ISO9001体系文件编写教材 课件

ISO9001：2000体系文件编写教材

ISO9001体系文件编写教材课件1目录文件定义文件价值文件类型QMS文件策划文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编写注意事项文件控制要求目录文件定义2

文件定义ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义信息及其承载媒体注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正措施的证据注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等）注3：记录是一种特殊的文件文件定义ISO9000：3

文件的价值文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：

1.满足顾客要求和质量持续改进2.提供适宜的培训—可以作为培训教材3.具有重复性和可追溯性4.提供客观证据5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性6.在同一时间内向大众传播一致的信息7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明8.可以作为记录和备忘录9.有助于输出的一致性10.提供沟通的渠道和实施的方法文件的价值文件具有如4文件类型ISO9001：2000标准4.2.1规定：

1.形成文件的质量方针和质量目标2.质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件3.本标准所要求的形成文件的程序—程序文件4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件—工作性文件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标准、规范及相关的法律法规等5.本标准所要求的记录—为组织提供的产品的符合性和质量管理体系有效运行提供证据的文件文件类型ISO9001：2000标准4.2.1规定：5文件类型概括为五大类，形成一个金字塔，即：

质量方针质量目标可以合并

质量手册可以合并

可以合并程序文件可以合并

作业性文件记录

文件类型概括为五大类，形成一个金字塔，即：6文件策划ISO9001：2000标准4.2.1备注说明：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2.4记录控制—记录控制程序8.2.2内部审核—内部审核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序8.5.3预防措施—预防措施控制程序

注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制程序文件策划ISO9001：2000标准4.2.1备注说明：7文件策划对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理体系有效运行的需要，ISO9001：2000在421条款备注2作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a.组织的规模和活动的类型

b.过程及其相互作用的复杂程度

c.人员的能力这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。那么，对于组织来说，如何寻找呢？

ISO9001：200041总要求已明确说明：

a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用

b.确定这些过程的顺序和相互作用

c.

确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法

d.监视、测量和分析这些过程下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：文件策划对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方8不满意满意顾客测量分析纠正措施纠正此订单结束产品设计/开发确认与产品有关的要求组织评审与产品有关的要求订单组织生产(生产和服务提供)OK原材料、辅料采购合格入库合格与顾客沟通监视和测量（不合格品控制）不合格品纠正措施纠正交付N不满意满意顾客测量分析纠正措施纠正此订单结束产品设计/开发确9文件策划分析：运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处：1.产品实现所需过程一目了然2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.文件策划分析：10文件策划根据上述流程分析，该组织需要建立的程序文件如下表No程序文件名称No

（引申）程序文件名称1与顾客有关要求的确定、评审及沟通过程控制程序10文件控制程序2产品设计和开发控制程序11记录控制程序3采购控制程序（合格供方评定程序）12预防控制程序4生产过程控制程序13培训控制程序5监视和测量装置控制程序14数据分析控制程序6产品监视和测量控制程序157不合格品控制程序168纠正措施控制程序179产品防护控制程序18文件策划根据上述流程分析，该组织需要建立的程序文件如下表No11文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格4.质量管理体系4.2.1形成文件的质量方针和质量目标4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量方针质量目标质量手册文件控制程序记录控制程序5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4质量管理体系策划文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准12文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格5.5职责和权限

5.6管理评审管理评审控制程序组织结构图部门职责和岗位描述管理评审计划管理评审报告6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人力资源控制程序培训控制程序培训规范年度培训计划培训签到表培训评价表7.产品实现7.1产品实现策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书订单评审记录文件策划组织QMS文件一览表ISO90013文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格7.4采购采购控制程序合格供应商评定程序采购计划采购订单合格供应商名录7.5生产和服务提供生产过程控制程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯性控制程序仓库管理规定生产计划生产日报表领料单入仓单出仓单台帐……………7.6监视和测量装置控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置校准规范监视和测量装置操作说明监视和测量装置一览表监视和测量装置校准记录………………文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准14文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格8测量、分析和改进8.1总则8.2测量分析8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序顾客满意度测量程序产品的监视和测量控制程序数据分析控制程序产品检验规范顾客意见调查表年度内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核报告不符合项分布表不符合项报告产品检验报告不合格品评审处置表纠正措施报告预防措施报告……备注《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》可以合并成一个程序文件《改进控制程序》合计37个要素6个程序文件15个程序文件文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准15文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册

