实验流行病学研究课件

1/71实验流行病学研究主要特点对照前瞻干预随机1/71实验流行病学研究主要特点2/71对照前瞻干预随机与观察性研究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究为什么要设立对照?因果性实验中的对照法则设立对照2/71对照与观察性研究进行比较描述性研究队列研究为什么要设3/71随访结局指标前因后果对照前瞻干预随机与观察性研究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究3/71随访结局指标对照与观察性研究进行比较描述性研究队列研4/71暴露研究者施加对照前瞻干预随机与观察性研究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究4/71暴露对照与观察性研究进行比较描述性研究队列研究5/71来自总体的随机抽样人群随机分配到实验组和对照组对照前瞻干预随机与观察性研究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究5/71来自总体的随机抽样人群对照与观察性研究进行比较描述性6/71按研究场所划分现场试验个体试验（individualtrial)社区试验（communitytrial)临床试验按所具备设计的基本特征划分真实验类实验6/71按研究场所划分7/717/718/71现场试验个体试验社区试验临床试验现场试验(fieldtrial)是以尚未患病的人群作为研究对象，按随机分配原则将研究对象分为实验组和对照组，实验组给予某种干预措施（要研究的因素），对照组不给予干预措施或给予安慰剂，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人而不是亚人群。现场试验主要用于病因研究和疫苗及预防措施效果评价。8/71现场试验现场试验(fieldtrial)是以尚未患9/71现场试验个体试验社区试验临床试验个体试验(individualtrial)接受处理或某种预防措施的基本单位是个人，而不是人群或亚人群，是未患所研究疾病的个体。但为了提讥试验的效率，通常在高危人群中进行研究。9/71现场试验个体试验(individualtrial)10/71研究对象（未患病者）试验组(干预组)对照组有效无效有效无效发病时序工作时序随

机分

配发病率发病率10/71研究对象试验组对照组有效无效有效无效发病时序工作时11/71现场试验个体试验社区试验临床试验社区干预试验(communityinterventiontrial)有些实验研究其现场情况或给予干预措施不适合以个体为单位来进行，而更适合于以社区或某一地理区域为单位来划分实验组和对照组，并按实验组的群体给予干预措施。如果参与的社区比较多，也需进行随机分组，不过分组的单位是社区或亚人群而不是个体。像这样的研究我们称之为社区干预试验。11/71现场试验社区干预试验(communityinte12/71选择社区测定基线值，建立监测系统随机选择实验组和对照组对照组（无干预）实验组（有干预）继续监测迁移迁移失访（结局不知）结局可知失访（结局不知）12/71选择社区测定基线值，建立监测系统随机选择实验组和对13/71现场试验个体试验社区试验临床试验临床试验(clinicaltrial)：的主要目的是评价某一药物或某一治疗方法的治疗效果。在临床试验时，首先从具有临床症状的大量病人中选出合适的研究对象，然后将研究对象分为二个预后相类似的组（除给予的因素外，其他影响预后因素应相同），一组为实验组，另一组为对象组。实验组给予某种干预措施（新药或新疗法），对照组给予安慰剂或传统疗法。然后观察两组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标，从而评价干预措施的效果。13/71现场试验临床试验(clinicaltrial)：14/71研究对象（病人）试验组(干预组)对照组有效无效有效无效发病时序工作时序随

机分

配发病率发病率14/71研究对象试验组对照组有效无效有效无效发病时序工作时15/71现场试验个体试验社区试验临床试验临床试验(clinicaltrial)：的主要目的是评价某一药物或某一治疗方法的治疗效果。在临床试验时，首先从具有临床症状的大量病人中选出合适的研究对象，然后将研究对象分为二个预后相类似的组（除给予的因素外，其他影响预后因素应相同），一组为实验组，另一组为对象组。实验组给予某种干预措施（新药或新疗法），对照组给予安慰剂或传统疗法。然后观察两组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标，从而评价干预措施的效果。15/71现场试验临床试验(clinicaltrial)：16/71真实验类实验真实验（trueexperiment)：实验流行病学研究是将人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的结局，以判断干预措施效果的一种实验性研究方法。真实验必须具备四个特征！！16/71真实验真实验（trueexperiment)：实17/71真实验类实验真实验必须具备四个特征！！它是前瞻性研究施加一种或多种干预措施随机抽样平行的对照组17/71真实验真实验必须具备四个特征！！18/71真实验(trueexperiment)对照前瞻干预随机描述性研究

