农药登记田间药效试验评审要点

农药登记田间药效试验评审要点农业部农药检定所生测室

二〇一一年三月十一日近年评审总体情况填写规范性审查政策性审查技术性审查初审意见填写主要内容杀虫剂杀菌剂除草剂比例下降，60％40％数量稳定，比例25％平稳增长，18％33％2007～2010年农药田间试验图2不同年份各类型农药产品占总申请量的百分比图1不同类型农药产品占申请总量的百分比近年评审总体情况945号，单剂：有效成分通用名全称，混配，有效成分通用名全称（申请田间试验阶段），用“·”隔开总含量，包括单位,不同表示方法，用“·”间隔,如“5％·200亿活芽孢/克”新剂型：网上申报，先向信息处申请杀虫剂：包括杀螨剂等杀菌剂：包括杀线虫剂等除草剂植物生长调节剂杀鼠剂：大田卫生杀虫剂（包括仓储、防腐等）产品基本信息

产品名称

含量和剂型

农药类别（6种）填写规范性审查申请表中封面、正文各处关于产品有效成分名称、剂型、含量的表述必须一致。示例－申请表填写错误缺少含量单位示例－网上申请不应笼统地填写为“果园”、“蔬菜”，“叶菜”，木本植物须注明“××树”，如“苹果树、梨树等”，若为防腐保鲜剂，则须注明“××（果实）”，如“苹果（果实）”不应填写为“害虫”、“地下害虫”、“螟虫”“病害”、“杂草”，必须具体填写为何种防治对象。如“马铃薯田、柑橘园等”，水稻田除草剂：注明水稻移栽田、水稻抛秧田、水稻直播田等1.作物名称准确、具体2、防治对象名称准确、具体3、除草剂申请作物标明“××田（园）”作物、防治对象填写的规范性玉米田示例－网上申请

——作物填写不规范企业法人代表签名并加盖企业公章产品信息企业信息企业办理登记的具体联系人及其有效联系方式。有效成分和法人混剂配比和经办人主要审核以下四点：制剂中有效成分及其它成分的名称和含量混配制剂中各有效成分的名称及含量申请表填写的完整性有效成分含量其他政策高毒、高风险农药禁限用政策946号、1158号公告登记评审会会议纪要等禁限用农药限制性政策含量梯度符合农药登记管理相关政策政策性审查甲拌磷、氧化乐果、水胺硫磷、特丁硫磷、甲基硫环磷、治螟磷、甲基异硫磷、内吸磷、涕灭威、克百威、灭多威等甲基异柳磷，内吸磷，特丁硫磷，治螟磷，甲基硫环磷，地虫硫磷，克百威，涕灭威，灭线磷，硫环磷，蝇毒磷，氯唑磷，苯线磷等甲胺磷、磷胺、久效磷、对硫磷、甲基对硫磷、194号公告322号公告199号公告11种19种不再批准试验不能用于果树、蔬菜（食用菌类）、瓜类、茶树、中草药不再批准试验不再受理试验申请671号公告5种甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆3种三氯杀螨醇、氰戊菊酯禁止在茶树上使用禁限用农药含量为整不降低含量间隔≥5％间隔≥50％含量≥10%（或100克/升），变化间隔值不得小于5（%）或50（克/升）；有效成分含量应当为整数，常量喷施的稀释倍数应在500-5000倍乳油、微乳剂、可湿性粉剂产品，其有效成分含量不得低于已批准生产或登记产品含量<10%（或100克/升），变化间隔不得小于有效成分含量的50%。946号公告有效成分含量管理47个单制剂的部分有效成分含量有效成分及剂型均在第1158号公告规定的范围内，必须按照公告要求的含量及含量表示方法进行申报。5个含量梯度随登记更新。新增产品含量按946号规定梯度和间隔值执行新增产品含量以质量百分含量%表示“第1158号公告”不批低于30%的草甘膦水剂混配制剂产品含量另行规定有效成分含量管理序号有效成分剂型规定的部分含量梯度（%）序号有效成分剂型规定的部分含量梯度（%）12、4-滴丁酯乳油57、8011多菌灵可湿性粉剂25、40、50、802、4-滴二甲胺盐水剂50、55、7012多抗霉素可湿性粉剂1.5、3、10、2噁草酮乳油13、26水剂0.3、1、3、1.53阿维菌素微乳剂1.8、3、5

13多杀霉素可湿性粉剂1.5、3、10、乳油1.8、3.2、514复硝酚钠水剂0.7、1.4、2.1可湿性粉剂1.8、3、5

15高效氟氯氰菊酯悬浮剂2.5、6、12.54丙草胺乳油30、5016高效氯氟氰菊酯水乳剂2.5、5、105草甘膦水剂30、35、41、46

乳油25g/L、50g/L★可溶粉剂30、50、58、65、8017高效氯氰菊酯悬浮剂5、10★可溶粒剂50、58、63、68、80水乳剂3、4.5、106虫酰肼悬浮剂10、20、30可湿性粉剂5、107代森锰锌悬浮剂30、43、7518甲氨基阿维菌素★微乳剂0.5、1、2、3、5

8敌敌畏烟剂15、22、30水分散粒剂1、2、3、5乳油48、77.5乳油0.5、1、2、59丁草胺乳油50、60、85、9019甲基异柳磷乳油35、4010毒死蜱★微乳剂15、25、30、40、4820甲哌鎓可溶粉剂10、98乳油40、4521精噁唑禾草灵乳油1022精喹禾灵★乳油5、8.8、10、15、20部分农药单制剂产品有效成分含量规定1注：其中带“下划线”的为更新的含量梯度，加“★”的为已满五个含量梯度的农药品种序号有效成分剂型规定的部分含量梯度（%）序号有效成分剂型规定的部分含量梯度（%）23井冈霉素