范例1（封面）（内页）

XXX公司

质量手册

文件编号：文件版本：分发号：

分布实施编制审核批准

XXX公司文件编号版本/状态章节号+章节名称页次共页第页文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册16文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册

范例2（封面）（内页）

XXX公司质量手册版本/状态：共页第页

XXX公司质量手册文件编号：文件版本：分发号：发布日期：实施日期：编制：审核：批准：文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册17文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册结构封面1.组织简介2.目录3.适用范围4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进9.附录

a.质量手册修改一览表

b.组织质量管理体系结构图

c.组织质量管理职能分配表

d.质量手册控制说明备注：一般要求质量手册章节号与标准章节号相一致文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册结构18文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件

范例1（封面）（内页）XXX公司

程序文件

文件名称：文件编号：文件版本：分发号：发布日期：实施日期：编制审核批准XXX公司

文件编号版本/状态文件名称页次共页第页文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件XXX19文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件

范例2（封面）（内页）

XXX公司程序文件版本/状态：共页第页

XXX公司程序文件文件名称：文件编号：文件版本：分发号：

发布日期：实施日期：编制：审核：批准：文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件20文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件

范例3（封面）（内页）XX公司文件名称版本/状态：共页第页

XXX公司

文件名称文件编号：文件版本：分发号：发布日期：实施日期：编制：审核：批准：文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件21文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件结构1.目的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY）2.范围：说明本程序适用范围（即在何处做WHERE）3.职责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）4.工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。5.相关文件/支持性文件：即本程序中引用的文件6.相关记录/表格：即本程序引用的表格

文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件结构22文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）工作性文件范例1范例2

范例3与程序文件的范例123类同

文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）工作性文件23文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）工作性文件结构第一种：

1.目的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY）2.范围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE）3.职责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）4.工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用图文并茂形式。5.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件6.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录第二种：

1.工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用图文并茂形式。2.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件3.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录

文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）工作性文件结构24文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）章节安排

1．参考国标GB/T1.1-2000《标准化工作导则》第一部分《标准的结构和编写规则》2．章节之间需有逻辑性、顺序性，并且不能颠倒流程3．章节条款之间若为并列关系，描述时用小写英文字母a、b、c、d……等代号4．某一个条款第五层次的描述可用小写英文字母a、b、c、d……等代号文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）章节安排25文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）范例某公司程序文件标题（明确做什么事WHAT）

1.目的（为什么做WHY）2.范围（明确在何处做WHERE）3.职责（明确谁来做WHO）3.13.2

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4.工作流程（进一步详细说明谁WHO什么时间WHEN在何处WHERE为何WHY做什么事情WHAT以及如何做HOW即4W1H）4.14.24.2.14.2.1.1abc

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4.2.24.3

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文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）范例26文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录

1.对于特殊类型的文件—记录，主要用于为组织产品符合性和质量管理体系有效运行提供证据，那么对于一个组织来说，需要保持多少记录方能证明质量管理体系运行运行有效。在ISO9001：2000标准中没有明确进行说明，而是分散在各章节中，即凡出现“应保持记录”之处即要求留下记录，同时在标准12应用中规定：当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减，但删减仅限于第七章产品实现，这表明组织在满足标准要求情况下，保持记录多少与详略由组织自己掌握。备注：ISO9001：2000QMS要求必须有记录的条款（18个要素21处）5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.37.3.72处7.63处2.为某过程设计的记录要能充分反映该过程的效果3.设计的记录必须具有双向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录27文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录举例（范例1）文件发放/回收记录表文件名称类别编号发放人发放日期批准人发放回收序号部门（代码）分发号版本/状态发放内容签收人签收日期回收人回收日期回收原因回收内容文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录举例（范例1）文件28文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录举例（范例2）文件发放/回收记录表部门名称分发号发放人批准人签收人备注发放回收序号文件名称文件编号版本/状态发放内容发放日期签收日期回收人回收内容回收原因回收日期文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录举例（范例2）部门29文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录举例（范例2）文件发放/回收记录表序号文件名称文件编号分发号版本/状态发放内容发放人发放日期回收日期回收内容回收原因回收人文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录举例（范例2）序号30文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号

