2000版ISO9000族标准的理论课件

ISO9000:2000族标准——简明培训教程Coolbor工作室（1）ISO9000:2000族标准——简明培训教程Coolbor1ISO9000:2000族标准简明培训教程1、本教程由Coolbor工作室设计制作，用于各类组织在学习2000版ISO9000标准时作为参考。2、本教程使用时应与标准配合使用。3、本教程分为四大部分：（1）2000版ISO9000族标准概述（2）2000版ISO9000族标准的理论基础和术语（3）2000版ISO9000族标准的理解与应用（4）2000版ISO9000族标准培训练习题4、本教程各部分可单独使用，亦可配合使用。关于本教程ISO9000:2000族标准简明培训教程1、本教程由Coo2总目录第一章2000版ISO9000族标准概述第一节修订标准的背景及过程第二节修订标准的总体思路和目标第三节2000版ISO9000族标准的主要特点第二章2000版ISO9000族标准的理论基础和术语第一节八项质量管理原则第二节质量管理体系基础第三节术语ISO9000:2000族标准简明培训教程总目录第一章2000版ISO90003第三章2000版ISO9000族标准的理解与应用第一节2000版ISO9001标准的理解第二节2000版ISO9001标准的应用第三节2000版ISO9004标准介绍第四章2000版ISO9000族标准培训练习题附录一：2000版ISO9001标准“删减”的应用指南附录二：2000版ISO9001标准所要求的记录附录三：案例分析ISO9000:2000族标准简明培训教程第三章2000版ISO9000族标准的理解与应用ISO94第一章2000版ISO9000族

标准概述ISO9000:2000族标准简明培训教程第一章2000版ISO9000族

标准概述ISO90005第一节修订标准的背景及过程ISO(InternationalStandardOrganization)：国际标准化组织ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会1986年发布ISO8402《质量——术语》；1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO90041994年完成第一阶段修订（有限修改）：即1994版ISO9000族标准1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：工作组草案第一稿（WD1）1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004国际标准草案ISO9000:2000族标准简明培训教程第一节修订标准的背景及过程ISO(Internation6ISO9000:2000族标准简明培训教程2000年9月14日发布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004国际标准草案2000年12月15日ISO正式发布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准ISO9000:2000族标准简明培训教程2000年9月147第二节修订标准的总体思路和目标一、修订标准的总体思路1、采用“过程方法”的标准结构，取代94版中20项质量体系要素的结构。2、强调并充分体现质量管理的八项原则。3、将三种质量保证模式合并为ISO9001标准，以提高标准使用的灵活性。4、在文件化要求方面给予组织更多的灵活性，但又强调文件的作用。5、促使组织通过标准的应用来持续改进其质量管理体系。6、提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的兼容性。7、将ISO9001标准和ISO9004标准设计成一对结构相似、协调一致的质量管理体系标准，以便组织可以一起采用，也可单独采用。ISO9000:2000族标准简明培训教程第二节修订标准的总体思路和目标一、修订标准的总体思路IS8二、修订标准的预期目标1、设计一种简化的标准结构，使标准具有广泛的通用性，能够更灵活地适用于各种规模和类型的组织。2、使用企业采用“过程方法”，使组织按照标准要求建立的质量管理体系能够对自身的日常业务活动切实起到管理和控制作用。3、体现以顾客为关注焦点的思想，强调对质量体系有效性的客观评价，并通过持续改进来满足顾客和其他相关方不断变化的需求，增强顾客和其他相关方的满意。4、对组织质量管理体系文件化程度的要求应与组织的过程与活动相适宜，使文件切实能够为过程带来增值。5、标准内容要通俗易懂，易于翻译，习题用非技术语言来说明专业技术概念，避免过多的专业术语，使标准能适用于不同文化和语言的环境，易于理解和实施。6、标准的数量少而精，以利于推广使用，提高标准的使用价值和实际效果。ISO9000:2000族标准简明培训教程二、修订标准的预期目标ISO9000:2000族标准简明培训9第三节2000版ISO9000族标准的主要特点1、标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。2、强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品和过程，而不仅是程序文件与记录。3、对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。4、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。5、采用“过程方法”的结构，并重视有效性的改进与效率的提高。6、更加强调最高管理者的作用。7、将顾客满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段。ISO9000:2000族标准简明培训教程第三节2000版ISO9000族标准的主要特点1、标准的108、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。9、概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。10、对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值。11、强调ISO9001作为要求性的标准和ISO9004作为指南性的标准的协调一致性。12、提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。ISO9000:2000族标准简明培训教程8、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段11第二章2000版ISO9000族标准的理论基础和术语ISO9000:2000族标准简明培训教程第二章2000版ISO9000族标准的理论基础和术语IS12第一节八项质量管理原则一、八项质量管理原则产生的背景和作用（一）产生背景1995年在ISO/TC176/SC2下专门成立一个工作组（WG15），承担征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，并在此基础上编写了ISO/CD19004-8《质量管理原则及其应用》。1996年该文件在ISO/TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的赞同。WG15为确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则的正文（不包括应用指南）举行投票，在36个投票国中有32个赞成，4个反对。但反对意见不是不同意这八项质量管理原则，而是认为文件不像技术报告的格式，这表明八项质量管理原则实际上是得到全体投票国的赞成。WG15在取得如此重大成果后宣布解散。ISO9000:2000族标准简明培训教程第一节八项质量管理原则一、八项质量管理原则产生的背景和作13（二）八项质量管理原则的作用1、指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族国际标准和相关文件；2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系；3、指导广大的审核员、咨询师和质量管理工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。ISO9000:2000族标准简明培训教程（二）八项质量管理原则的作用ISO9000:2000族标准简14二、八项质量管理原则的理解原则一：以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织所需采取的活动：1、全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的；2、确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。ISO9000:2000族标准简明培训教程二、八项质量管理原则的理解原则一：以顾客为关注焦点ISO9015原则二：领导作用