-分析性研究

队列研究

++

病例对照研究

(/)

+随机抽样检验假设能力+++18/71真实验对照描述性研究19/71真实验类实验类实验（quasi-experiment)又称半实验（semi-experiment)：如果一项研究实验缺少其中一个或几个特征，称为类实验

。19/71真实验类实验（quasi-experiment)又20/71真实验(trueexperiment)对照前瞻干预随机类实验(quasi-experiment)20/71真实验对照类实验21/71类实验(quasi-experiment)真实验(trueexperiment)对照前瞻干预随机21/71类实验真实验对照22/71干预前测量干预干预后测量与已知的不给干预措施的结果比较不设对照组22/71干预前测量干预干预后测量与已知的不给干预措施的结果23/71设立对照组实验组对照组不是随机分组23/71设立对照组实验组对照组不是随机分组24/71现场实验研究24/71现场实验研究25/71资料的收集数据分析研究设计结果解释现场实验研究25/71资料的收集数据分析研究设计结果解释现场实验研究26/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法暴露疾病干预措施结局26/71研究设计明确研究目的暴露疾病干预措施结局27/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法对干预措施有效的人群预期发病率较高的人群干预对其无害的人群能将实验坚持到底的人群依从性好的人群排除(exclusions)减少结果偏倚(保证内部真实性)影响结果外推(影响外部真实性)27/71研究设计明确研究目的对干预措施有效的人群排除(ex28/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法相对稳定、足够的数量较高、稳定的发病率疫苗：近期未发生该病流行较好的医疗卫生条件领导重视、群众配合28/71研究设计明确研究目的相对稳定、足够的数量29/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法干预前结局指标，样本量干预措施实施前后的变化，样本量，样本量(1-)，样本量单侧检验或双侧检验研究对象分组数量复习“队列研究”(p68页)、“病例对照研究”(p90页)、“现况研究”(p47页)中样本量大小的影响因素p112页29/71研究设计明确研究目的干预前结局指标，样本量复习30/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法非连续变量样本大小的计算

连续变量样本大小的计算

σ：为估计的标准差；d：为两组主要评价指标均值之差

30/71研究设计明确研究目的非连续变量样本大小的计算连续31/716第六章实验流行病学研究实例计数资料假设对照组的发病率为40%，通过干预措施发病率下降到20%才有推广使用价值，规定=0.01（双侧），=0.05，问两组要观察多少人？

干预措施实施前后的变化(1-)单侧检验或双侧检验研究对象分组数量31/716第六章实验流行病学研究实例计数资料干预措施实施前32/71EpiCalc200032/71EpiCalc200033/71EpiCalc200033/71EpiCalc200034/71实例计量资料假设对照组血清胆固醇水平为215mg/dl，合理膳食可以使干预组较对照组降低15mg/dl，已知从其他资料获得胆固醇标准差为25mg/dl，规定=0.05（双侧），=0.05，计算各组样本数？

34/71实例计量资料35/71EpiCalc200035/71EpiCalc200036/71EpiCalc200036/71EpiCalc200037/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法简单随机分组（simplerandomization）

分层随机分组（stratifiedrandomization）整群随机分组(clusterrandomization)

实验分组的原则是能保证实验组和对照组具有可比性。所谓两组具有可比性是指：①两组的基本条件可比，如性别，年龄，民族，职业，病情轻重，病例程长短等；②两组对所研究疾病的易感性可比；③两组发生或感染研究疾病的机会相等；④两组对某药物或治疗方法的敏感性相同。37/71研究设计明确研究目的简单随机分组（simpler38/71简单随机分组EpiCalc200038/71简单随机分组EpiCalc200039/71分层随机分组总体层层层可按年龄、性别、种族、教育水平等分层在各层内再进行前述的简单随机分组39/71分层随机分组总体层层层可按年龄、性别、种族、教育水40/71整群随机分组以家庭、学校、医院、村庄或居民区等为单位随机分组要保证组间可比性(群间变异越小越好)40/71整群随机分组以家庭、学校、医院、村庄或居民区等为单41/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法对照的方式有效对照（标准疗法对照）安慰剂对照自身对照