★水剂2.4、4、8、24、13

38

顺式氯氰菊酯悬浮剂50g/L、100g/L★可溶粉剂2.4、4、8、16、28乳油50g/L、100g/L24苦参碱水剂0.3、0.539苏云金杆菌悬浮剂8000IU/mg25

联苯菊酯水乳剂2.5、

4.5、

1040乙草胺乳油50、81.5、89乳油25g/L、100g/L41莠去津悬浮剂38、45、50、5526硫酸链霉素可溶粉剂24、40、7242萘乙酸水剂0.1、127氯氰菊酯乳油5、10、20、2543

吡虫啉

悬浮剂350g/L、480g/L、600g/L28络氨铜水剂15、25微乳剂10、30、4529氰戊菊酯乳油20、25、40乳油5、10、2030炔螨特乳油40、57、73★可湿性粉剂10、20、25、50、7031三唑磷乳油20、30、40可溶液剂5、10、2032三唑酮乳油2044哒螨灵乳油15、2033杀虫单可溶粉剂50、80、90、9545咪唑乙烟酸水剂5、10、15、2034杀虫双水剂18、2946啶虫脒水分散粒剂20、40、50、7035杀螟硫磷乳油45、50、65乳油5、

10、2536霜霉威盐酸盐水剂35、40、66.5可湿性粉剂5、

10、2037水胺硫磷乳油35、40可溶液剂5、2047溴氰菊酯乳油25g/L、50g/L部分农药单制剂产品有效成分含量规定2注：其中带“下划线”的为更新的含量梯度，加“★”的为已满五个含量梯度的农药品种如腐植酸、补骨内酯、十二烷基硫酸钠、硫酸锌、碘等，不宜作为农药有效成分。菊酯类农药暂不批准用于水田。甲霜灵等产品具有高抗性风险，不批单剂药效试验。农业部1157号公告：氟虫腈,保留卫生用、玉米等部分旱田种子包衣剂和专供出口农业部1133号公告：精炼矿物油，提交产品化学资料，质量控制等项目指标及其检测方法。相对正构烷烃碳数差应当不大于8，相对正构烷烃平均碳数应当在21-24之间，非磺化物含量应当不小于92%。其它限制性政策和要求混配制剂：植物源农药不可与化学农药混配；杀虫剂不批准三元混配；不批准杀虫剂、杀菌剂与除草剂混配。新使用方法：施用方法要合理；目前暂不批准桶混（现混现用）的药效试验和临时登记。药肥混配制剂：一般不批准除草剂药肥混剂。不同意批准仅申请在稻飞虱上进行试验或登记的三唑磷及其混配制剂产品；停止五氯酚钠产品的新增登记评审会会议纪要有关规定其它限制性政策和要求技术性审查产品信息使用范围登记类别试验报告确定申请试验所需资料、试验报告种类等包括判定产品登记类别和所需资料审查、试验报告审查两方面技术性审查新有效成分6年保护期内除质量无明显差异相同产品新农药新作物新剂型、新含量室内活性测定配方筛选室内作物安全性药肥混配制剂新防治对象改变剂型、含量的目的和意义试验报告混配目的和意义混配制剂产品登记类别及所需资料审查试验报告种类室内活性测定报告室内作物安全性试验报告室内配方筛选报告或配方研制报告

有效成分对靶标生物的生物活性计算EC50或LC50等值制剂对作物安全性药害症状描述药害程度调查配方合理性计算EC50或LC50等值共毒系数CTC或增效系数SR值等试验报告审查供试靶标的确定试验药剂的配制对照药剂的选择试验方法的合理性试验数据的统计分析原始数据的提供试验报告格式的规范性依据：《农药室内生物测定试验准则》系列标准等试验报告审查内容试验药剂：原药对照药剂：作用方式相同或相近药剂配制：详细说明配制过程，包括选用何种溶剂药剂浓度：至少5个浓度梯度空白对照：不含有效成分的处理。纯净水？试验方法：根据药剂特性、靶标特点选择——合理试验数据：计算EC50或LC50等值，特殊情况说明原因原始数据：附调查原始数据表试验报告格式：技术负责人签字、盖章室内活性测定报告试验药剂：制剂剂量设置：以推荐的田间药效试验最高剂量为最低试验剂量，按1倍、2倍、4倍剂量设3个剂量处理空白对照：清水作物品种：3个以上不同常规品系或品种（如：水稻的粳稻、籼稻、糯稻，白皮小麦和红皮小麦等）试验方法：与企业推荐的田间药效试验施药时期和施药方法相适应试验数据：药害症状描述、药害程度调查原始数据资料：附调查原始数据表、药害症状图片等试验报告格式：技术负责人签字、盖章室内作物安全性试验报告

省所初审意见产品的登记类别判断描述（尤其是与试验相关的）技术性审查意见主要内容要求提供资料是否齐全、试验报告是否合乎要求对产品进行简要的评价审查的意见。本省能否承担试验。1.登记类别2.资料齐全3.评价4.结论初审意见主要内容*政策性审查意见初审意见填写要求企业名称×××农药有限公司产品名称×××审查意见：产品的登记类别；提供资料是否齐全、试验报告是否合乎要求；对产品进行简要的评价；审查的意见；本省能否承担此项试验。

审查人：（签字）

2011年××月××日审批意见：是否同意上报；其他意见。

审批人：（签字）

2011年××月××日