药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件

遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug药品质量体系检查及评估赵红菊遼擦品讯証中心1遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug什么是怎么查如何评遼擦品讯証中心2遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugPart101药品质量管理体系简介什么是?遼擦品讯証中心3遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug质量检验阶段事后把关”统计质量阶段2过程控制全面质量管理阶段生命周期控制3药品质量管理发展达到产品的预期用途遼擦品讯証中心4遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug质量管理体系发展FDA第四版欧盟GMPso90002006年发布指南|SO9001:2008CHQ10PIC/sICHQ122008.642010年修订GMP遼擦品讯証中心5遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug√ISO900系列质量管理体系是结合PDCA循环与基于风险的思维建立的质量体系架构√Iso9001:2015增加了知识管理、变更控制、风险管理等内容。质量管理体系【4)组织及其情2持和运行(7.8)顾客满意顾客绩效评价质量管理要求(6)(5)体系结果Check品和服务有关相关方的需求和期(10)望〔4.2)遼擦品讯証中心6遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug◆FDA——2006年发布的质量体系指南√基于ISO9000系列标准的架构,编制了指南√旨在与cGMP相关要求形成有效的衔接√其主要内容包括:管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等质量管理体系的持续改进顾客顾客资源管理要求H物入位示动遼擦品讯証中心7遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugFDA2006年发布的质量体系指南GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations质量体系模板管理职责制定政策、目标和计划遼擦品讯証中心8遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugSProductionsystem<4遼擦品讯証中心9遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug药品GMP要求——质量体系质量管理体系概述发展历史、概念及相互关系、管理职能)产品质量实现过程的要素(x1x2…xDY(制定相关质量活动量结朱达到预定的标准)设施设备;产品放行生命期批评价程序职责权按维护)=需騾=比签发质量保证要素变更控制偏差管理工产品投诉工产品质量回顾工产品召回工自检工CAPA质量风险管理(方法和工县质量管理文件体系(表现形式遼擦品讯証中心10药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件11药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件12药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件13药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件14药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件15药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件16药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件17药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件18药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件19药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件20药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件21药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件22药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件23药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件24药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件25药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件26药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件27药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件28药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件29药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件30药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件31药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件32药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件33药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件34药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件35药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件36药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件37药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件38药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件39药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件40药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件41药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件42药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件43药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件44药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件45药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件46药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件47药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件48药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件49药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件50药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件51药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件52药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件53药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件54药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件55药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件56药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件57药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件58药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件59药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件60药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件61药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件62药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件63药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件64药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件65药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件66药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件67药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件68药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件69药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件70药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件71药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件72药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件73药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件74药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件75药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件76药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件77遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug药品质量体系检查及评估赵红菊遼擦品讯証中心78遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug什么是怎么查如何评遼擦品讯証中心79遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugPart101药品质量管理体系简介什么是?遼擦品讯証中心80遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug质量检验阶段事后把关”统计质量阶段2过程控制全面质量管理阶段生命周期控制3药品质量管理发展达到产品的预期用途遼擦品讯証中心81遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug质量管理体系发展FDA第四版欧盟GMPso90002006年发布指南|SO9001:2008CHQ10PIC/sICHQ122008.642010年修订GMP遼擦品讯証中心82遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug√ISO900系列质量管理体系是结合PDCA循环与基于风险的思维建立的质量体系架构√Iso9001:2015增加了知识管理、变更控制、风险管理等内容。质量管理体系【4)组织及其情2持和运行(7.8)顾客满意顾客绩效评价质量管理要求(6)(5)体系结果Check品和服务有关相关方的需求和期(10)望〔4.2)遼擦品讯証中心83遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug◆FDA——2006年发布的质量体系指南√基于ISO9000系列标准的架构,编制了指南√旨在与cGMP相关要求形成有效的衔接√其主要内容包括:管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等质量管理体系的持续改进顾客顾客资源管理要求H物入位示动遼擦品讯証中心84遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugFDA2006年发布的质量体系指南GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations质量体系模板管理职责制定政策、目标和计划遼擦品讯証中心85遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugSProductionsystem<4遼擦品讯証中心86遼擦品讯証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug药品GMP要求——质量体系质量管理体系概述发展历史、概念及相互关系、管理职能)产品质量实现过程的要素(x1x2…xDY(制定相关质量活动量结朱达到预定的标准)设施设备;产品放行生命期批评价程序职责权按维护)=需騾=比签发质量保证要素变更控制偏差管理工产品投诉工产品质量回顾工产品召回工自检工CAPA质量风险管理(方法和工县质量管理文件体系(表现形式遼擦品讯証中心87药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件88药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件89药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件90药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件91药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件92药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件93药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件94药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件95药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件96药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件97药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件98药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件99药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件100药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件101药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件102药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件103药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件104药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件105药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件106药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件107药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件108药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件109药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件110药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件111药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件112药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件113药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件114药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件115药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件116药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件117药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件118药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件119药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件120药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件121药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件122药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件123药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件124药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件125药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件126药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件127药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件128药品质量体系检查及评估基础理论版海南课件129药品质量体系检