交叉对照……影响随机实验效应的因素不能预知的结局霍桑效应(Hawthorneeffect)安慰剂效应(placeboeffect)潜在的未知因素的影响41/71研究设计明确研究目的对照的方式影响随机实验效应的因42/71明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法研究设计单盲

双盲三盲盲法

(blinding)减少研究对象和研究者主观因素的影响(信息偏倚)42/71明确研究目的研究设计单盲盲法(blinding43/7143/7144/71博君一笑：双盲实验44/71博君一笑：双盲实验45/71单盲(singleblind)45/71单盲46/71双盲(doubleblind)46/71双盲47/71三盲(tripleblind)47/71三盲48/71三盲研究48/71三盲研究49/71我猜我猜我猜猜猜即使是药物也很难完全做到盲法药物的气味、味觉、感觉副作用检验结果对药物进行化验49/71我猜我猜我猜猜猜即使是药物也很难完全做到盲法50/71数据分析资料整理表结局指标频率指标计量指标效应指标50/71数据分析资料整理表51/71数据分析频率指标治疗措施有效率治愈率病死率生存率复发率…预防措施抗体阳性率发病率感染率…资料整理表结局指标频率指标计量指标效应指标计量指标治疗措施血压胆固醇…预防措施抗体几何平均滴度…51/71数据分析频率指标资料整理表计量指标52/71数据分析资料整理表结局指标频率指标计量指标效应指标组间差异的统计学检验52/71数据分析资料整理表组间差异的统计学检验53/71数据分析保护率效果指数…资料整理表结局指标频率指标计量指标效应指标53/71数据分析保护率资料整理表54/71保护率

(protectiverate,PR)效果指数(indexofeffectiveness,IE)指标涵义对照组如果接受干预措施，则会减少的发病或死亡的比例施加干预措施而减少的发病或死亡的风险复习、比较“队列研究”中的归因危险度百分比保护率=[（对照组发病率—实验组发病率）/对照组发病率]×100%

效果指数=对照组发病率/实验组发病率

54/71保护率(protectiverate,PR)55/71偏倚问题偏倚

(bias)

使实验流行病学研究的结果系统的偏离真相，即低估或高估某干预措施的效果。55/71偏倚问题偏倚(bias)56/71偏倚问题选择偏倚信息偏倚混杂偏倚研究初期严格、正确地执行随机化分配及盲法(隐瞒分组情况)，可以最大限度地减少实验流行病学研究中的选择偏倚反之，实验流行病学研究同样不能幸免选择偏倚56/71偏倚问题选择偏倚研究初期57/71偏倚问题选择偏倚信息偏倚混杂偏倚随机分配后实验流行病学研究中涉及的选择偏倚主要来自于随机分配后的“退出”

(withdrawal)不合格(ineligibility)不依从(noncompliance)失访(losstofollow-up)p117页降低效率易引入选择偏倚57/71偏倚问题选择偏倚随机分配后p117页降低效率58/71偏倚问题选择偏倚信息偏倚混杂偏倚随机分配后“退出”引起偏倚的原因退出者发生结局事件的概率不同于继续随访者(信息截尾)信息截尾的程度在不同干预组间不同意向性分析(intentiontotreatanalysis)58/71偏倚问题选择偏倚随机分配后意向性分析59/71偏倚问题选择偏倚信息偏倚混杂偏倚确定偏倚(ascertainmentbias)施加干预的人被干预的人判断结局的人分析数据的人(安慰剂)+59/71偏倚问题选择偏倚确定偏倚(ascertainmen60/71选择偏倚信息偏倚混杂偏倚随机化偏倚问题60/71选择偏倚随机化偏倚问题61/71Randomizationbeautifullysolvedtheproblemofconfounding

随机分组以最美丽最简单的方式解决了混杂的问题Placeboandblindingreduceselectionandinformationbias

安慰剂和盲法协助控制选择偏倚和信息偏倚Thescientificallymostrigorousmethodofestablishingcausalrelationshipandformsthegoldstandardforevaluationofclinicaleffectiveness.