通常情况下，文件编号采取如下几种方式：

A公司代码+文件类别代码+标准要素+顺序号例如SC—QP—4.2.2—01

顺序号

ISO9001：2000标准要素号程序代码（QualityProcedure）公司代码（Sheng

Chang）备注：QM-代表质量手册QP-代表程序文件WI-代表工作性文件QR-代表表格优势：容易将文件与ISO9001：2000标准要素好联系起来。要求：对ISO9001：20000标准要素号熟悉文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号31文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号

B公司代码+文件类别代码+顺序号例如SC—QP—01

顺序号程序代码（QualityProcedure）公司代码（ShengChang）备注：QM-代表质量手册QP-代表程序文件WI-代表工作性文件QR-代表表格优势：文件相对来说容易查找缺点：不容易将文件与标准要素好对照起来文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号32文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号

C公司代码+文件类别代码+顺序号例如SC—QA—01

顺序号文件类别代码（质量A类文件）（以区别与其他类文件混淆）公司代码备注：A-代表手册

B-代表程序文件

C-代表工作性文件

D-代表表格

文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号33文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号

D文件类别代码+顺序号+年号

例如QA—001—2001

年号顺序号文件类别代码（Q-QuualityA-小类别）备注：Q-代表质量；A-代表质量手册；B-代表程序文件；C-代表工作性文件；D-代表记录。优势：文件类别容易记住，又容易分清层次缺陷：不易与标准要素号对照

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文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号34文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）其实文件具体如何编号，ISO9001：2000标准并没有规定，它只是文件标识的一种方法，便于文件查找和追溯，所以：

组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内部查找即可。文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）其实文件具体如何编号，35文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明1内部审核控制程序

1.目的验证公司QMS运行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。2.范围适用于本公司内部QMS的审核。3.职责3.1总经理负责审批年度内审计划3.2管理者代表负责组织协调内审工作3.3内审组负责配合管理者代表开展内审工作3.5各相关职能部门配合内审工作的开展实施3.4内审相关记录归由文控中心整理归档管理文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明136文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序4.工作流程4.1内审策划4.1.1每年12月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划，确定审核时间、范围等内容，提交总经理审批。4.1.2内审一般情况下，每年进行两次，但当出现下列情况时可考虑临时追加内审a.公司组织结构发生重大变化b.公司产品质量出现严重事故c.公司顾客严重投诉或顾客大面积投诉d.进行第二方、第三方审核前e.公司质量管理体系发生变更4.1.3每次内审由管理者代表负责组建内审组，任命内审组长和批准内审计划、内审检查表、内审报告。4.1.4内审组长负责编制内审计划和内审报告，组织编制、审核内审检查表。文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明37文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序

4.3内审实施4.3.1首次会议4.3.1.1参加人员：总经理、管理者代表以及相关职能部门负责人、内审组4.3.1.2首次会议由内审组长主持，主要介绍本次内审的目的、范围、依据、内审行程安排以及内审组成员。4.3.1.3所有参会人员在《内审会议签到表》上签名。4.3.2现场审核4.3.2.1各内审员依据《内审计划》和《内审检查表》审核负责的区域，并将内审情况记录与《内审检查表》中。4.3.2.2各内审员应确保审核的客观性、公正性，严禁审核自己的工作。4.3.2.3每天内审完毕，由内审组长负责组织召开内审组会议，审查当天内审情况和不符合项，提醒内审员注意的一些事项。4.3.3末次会议4.3.3.1与会人员：同首次会议文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明38文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序