领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。最高管理者应采取的措施：1、考虑所有相关方的需求和期望。2、为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。7、激发、鼓励并承认员工的贡献。8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。9、实施为达到目标所需的发展战略。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则二：领导作用

领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创16原则三：全员参与

各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。使员工进行的活动：1、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则三：全员参与

各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才17原则四：过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。实施活动：1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则四：过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更18原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。主要措施：1、以过程方法建立体系，实现目标。2、了解过程之间的相互依存关系。3、确定特定活动的目标，以及如何运作。4、对体系进行测量和评估。所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理19原则六：持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。主要措施：1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度，是组织的一个永恒的目标。2、持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。2、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。3、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则六：持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。20原则七：基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。主要措施：1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。2、通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则七：基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的21原则八：与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。主要措施：1、识别并选择重要供方。2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。3、与重要供方共享专门技术和资源。4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。5、确定联合改进活动。6、激发、鼓励和承认供方及其成果。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则八：与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系22第二节质量管理体系基础在ISO9000：2000标准的第2章“质量管理体系基础”中列出了十二条，包括两大部分内容：一部分是八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。ISO9000:2000族标准简明培训教程第二节质量管理体系基础在ISO9000：2000标准的第23一、质量管理体系的理论说明这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题：1、说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增强顾客满意。从这个意义上来说，顾客满意程度可以作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。2、说明顾客对组织的重要性。组织应对顾客的需求和期望进行整理、分析、归纳和转化为产品特性，并体现在产品技术标准和技术规范中。对顾客要求既可采用合同形式作出具体规定，也可采用非合同形式而由组织预测顾客要求后加以确定。但无论如何，顾客将最终决定产品是否可以接受。3、说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。这也体现了顾客是组织持续改进的推动力之一。持续改进的其他两个动力来自竞争压力和科技进步。4、说明了质量管理体系的重要作用。ISO9000:2000族标准简明培训教程一、质量管理体系的理论说明这条是十二条基础的总纲，说明了四个24二、质量管理体系要求与产品要求这两种要求的区别在于：1、质量管理体系要求是通用要求，适用于各行业、各类产品；质量管理体系要求是由ISO9001：2000标准规定的；质量管理体系要求的目的是证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，并通过质量管理体系的有效运用来达到顾客满意。2、产品要求是由顾客提出或规定的；或由组织通过预测顾客的要求规定的；或由法规规定的。ISO9000:2000族标准简明培训教程二、质量管理体系要求与产品要求这两种要求的区别在于：ISO925三、质量管理体系方法在ISO9000：2000标准列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤（略，见ISO9000：2000标准2.3条），这八个步骤体现了PDCA循环：其中第1、2项是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目标；第3、4、5、7项是系统工程，即策划和设计的工作，其重点是确定过程、职责、资源、测量方法及纠正措施等；第4、6、8项是具体实施过程的系统管理，包括具体测定现有的或改进后的过程的有效性和效率、提供资源及持续改进体系。ISO9000:2000族标准简明培训教程三、质量管理体系方法在ISO9000：2000标准列举了建立26四、过程方法过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。首先应识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作用。其次应对各过程加以管理，即控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。因此过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。ISO9000:2000族标准简明培训教程四、过程方法过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的27质量管理体系的持续改进ISO9000:2000族标准简明培训教程顾客（和其他相关方）要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方）满意产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进ISO9000:2000族标准简明培训28ISO9000族标准将以过程为基础的质量管理体系用一个模型图来表示（见上页）。从图中可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。产品实现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。利用这个模型图，组织可以明确主要过程，进一步展开、细化、并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性。ISO9000:2000族标准简明培训教程ISO9000族标准将以过程为基础的质量管理体系用一个模型图29五、质量方针和质量目标质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。（一）质量方针和质量目标的作用1、指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。2、质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。ISO9000:2000族标准简明培训教程五、质量方针和质量目标质量方针：由组织的最高管理者正式发布的30（二）质量方针和质量目标之间的关系

