2021《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷及答案

2021《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案1.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。[判断题]*对(正确答案)错2.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。[判断题]*对(正确答案)错3.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。[判断题]*对错(正确答案)4.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则[判断题]*对(正确答案)错5.未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续医疗器械注册[判断题]*对(正确答案)错6.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需求提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用[判断题]*对(正确答案)错7.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗器械生产企业根据临床需要，可以自行研制，至指定医疗机构使用[判断题]*对错(正确答案)8.在对医疗器械产品开展检验过程中，当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其同级负责药品监督管理的部门提出复检申请[判断题]*对错(正确答案)9.开展医疗器械临床试验，可以向受试者收取与临床试验有关的费用[判断题]*对错(正确答案)10.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械[判断题]*对(正确答案)错11.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案和监管[判断题]*对错(正确答案)12.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需要办理医疗器械经营许可或者备案[判断题]*对错(正确答案)13.医疗器械注册人、备案人，医疗器械受托生产企业，医疗器械经营企业可以直接从事医疗器械网络销售[判断题]*对(正确答案)错14.相比于《医疗器械监督管理条例》（680号），以下哪项属于《医疗器械监督管理条例》（739号）新增制度？*医疗器械紧急使用制度(正确答案)医疗器械临床试验伦理审查制度(正确答案)医疗器械唯一标识制度(正确答案)医疗器械委托生产制度15.医疗器械产品应当符合：*强制性国家标准(正确答案)强制性行业标准(正确答案)产品技术要求(正确答案)客户需求16.以下说法正确的有：*符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)17.以下哪些实行备案管理？*一类医疗器械生产企业(正确答案)一类医疗器械经营企业一类医疗器械产品(正确答案)医疗器械临床试验机构(正确答案)18.存在以下哪些违规情形的，可以吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证？*生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的(正确答案)在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段，且已经取得行政许可的买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的(正确答案)未按照要求提交质量管理体系自查报告(正确答案)19.存在下列哪些违规情形的，可以对相关责任人员个人进行处罚？*生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械(正确答案)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械(正确答案)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度(正确答案)临床试验申办者开展临床试验未经备案的20.以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的义务？*按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所有生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行(正确答案)严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(正确答案)依法开展不良事件监测和再评价建议并执行产品追溯和召回制度21.以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务*依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行(正确答案)从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械(正确答案)应当建立销售记录制度按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械(正确答案)22.以下哪些属于医疗器械试用单位应尽的义务*应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求试用医疗器械(正确答案)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量(正确答案)妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性(正确答案)发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用(正确答案)23.以下关于医疗器械不良事件描述正确的有？*医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系(正确答案)医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测(正确答案)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合(正确答案)省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案(正确答案)24.《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）自（

）起施行。[单选题]*A.2021年4月1日B.2021年5月1日C.2021年6月1日(正确答案)D.2021年7月1日25.第一类医疗器械实行（

）管理，第二类医疗器械实行（

）管理，第三类医疗器械实行（

）管理。（

）[单选题]*A.产品备案，产品备案，产品注册B.产品注册，产品注册，产品注册C.产品注册，产品备案，产品注册D.产品备案，产品注册，产品注册(正确答案)26.国家根据医疗器械产品类别，分布实施医疗器械（

），实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。[单选题]*A.唯一标识制度(正确答案)B.追溯制度C.电子监管制度D.自查报告制度27.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营（

）情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。[单选题]*A.许可B.备案C.注册D.许可、备案(正确答案)28.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是（

）。[单选题]*A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持C.妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息D.以上均是(正确答案)29.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处以下（）罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（

）[单选题]*A.5；1万元以上5万元B.5；5万元以上15万元C.10；5万元以上15万元(正确答案)D.10；1万元以上5万元30.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对（

）的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。[单选题]*A.质量管理体系(正确答案)B.生产过程C.风险管理过程D.采购过程31.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（

）的医疗器械。*A.未依法注册或者备案(正确答案)B.无合格证明文件(正确答案)C.过期、失效、淘汰(正确答案)D.未取得广告批准文告32.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对（

）全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。*A.研制(正确答案)B.生产(正确答案)C.经营(正确答案)D.使用(正确答案)33.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件（

）*A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员(正确答案)B.能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备(正确答案)C.与生产的医疗器械相适应的售后服务能力(正确答案)D.保证医疗器械质量的管理制度(正确答案)E.符合产品研制、生产工艺文件的要求(正确答案)34.具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。[判断题]*对错(正确答案)35.医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。[判断题]*对(正确答案)错36.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。[判断题]*对(正确答案)错37.购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。[判断题]*对(正确答案)错38.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满1年前向原注册部门提出延续注册的申请。[判断题]*对错(正确答案)39.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需要办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。[判断题]*对错(正确答案)40.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。[判断题]*对(正确答案)错41.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。[判断题]*对(正确答案)错42.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。[判断题]*对(正确答案)错43.备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。[判断题]*对(正确答案)错44.医疗器械应当使用__________。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗___________________。[填空题]*空1答案：通用名称空2答案：器械命名规则45.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与___________________相关内容一致，确保______________。[填空题]*空1答案：经注册或者备案的空2答案：真实、准确46.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产医疗器械。一、二、三类器械均可委托生产[判断题]*对错(正确答案)47.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。[判断题]*对(正确答案)错48.医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项?（

）*A.通用名称、型号、规格;(正确答案)B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式(正确答案)C.生产日期，使用期限或者失效日期(正确答案)D.产品性能、主要结构、适用范围(正确答案)E.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容(正确答案)F.安装和使用说明或者图示(正确答案)G.维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法(正确答案)49.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的__________和___________，以及与经营的医疗器械相适应的_____________和质量管理______________。[填空题]*空1答案：经营场所空2答案：贮存条件空3答案：质量管理制度空4答案：机构或者人员50.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械____________和_______________的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取______________，保证医疗器械的____________________。[填空题]*空1答案：说明书空2答案：标签标示空3答案：相应措施空4答案：安全、有效51.购进医疗器械时，应当查验__________的资质和医疗器械的________________，建立________________制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立__________________制度。[填空题]*空1答案：供货者空2答案：合格证明文件空3答案：进货查验记录空4答案：销售记录52.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。[判断题]*对(正确答案)错53.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，无需对其经营行为进行管理。[判断题]*对错(正确答案)54.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。[判断题]*对(正确答案)错55.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的