4.3.3.2末次会议由内审组长主持，重申本次内审的目的、范围、依据及本次内审整体情况，各内审员负责报告各自负责受审区域的审核情况。4.3.3.3所有与会人员在《内审会议签到表》签名。4.3.3.4内审组与受审各相关职能部门负责人交流讨论内审情况，确认不符合项。4.3.4审核报告4.3.4.1内审组长负责编制本次《内审报告》，提交管理者代表审批后，下发到本次受审各相关职能部门。4.3.4.2《内审报告》与内审结束后一周内完成。4.3.5内审不符合项改进跟踪与验证4.3.5.1内审员将开的《内审不符合项报告》送交文控中心登记编号，文控中心负责填写《内审不符合项整改一览表》并下发到各相应责任部门。4.3.5.2文控中心根据《内审不符合项报告》统计内审不符合项，填写《内审不符合项分布表》。文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明39文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序

4.3.5.3负责受审区域的负责人根据内审员开的《不符合项报告》，进行分析查找原因，并针对原因采取相应的纠正措施，依据《改进控制程序》进行整改，并在预定期限内完成。4.3.5.4内审员负责对内审发现的不符合项进行跟进验证，验证结果填写于《不符合项报告》，验证完毕后交文控办归档。4.3.5.5对于验证发现没有关闭或没有及时关闭的不符合项由内审员责成责任部门执行4.3.5.3规定。4.3.6相关记录保持内审所有相关记录由文控办负责依据《记录控制程序》进行整理归档管理。4.3.7本次内审结果提交管理评审，作为管理评审的输入。5.相关文件《改进控制程序》《记录控制程序》文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明40文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序6.相关记录/表格《

年度内审计划》《

年度

次内审计划》《内审检查表》《不符合报告》《内审不符合项整改一览表》《内审不符合项分布表》《内部质量管理体系审核报告》《内审首（末）次会议签到表》思考文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明41文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）思考

请针对上述程序文件例子，在文件格式方面寻找问题，并说出正确的做法。文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）思考42文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明1内部审核控制程序

1.目的验证公司QMS运行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。2.范围适用于本公司内部QMS的审核。3.职责3.1总经理负责审批年度内审计划3.2管理者代表负责组织协调内审工作3.3内审组负责配合管理者代表开展内审工作3.5各相关职能部门配合内审工作的开展实施3.4内审相关记录归由文控中心整理归档管理文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明143文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序4.工作流程

N

Y内审策划跟踪与验证记录归档内审结束内审结果提交管理评审作为其输入内审实施管理者代表编制年度内审计划，提交总经理批准组建内审组，任命内审组长；内审组长编制内审计划、内审检查表，提交管理者代表批准首末次会议，与会人员在《内审会议签到表》签名现场审核，记录审核发现与《内审检查表》开具《内审不符合项报告》，文控中心负责对《内审不符合项报告》登记编号，填写《内审不符合项整改一览表》《内审不符合项分布表》内审组长在内审结束后一周内编制完成，提交管理者代表批准并下发至受审部门负责人受审区域负责人负责进行原因分析，采取纠正措施在规定期限内关闭内审员负责跟踪验证文控中心依据《记录控制程序》整理内审所有记录并归档内审报告整改不符合项文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内审策44文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序5.相关文件《改进控制程序》《记录控制程序》6.相关记录/表格《

年度内审计划》《

年度

次内审计划》《内审检查表》《不符合报告》《内审不符合项整改一览表》《内审不符合项分布表》《内部质量管理体系审核报告》《内审首（末）次会议签到表》思考文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明45文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）思考请就举例1和举例2进行比较，说明各自的优缺势。文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）思考46文件编写注意事项●协调性——注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲突现象。●可读性——编写文件尽量用通俗易懂的词语，方便使用者。●符合性、可操作性——编写的文件即符合ISO9001：2000标准要求，又能符合组织的管理运作，注重从企业自身需要出发，充分利用现有管理标准、制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去。●增值性——组织能按文件统一规范一致性操作提高工作质量、效率和业绩，进而确保提供产品的符合性。●普及性——尽可能扩展到组织最低层次文件编写注意事项●协调性—47文件控制要求ISO9001：2000标准4.2.3给出了明确规定：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e)确保文件保持清晰，易于识别；