质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。（三）对质量目标的其他要求1、质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标。2、质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味目标必须定量，有时定性地表示也是可以的。（四）实现质量目标的好处1、对产品质量、运行有效性、财务业绩（即经济效益）都会产生积极的影响。2、对相关方的满意也会产生积极的影响。ISO9000:2000族标准简明培训教程（二）质量方针和质量目标之间的关系

质量方针为建立和评审质量31六、最高管理者的作用最高管理者指组织的最高领导层，具有决策、指挥和控制的职责和权力。他（他们）的最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施来创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行，全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。最高管理者应发挥其领导作用的九个方面（见ISO9000：2000标准2.6条）。ISO9000:2000族标准简明培训教程六、最高管理者的作用最高管理者指组织的最高领导层，具有决策、32七、文件文件是指信息及其承载媒体。（一）文件的价值总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。文件的具体用途是：1、满足顾客要求和质量改进。2、提供适宜的培训。3、重复性（或再现性）和可追溯性。4、提供客观证据。5、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。注：编制文件不是我们的最终目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果。ISO9000:2000族标准简明培训教程七、文件文件是指信息及其承载媒体。ISO9000:2000族33（二）质量管理体系中使用的文件类型1、质量手册2、质量计划3、规范4、指南5、程序、作业指导书和图样6、记录文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下列因素：1、组织的类型和规模；2、过程的复杂性和相互作用；3、产品的复杂性；4、顾客要求；5、适用的法规要求；6、经证实的人员能力；7、满足体系要求所需证实的程度。ISO9000:2000族标准简明培训教程（二）质量管理体系中使用的文件类型1、质量手册ISO900034八、质量管理体系评价质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。（一）质量管理体系过程的评价由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：1、过程是否已被识别并确定相互关系？2、职责是否已被分配？3、程序是否得到实施和保持？4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。ISO9000:2000族标准简明培训教程八、质量管理体系评价质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完35（二）质量管理体系审核质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9001标准、质量手册、程序文件及适用的法规等。体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类型。（三）质量管理体系评审（四）自我评定ISO9000:2000族标准简明培训教程（二）质量管理体系审核ISO9000:2000族标准简明培训36九、持续改进持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法。在ISO9000：2000标准2.9条列举了持续改进的八个步骤（略）。十、统计技术的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，解决问题、提高有效性和效率，利用可获得的数据进行决策，为理解变异的性质、程度和原因提供帮助。ISO9000:2000族标准简明培训教程九、持续改进持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进原则用于37十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。一个组织的各部分管理体系是互有联系的。最理想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间共同之处在于依据共同的原则；而不同之处在于应用范围不同。ISO9000:2000族标准简明培训教程十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点一个组织的管理体系包38ISO9000:2000族标准——简明培训教程Coolbor工作室（1）ISO9000:2000族标准——简明培训教程Coolbor39ISO9000:2000族标准简明培训教程1、本教程由Coolbor工作室设计制作，用于各类组织在学习2000版ISO9000标准时作为参考。2、本教程使用时应与标准配合使用。3、本教程分为四大部分：（1）2000版ISO9000族标准概述（2）2000版ISO9000族标准的理论基础和术语（3）2000版ISO9000族标准的理解与应用（4）2000版ISO9000族标准培训练习题4、本教程各部分可单独使用，亦可配合使用。关于本教程ISO9000:2000族标准简明培训教程1、本教程由Coo40总目录第一章2000版ISO9000族标准概述第一节修订标准的背景及过程第二节修订标准的总体思路和目标第三节2000版ISO9000族标准的主要特点第二章2000版ISO9000族标准的理论基础和术语第一节八项质量管理原则第二节质量管理体系基础第三节术语ISO9000:2000族标准简明培训教程总目录第一章2000版ISO900041第三章2000版ISO9000族标准的理解与应用第一节2000版ISO9001标准的理解第二节2000版ISO9001标准的应用第三节2000版ISO9004标准介绍第四章2000版ISO9000族标准培训练习题附录一：2000版ISO9001标准“删减”的应用指南附录二：2000版ISO9001标准所要求的记录附录三：案例分析ISO9000:2000族标准简明培训教程第三章2000版ISO9000族标准的理解与应用ISO942第一章2000版ISO9000族