随机对照临床试验是在人群中建立因果关系最可靠的方式,因而成了评估医学干预效果的金标准61/71Randomizationbeautifully62/71研究中的伦理学问题研究对象－人研究必须具有科学依据公平选择研究对象获得社区的知情同意(informedconsent)对照组的选择和“善后”处理较长试验期限导致“延误”问题62/71研究中的伦理学问题研究对象－人63/71与队列研究、病例对照研究、现况研究进行比较63/71与队列研究、病例对照研究、现况研究进行比较64/71流行病学实验研究与队列研究的异同相同点：

流行病学实验研究与队列研究都属于前瞻性研究，两者都可以针对某一可疑病因或因素进行研究，即都可以用来验证病因假设。两者都要求除研究因素（队列研究称暴露因素，实验研究为干预因素）以外，其他因素在两组要有可比性。在研究的起点时，两种研究方法要求的研究对象都是“健康”的，观察在暴露因素（干预措施）作用下，研究对象中疾病的发生情况。

64/71流行病学实验研究与队列研究的异同相同点：65/71流行病学实验研究与队列研究的异同不同点：流行病学实验研究，研究对象的分组是按随机分配原则将研究对象分为实验组和对照组；队列研究其研究对象的分组不是按随机分配原则进行的，而是按研究对象是否暴露于某因素或是否具有某特征来进行分组的

。流行病学实验研究给实验组以某种干预因素，而不给对照组以干预因素或给予安慰剂，观察并评价干预因素对疾病发生的影响。队列研究是在自然的状态下，观察暴露组和非暴露组两组的疾病发生情况。65/71流行病学实验研究与队列研究的异同不同点：66/71流行病学实验研究与队列研究的异同

不同点：由于流行病学实验研究是在人为控制的现场条件下进行观察，而队列研究是在自然状态下进行观察，队列研究中影响研究结果的因素比流行病学实验研究更为复杂，因此在验证病因假设方面，流行病学实验研究比队列研究效力更强。66/71流行病学实验研究与队列研究的异同不同点：67/71实验流行病学研究主要特点对照前瞻干预随机1/71实验流行病学研究主要特点68/71对照前瞻干预随机与观察性研究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究为什么要设立对照?因果性实验中的对照法则设立对照2/71对照与观察性研究进行比较描述性研究队列研究为什么要设69/71随访结局指标前因后果对照前瞻干预随机与观察性研究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究3/71随访结局指标对照与观察性研究进行比较描述性研究队列研70/71暴露研究者施加对照前瞻干预随机与观察性研究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究4/71暴露对照与观察性研究进行比较描述性研究队列研究71/71来自总体的随机抽样人群随机分配到实验组和对照组对照前瞻干预随机与观察性研究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究5/71来自总体的随机抽样人群对照与观察性研究进行比较描述性72/71按研究场所划分现场试验个体试验（individualtrial)社区试验（communitytrial)临床试验按所具备设计的基本特征划分真实验类实验6/71按研究场所划分73/717/7174/71现场试验个体试验社区试验临床试验现场试验(fieldtrial)是以尚未患病的人群作为研究对象，按随机分配原则将研究对象分为实验组和对照组，实验组给予某种干预措施（要研究的因素），对照组不给予干预措施或给予安慰剂，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人而不是亚人群。现场试验主要用于病因研究和疫苗及预防措施效果评价。8/71现场试验现场试验(fieldtrial)是以尚未患75/71现场试验个体试验社区试验临床试验个体试验(individualtrial)接受处理或某种预防措施的基本单位是个人，而不是人群或亚人群，是未患所研究疾病的个体。但为了提讥试验的效率，通常在高危人群中进行研究。9/71现场试验个体试验(individualtrial)76/71研究对象（未患病者）试验组(干预组)对照组有效无效有效无效发病时序工作时序随

机分

配发病率发病率10/71研究对象试验组对照组有效无效有效无效发病时序工作时77/71现场试验个体试验社区试验临床试验社区干预试验(communityinterventiontrial)有些实验研究其现场情况或给予干预措施不适合以个体为单位来进行，而更适合于以社区或某一地理区域为单位来划分实验组和对照组，并按实验组的群体给予干预措施。如果参与的社区比较多，也需进行随机分组，不过分组的单位是社区或亚人群而不是个体。像这样的研究我们称之为社区干预试验。11/71现场试验社区干预试验(communityinte78/71选择社区测定基线值，建立监测系统随机选择实验组和对照组对照组（无干预）实验组（有干预）继续监测迁移迁移失访（结局不知）结局可知失访（结局不知）12/71选择社区测定基线值，建立监测系统随机选择实验组和对79/71现场试验个体试验社区试验临床试验临床试验(clinicaltrial)：的主要目的是评价某一药物或某一治疗方法的治疗效果。在临床试验时，首先从具有临床症状的大量病人中选出合适的研究对象，然后将研究对象分为二个预后相类似的组（除给予的因素外，其他影响预后因素应相同），一组为实验组，另一组为对象组。实验组给予某种干预措施（新药或新疗法），对照组给予安慰剂或传统疗法。然后观察两组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标，从而评价干预措施的效果。13/71现场试验临床试验(clinicaltrial)：80/71研究对象（病人）试验组(干预组)对照组有效无效有效无效发病时序工作时序随