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。条文解析：

文件编制（确定文件名称、内容、编号、版本/状态、格式等）（再）审核（再）批准（文件本身及发放范围）（再）发放更改（必要时）旧文件回收

保留（需要时）废除标识文件控制要求ISO9001：2000标准4.2.3给出了明确48文件控制要求条文解析：对于外来文件

识别标识获取更新（必要时）分发批准发放范围文件控制要求条文解析：识别标识获取更新（必要时）分发批准发放49文件控制要求在ISO9001：2000质量管理体系要求4.2.4已明确提出要求：

a.记录应保持清晰、易于识别和检索

b.规定记录的标识

c.对记录的贮存和保护要作出规定

d.对记录的保存期限要作出规定

e.对记录的处置要作出规定备注：填好的记录不需要控制版本表格需要有编号、版本等记录一般不允许更改，但允许更正如由于计算错误、笔误等等。

条文解析目的：提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据范围：与组织质量管理体系有关的记录记录作为一种特殊类型的文件，其管理也可以遵循文件的管理程序记录表样设计（再）审核（再）批准（再）发放运用更改（格式）旧表格回收废除文件控制要求在ISO9001：2000质量管理体系要求4.250谢谢大家！ISO9001体系文件编写教材课件51

ISO9001：2000体系文件编写教材

ISO9001体系文件编写教材课件52目录文件定义文件价值文件类型QMS文件策划文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编写注意事项文件控制要求目录文件定义53

文件定义ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义信息及其承载媒体注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正措施的证据注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等）注3：记录是一种特殊的文件文件定义ISO9000：54

文件的价值文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：

1.满足顾客要求和质量持续改进2.提供适宜的培训—可以作为培训教材3.具有重复性和可追溯性4.提供客观证据5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性6.在同一时间内向大众传播一致的信息7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明8.可以作为记录和备忘录9.有助于输出的一致性10.提供沟通的渠道和实施的方法文件的价值文件具有如55文件类型ISO9001：2000标准4.2.1规定：

1.形成文件的质量方针和质量目标2.质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件3.本标准所要求的形成文件的程序—程序文件4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件—工作性文件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标准、规范及相关的法律法规等5.本标准所要求的记录—为组织提供的产品的符合性和质量管理体系有效运行提供证据的文件文件类型ISO9001：2000标准4.2.1规定：56文件类型概括为五大类，形成一个金字塔，即：

质量方针质量目标可以合并

质量手册可以合并

可以合并程序文件可以合并

作业性文件记录

文件类型概括为五大类，形成一个金字塔，即：57文件策划ISO9001：2000标准4.2.1备注说明：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2.4记录控制—记录控制程序8.2.2内部审核—内部审核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序8.5.3预防措施—预防措施控制程序

注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制程序文件策划ISO9001：2000标准4.2.1备注说明：58文件策划对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理体系有效运行的需要，ISO9001：2000在421条款备注2作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a.组织的规模和活动的类型

b.过程及其相互作用的复杂程度

c.人员的能力这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。那么，对于组织来说，如何寻找呢？

ISO9001：200041总要求已明确说明：

a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用

b.确定这些过程的顺序和相互作用

c.

确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法

d.监视、测量和分析这些过程下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：文件策划对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方59不满意满意顾客测量分析纠正措施纠正此订单结束产品设计/开发确认与产品有关的要求组织评审与产品有关的要求订单组织生产(生产和服务提供)OK原材料、辅料采购合格入库合格与顾客沟通监视和测量（不合格品控制）不合格品纠正措施纠正交付N不满意满意顾客测量分析纠正措施纠正此订单结束产品设计/开发确60文件策划分析：运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处：1.产品实现所需过程一目了然2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.文件策划分析：61文件策划根据上述流程分析，该组织需要建立的程序文件如下表No程序文件名称No