标准概述ISO9000:2000族标准简明培训教程第一章2000版ISO9000族

标准概述ISO900043第一节修订标准的背景及过程ISO(InternationalStandardOrganization)：国际标准化组织ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会1986年发布ISO8402《质量——术语》；1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO90041994年完成第一阶段修订（有限修改）：即1994版ISO9000族标准1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：工作组草案第一稿（WD1）1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004国际标准草案ISO9000:2000族标准简明培训教程第一节修订标准的背景及过程ISO(Internation44ISO9000:2000族标准简明培训教程2000年9月14日发布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004国际标准草案2000年12月15日ISO正式发布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准ISO9000:2000族标准简明培训教程2000年9月1445第二节修订标准的总体思路和目标一、修订标准的总体思路1、采用“过程方法”的标准结构，取代94版中20项质量体系要素的结构。2、强调并充分体现质量管理的八项原则。3、将三种质量保证模式合并为ISO9001标准，以提高标准使用的灵活性。4、在文件化要求方面给予组织更多的灵活性，但又强调文件的作用。5、促使组织通过标准的应用来持续改进其质量管理体系。6、提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的兼容性。7、将ISO9001标准和ISO9004标准设计成一对结构相似、协调一致的质量管理体系标准，以便组织可以一起采用，也可单独采用。ISO9000:2000族标准简明培训教程第二节修订标准的总体思路和目标一、修订标准的总体思路IS46二、修订标准的预期目标1、设计一种简化的标准结构，使标准具有广泛的通用性，能够更灵活地适用于各种规模和类型的组织。2、使用企业采用“过程方法”，使组织按照标准要求建立的质量管理体系能够对自身的日常业务活动切实起到管理和控制作用。3、体现以顾客为关注焦点的思想，强调对质量体系有效性的客观评价，并通过持续改进来满足顾客和其他相关方不断变化的需求，增强顾客和其他相关方的满意。4、对组织质量管理体系文件化程度的要求应与组织的过程与活动相适宜，使文件切实能够为过程带来增值。5、标准内容要通俗易懂，易于翻译，习题用非技术语言来说明专业技术概念，避免过多的专业术语，使标准能适用于不同文化和语言的环境，易于理解和实施。6、标准的数量少而精，以利于推广使用，提高标准的使用价值和实际效果。ISO9000:2000族标准简明培训教程二、修订标准的预期目标ISO9000:2000族标准简明培训47第三节2000版ISO9000族标准的主要特点1、标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。2、强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品和过程，而不仅是程序文件与记录。3、对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。4、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。5、采用“过程方法”的结构，并重视有效性的改进与效率的提高。6、更加强调最高管理者的作用。7、将顾客满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段。ISO9000:2000族标准简明培训教程第三节2000版ISO9000族标准的主要特点1、标准的488、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。9、概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。10、对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值。11、强调ISO9001作为要求性的标准和ISO9004作为指南性的标准的协调一致性。12、提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。ISO9000:2000族标准简明培训教程8、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段49第二章2000版ISO9000族标准的理论基础和术语ISO9000:2000族标准简明培训教程第二章2000版ISO9000族标准的理论基础和术语IS50第一节八项质量管理原则一、八项质量管理原则产生的背景和作用（一）产生背景1995年在ISO/TC176/SC2下专门成立一个工作组（WG15），承担征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，并在此基础上编写了ISO/CD19004-8《质量管理原则及其应用》。1996年该文件在ISO/TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的赞同。WG15为确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则的正文（不包括应用指南）举行投票，在36个投票国中有32个赞成，4个反对。但反对意见不是不同意这八项质量管理原则，而是认为文件不像技术报告的格式，这表明八项质量管理原则实际上是得到全体投票国的赞成。WG15在取得如此重大成果后宣布解散。ISO9000:2000族标准简明培训教程第一节八项质量管理原则一、八项质量管理原则产生的背景和作51（二）八项质量管理原则的作用1、指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族国际标准和相关文件；2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系；3、指导广大的审核员、咨询师和质量管理工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。ISO9000:2000族标准简明培训教程（二）八项质量管理原则的作用ISO9000:2000族标准简52二、八项质量管理原则的理解原则一：以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织所需采取的活动：1、全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的；2、确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。ISO9000:2000族标准简明培训教程二、八项质量管理原则的理解原则一：以顾客为关注焦点ISO9053原则二：领导作用