机分

配发病率发病率14/71研究对象试验组对照组有效无效有效无效发病时序工作时81/71现场试验个体试验社区试验临床试验临床试验(clinicaltrial)：的主要目的是评价某一药物或某一治疗方法的治疗效果。在临床试验时，首先从具有临床症状的大量病人中选出合适的研究对象，然后将研究对象分为二个预后相类似的组（除给予的因素外，其他影响预后因素应相同），一组为实验组，另一组为对象组。实验组给予某种干预措施（新药或新疗法），对照组给予安慰剂或传统疗法。然后观察两组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标，从而评价干预措施的效果。15/71现场试验临床试验(clinicaltrial)：82/71真实验类实验真实验（trueexperiment)：实验流行病学研究是将人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的结局，以判断干预措施效果的一种实验性研究方法。真实验必须具备四个特征！！16/71真实验真实验（trueexperiment)：实83/71真实验类实验真实验必须具备四个特征！！它是前瞻性研究施加一种或多种干预措施随机抽样平行的对照组17/71真实验真实验必须具备四个特征！！84/71真实验(trueexperiment)对照前瞻干预随机描述性研究

-分析性研究

队列研究

++

病例对照研究

(/)

+随机抽样检验假设能力+++18/71真实验对照描述性研究85/71真实验类实验类实验（quasi-experiment)又称半实验（semi-experiment)：如果一项研究实验缺少其中一个或几个特征，称为类实验

。19/71真实验类实验（quasi-experiment)又86/71真实验(trueexperiment)对照前瞻干预随机类实验(quasi-experiment)20/71真实验对照类实验87/71类实验(quasi-experiment)真实验(trueexperiment)对照前瞻干预随机21/71类实验真实验对照88/71干预前测量干预干预后测量与已知的不给干预措施的结果比较不设对照组22/71干预前测量干预干预后测量与已知的不给干预措施的结果89/71设立对照组实验组对照组不是随机分组23/71设立对照组实验组对照组不是随机分组90/71现场实验研究24/71现场实验研究91/71资料的收集数据分析研究设计结果解释现场实验研究25/71资料的收集数据分析研究设计结果解释现场实验研究92/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法暴露疾病干预措施结局26/71研究设计明确研究目的暴露疾病干预措施结局93/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法对干预措施有效的人群预期发病率较高的人群干预对其无害的人群能将实验坚持到底的人群依从性好的人群排除(exclusions)减少结果偏倚(保证内部真实性)影响结果外推(影响外部真实性)27/71研究设计明确研究目的对干预措施有效的人群排除(ex94/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法相对稳定、足够的数量较高、稳定的发病率疫苗：近期未发生该病流行较好的医疗卫生条件领导重视、群众配合28/71研究设计明确研究目的相对稳定、足够的数量95/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法干预前结局指标，样本量干预措施实施前后的变化，样本量，样本量(1-)，样本量单侧检验或双侧检验研究对象分组数量复习“队列研究”(p68页)、“病例对照研究”(p90页)、“现况研究”(p47页)中样本量大小的影响因素p112页29/71研究设计明确研究目的干预前结局指标，样本量复习96/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法非连续变量样本大小的计算

连续变量样本大小的计算

σ：为估计的标准差；d：为两组主要评价指标均值之差

30/71研究设计明确研究目的非连续变量样本大小的计算连续97/716第六章实验流行病学研究实例计数资料假设对照组的发病率为40%，通过干预措施发病率下降到20%才有推广使用价值，规定=0.01（双侧），=0.05，问两组要观察多少人？