（引申）程序文件名称1与顾客有关要求的确定、评审及沟通过程控制程序10文件控制程序2产品设计和开发控制程序11记录控制程序3采购控制程序（合格供方评定程序）12预防控制程序4生产过程控制程序13培训控制程序5监视和测量装置控制程序14数据分析控制程序6产品监视和测量控制程序157不合格品控制程序168纠正措施控制程序179产品防护控制程序18文件策划根据上述流程分析，该组织需要建立的程序文件如下表No62文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格4.质量管理体系4.2.1形成文件的质量方针和质量目标4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量方针质量目标质量手册文件控制程序记录控制程序5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4质量管理体系策划文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准63文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格5.5职责和权限

5.6管理评审管理评审控制程序组织结构图部门职责和岗位描述管理评审计划管理评审报告6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人力资源控制程序培训控制程序培训规范年度培训计划培训签到表培训评价表7.产品实现7.1产品实现策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书订单评审记录文件策划组织QMS文件一览表ISO90064文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格7.4采购采购控制程序合格供应商评定程序采购计划采购订单合格供应商名录7.5生产和服务提供生产过程控制程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯性控制程序仓库管理规定生产计划生产日报表领料单入仓单出仓单台帐……………7.6监视和测量装置控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置校准规范监视和测量装置操作说明监视和测量装置一览表监视和测量装置校准记录………………文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准65文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格8测量、分析和改进8.1总则8.2测量分析8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序顾客满意度测量程序产品的监视和测量控制程序数据分析控制程序产品检验规范顾客意见调查表年度内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核报告不符合项分布表不符合项报告产品检验报告不合格品评审处置表纠正措施报告预防措施报告……备注《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》可以合并成一个程序文件《改进控制程序》合计37个要素6个程序文件15个程序文件文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准66文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册

范例1（封面）（内页）

XXX公司

质量手册

文件编号：文件版本：分发号：

分布实施编制审核批准

XXX公司文件编号版本/状态章节号+章节名称页次共页第页文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册67文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册

范例2（封面）（内页）

XXX公司质量手册版本/状态：共页第页

XXX公司质量手册文件编号：文件版本：分发号：发布日期：实施日期：编制：审核：批准：文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册68文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册结构封面1.组织简介2.目录3.适用范围4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进9.附录

a.质量手册修改一览表

b.组织质量管理体系结构图

c.组织质量管理职能分配表

d.质量手册控制说明备注：一般要求质量手册章节号与标准章节号相一致文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册结构69文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件

范例1（封面）（内页）XXX公司

程序文件

文件名称：文件编号：文件版本：分发号：发布日期：实施日期：编制审核批准XXX公司

文件编号版本/状态文件名称页次共页第页文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件XXX70文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件

范例2（封面）（内页）

XXX公司程序文件版本/状态：共页第页

XXX公司程序文件文件名称：文件编号：文件版本：分发号：

发布日期：实施日期：编制：审核：批准：文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件71文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件

范例3（封面）（内页）XX公司文件名称版本/状态：共页第页

XXX公司

文件名称文件编号：文件版本：分发号：发布日期：实施日期：编制：审核：批准：文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件72文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件结构1.目的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY）2.范围：说明本程序适用范围（即在何处做WHERE）3.职责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）4.工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。5.相关文件/支持性文件：即本程序中引用的文件6.相关记录/表格：即本程序引用的表格

文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件结构73文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）工作性文件范例1范例2

范例3与程序文件的范例123类同

文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）工作性文件74文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）工作性文件结构第一种：

1.目的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY）2.范围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE）3.职责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）4.工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用图文并茂形式。5.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件6.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录第二种：

1.工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用图文并茂形式。2.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件3.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录

文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）工作性文件结构75文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）章节安排

1．参考国标GB/T1.1-2000《标准化工作导则》第一部分《标准的结构和编写规则》2．章节之间需有逻辑性、顺序性，并且不能颠倒流程3．章节条款之间若为并列关系，描述时用小写英文字母a、b、c、d……等代号4．某一个条款第五层次的描述可用小写英文字母a、b、c、d……等代号文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）章节安排76文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）范例某公司程序文件标题（明确做什么事WHAT）