领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。最高管理者应采取的措施：1、考虑所有相关方的需求和期望。2、为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。7、激发、鼓励并承认员工的贡献。8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。9、实施为达到目标所需的发展战略。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则二：领导作用

领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创54原则三：全员参与

各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。使员工进行的活动：1、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则三：全员参与

各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才55原则四：过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。实施活动：1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则四：过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更56原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。主要措施：1、以过程方法建立体系，实现目标。2、了解过程之间的相互依存关系。3、确定特定活动的目标，以及如何运作。4、对体系进行测量和评估。所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理57原则六：持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。主要措施：1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度，是组织的一个永恒的目标。2、持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。2、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。3、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则六：持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。58原则七：基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。主要措施：1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。2、通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则七：基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的59原则八：与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。主要措施：1、识别并选择重要供方。2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。3、与重要供方共享专门技术和资源。4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。5、确定联合改进活动。6、激发、鼓励和承认供方及其成果。ISO9000:2000族标准简明培训教程原则八：与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系60第二节质量管理体系基础在ISO9000：2000标准的第2章“质量管理体系基础”中列出了十二条，包括两大部分内容：一部分是八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。ISO9000:2000族标准简明培训教程第二节质量管理体系基础在ISO9000：2000标准的第61一、质量管理体系的理论说明这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题：1、说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增强顾客满意。从这个意义上来说，顾客满意程度可以作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。2、说明顾客对组织的重要性。组织应对顾客的需求和期望进行整理、分析、归纳和转化为产品特性，并体现在产品技术标准和技术规范中。对顾客要求既可采用合同形式作出具体规定，也可采用非合同形式而由组织预测顾客要求后加以确定。但无论如何，顾客将最终决定产品是否可以接受。3、说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。这也体现了顾客是组织持续改进的推动力之一。持续改进的其他两个动力来自竞争压力和科技进步。4、说明了质量管理体系的重要作用。ISO9000:2000族标准简明培训教程一、质量管理体系的理论说明这条是十二条基础的总纲，说明了四个62二、质量管理体系要求与产品要求这两种要求的区别在于：1、质量管理体系要求是通用要求，适用于各行业、各类产品；质量管理体系要求是由ISO9001：2000标准规定的；质量管理体系要求的目的是证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，并通过质量管理体系的有效运用来达到顾客满意。2、产品要求是由顾客提出或规定的；或由组织通过预测顾客的要求规定的；或由法规规定的。ISO9000:2000族标准简明培训教程二、质量管理体系要求与产品要求这两种要求的区别在于：ISO963三、质量管理体系方法在ISO9000：2000标准列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤（略，见ISO9000：2000标准2.3条），这八个步骤体现了PDCA循环：其中第1、2项是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目标；第3、4、5、7项是系统工程，即策划和设计的工作，其重点是确定过程、职责、资源、测量方法及纠正措施等；第4、6、8项是具体实施过程的系统管理，包括具体测定现有的或改进后的过程的有效性和效率、提供资源及持续改进体系。ISO9000:2000族标准简明培训教程三、质量管理体系方法在ISO9000：2000标准列举了建立64四、过程方法过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。首先应识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作用。其次应对各过程加以管理，即控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。因此过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。ISO9000:2000族标准简明培训教程四、过程方法过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的65质量管理体系的持续改进ISO9000:2000族标准简明培训教程顾客（和其他相关方）要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方）满意产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进ISO9000:2000族标准简明培训66ISO9000族标准将以过程为基础的质量管理体系用一个模型图来表示（见上页）。从图中可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。产品实现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。利用这个模型图，组织可以明确主要过程，进一步展开、细化、并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性。ISO9000:2000族标准简明培训教程ISO9000族标准将以过程为基础的质量管理体系用一个模型图67五、质量方针和质量目标质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。（一）质量方针和质量目标的作用1、指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。2、质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。ISO9000:2000族标准简明培训教程五、质量方针和质量目标质量方针：由组织的最高管理者正式发布的68（二）质量方针和质量目标之间的关系

质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。（三）对质量目标的其他要求1、质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标。2、质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味目标必须定量，有时定性地表示也是可以的