基本设备备尿液分析析仪：配置双筒筒自光源源显微镜镜用于尿尿有形成成分检查查。显微镜：：1台以上，，双目镜镜，自带带光源，，放大倍倍数至少少包括10、40、100倍定量/可调式加加样枪：：按需配置置，提供供年度检检定证书书实验室设设备-基本设备备实验室设设备-外围设备备电源：所有设备备应配置置相应的的稳压/不间断电电源。设置：设备放置置应便于于维修和和保养；；大型全全自动生生化分析析仪应距距墙面不不小于50mm放置。信息系统统：应配置与与规模相相适应的的LIS系统。储存设备备：根据需要要配置冷冷藏4-8℃℃，冷冻-20℃℃，应监控控温度确确保符合合保存条条件。实验室设设备-外围设备备电源：稳稳压器信息系统统：LIS系统储存设备备实验室设设备-外围设备备离心机：：水平式离离心机符符合处理理的样本本量，台式离心心机：用于尿沉沉渣检测测水浴箱：：37℃水浴。温湿度计计：用于检测测环境温温湿度(证书)。实验室设设备-外围设备备水平式离离心机台式离心心机水浴箱实验室设设备的使使用要求求作业指导导书SOP（包括设设备制造造商提供供的所有有相关的的使用手手册和指指导书））使用、维维护记录录和监控控参数记记录设备维修修、换件件等重新新使用之之前，实实验室应应验证满满足性能能满足要要求。理清水电电线路确确保安全全；设备备维修前前应去污污染制定仪器器故障时时的应急急措施。。三、检验验项目-基本开展展项目常规生化化：小分子代代谢物（（BUN、Cr、UA、Bili）、蛋白白（ALB、GLO）酶类测测定（ALT、AST、ALP、GGT）、血糖糖（GLU、HbA1c）、血脂脂（TG、Cho）、电解解质（K、Na、Cl、Ca、P）、血气气（PH、PO2、PCO2）常规免疫疫：乙肝二对对半、梅梅毒过筛筛试验、、ASO、RF、CRP实验、弓弓形虫虫、风疹疹、巨细细胞病毒毒、丙肝肝检验项目目-基本开展展项目血细胞分分析：RBC、WBC、Plt、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC、白细胞胞分类，，血细胞胞形态凝血实验验：凝血酶原原时间、、部分凝凝血活酶酶时间、、纤维蛋蛋白原尿液分析析：尿十项检检验，尿尿有形成成分检验验血流变检检查：血粘度、、血沉、、纤维蛋蛋白、红红细胞压压积、血血脂代谢谢实验粪便检验验：便常规、、寄生虫虫、隐血血实验检验项目目-扩展项目目糖耐量、、脂代谢谢、心肌肌损伤系系列、尿尿蛋白、、微量蛋蛋白系列列等。委托服务务应索取取委托单单位资质质和质量量证明，，并签署署外包服服务协议议。包括标本本约定、、报告时时间、报报告方式式（如果果须出具具本实验验室报告告则应建建立转录录审核制制度并保保存委托托实验室室原件））。应建立委委托流程程，检验项目目-SOP文件规范范检验目的的；检验程序序的原理理；性能参数数(如线性、、精密度度、以测测量不确确定度表表示的准准确性、、检出限限、测量量区间、、测量真真实性、、分析灵灵敏度和和分析特特异性)；原始样品品系统(如血浆、、血清和和尿液)；容器和添添加物类类型；要求的设设备和试试剂；校准程序序(计量学溯溯源性)；程序步骤骤；质量控制制规则；；干扰(如乳糜血血、溶血血、胆红红素血)和交叉反反应；结果计算算程序的的原理，，包括测测量不确确定度；；生物参考考区间；；检验结果果的可报报告区间间；警告／危危急值(只要适用用)；实验室解解释；安全防护护措施；；变异的潜潜在来源源。检验项目目-系统校准准溯源性校准物≠≠质控物物记录并保保存校准准参数/因数四、人员员配备3-6名专业技技术人员员除值班外外，检验验报告必必须2人签署，，有审查查核对。。报告审核核、签字字人员应应取得检检验人员员执业资资质（或或职称证证明）应保存人人员的工工作经历历和培训训履历（（技术档档案）人员员检验报告告单2人签署人员员执业资质质五、生物物安全实验室应应收纳患患者标本本（尿、、便），，配置专专用加盖盖垃圾箱箱并使用用专用垃垃圾袋确确保不渗渗漏，专专用垃圾圾箱不应应放置室室外公共共区域。。根据工工作实实际情情况设设置标标本流流程，，确保保即不不对其其他环环境造造成污污染也也不会会发生生交互互污染染。应设立立明显显标识识以区区分污污染区区（如如工作作区））和洁洁净区区（如如报告告打印印区）），并并确保保人员员工作作时不不会对对洁净净区造造成污污染。。生物安安全专用加加盖垃垃圾箱箱生物安安全设立明明显标标识生物安安全工作区区与生生活区区卫生生洁具具应分分别独独立存存放，，确保保不发发生交交互污污染。。工作区区设立立洗手手设施施，应应使用用脚踏踏或感感应式式等非非手触触开关关。实验室室应配配置消消毒器器具、、消毒毒药品品、洗洗眼壶壶等应应急器器材，，并确确保效效期及及正常常使用用。生物安安全感应式式洗手手设施施规章制制度（1）科室室工作作制度度（2）岗位位责任任制度度（3）标本本管理理制度度（4）消毒毒隔离离及废废弃物物处理理制度度（5）危急急值报报告制制度各项工工作制制度健健全，，执行行良好好，工工作运运转有有序（6）仪器器管理理制度度（7）试剂剂管理理制度度（8）差错错事故故登记记制度度（9）人员员教育育培训训制度度（10）检验验报告告发放放制度度（11）SOP（按需编编制：：仪器器、流流程、、操作作）质量管管理的的内涵涵写你所应做的做你所写的

记录你已做的

分析你已做的人员执执行力力规章制制度规章制制度建立标标准操操作规规程每个项项目均均应有有操作作规程程且现现行有有效编写仪仪器设设备的的操作作规程程，应应有仪仪器使使用、、维护护保养养、校校准等等内容容。制订各各类患患者准准备、、标本本采集集、运运送、、接收收（或或拒收收）和和储存存的标标准操操作规规程应明确确规定定各种种接受受/拒绝标标准（（如：：质控控、校校准、、试剂剂、标标本等等）规章制制度规章制制度室间质质评应建立立室间间质量量评价价程序序至少参参加区区一级级室间间质量量评价价对室间间质评评要进进行分分析、、实施施纠正正措施