干预措施实施前后的变化(1-)单侧检验或双侧检验研究对象分组数量31/716第六章实验流行病学研究实例计数资料干预措施实施前98/71EpiCalc200032/71EpiCalc200099/71EpiCalc200033/71EpiCalc2000100/71实例计量资料假设对照组血清胆固醇水平为215mg/dl，合理膳食可以使干预组较对照组降低15mg/dl，已知从其他资料获得胆固醇标准差为25mg/dl，规定=0.05（双侧），=0.05，计算各组样本数？

34/71实例计量资料101/71EpiCalc200035/71EpiCalc2000102/71EpiCalc200036/71EpiCalc2000103/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法简单随机分组（simplerandomization）

分层随机分组（stratifiedrandomization）整群随机分组(clusterrandomization)

实验分组的原则是能保证实验组和对照组具有可比性。所谓两组具有可比性是指：①两组的基本条件可比，如性别，年龄，民族，职业，病情轻重，病例程长短等；②两组对所研究疾病的易感性可比；③两组发生或感染研究疾病的机会相等；④两组对某药物或治疗方法的敏感性相同。37/71研究设计明确研究目的简单随机分组（simpler104/71简单随机分组EpiCalc200038/71简单随机分组EpiCalc2000105/71分层随机分组总体层层层可按年龄、性别、种族、教育水平等分层在各层内再进行前述的简单随机分组39/71分层随机分组总体层层层可按年龄、性别、种族、教育水106/71整群随机分组以家庭、学校、医院、村庄或居民区等为单位随机分组要保证组间可比性(群间变异越小越好)40/71整群随机分组以家庭、学校、医院、村庄或居民区等为单107/71研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法对照的方式有效对照（标准疗法对照）安慰剂对照自身对照

交叉对照……影响随机实验效应的因素不能预知的结局霍桑效应(Hawthorneeffect)安慰剂效应(placeboeffect)潜在的未知因素的影响41/71研究设计明确研究目的对照的方式影响随机实验效应的因108/71明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法研究设计单盲

双盲三盲盲法

(blinding)减少研究对象和研究者主观因素的影响(信息偏倚)42/71明确研究目的研究设计单盲盲法(blinding109/7143/71110/71博君一笑：双盲实验44/71博君一笑：双盲实验111/71单盲(singleblind)45/71单盲112/71双盲(doubleblind)46/71双盲113/71三盲(tripleblind)47/71三盲114/71三盲研究48/71三盲研究115/71我猜我猜我猜猜猜即使是药物也很难完全做到盲法药物的气味、味觉、感觉副作用检验结果对药物进行化验49/71我猜我猜我猜猜猜即使是药物也很难完全做到盲法116/71数据分析资料整理表结局指标频率指标计量指标效应指标50/71数据分析资料整理表117/71数据分析频率指标治疗措施有效率治愈率病死率生存率复发率…预防措施抗体阳性率发病率感染率…资料整理表结局指标频率指标计量指标效应指标计量指标治疗措施血压胆固醇…预防措施抗体几何平均滴度…51/71数据分析频率指标资料整理表计量指标118/71数据分析资料整理表结局指标频率指标计量指标效应指标组间差异的统计学检验52/71数据分析资料整理表组间差异的统计学检验119/71数据分析保护率效果指数…资料整理表结局指标频率指标计量指标效应指标53/71数据分析保护率资料整理表120/71保护率

(protectiverate,PR)效果指数(indexofeffectiveness,IE)指标涵义对照组如果接受干预措施，则会减少的发病或死亡的比例施加干预措施而减少的发病或死亡的风险复习、比较“队列研究”中的归因危险度百分比保护率=[（对照组发病率—实验组发病率）/对照组发病率]×100%

效果指数=对照组发病率/实验组发病率

54/71保护率(protectiverate,PR)121/71偏倚问题偏倚

(bias)

使实验流行病学研究的结果系统的偏离真相，即低估或高估某干预措施的效果。55/71偏倚问题偏倚(bias)122/71偏倚问题选择偏倚信息偏倚混杂偏倚研究初期严格、正确地执行随机化分配及盲法(隐瞒分组情况)，可以最大限度地减少实验流行病学研究中的选择偏倚反之，实验流行病学研究同样不能幸免选择偏倚56/71偏倚问题选择偏倚研究初期123/71偏倚问题选择偏倚信息偏倚混杂偏倚随机分配后实验流行病学研究中涉及的选择偏倚主要来自于随机分配后的“退出”

(withdrawal)不合格(ineligibility)不依从(noncompliance)失访(lossto