《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营监督管理办法》培训结业试题含答案

《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营监督管理办法》培训结业试题含答案1.医疗器械的风险类别分为（）A、一类B、二类C、三类D、四类2.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称。同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。.A、中专以上B、大专以上C、本科以上D、不限3.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为()A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号D、2014年11月12日4.《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。A.3B.6C.12D.245.新员工上岗前必须接受什么培训？A.继续培训B.岗位操作规程培训C.法律法规培训D.岗前培训6.下列属于二类医疗器械的注册证书编号是（）A.国食药监械（进）2015第2260073号B.国械注进20153401122C.闽厦械备20160067号D.国食药监械（进）2014第3260073号7.企业应当建立首营审核档案，供应商首营审核包括营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证和（）以及质量协议/售后服务协议。A.税务登记证B.组织机构代码证C.法人授权销售委托书D.信用机构代码证8.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告A.医疗器械不良事件监测技术机构B.市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理总局9.在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权的是（）A、企业负责人B、企业法定代表人C、质量负责人D、店长10.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。A、合同B、质量管理C、法人D、出库11.企业应在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和（），以保证医疗器械售后的安全使用。A.管理责任B.储存责任C.售后服务责任D.运输责任12.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械禁止销售，放置在（），然后按规定进行销毁并保存相关记录。A.待验区B.不合格品区C.退货区D.发货区13.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。A.1、2B.2、3C.1、3D.2、514.经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证

经营的产品可追溯。A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别15.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。A、购销合同B、采购记录C、质里保证协议D、增值税专用发票16.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有处期后（）年。A、1年B、2年C、3年D、5年17.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）集后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过

程中产品的质量安全。A、采购B、验收C、贮存D、销售E、运输18.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训19.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D

、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定20.库房的条件应当符合以下哪些要求（）。A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙必须光洁地面平整C、房屋结构必须严密D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理21.企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）。A、营业执照B、

医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件E、法人授权委托书22.医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（）。A、待验区B、发货区C、退货区D、不合格区E、合格区23.企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器城的外观、包装、有效期等质量状况进行检查E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养24.医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（）A、医疗器械包装出现破损B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题E、医疗器械产品功能失效25.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日常管理。对错26.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。对错27.医疗器械贮存作业区、辅助作业区不需要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。对错28.计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。对错29.企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理。对错30.医疗器械拼箱发货时，代用的包装箱不需要有醒目的发货内容标示。对错31.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。对错32.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到帐、货相符。对错33.企业采购合同中无需与供货者约定质量责任和售后服务责任。对错34.第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员也可采购医疗器械。对错35.医疗器械与非医疗器械可以一起陈列，只需有明显隔离，并有醒目标示就行。对错36.直接接触医械岗位人员只需进行入职前的岗前体检并建立健康档案。对错37.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A.国家食品药品监督管理总局B.总局医疗器械标准管理中心C.总局医疗器械技术评审中心D.中国医疗器械行业协会E.省级食品药品监督管理局38.《医疗器械经营许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项,有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年39.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。A.2个月前B.3个月前C.4个月前D.6个月前E.5个月前40.从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后();无有效期的，不得少于()。（）A.1年;3年B.2年;5年C.2年;6年D.3年;6年;E.2年;4年41.医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为包括（）。A.采购、验收B.贮存、运输C.销售D.售后服务E.以上都是42.食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈的情形不包括（）A.经营存在严重安全隐患的B.监督检查中存在严重问题的C.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的D.信用等级评定为不良信用企业的E.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形43.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）元以下罚款。A.1万B.2万C.5000元D.3万E.5万44.第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A.五年B.一年C.二年D.三年E.六年45.《医疗器械经营许可证》关于许可事项变更的内容正确的是（）A.应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交部分资料。B.跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的省级食品药品监督管理部门办理备案。C.原发证部门应当自收到变更申请之日起10个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定;D.需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。E.原发证部门决定不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人46.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A.3B.6C.24D.12E.847.食品药品监督管理部门组织监督检查时应当怎么做（）A.制定检查方案、明确检查标准B.如实记录现场检查情况C.将检查结果书面告知被检查企业D.需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。E.以上都是48.国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定，把医疗器械分为（）A.二类B.三类C.一类D.四类E.五类49.第三类医疗器械注册证的有限期限为（）A.五年B.四年C.三年D.二年E.无限期50.对投诉举报或日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施（）A.场所检查B.飞行检查C.行政检查D.抽样检查E.现场检查51.食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。其中档案内容包括（）A.记录许可B.备案信息C.日常监督检查结果D.违法行为查处E.以上都是52.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）A.经营场所B.经营方式C.经营范围D.库房地址E.以上都是53.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。A.长期保存B.永久保存C.定期保存D.保存10年E.保存6年54.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的（）部门提交年度自查报告。A.国家食品药品监督管理总局B.国务院C.市级食品药品监督管理D.县级食品药品监督管理E.省级食品药品监督管理55.《医疗器械经营监督管理办法》实施时间（）A.2014年10月1日B.2014年6月1日C.2014年7月1日D.2014年9月15日E.2014年10月10日56.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处以（）罚款。A.5000元B.10000元以上30000元以下C.5000元以上10000元以下D.5000元以上20000元以下E.10000元以上20000元以下57.医疗器械经营监督管理办法的目的（）A.加强医疗器械经营监督管理B.规范医疗器械经营行为C.保证医疗器械安全、有效D.保证医疗器械质量E.加强医疗器械经营规范管理58.从事医疗器械经营应当具备的条件（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。C.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。59.按照医疗器械的风险程度，为医疗器械经营实施分类管理，下列说法正确的是（）A.经营第一类医疗器械实行备案管理B.经营第一类医疗器械不需许可和备案C.经营第二类医疗器械实行备案管理D.经营第三类医疗器械实行备案管理和许可管理E.经营第三类医疗器械实行许可管理60.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。并提交以下（）资料。A.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明B.营业执照复印件C.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件E.经营质量管理制度、工作程序等文件目录61.根据《医疗器械经营监督管理办法》中经营许可与备案管理内容的说法正确的是（）A.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。B任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。C.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。D.医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。E.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。62.关于《医疗器械经营许可证》事项变更的说法正确的是（）A.变更分为许可事项变更和登记事项变更。B.不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。C.许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。D.原发证部门应当自收到变更申请之日起10个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定E.变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。63.《医疗器械经营许可证》编